PAGE衛(wèi)生院疫苗接收制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗接收管理，確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)安全，有效預(yù)防、控制和消除疫苗針對(duì)傳染病的發(fā)生與流行，保障公眾健康，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)疫苗接收的全過(guò)程管理，包括疫苗的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分發(fā)等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、疫苗采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃制定衛(wèi)生院應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)疫苗接種需求、人口數(shù)量、疫情監(jiān)測(cè)情況等因素，科學(xué)合理制定年度疫苗采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。2.供應(yīng)商選擇衛(wèi)生院應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，且經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋疫苗。對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，建立合格供應(yīng)商名錄。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，確保其持續(xù)符合要求。3.采購(gòu)合同簽訂與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保合同的合法性、有效性和可操作性。三、疫苗驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)疫苗驗(yàn)收應(yīng)由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉疫苗的相關(guān)知識(shí)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收時(shí)間與地點(diǎn)疫苗到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收應(yīng)在衛(wèi)生院內(nèi)符合規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)域進(jìn)行，避免在露天或其他不符合要求的環(huán)境下驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容隨貨同行單：檢查隨貨同行單是否加蓋供應(yīng)商公章或業(yè)務(wù)專(zhuān)用章，內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，包括疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、發(fā)貨日期、到貨日期等。疫苗外觀：檢查疫苗的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。疫苗包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，包括通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容。疫苗質(zhì)量：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，包括檢查疫苗的外觀性狀、有無(wú)破損、變質(zhì)等情況。必要時(shí)，可采用抽樣檢驗(yàn)的方式進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。冷鏈狀況：檢查疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的冷鏈設(shè)備運(yùn)行記錄，確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合要求。如發(fā)現(xiàn)冷鏈設(shè)備故障或溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施，并對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收時(shí)間、疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如發(fā)現(xiàn)驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況，并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén)。四、疫苗儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏箱、冷藏包等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄功能，溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。冷藏箱、冷藏包應(yīng)能保證疫苗在規(guī)定溫度下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。如發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障，應(yīng)及時(shí)維修或更換，并做好記錄。2.分區(qū)分類(lèi)存放根據(jù)疫苗的品種、規(guī)格、劑型、有效期等因素，對(duì)疫苗進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放。不同品種、不同規(guī)格、不同劑型的疫苗應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。疫苗應(yīng)按照有效期遠(yuǎn)近依次存放，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的疫苗，如凍干人用狂犬病疫苗等，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。3.庫(kù)存管理建立疫苗庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)疫苗庫(kù)存，確保賬物相符。每月至少進(jìn)行一次賬物核對(duì)，發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。對(duì)庫(kù)存疫苗的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，如發(fā)現(xiàn)疫苗有變質(zhì)、過(guò)期等情況，應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。4.溫濕度監(jiān)測(cè)冷庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)內(nèi)溫度、濕度情況。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存3年備查。每天定時(shí)查看溫濕度記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄處理情況。五、疫苗分發(fā)管理1.分發(fā)原則按照轄區(qū)內(nèi)各接種單位的需求，合理分發(fā)疫苗。分發(fā)疫苗應(yīng)遵循先短效期、后長(zhǎng)效期，先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出的原則。確保疫苗分發(fā)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，避免疫苗積壓或短缺。2.分發(fā)流程各接種單位應(yīng)提前向衛(wèi)生院提交疫苗需求計(jì)劃，注明疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。衛(wèi)生院根據(jù)接種單位的需求計(jì)劃，結(jié)合庫(kù)存情況，制定疫苗分發(fā)計(jì)劃。分發(fā)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。按照分發(fā)計(jì)劃，將疫苗從冷庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域取出，進(jìn)行包裝和標(biāo)識(shí)。包裝應(yīng)牢固、密封，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，注明疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、接種單位等信息。將包裝好的疫苗及時(shí)分發(fā)給各接種單位，并做好分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)包括分發(fā)時(shí)間、疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、接種單位、分發(fā)人等內(nèi)容。分發(fā)記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。3.冷鏈運(yùn)輸疫苗分發(fā)應(yīng)采用冷鏈運(yùn)輸方式，確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合要求。運(yùn)輸疫苗應(yīng)使用符合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車(chē)、冷藏箱、冷藏包等冷鏈設(shè)備。冷鏈運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施，并對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。六、疫苗報(bào)廢管理1.報(bào)廢原因疫苗因過(guò)期、變質(zhì)、破損、效期內(nèi)質(zhì)量抽檢不合格等原因需要報(bào)廢。因疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)意外情況，導(dǎo)致疫苗質(zhì)量受到影響，無(wú)法繼續(xù)使用的，也應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.報(bào)廢程序由使用部門(mén)或儲(chǔ)存部門(mén)填寫(xiě)疫苗報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明疫苗報(bào)廢的原因、品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息。申請(qǐng)表經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的疫苗，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)督，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括銷(xiāo)毀時(shí)間、疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀人等信息。銷(xiāo)毀記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。3.報(bào)廢疫苗處理方式對(duì)于過(guò)期、變質(zhì)、破損的疫苗，應(yīng)采用焚燒、深埋等無(wú)害化處理方式進(jìn)行銷(xiāo)毀，確保疫苗不會(huì)對(duì)環(huán)境和人體造成危害。對(duì)于效期內(nèi)質(zhì)量抽檢不合格的疫苗，應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行處理，一般由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行回收和處理。七、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定疫苗接收管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、疫苗知識(shí)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存要求、冷鏈管理等方面。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。2.培訓(xùn)實(shí)施定期組織培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式。培訓(xùn)師資可邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家、藥品監(jiān)管部門(mén)工作人員、廠家技術(shù)人員等擔(dān)任。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息。3.考核評(píng)估對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評(píng)估，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等形式?？己藘?nèi)容應(yīng)涵蓋培訓(xùn)的全部?jī)?nèi)容。根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)未通過(guò)考核的人員進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至其掌握相關(guān)知識(shí)和技能。八、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)疫苗接收管理工作進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行情況、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存條件、分發(fā)記錄、報(bào)廢處理等方面。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求相關(guān)部門(mén)或人員限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。