PAGE村衛(wèi)生室藥械管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)村衛(wèi)生室藥械管理，規(guī)范藥械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等行為，確保用藥安全、有效、合理，保障村民的健康權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本村衛(wèi)生室藥械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)廢處理等全過(guò)程管理。3.職責(zé)分工村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人為本村衛(wèi)生室藥械管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)全面管理工作。鄉(xiāng)村醫(yī)生具體負(fù)責(zé)藥械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等操作，并及時(shí)報(bào)告藥械管理中出現(xiàn)的問(wèn)題。二、采購(gòu)管理1.采購(gòu)原則必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中采購(gòu)政策，優(yōu)先采購(gòu)基本藥物，保證藥品供應(yīng)的質(zhì)量和穩(wěn)定性。采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，不得采購(gòu)假冒偽劣、過(guò)期失效等不合格產(chǎn)品。2.供應(yīng)商選擇與評(píng)估建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行審核評(píng)估。選擇的供應(yīng)商應(yīng)具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，提供的藥械應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰，并更新合格供應(yīng)商名錄。3.采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)本村衛(wèi)生室的診療需求、庫(kù)存情況等，由鄉(xiāng)村醫(yī)生每月制定藥械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出藥品和醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，確保采購(gòu)的藥械與實(shí)際需求相符，避免積壓和浪費(fèi)。4.采購(gòu)合同簽訂與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括藥械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。采購(gòu)合同應(yīng)妥善保管，作為藥械采購(gòu)的依據(jù)和結(jié)算憑證。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員與職責(zé)村衛(wèi)生室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥械驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)具備一定的藥學(xué)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的藥械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)的藥械符合質(zhì)量要求。2.驗(yàn)收依據(jù)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等是否齊全、符合規(guī)定。3.驗(yàn)收內(nèi)容與方法藥品驗(yàn)收：檢查藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等是否與采購(gòu)合同一致。檢查藥品的外觀有無(wú)破損、變質(zhì)、變色、異味等。對(duì)需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，可按照規(guī)定抽樣送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械驗(yàn)收：檢查醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明等是否齊全。檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好，有無(wú)損壞、變形等。對(duì)植入性醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)檢查其隨貨同行的資質(zhì)證明文件是否齊全，并按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收記錄。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。四、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件村衛(wèi)生室應(yīng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥械儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，保持倉(cāng)庫(kù)清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥械儲(chǔ)存要求。藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存要求等分類(lèi)存放，醫(yī)療器械應(yīng)按照類(lèi)別、型號(hào)等分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.庫(kù)存管理建立藥械庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。每月對(duì)藥械庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，記錄盤(pán)點(diǎn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)應(yīng)及時(shí)查明原因并處理。按照藥品的有效期先后順序擺放，近效期藥品應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，采取有效的催銷(xiāo)措施，防止過(guò)期失效。對(duì)庫(kù)存藥械應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。3.特殊藥品管理對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存特殊藥品，實(shí)行雙人雙鎖管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，記錄特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用、流向等情況，賬冊(cè)保存期限不少于5年。五、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定根據(jù)藥械的儲(chǔ)存條件、庫(kù)存數(shù)量、質(zhì)量狀況等，制定藥械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)方法等。定期對(duì)藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，一般每月對(duì)庫(kù)存藥械進(jìn)行一次全面養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)重點(diǎn)品種、易變質(zhì)品種等應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次。2.養(yǎng)護(hù)內(nèi)容與方法藥品養(yǎng)護(hù)：檢查藥品的外觀質(zhì)量，如有無(wú)變色、受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、異味等。檢查藥品的包裝是否完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否清晰。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品，檢查儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求。根據(jù)藥品的性質(zhì)，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、遮光等。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)：檢查醫(yī)療器械的外觀是否完好，有無(wú)損壞、變形、生銹等。檢查醫(yī)療器械的性能是否正常，如電子設(shè)備的功能是否良好，計(jì)量器具的準(zhǔn)確性是否符合要求。對(duì)需要充電、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行充電、維護(hù)等操作。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。六、調(diào)配與使用管理1.調(diào)配人員資質(zhì)村衛(wèi)生室從事藥械調(diào)配工作的人員應(yīng)具有鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書(shū)，并經(jīng)過(guò)藥械調(diào)配相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品和醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)等。2.調(diào)配操作規(guī)程藥械調(diào)配應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。調(diào)配藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配好的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)給患者，并向患者說(shuō)明用法用量、注意事項(xiàng)等。醫(yī)療器械使用前應(yīng)檢查其性能是否良好，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保使用安全有效。對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械，使用后應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行毀形、消毒等處理，防止交叉感染。3.用藥指導(dǎo)鄉(xiāng)村醫(yī)生應(yīng)向患者提供合理用藥指導(dǎo)，根據(jù)患者的病情、體質(zhì)、用藥史等，正確選擇藥物，指導(dǎo)患者正確用藥。告知患者藥品的用法用量、服用時(shí)間、注意事項(xiàng)等，提醒患者注意觀察用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。4.使用記錄建立藥械使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品或醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、使用日期等。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。七、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)職責(zé)村衛(wèi)生室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、報(bào)告本村衛(wèi)生室發(fā)生的藥械不良反應(yīng)事件。鄉(xiāng)村醫(yī)生在診療過(guò)程中應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.報(bào)告程序與要求發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)事件后，應(yīng)立即向所在地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間等。對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；對(duì)一般不良反應(yīng)事件，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。3.監(jiān)測(cè)記錄做好藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄，記錄內(nèi)容包括不良反應(yīng)事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、藥械名稱(chēng)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施、報(bào)告情況等。監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。八、報(bào)廢處理管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)藥械有下列情形之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：超過(guò)有效期的；藥品出現(xiàn)變質(zhì)、損壞、變色、異味等影響質(zhì)量不能使用的；醫(yī)療器械損壞無(wú)法修復(fù)或已達(dá)不到使用要求的；國(guó)家明令淘汰、禁止使用的。2.報(bào)廢申請(qǐng)與審批村衛(wèi)生室應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥械進(jìn)行清查，發(fā)現(xiàn)符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的藥械，由鄉(xiāng)村醫(yī)生填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明藥械名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、報(bào)廢原因等。報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。3.報(bào)廢處理方式對(duì)報(bào)廢的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，可采用焚燒、深埋等方式，確保藥品不流入非法渠道。對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，可交有資質(zhì)的回收企業(yè)回收處理，防止環(huán)境污染。4.報(bào)廢記錄做好藥械報(bào)廢記錄，記錄內(nèi)容包括報(bào)廢藥械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、報(bào)廢原因、報(bào)廢日期、處理方式等。報(bào)廢記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定根據(jù)村衛(wèi)生室藥械管理工作的需要，制定藥械管理培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)方式等。定期組織鄉(xiāng)村醫(yī)生參加藥械管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高鄉(xiāng)村醫(yī)生的藥械管理水平和業(yè)務(wù)能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)培訓(xùn)：學(xué)習(xí)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)法律意識(shí)，規(guī)范藥械管理行為。藥械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：包括藥品的分類(lèi)、劑型、藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)等知識(shí)，醫(yī)療器械的基本原理、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)等知識(shí)。質(zhì)量管理培訓(xùn)：學(xué)習(xí)藥械驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)