PAGE衛(wèi)生院體外試劑管理制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院體外試劑的管理，確保體外試劑的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療診斷的準確性和可靠性，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有體外試劑的采購、驗收、儲存、使用、發(fā)放、報廢等環(huán)節(jié)的管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、職責(zé)分工1.衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)審批體外試劑采購計劃、重大采購決策等，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決制度執(zhí)行過程中的重大問題。2.設(shè)備科負責(zé)體外試劑的采購工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保采購試劑的質(zhì)量和供應(yīng)及時性。建立體外試劑采購檔案，記錄采購過程中的相關(guān)信息。3.檢驗科負責(zé)體外試劑的驗收、儲存、使用、發(fā)放等環(huán)節(jié)的管理。對驗收合格的試劑進行妥善儲存，按照操作規(guī)程正確使用試劑，并做好使用記錄。定期對體外試劑的質(zhì)量進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。負責(zé)向設(shè)備科提出試劑采購需求計劃。4.質(zhì)量管理部門負責(zé)對體外試劑管理的全過程進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，制定質(zhì)量控制標準和檢驗操作規(guī)程。對采購的試劑進行質(zhì)量抽檢，對不合格試劑進行追蹤和處理，確保試劑質(zhì)量符合要求。參與試劑的驗收工作，審核驗收報告。5.財務(wù)科負責(zé)體外試劑采購資金的預(yù)算安排和支付管理，審核采購費用報銷憑證。三、采購管理1.供應(yīng)商選擇設(shè)備科應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的體外試劑供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)資質(zhì)文件。對供應(yīng)商進行評估，包括企業(yè)信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面，建立供應(yīng)商檔案。定期對供應(yīng)商進行考核，對于不符合要求的供應(yīng)商及時淘汰。2.采購計劃檢驗科根據(jù)業(yè)務(wù)需求和庫存情況，定期向設(shè)備科提出體外試劑采購需求計劃。采購需求計劃應(yīng)明確試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等信息。設(shè)備科結(jié)合采購需求計劃、庫存情況和預(yù)算安排，制定年度、季度和月度采購計劃。采購計劃應(yīng)經(jīng)過審核和批準后實施。3.采購合同設(shè)備科與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確試劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)益得到保障。對采購合同進行跟蹤管理，及時掌握合同執(zhí)行情況，確保試劑按時、按質(zhì)到貨。四、驗收管理1.驗收人員體外試劑驗收工作由檢驗科和質(zhì)量管理部門共同負責(zé)，驗收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能。2.驗收標準依據(jù)試劑的產(chǎn)品標準、注冊標準或采購合同約定的質(zhì)量標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括試劑的外觀、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告、有效期等。對進口試劑，還應(yīng)檢查其進口醫(yī)療器械注冊證、通關(guān)單等相關(guān)文件。3.驗收程序試劑到貨后，設(shè)備科通知檢驗科和質(zhì)量管理部門進行驗收。驗收人員應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成驗收工作。驗收人員按照驗收標準對試劑進行逐一檢查，填寫驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、驗收日期及驗收結(jié)論等信息。驗收合格的試劑，驗收人員應(yīng)簽字確認，并辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的試劑，應(yīng)及時通知設(shè)備科與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法。五、儲存管理1.儲存條件體外試劑應(yīng)按照其說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般分為常溫、冷藏、冷凍等不同條件。設(shè)立專門的試劑儲存庫，配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，確保儲存環(huán)境符合要求。對于冷藏、冷凍試劑，應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)控儲存溫度，并做好記錄。2.分類存放體外試劑應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格、批號等進行分類存放，并有明顯的標識。不同儲存條件的試劑應(yīng)分開存放，避免相互影響。對有特殊要求的試劑，如易燃、易爆、有毒等試劑，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行單獨儲存和管理。3.庫存管理建立體外試劑庫存臺賬，詳細記錄試劑的出入庫情況，包括試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫日期等信息。定期對庫存試劑進行盤點，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時，應(yīng)及時查明原因并進行處理。根據(jù)庫存情況和使用需求，合理安排試劑的采購計劃，避免積壓和浪費。六、使用管理1.使用人員培訓(xùn)檢驗科應(yīng)對體外試劑使用人員進行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉試劑的性能、操作規(guī)程、注意事項等。使用人員應(yīng)經(jīng)過考核合格后方可上崗操作。2.操作規(guī)程檢驗科應(yīng)制定體外試劑的操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)明確試劑的使用方法、步驟、質(zhì)量控制要求等內(nèi)容。使用人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。3.質(zhì)量控制檢驗科應(yīng)定期對體外試劑的質(zhì)量進行監(jiān)控，包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價。室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)按照相關(guān)標準和操作規(guī)程進行，定期分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。積極參加室間質(zhì)量評價活動，確保檢測結(jié)果的準確性和可比性。4.使用記錄使用人員應(yīng)做好體外試劑的使用記錄，記錄內(nèi)容包括試劑名稱、規(guī)格、批號、使用日期、使用量及檢測結(jié)果等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢和追溯。七、發(fā)放管理1.發(fā)放原則體外試劑發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出、近效期先出”的原則，確保試劑在有效期內(nèi)使用。2.發(fā)放流程使用科室填寫試劑領(lǐng)用申請單，注明試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，經(jīng)科室負責(zé)人簽字后提交檢驗科。檢驗科根據(jù)庫存情況和領(lǐng)用申請單進行審核，審核通過后發(fā)放試劑，并在領(lǐng)用申請單上簽字確認。發(fā)放人員應(yīng)做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)用科室、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)放日期等信息。八、報廢管理1.報廢條件體外試劑有下列情形之一的，應(yīng)予以報廢：超過有效期、已損壞無法使用、質(zhì)量抽檢不合格等。2.報廢程序使用科室發(fā)現(xiàn)試劑需要報廢時，填寫試劑報廢申請單，注明試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、報廢原因等信息，經(jīng)科室負責(zé)人簽字后提交檢驗科。檢驗科對報廢申請進行審核，審核通過后組織相關(guān)人員對報廢試劑進行清點和確認，并填寫報廢記錄。報廢試劑應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，如銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄。3.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)對體外試劑報廢情況進行監(jiān)督檢查，確保報廢試劑得到妥善處理，防止報廢試劑流入市場。九、監(jiān)督檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門定期對體外試劑的采購、驗收儲存、使用、發(fā)放、報廢等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、質(zhì)量控制情況、記錄填寫情況等。2.專項檢查針對體外試劑管理中的重點問題或關(guān)鍵環(huán)節(jié)，適時開展專項檢查，深入排查風(fēng)險隱患，確保體外試劑管理工作規(guī)范有序。3.檢查記錄每次監(jiān)督檢查應(yīng)做好記錄，記錄檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況等信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。4.整改落實