醫(yī)療器械銷售合同（2025年醫(yī)療合規(guī)）甲方（銷售方）：名稱：________________________統(tǒng)一社會信用代碼：________________________地址：________________________法定代表人：________________________聯(lián)系方式：________________________醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號：________________________（有效期至____年____月____日，且不得在臨近失效前6個月內(nèi)履行合同）乙方（購買方）：名稱：________________________統(tǒng)一社會信用代碼：________________________地址：________________________法定代表人：________________________聯(lián)系方式：________________________醫(yī)療器械使用/經(jīng)營許可證編號：________________________（醫(yī)療機構(gòu)需提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，經(jīng)銷商需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍涵蓋本合同標(biāo)的物）鑒于：1.甲方持有合法有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍包含本合同標(biāo)的物，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂版）要求；2.乙方為合法設(shè)立并持續(xù)有效存續(xù)的醫(yī)療機構(gòu)/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，具備使用/銷售本合同標(biāo)的物的資質(zhì)；3.雙方均知曉并同意，本合同標(biāo)的物屬于____類醫(yī)療器械（按《醫(yī)療器械分類目錄》2025年版確定），需嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年修訂）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)。一、合同標(biāo)的物1.產(chǎn)品名稱：________________________2.規(guī)格型號：________________________3.醫(yī)療器械注冊證編號：________________________（有效期至____年____月____日）4.產(chǎn)地/制造商：________________________5.包裝標(biāo)準(zhǔn)：符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2025年），包含產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期/批號、滅菌日期/失效期、注意事項、警示性標(biāo)識等；6.計量單位：________________________7.數(shù)量：________________________8.單價：人民幣____元9.總價：人民幣____元（大寫：________________________），含稅（稅率：____%）、運費、保險費及售后服務(wù)費；若2025年增值稅稅率調(diào)整，按新政策結(jié)算差價。二、數(shù)量、價格與支付1.數(shù)量以乙方實際驗收合格數(shù)量為準(zhǔn)，甲方不得超量交付；需調(diào)整數(shù)量時，雙方應(yīng)書面確認(rèn)。2.支付方式：（1）乙方于合同簽訂后____個工作日內(nèi)，向甲方支付預(yù)付款____%（即人民幣____元）；（2）甲方交付貨物并經(jīng)乙方驗收合格后____個工作日內(nèi)，乙方向甲方支付貨款____%（即人民幣____元）；（3）剩余____%（即人民幣____元）作為質(zhì)保金，質(zhì)保期滿后____個工作日內(nèi)無息支付（質(zhì)保期自驗收合格之日起計算，一般醫(yī)療器械不低于1年，高風(fēng)險醫(yī)療器械不低于2年）。3.賬戶信息：甲方賬戶名稱：________________________，開戶行：________________________，賬號：________________________；乙方賬戶名稱：________________________，開戶行：________________________，賬號：________________________。三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)要求1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)（GB標(biāo)準(zhǔn)）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY標(biāo)準(zhǔn)）及產(chǎn)品注冊證載明的技術(shù)要求；（2）無菌醫(yī)療器械需符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年），滅菌效果經(jīng)第三方檢測機構(gòu)驗證；（3）有源醫(yī)療器械需符合電磁兼容性（EMC）安全要求及產(chǎn)品說明書載明的性能指標(biāo)。2.合規(guī)承諾：（1）甲方保證所售標(biāo)的物為全新、未使用、未過期的正品，來源合法，提供進(jìn)貨查驗記錄；（2）甲方提供《醫(yī)療器械出廠檢驗報告》《合格證明》及售后服務(wù)承諾書；（3）乙方有權(quán)抽樣送檢，檢測費用由甲方承擔(dān)；若不合格，甲方應(yīng)在____個工作日內(nèi)退貨并賠償損失。3.唯一標(biāo)識（UDI）：標(biāo)的物需標(biāo)注符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（2025年）的UDI碼，甲方提供UDI數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)療器械追溯平臺的證明。四、交付與驗收1.交付時間：甲方應(yīng)于____年____月____日前將貨物交付至乙方指定地點（________________________），提供《發(fā)貨清單》及冷鏈運輸溫度記錄（若需冷鏈）。2.交付方式：甲方負(fù)責(zé)運輸并承擔(dān)運輸風(fēng)險（風(fēng)險轉(zhuǎn)移至乙方指定地點），運輸過程符合醫(yī)療器械溫濕度、震動防護(hù)要求，冷鏈產(chǎn)品全程實時監(jiān)控溫度并記錄。3.驗收：（1）乙方應(yīng)在收到貨物后____個工作日內(nèi)驗收，核對數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、注冊證號、生產(chǎn)日期/批號、UDI碼等；（2）驗收合格，乙方簽署《驗收確認(rèn)單》；不合格，乙方拒收并書面通知甲方，甲方應(yīng)在____個工作日內(nèi)更換或退貨，承擔(dān)相關(guān)費用；（3）乙方逾期未提出異議，視為驗收合格。五、知識產(chǎn)權(quán)1.甲方保證標(biāo)的物不侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)；若因甲方原因?qū)е乱曳奖凰髻r，甲方承擔(dān)全部法律責(zé)任及賠償。2.乙方不得擅自復(fù)制、反向工程或使用甲方技術(shù)資料（如說明書、圖紙等），知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。六、保密條款1.雙方對獲知的對方商業(yè)秘密（價格、技術(shù)參數(shù)、客戶信息等）及醫(yī)療器械敏感數(shù)據(jù)（患者信息、臨床試驗數(shù)據(jù)等）承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)書面同意不得向第三方披露。2.保密期限為合同履行期間及終止后____年，不因合同解除/終止失效。七、違約責(zé)任1.甲方違約：（1）逾期交付，每逾期1日按逾期部分總金額____%支付違約金，逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同；（2）標(biāo)的物不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或注冊證要求，乙方退貨，甲方退還貨款并支付貨款總額____%違約金；造成損失的，全額賠償；（3）資質(zhì)文件虛假，乙方解除合同，甲方退款并支付____%違約金。2.乙方違約：（1）逾期付款，每逾期1日按逾期金額____%支付違約金；（2）無正當(dāng)理由拒收貨物，承擔(dān)運輸費、倉儲費等損失，并支付合同總額____%違約金。3.合規(guī)性違約：任何一方違反2025年醫(yī)療合規(guī)要求（如銷售無證產(chǎn)品、未履行UDI追溯、違反數(shù)據(jù)安全等），支付____元違約金，承擔(dān)全部法律責(zé)任。八、不可抗力1.因地震、火災(zāi)、疫情、政策變動等不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，受影響方及時通知對方并提供證明，可部分或全部免除責(zé)任，雙方協(xié)商變更或解除合同。2.不可抗力結(jié)束后____日內(nèi)，協(xié)商合同后續(xù)履行事宜。九、爭議解決因本合同引起的爭議，雙方友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方可向______仲裁委員會申請仲裁，或向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十、其他約定1.合規(guī)培訓(xùn)：甲方對乙方進(jìn)行產(chǎn)品合規(guī)使用培訓(xùn)（操作規(guī)范、注意事項、不良事件報告等），提供培訓(xùn)記錄。2.不良事件報告：乙方發(fā)現(xiàn)標(biāo)的物質(zhì)量問題或不良事件，立即通知甲方，甲方按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2025年）向藥監(jiān)部門報告并配合調(diào)查。3.合同變更/解除：雙方協(xié)商一致可變更或解除，采用書面形式；單方解除需提前____日書面通知對方并承擔(dān)違約責(zé)任。4.法律適用：本合同適用中華人民共和國法律（不包括港澳臺地區(qū)法律）。十一、生效條款1.本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。2.本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。甲方（蓋