PAGE鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不良反應(yīng)制度鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本衛(wèi)生院實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院內(nèi)從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等工作的所有人員，以及在本衛(wèi)生院接受藥物治療的患者。3.定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。二、職責(zé)分工1.衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織、領(lǐng)導(dǎo)本衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供必要的資源支持，確保監(jiān)測(cè)工作的有效開(kāi)展。2.藥劑科負(fù)責(zé)本衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的具體實(shí)施，制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)收集、整理、分析和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案。對(duì)本衛(wèi)生院發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，并及時(shí)向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)本衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)和能力。3.臨床科室負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和初步調(diào)查工作，及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)藥劑科。配合藥劑科對(duì)本科室發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提供相關(guān)資料和信息。負(fù)責(zé)對(duì)本科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，提高本科室醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)和能力。4.醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)在日常醫(yī)療工作中觀察患者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。積極配合藥劑科和臨床科室對(duì)藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提供相關(guān)資料和信息。參加本衛(wèi)生院組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，提高自身的監(jiān)測(cè)意識(shí)和能力。三、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告1.報(bào)告范圍本衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)均應(yīng)按照本制度的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。2.報(bào)告時(shí)限一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告；新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例應(yīng)立即報(bào)告。3.報(bào)告程序醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)本科室負(fù)責(zé)人?？剖邑?fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核后，簽字確認(rèn)，并上報(bào)藥劑科。藥劑科收到報(bào)告表后，進(jìn)行整理、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)需要進(jìn)一步調(diào)查的藥品不良反應(yīng)事件，組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，并填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)事件調(diào)查表。藥劑科將調(diào)查結(jié)果和評(píng)價(jià)意見(jiàn)及時(shí)反饋給臨床科室，并將藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及相關(guān)資料上報(bào)上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。四、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)1.監(jiān)測(cè)方法建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)醫(yī)務(wù)人員日常觀察、患者反饋、病歷查閱等方式，收集藥品不良反應(yīng)信息。定期對(duì)本衛(wèi)生院使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)新上市藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、中藥注射劑等。開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的趨勢(shì)和特點(diǎn)，為藥品不良反應(yīng)的預(yù)防和控制提供依據(jù)。2.評(píng)價(jià)原則客觀、科學(xué)、公正原則，依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、病歷資料、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)原則，判斷藥品與不良反應(yīng)之間是否存在因果關(guān)系。綜合評(píng)價(jià)原則，綜合考慮不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、用藥時(shí)間等因素進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.評(píng)價(jià)程序藥劑科收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，首先進(jìn)行形式審查，對(duì)填寫(xiě)不完整、不準(zhǔn)確的報(bào)告表及時(shí)通知報(bào)告人補(bǔ)充完善。對(duì)形式審查合格的報(bào)告表，組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，判斷藥品與不良反應(yīng)之間是否存在因果關(guān)系。根據(jù)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分級(jí)評(píng)價(jià)，分為一般不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)和群體不良反應(yīng)。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行記錄和存檔，作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要資料。五、藥品不良反應(yīng)的處理1.處理原則及時(shí)、有效原則，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，確?；颊叩陌踩?。依法依規(guī)原則，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度進(jìn)行處理。預(yù)防為主原則，通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)事件的分析和總結(jié)，采取有效的預(yù)防措施，防止類(lèi)似事件的再次發(fā)生。2.處理措施對(duì)一般不良反應(yīng)，臨床科室應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案，密切觀察患者病情變化，并做好記錄。對(duì)新的不良反應(yīng)，藥劑科應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，及時(shí)向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)，臨床科室應(yīng)立即采取搶救措施，同時(shí)報(bào)告藥劑科和衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人。藥劑科應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人應(yīng)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行處理，采取有效的措施防止事件的擴(kuò)大和惡化。對(duì)群體不良反應(yīng)，臨床科室應(yīng)立即停止使用可疑藥品，對(duì)患者進(jìn)行救治，并及時(shí)報(bào)告藥劑科和衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人。藥劑科應(yīng)迅速組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人應(yīng)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行處理，采取有效的措施控制事件的發(fā)展，保障公眾用藥安全。3.后續(xù)跟蹤對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件的患者，臨床科室應(yīng)進(jìn)行跟蹤隨訪，了解患者的康復(fù)情況，并做好記錄。藥劑科應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)估事件的處理效果，提出改進(jìn)措施和建議，不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃藥劑科應(yīng)制定年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律法規(guī)、監(jiān)測(cè)方法、報(bào)告程序、評(píng)價(jià)原則、處理措施等方面的知識(shí)。2.培訓(xùn)方式定期組織集中培訓(xùn)，邀請(qǐng)上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家進(jìn)行授課，提高醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)測(cè)水平。開(kāi)展專(zhuān)題講座，針對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行講解，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)能力。利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、內(nèi)部刊物等形式進(jìn)行培訓(xùn)，方便醫(yī)務(wù)人員隨時(shí)隨地學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)。3.宣傳教育藥劑科應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳教育，提高醫(yī)務(wù)人員和患者的監(jiān)測(cè)意識(shí)。通過(guò)發(fā)放宣傳資料、舉辦宣傳活動(dòng)等方式，向醫(yī)務(wù)人員和患者宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性和相關(guān)知識(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員和患者積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的資料管理1.檔案建立藥劑科應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、調(diào)查資料、評(píng)價(jià)意見(jiàn)、處理措施等相關(guān)資料進(jìn)行分類(lèi)整理、歸檔保存。通過(guò)電子檔案和紙質(zhì)檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保資料的完整性和可追溯性。2.資料保存期限藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案應(yīng)保存至少5年。3.資料查閱與借閱本衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員因工作需要查閱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的，應(yīng)填寫(xiě)查閱申請(qǐng)表，經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。外單位人員因工作需要查閱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的，應(yīng)持單位介紹信，經(jīng)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，不得泄露檔案內(nèi)容。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)