PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械使用制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過(guò)程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家和地方的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械使用管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。組織醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理工作。定期對(duì)醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，提出改進(jìn)措施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檔案的建立和管理。2.臨床科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的正確使用和日常維護(hù)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)反饋醫(yī)療器械的使用問(wèn)題和需求。配合醫(yī)療器械管理部門(mén)做好醫(yī)療器械的盤(pán)點(diǎn)、清查等工作。3.醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療安全。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的清潔、消毒、保養(yǎng)等日常工作。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障或損壞時(shí)，及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械管理部門(mén)。三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生院的業(yè)務(wù)需求、庫(kù)存情況以及醫(yī)療器械的使用期限等，定期制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估和審核。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.采購(gòu)流程醫(yī)療器械管理部門(mén)根據(jù)審批后的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)出采購(gòu)訂單。供應(yīng)商按照訂單要求及時(shí)供貨，醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)收。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、熟悉醫(yī)療器械性能和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，能夠準(zhǔn)確判斷醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。2.驗(yàn)收內(nèi)容核對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息是否與采購(gòu)合同一致。檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好，有無(wú)破損、變形等情況。對(duì)醫(yī)療器械的性能、功能進(jìn)行測(cè)試，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。檢查醫(yī)療器械的隨機(jī)文件，如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合格證、保修卡等是否齊全。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收情況等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)療器械的性能、特點(diǎn)和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)或?qū)９瘢⒈３诌m宜的溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲(chóng)等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保儲(chǔ)存條件符合要求。2.分區(qū)分類(lèi)存放按照醫(yī)療器械的類(lèi)別、品種、規(guī)格型號(hào)等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)清晰，便于查找和管理。對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，防止與合格醫(yī)療器械混淆。3.庫(kù)存管理建立醫(yī)療器械庫(kù)存臺(tái)賬，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。及時(shí)清理過(guò)期、失效、損壞等不合格醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用頻率、性能特點(diǎn)等制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容、方法、周期等。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有在用醫(yī)療器械，確保養(yǎng)護(hù)工作的全面性和系統(tǒng)性。2.養(yǎng)護(hù)措施按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試等養(yǎng)護(hù)工作，確保醫(yī)療器械的性能良好。對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理，如維修、更換零部件等，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)人員等。七、使用管理1.操作規(guī)程醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并發(fā)放到各使用科室。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。2.培訓(xùn)考核對(duì)操作人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用知識(shí)和技能培訓(xùn)，確保其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。定期對(duì)操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。3.使用記錄操作人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械使用記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、使用日期、使用時(shí)間、使用人員等。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。4.安全使用操作人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查醫(yī)療器械的性能、狀態(tài)是否良好，確保安全使用。使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械管理部門(mén)。對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，防止重復(fù)使用。八、維修管理1.維修計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)故障或損壞時(shí)及時(shí)制定維修計(jì)劃。維修計(jì)劃應(yīng)明確維修的內(nèi)容、方法、時(shí)間、維修人員等。2.維修人員配備專(zhuān)業(yè)的維修人員，維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修技術(shù)和方法。維修人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，不斷提高維修水平。3.維修記錄維修人員應(yīng)做好維修記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、維修日期、維修內(nèi)容、維修人員等。維修記錄應(yīng)與醫(yī)療器械檔案一同保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。4.維修后驗(yàn)收維修后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可重新投入使用。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、功能是否恢復(fù)正常，外觀是否完好等。九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用期限，且性能?chē)?yán)重下降，無(wú)法滿足使用要求的。因損壞無(wú)法修復(fù)或修復(fù)成本過(guò)高，不具備維修價(jià)值的。國(guó)家明令淘汰或禁止使用的。其他原因?qū)е虏荒苷Ｊ褂玫摹?.報(bào)廢申請(qǐng)使用科室或醫(yī)療器械管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明報(bào)廢原因、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置日期等信息。報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后，報(bào)醫(yī)療器械管理部門(mén)審核。3.報(bào)廢審批醫(yī)療器械管理部門(mén)對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)表進(jìn)行審核，審核通過(guò)后報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后的報(bào)廢申請(qǐng)表作為醫(yī)療器械報(bào)廢的依據(jù)。4.報(bào)廢處理對(duì)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如銷(xiāo)毀、變賣(mài)等。報(bào)廢處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、報(bào)廢日期、處理方式、處理人員等。十、監(jiān)督檢查1.定期檢查醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生院醫(yī)療器械的使用管理情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。定期檢查應(yīng)形成檢查報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.不定期抽查衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)部