PAGE衛(wèi)生院藥械安全管理制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生院藥械安全管理，確保藥械質(zhì)量，保障患者用藥用械安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)藥械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用、監(jiān)測及不良反應(yīng)報告等全過程管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關(guān)藥械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準，依法開展藥械管理工作。2.質(zhì)量第一原則：把保證藥械質(zhì)量放在首位，確保進入衛(wèi)生院的藥械符合質(zhì)量標準。3.全程監(jiān)管原則：對藥械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等各個環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)督管理，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題。4.科學管理原則：運用科學的管理方法和技術(shù)手段，提高藥械管理水平。二、組織管理（一）藥械管理領(lǐng)導小組1.成立以衛(wèi)生院院長為組長，副院長為副組長，藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科等相關(guān)科室負責人為成員的藥械管理領(lǐng)導小組。2.職責：負責制定藥械管理工作方針、政策和管理制度。審議藥械采購計劃、預算及重大藥械管理事項。協(xié)調(diào)解決藥械管理工作中的重大問題。（二）藥劑科1.負責藥械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、發(fā)放等具體管理工作。2.配備專業(yè)的藥學技術(shù)人員，負責藥械質(zhì)量管理和技術(shù)指導。3.職責：嚴格按照規(guī)定采購藥械，確保采購渠道合法、質(zhì)量可靠。認真做好藥械驗收工作，保證入庫藥械質(zhì)量合格?？茖W儲存藥械，防止藥械變質(zhì)、損壞。準確調(diào)配藥械，為患者提供安全有效的用藥服務(wù)。定期對藥械質(zhì)量進行檢查和評估，及時處理不合格藥械。（三）其他相關(guān)科室1.醫(yī)務(wù)科：負責監(jiān)督臨床科室合理用藥用械，組織開展合理用藥培訓和指導。2.護理部：負責指導護理人員正確執(zhí)行藥械使用操作規(guī)程，觀察患者用藥用械反應(yīng)。3.財務(wù)科：負責藥械采購資金的管理和核算，確保資金使用合理、合規(guī)。三、藥械采購管理（一）采購計劃1.藥劑科根據(jù)臨床需求、庫存情況等，定期編制藥械采購計劃。2.采購計劃應(yīng)包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、采購時間等內(nèi)容。3.采購計劃需經(jīng)藥械管理領(lǐng)導小組審核批準后執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等。3.定期對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力、售后服務(wù)等。（三）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購合同應(yīng)包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。3.嚴格按照采購合同執(zhí)行，確保藥械按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。（四）采購驗收1.藥械到貨后，藥劑科應(yīng)及時組織驗收。2.驗收人員應(yīng)按照采購合同和相關(guān)標準對藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等進行逐一核對。3.對驗收合格的藥械，辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的藥械，及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。四、藥械儲存管理（一）倉庫設(shè)施1.衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的藥械倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠設(shè)施。2.倉庫應(yīng)劃分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標識。3.倉庫應(yīng)配備必要的儲存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計、空調(diào)、除濕機等。（二）藥械分類儲存1.按照藥品劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。2.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放。3.易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。（三）溫濕度管理1.根據(jù)藥械儲存要求，控制倉庫溫濕度。2.一般藥品儲存溫度為常溫（10℃30℃），陰涼藥品儲存溫度不超過20℃，冷藏藥品儲存溫度為2℃8℃。3.倉庫相對濕度應(yīng)保持在40%70%之間。4.每天定時記錄倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時，及時采取措施進行調(diào)整。（四）庫存盤點1.定期對藥械庫存進行盤點，確保賬物相符。2.盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般每月或每季度進行一次全面盤點。3.盤點結(jié)束后，編制盤點報告，對盤盈、盤虧情況進行分析和處理。五、藥械養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護計劃1.藥劑科根據(jù)藥械庫存情況、質(zhì)量狀況等，制定藥械養(yǎng)護計劃。2.養(yǎng)護計劃應(yīng)包括養(yǎng)護品種、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護措施1.定期對藥械進行檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、質(zhì)量等。2.對易變質(zhì)、近效期、儲存條件要求嚴格的藥械，應(yīng)增加檢查頻次。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如通風、除濕、降溫、翻垛等。4.做好藥械養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護品種、養(yǎng)護情況、處理結(jié)果等。（三）效期管理1.建立藥械效期管理制度，對近效期藥械進行重點監(jiān)控。2.定期檢查藥械效期，對近效期藥械應(yīng)及時通知臨床科室優(yōu)先使用。3.對超過有效期的藥械，應(yīng)及時清理，按規(guī)定進行銷毀處理。六、藥械調(diào)配使用管理（一）調(diào)配流程1.藥劑人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行藥械調(diào)配。2.調(diào)配前，認真審核處方或醫(yī)囑，確保用藥用械合理、準確。3.調(diào)配時，仔細核對藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型等，防止調(diào)配差錯。4.調(diào)配完成后，對調(diào)配好的藥械進行核對，無誤后簽字確認。（二）發(fā)藥核對1.發(fā)藥時，藥劑人員應(yīng)再次核對患者姓名、性別、年齡、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。2.向患者詳細交代藥械的用法用量、注意事項等，確?；颊哒_用藥用械。3.對特殊管理的藥械，如麻醉藥品、精神藥品等，應(yīng)嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行發(fā)放和登記。（三）臨床用藥指導1.藥劑科應(yīng)定期組織臨床藥師深入臨床科室，開展用藥咨詢和指導工作。2.臨床藥師應(yīng)協(xié)助臨床醫(yī)生制定合理的用藥方案，提高臨床藥物治療水平。3.對患者提出的用藥疑問，及時給予解答和指導。（四）用藥監(jiān)測1.臨床科室應(yīng)密切觀察患者用藥用械反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告。2.藥劑科應(yīng)定期收集、整理患者用藥用械不良反應(yīng)報告，進行分析和評價。3.對嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)及時采取措施進行處理，并按照規(guī)定上報相關(guān)部門。七、藥械不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理（一）報告制度1.衛(wèi)生院應(yīng)建立藥械不良反應(yīng)報告制度，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)后，應(yīng)及時報告。2.報告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、藥械名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥時間、不良反應(yīng)發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、處理情況等。3.藥劑科負責收集、整理藥械不良反應(yīng)報告，并及時上報當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)。（二）監(jiān)測措施1.定期對藥械不良反應(yīng)報告進行分析和評價，總結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律和特點。2.根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整藥械采購計劃、加強用藥指導等。3.積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。八、不合格藥械管理（一）不合格藥械的確認1.驗收、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準的藥械，應(yīng)確認為不合格藥械。2.不合格藥械包括假藥、劣藥、過期藥械、變質(zhì)藥械等。（二）不合格藥械的處理1.對不合格藥械應(yīng)立即停止使用，并進行隔離存放。2.填寫不合格藥械登記表，詳細記錄不合格藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、不合格原因等。3.及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。對無法退貨或換貨的不合格藥械，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀處理。4.對不合格藥械的處理情況進行記錄，保存相關(guān)資料。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.制定藥械管理相關(guān)人員培訓計劃，定期組織培訓。2.培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、藥械專業(yè)知識、操作技能等。（二）培訓方式1.采用集中培訓、專題講座、網(wǎng)絡(luò)學習、現(xiàn)場操作演示等多種培訓方式。2.鼓勵藥械管理相關(guān)人員參加學術(shù)交流活動，不斷更新知識