PAGE衛(wèi)生院二類疫苗索證制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院二類疫苗管理，規(guī)范二類疫苗索證行為，確保二類疫苗質(zhì)量安全，保障接種者健康權(quán)益，依據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院采購(gòu)、接收、儲(chǔ)存、使用二類疫苗過(guò)程中的索證管理工作。3.定義二類疫苗：是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。二、索證要求1.供貨單位資質(zhì)證明采購(gòu)二類疫苗時(shí)，必須向具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)或其他符合規(guī)定的供應(yīng)商采購(gòu)。索取并留存加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。供應(yīng)商為進(jìn)口疫苗經(jīng)銷商的，還需索取并留存加蓋其公章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。2.疫苗質(zhì)量證明文件每批疫苗到貨時(shí)，應(yīng)索取該批疫苗的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明文件，如藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。進(jìn)口疫苗還需索取加蓋供貨單位公章原印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。3.批簽發(fā)證明文件屬于國(guó)家實(shí)行批簽發(fā)管理的疫苗品種，必須索取加蓋供貨單位公章原印章的批簽發(fā)證明文件原件或復(fù)印件。4.運(yùn)輸冷鏈證明文件采購(gòu)的二類疫苗需冷鏈運(yùn)輸?shù)?，?yīng)索取供貨單位提供的疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的冷鏈設(shè)備溫度記錄等證明文件，以確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境。要求供貨單位提供運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告，證明其具備有效的冷鏈運(yùn)輸能力。三、索證流程1.首次索證采購(gòu)部門在與新的二類疫苗供應(yīng)商建立合作關(guān)系前，負(fù)責(zé)收集并審核供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、疫苗質(zhì)量證明文件等相關(guān)資料。資料審核通過(guò)后，填寫《二類疫苗供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品索證申請(qǐng)表》，提交至質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對(duì)提交的索證申請(qǐng)及相關(guān)資料進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保資料的真實(shí)性、完整性和有效性。審查合格后，將索證資料歸檔保存，并將審查結(jié)果反饋給采購(gòu)部門。采購(gòu)部門根據(jù)質(zhì)量管理部門的審查結(jié)果，與符合要求的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，并在合同中明確索證條款及相關(guān)要求。2.日常索證每批二類疫苗到貨時(shí)，驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)向送貨人員索取該批疫苗的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明文件、批簽發(fā)證明文件、運(yùn)輸冷鏈證明文件等相關(guān)資料。驗(yàn)收人員對(duì)索取的資料進(jìn)行核對(duì)，確保資料與到貨疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)等信息一致。核對(duì)無(wú)誤后，在資料上簽字確認(rèn)，并將資料移交至質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對(duì)驗(yàn)收人員移交的索證資料進(jìn)行再次審核，審核通過(guò)后，將資料與該批疫苗的驗(yàn)收記錄一并歸檔保存。四、索證資料管理1.資料歸檔質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立二類疫苗索證資料檔案，對(duì)每次索證獲取的資料進(jìn)行分類整理、編號(hào)歸檔。檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、疫苗質(zhì)量證明文件、批簽發(fā)證明文件、運(yùn)輸冷鏈證明文件、索證申請(qǐng)表及相關(guān)審核記錄等。索證資料檔案應(yīng)按照疫苗品種、供應(yīng)商等進(jìn)行分類存放，便于查詢和管理。同時(shí)，應(yīng)建立電子檔案?jìng)浞?，確保資料的安全性和可追溯性。2.資料保存期限二類疫苗索證資料應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年。對(duì)于已使用完畢的疫苗索證資料，在保存期限屆滿后，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可進(jìn)行銷毀處理。銷毀時(shí)應(yīng)做好記錄，包括銷毀日期、資料名稱、數(shù)量、銷毀原因等。3.資料查閱因工作需要查閱二類疫苗索證資料時(shí)，應(yīng)填寫《二類疫苗索證資料查閱申請(qǐng)表》，注明查閱原因、查閱內(nèi)容等信息，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱人員應(yīng)在指定地點(diǎn)查閱資料，不得擅自復(fù)印、拍照、外借資料。查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)將資料歸還，并在查閱記錄上簽字確認(rèn)。五、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門定期對(duì)二類疫苗索證制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查索證資料的完整性、真實(shí)性、有效性，以及索證流程的規(guī)范性。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供二類疫苗索證資料及相關(guān)情況。對(duì)于監(jiān)管部門提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)整改，不斷完善索證管理工作。3.考核機(jī)制將二類疫苗索證制度執(zhí)行情況納入衛(wèi)生院績(jī)效考核體系，對(duì)在索證管理工作中表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)未嚴(yán)格執(zhí)行索證制度，導(dǎo)致索證資料不全、索證流程不規(guī)范等問(wèn)題的部門和個(gè)人，按照績(jī)效考核辦法進(jìn)行相應(yīng)處罰。處罰措施包括警告、扣發(fā)績(jī)效獎(jiǎng)金、取消評(píng)優(yōu)資格等。情節(jié)嚴(yán)重的，依法依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。六、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃制定二類疫苗索證制度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、質(zhì)量管理等相關(guān)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、索證要求、索證流程等方面的知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)方式采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)講解、案例分析等多種培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)效果。邀請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門專家、行業(yè)資深人士進(jìn)行授課，確保培訓(xùn)內(nèi)容的專業(yè)性和權(quán)威性。組織培訓(xùn)人員進(jìn)行實(shí)地操作演練，模擬索證流程，讓培訓(xùn)人員在實(shí)踐中掌握索證技巧和方法，提高實(shí)際操作能力。3.宣傳教育通過(guò)內(nèi)部宣傳欄、工作群、培訓(xùn)會(huì)議等多種渠道，宣傳二類疫苗索證制度的重要性和必要性，提高全體員工對(duì)索證工作的認(rèn)識(shí)和重視程度。向接種