2025年制藥工程安全與法規(guī)測(cè)試要點(diǎn)試題及答案考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年制藥工程安全與法規(guī)測(cè)試要點(diǎn)試題及答案考核對(duì)象：制藥工程專業(yè)學(xué)生、行業(yè)從業(yè)者題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.化學(xué)危險(xiǎn)品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)將氧化劑與還原劑分開(kāi)存放。（）2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求生產(chǎn)環(huán)境必須定期進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)。（）3.緊急停機(jī)操作屬于正常操作程序，無(wú)需記錄。（）4.個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）可以替代本質(zhì)安全措施。（）5.危險(xiǎn)作業(yè)前必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但可省略安全培訓(xùn)環(huán)節(jié)。（）6.藥品標(biāo)簽上必須注明生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息。（）7.爆炸性粉塵環(huán)境必須采用防爆電氣設(shè)備。（）8.職業(yè)病診斷應(yīng)由省級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）9.靜電火花可能引發(fā)易燃易爆藥品的燃燒或爆炸。（）10.藥品召回程序僅適用于已上市銷售的產(chǎn)品。（）二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.以下哪種化學(xué)品屬于一級(jí)易燃液體？（）A.乙醇B.丙酮C.甲苯D.乙酸乙酯2.GMP中，藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)分為幾級(jí)？（）A.3級(jí)B.4級(jí)C.5級(jí)D.6級(jí)3.以下哪項(xiàng)不屬于職業(yè)健康監(jiān)護(hù)的內(nèi)容？（）A.定期體檢B.健康教育C.工作環(huán)境監(jiān)測(cè)D.設(shè)備維護(hù)記錄4.爆炸性環(huán)境分為哪些區(qū)域等級(jí)？（）A.0區(qū)、1區(qū)、2區(qū)B.甲、乙、丙類C.高、中、低風(fēng)險(xiǎn)D.A、B、C類5.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？（）A.生產(chǎn)批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.處方藥標(biāo)識(shí)D.廣告語(yǔ)6.以下哪種設(shè)備適用于防爆區(qū)域？（）A.普通電機(jī)B.防爆電機(jī)C.普通燈具D.防爆燈具7.職業(yè)病診斷書的有效期是多久？（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.靜電防護(hù)措施不包括？（）A.接地B.濕化C.使用防靜電材料D.頻繁清理設(shè)備9.藥品召回分為幾級(jí)？（）A.1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)B.甲、乙、丙級(jí)C.I類、II類、III類D.高、中、低風(fēng)險(xiǎn)10.危險(xiǎn)作業(yè)許可證的有效期最長(zhǎng)為？（）A.1天B.3天C.7天D.15天三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.以下哪些屬于化學(xué)危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存要求？（）A.溫濕度控制B.與食品分開(kāi)存放C.按危險(xiǎn)類別分區(qū)D.使用普通貨架2.GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求包括？（）A.微生物限度B.空氣潔凈度C.潔凈區(qū)壓差D.溫濕度控制3.職業(yè)健康監(jiān)護(hù)的內(nèi)容包括？（）A.職業(yè)病篩查B.健康教育C.工作場(chǎng)所檢測(cè)D.個(gè)人防護(hù)指導(dǎo)4.爆炸性環(huán)境的安全措施包括？（）A.使用防爆電氣設(shè)備B.設(shè)置防爆墻C.定期檢測(cè)靜電D.嚴(yán)禁明火5.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容包括？（）A.生產(chǎn)批號(hào)B.有效期C.適應(yīng)癥D.生產(chǎn)廠家6.防爆電氣設(shè)備的特點(diǎn)包括？（）A.高防爆等級(jí)B.隔離火花C.普通外殼D.防腐蝕7.職業(yè)病診斷書的作用包括？（）A.確定職業(yè)病B.享受工傷保險(xiǎn)C.調(diào)離崗位D.終止勞動(dòng)合同8.靜電防護(hù)措施包括？（）A.接地B.濕化C.使用防靜電材料D.避免摩擦9.藥品召回的程序包括？（）A.確定召回級(jí)別B.通知經(jīng)銷商C.撤回市場(chǎng)D.調(diào)查原因10.危險(xiǎn)作業(yè)許可證的申請(qǐng)條件包括？（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通過(guò)B.安全措施完善C.人員培訓(xùn)合格D.無(wú)需審批四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）1.案例背景：某制藥廠發(fā)生一起化學(xué)品泄漏事故，導(dǎo)致3名工人吸入刺激性氣體，出現(xiàn)咳嗽、呼吸困難等癥狀。事故調(diào)查發(fā)現(xiàn)，泄漏原因是儲(chǔ)存柜門未關(guān)緊，且未設(shè)置泄漏檢測(cè)報(bào)警裝置。問(wèn)題：（1）該事故屬于哪種類型的事故？（2分）（2）應(yīng)采取哪些預(yù)防措施？（4分）2.案例背景：某藥廠新建一條生產(chǎn)線，需在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌分裝。潔凈度等級(jí)要求為10,000級(jí)，但現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)空氣粒子數(shù)超標(biāo)，原因是送風(fēng)過(guò)濾系統(tǒng)失效。問(wèn)題：（1）潔凈度等級(jí)10,000級(jí)對(duì)空氣粒子數(shù)有何要求？（2分）（2）應(yīng)采取哪些措施確保潔凈度？（4分）3.案例背景：某企業(yè)員工因長(zhǎng)期接觸有機(jī)溶劑，出現(xiàn)頭暈、乏力等癥狀，經(jīng)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)確診為職業(yè)中毒。企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行職業(yè)健康監(jiān)護(hù)，也未提供相應(yīng)的防護(hù)措施。問(wèn)題：（1）該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？（3分）（2）員工可采取哪些維權(quán)措施？（3分）五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述題：試述制藥工程中“本質(zhì)安全”與“附加安全措施”的區(qū)別，并舉例說(shuō)明如何通過(guò)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)本質(zhì)安全。2.論述題：結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品召回的原因、程序及對(duì)企業(yè)的影響，并提出預(yù)防藥品召回的措施。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.√解析：3.緊急停機(jī)操作屬于異常情況，必須記錄并分析原因。4.PPE是最后一道防線，不能替代本質(zhì)安全措施。5.危險(xiǎn)作業(yè)前必須同時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全培訓(xùn)。二、單選題1.C2.B3.D4.A5.D6.B7.B8.C9.C10.D解析：4.爆炸性環(huán)境分為0區(qū)、1區(qū)、2區(qū)，按爆炸危險(xiǎn)程度劃分。8.靜電防護(hù)措施包括接地、濕化、防靜電材料，但頻繁清理設(shè)備屬于維護(hù)，不屬于防護(hù)。三、多選題1.A,B,C2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：6.防爆電氣設(shè)備具有高防爆等級(jí)、隔離火花、防腐蝕等特點(diǎn)，普通外殼不具備防爆功能。四、案例分析1.（1）化學(xué)泄漏事故（2分）；（2）-加強(qiáng)儲(chǔ)存柜門管理，設(shè)置自動(dòng)鎖緊裝置（1分）；-安裝泄漏檢測(cè)報(bào)警裝置（1分）；-定期檢查設(shè)備，確保完好（1分）；-加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高安全意識(shí)（1分）。2.（1）10,000級(jí)潔凈區(qū)空氣中≥0.5μm粒子數(shù)≤35,000個(gè)/m3（2分）；（2）-更換或維修送風(fēng)過(guò)濾系統(tǒng)（1分）；-加強(qiáng)送風(fēng)量控制，確保壓差穩(wěn)定（1分）；-定期清潔潔凈區(qū)，減少塵埃污染（1分）；-使用低塵物料和設(shè)備（1分）。3.（1）違反《職業(yè)病防治法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1分）；未提供防護(hù)措施（1分）。（2）-向勞動(dòng)監(jiān)察部門投訴（1分）；-申請(qǐng)工傷認(rèn)定（1分）；-要求企業(yè)賠償醫(yī)療費(fèi)用和誤工費(fèi)（1分）。五、論述題1.本質(zhì)安全與附加安全措施的區(qū)別：-本質(zhì)安全是指通過(guò)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的固有安全性，如采用不易燃材料、降低反應(yīng)溫度等（3分）；-附加安全措施是人為增加的安全措施，如泄壓裝置、報(bào)警系統(tǒng)等（2分）。舉例：-本質(zhì)安全：使用惰性氣體保護(hù)易燃物質(zhì)（2分）；-附加安全：安