藥品經(jīng)營許可考核政策解讀文檔試卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：藥品經(jīng)營許可考核政策解讀文檔試卷考核對象：藥品行業(yè)從業(yè)者、藥師及相關(guān)管理人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營許可證的有效期為5年，到期前需重新申請延續(xù)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，但無需配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備。3.藥品經(jīng)營許可證的申請主體可以是個人，但需具備藥學專業(yè)背景。4.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍時，無需重新提交藥品經(jīng)營許可證申請。5.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收必須由執(zhí)業(yè)藥師負責。6.藥品零售企業(yè)可銷售處方藥，但需具備相應(yīng)的處方審核資質(zhì)。7.藥品經(jīng)營許可證的申請材料中，無需提供企業(yè)法定代表人身份證明。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可委托其他企業(yè)進行藥品儲存，但需簽訂委托協(xié)議并備案。9.藥品經(jīng)營許可證的審批機關(guān)為省級藥品監(jiān)督管理部門。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品，可處以罰款但不影響許可證的繼續(xù)使用。二、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于藥品經(jīng)營許可證的申請條件？（）A.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施B.具有符合規(guī)定的藥學專業(yè)人員C.具備完善的藥品追溯系統(tǒng)D.具有固定的經(jīng)營場所和必要的辦公設(shè)備2.藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱時，需向以下哪個部門辦理變更手續(xù)？（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級衛(wèi)生健康委員會3.藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，應(yīng)如何處理？（）A.直接入庫并記錄B.退回供應(yīng)商并報告C.報廢處理D.減少庫存數(shù)量4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須符合以下哪個要求？（）A.無需藥師審核處方B.只需藥師口頭確認C.必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方D.可由非藥學人員審核處方5.藥品經(jīng)營許可證的審批時限最長為多少天？（）A.30天B.60天C.90天D.120天6.藥品經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存藥品時，委托方需承擔哪些責任？（）A.僅對藥品質(zhì)量負責B.僅對儲存安全負責C.對藥品質(zhì)量和儲存安全均負責D.無需承擔任何責任7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品，可能面臨以下哪種處罰？（）A.警告B.罰款C.暫停經(jīng)營D.以上均可能8.藥品經(jīng)營許可證的申請主體可以是以下哪種類型的企業(yè)？（）A.個體工商戶B.合伙企業(yè)C.外商獨資企業(yè)D.以上均可以9.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地址時，需向以下哪個部門辦理變更手續(xù)？（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級衛(wèi)生健康委員會10.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)藥品批號不符，應(yīng)如何處理？（）A.直接入庫并記錄B.退回供應(yīng)商并報告C.報廢處理D.減少庫存數(shù)量三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營許可證的申請條件包括哪些？（）A.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施B.具有符合規(guī)定的藥學專業(yè)人員C.具備完善的藥品追溯系統(tǒng)D.具有固定的經(jīng)營場所和必要的辦公設(shè)備E.具有健全的質(zhì)量管理體系2.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品驗收時，需檢查哪些內(nèi)容？（）A.藥品包裝是否完好B.藥品批號是否一致C.藥品有效期是否合格D.藥品儲存環(huán)境是否符合要求E.藥品運輸記錄是否完整3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須符合哪些要求？（）A.必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方B.只需藥師口頭確認C.必須配備處方審核系統(tǒng)D.可由非藥學人員審核處方E.必須記錄處方審核情況4.藥品經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存藥品時，委托方需承擔哪些責任？（）A.對藥品質(zhì)量負責B.對儲存安全負責C.對藥品追溯負責D.對藥品運輸負責E.對藥品銷售負責5.藥品經(jīng)營許可證的審批機關(guān)包括哪些？（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級衛(wèi)生健康委員會E.行業(yè)協(xié)會6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品，可能面臨哪些處罰？（）A.警告B.罰款C.暫停經(jīng)營D.撤銷許可證E.刑事處罰7.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍時，需提交哪些材料？（）A.變更申請B.變更理由C.新的經(jīng)營范圍說明D.相關(guān)資質(zhì)證明E.原許可證復(fù)印件8.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，應(yīng)如何處理？（）A.直接入庫并記錄B.退回供應(yīng)商并報告C.報廢處理D.減少庫存數(shù)量E.向監(jiān)管部門報告9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須符合哪些要求？（）A.必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方B.只需藥師口頭確認C.必須配備處方審核系統(tǒng)D.可由非藥學人員審核處方E.必須記錄處方審核情況10.藥品經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存藥品時，需簽訂哪些協(xié)議？（）A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.安全協(xié)議D.追溯協(xié)議E.銷售協(xié)議四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某藥品批發(fā)企業(yè)因倉庫溫濕度監(jiān)控設(shè)備故障，導致一批冷藏藥品儲存溫度超過規(guī)定范圍。企業(yè)立即采取措施，將藥品轉(zhuǎn)移至符合要求的倉庫，并向監(jiān)管部門報告。但該企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)修復(fù)設(shè)備，也未對相關(guān)人員進行處罰。問題：1.該企業(yè)違反了藥品經(jīng)營許可的哪些規(guī)定？2.監(jiān)管部門可能對該企業(yè)采取哪些處罰措施？案例二：某藥品零售企業(yè)因藥師離職，臨時由非藥學人員審核處方，導致患者用藥不當。企業(yè)發(fā)現(xiàn)后立即停止該行為，并招聘了新的執(zhí)業(yè)藥師。但監(jiān)管部門在檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)仍有類似情況發(fā)生。問題：1.該企業(yè)違反了藥品經(jīng)營許可的哪些規(guī)定？2.監(jiān)管部門可能對該企業(yè)采取哪些處罰措施？案例三：某藥品批發(fā)企業(yè)因經(jīng)營范圍變更，未及時辦理藥品經(jīng)營許可證變更手續(xù)，導致繼續(xù)經(jīng)營原經(jīng)營范圍的藥品。企業(yè)解釋稱，因等待新許可證期間，原經(jīng)營范圍的藥品庫存無法及時處理。問題：1.該企業(yè)違反了藥品經(jīng)營許可的哪些規(guī)定？2.監(jiān)管部門可能對該企業(yè)采取哪些處罰措施？五、論述題（每題11分，共22分）1.試述藥品經(jīng)營企業(yè)藥品驗收的流程及重要性。2.試述藥品經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存藥品的風險及應(yīng)對措施。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×解析：2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。7.藥品經(jīng)營許可證的申請主體必須是依法成立的企業(yè)或個體工商戶，個人不能作為申請主體。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品，可能面臨警告、罰款、暫停經(jīng)營甚至撤銷許可證的處罰。二、單選題1.C2.B3.B4.C5.C6.C7.D8.D9.A10.B解析：1.具備完善的藥品追溯系統(tǒng)不屬于藥品經(jīng)營許可證的申請條件。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方。7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品，可能面臨警告、罰款、暫停經(jīng)營、撤銷許可證甚至刑事處罰。8.藥品經(jīng)營許可證的申請主體可以是依法成立的企業(yè)或個體工商戶，包括個體工商戶、合伙企業(yè)、外商獨資企業(yè)等。三、多選題1.A,B,D,E2.A,B,C,D,E3.A,C,E4.A,B,C5.A,B,C6.A,B,C,D7.A,B,C,D,E8.B,C,E9.A,C,E10.A,B,C,D解析：1.藥品經(jīng)營許可證的申請條件包括具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施、符合規(guī)定的藥學專業(yè)人員、固定的經(jīng)營場所和必要的辦公設(shè)備、健全的質(zhì)量管理體系。4.藥品經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存藥品時，委托方需對藥品質(zhì)量、儲存安全、藥品追溯負責。7.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍時，需提交變更申請、變更理由、新的經(jīng)營范圍說明、相關(guān)資質(zhì)證明、原許可證復(fù)印件等材料。四、案例分析案例一：1.該企業(yè)違反了藥品經(jīng)營許可的以下規(guī)定：-未按規(guī)定配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備。-未及時修復(fù)設(shè)備，導致藥品儲存環(huán)境不符合要求。-未對相關(guān)人員進行處罰。2.監(jiān)管部門可能對該企業(yè)采取以下處罰措施：-警告。-罰款。-暫停經(jīng)營。-撤銷許可證。案例二：1.該企業(yè)違反了藥品經(jīng)營許可的以下規(guī)定：-臨時由非藥學人員審核處方，違反了處方審核資質(zhì)要求。-監(jiān)管部門檢查時仍有類似情況發(fā)生，說明企業(yè)未整改到位。2.監(jiān)管部門可能對該企業(yè)采取以下處罰措施：-警告。-罰款。-暫停經(jīng)營。-撤銷許可證。案例三：1.該企業(yè)違反了藥品經(jīng)營許可的以下規(guī)定：-未及時辦理藥品經(jīng)營許可證變更手續(xù)。-繼續(xù)經(jīng)營原經(jīng)營范圍的藥品，違反了變更規(guī)定。2.監(jiān)管部門可能對該企業(yè)采取以下處罰措施：-警告。-罰款。-暫停經(jīng)營。-撤銷許可證。五、論述題1.試述藥品經(jīng)營企業(yè)藥品驗收的流程及重要性。藥品經(jīng)營企業(yè)藥品驗收的流程包括：-接收藥品：核對藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息是否與訂單一致。-檢查藥品包裝：檢查藥品包裝是否完好，有無破損、污染等情況。-檢查藥品質(zhì)量：檢查藥品外觀、氣味、有效期等是否符合要求。-檢查溫濕度：檢查藥品儲存環(huán)境溫濕度是否符合要求。-記錄驗收信息：將驗收結(jié)果記錄在案，并簽字確認。藥品經(jīng)營企業(yè)藥品驗收的重要性在于：-確保藥品質(zhì)量：通過驗收，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，防止不合格藥品流入市場。-保障用藥安全：驗收可以確保藥品儲存環(huán)境符合要求，防止藥品因儲存不當而變質(zhì)。-完善追溯體系：驗收記錄是藥品追溯體系的重要組成部分，有助于追溯藥品流向。2.試述藥品經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存藥品的風險及應(yīng)對措施。藥品經(jīng)