2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專、主管藥師C.藥學(xué)專業(yè)本科、主管藥師D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士、執(zhí)業(yè)藥師答案：A2.某藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存中藥飲片的庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的自動(dòng)記錄間隔時(shí)間不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B4.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的整件藥品抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每整件至少檢查1個(gè)最小包裝B.每2件至少檢查1個(gè)最小包裝C.每3件至少檢查1個(gè)最小包裝D.隨機(jī)抽取2件檢查答案：A5.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)至少（）進(jìn)行一次校準(zhǔn)或驗(yàn)證A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B6.首營企業(yè)審核時(shí)，除營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需索取的文件是（）A.稅務(wù)登記證B.藥品GMP/GSP證書C.法定代表人身份證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：B7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與非藥品、外用藥分開存放的距離應(yīng)不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：A8.藥品配送車輛的溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)故障時(shí)，應(yīng)采取的應(yīng)急措施是（）A.立即停止運(yùn)輸，更換車輛B.手動(dòng)記錄溫度，繼續(xù)運(yùn)輸C.降低車速，縮短運(yùn)輸時(shí)間D.通知收貨方準(zhǔn)備接貨答案：A9.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少（）進(jìn)行一次全面審核A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B11.冷藏藥品到貨時(shí)，對(duì)運(yùn)輸工具的溫度記錄核查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）A.啟運(yùn)時(shí)間與到貨時(shí)間的間隔B.運(yùn)輸過程中溫度超出范圍的時(shí)間點(diǎn)及持續(xù)時(shí)長C.運(yùn)輸車輛的清潔度D.駕駛員的健康證明答案：B12.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)進(jìn)口藥品應(yīng)核查的證明文件是（）A.進(jìn)口藥品注冊證B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告（CIQ）C.進(jìn)口藥品通關(guān)單D.以上均需核查答案：D13.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備的資質(zhì)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師（含）以上職稱C.藥士D.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：A14.藥品儲(chǔ)存庫區(qū)的色標(biāo)管理中，待出庫藥品應(yīng)標(biāo)示為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：A15.藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A16.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為（）A.至少5年B.至藥品有效期后1年C.長期保存D.至少3年答案：A17.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存（）A.至藥品有效期后1年B.至少1年C.至少2年D.至少3年答案：A18.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)觀察，記錄在案B.暫停發(fā)貨，移至待處理區(qū)C.自行銷毀D.通知生產(chǎn)企業(yè)召回答案：B19.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)審核內(nèi)容不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證C.駕駛員駕駛證D.冷藏運(yùn)輸能力驗(yàn)證報(bào)告答案：C20.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，處方藥與非處方藥的陳列要求是（）A.分區(qū)陳列，并有明確標(biāo)識(shí)B.集中陳列在同一區(qū)域C.處方藥可開架銷售D.非處方藥需閉柜管理答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括（）A.溫度分布特性B.開門作業(yè)對(duì)溫度的影響C.設(shè)備故障或斷電時(shí)的溫度維持能力D.極端外部環(huán)境溫度下的運(yùn)行狀況答案：ABCD3.藥品驗(yàn)收時(shí)，需檢查的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)D.儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC5.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏車應(yīng)配備的設(shè)備包括（）A.自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)B.備用制冷機(jī)組C.溫度記錄設(shè)備D.應(yīng)急照明設(shè)備答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取并保存的資料包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.首營品種的合法證明文件D.同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書答案：ABCD7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，需專庫或?qū)９翊娣挪㈦p人雙鎖管理的藥品是（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABC8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.數(shù)量、價(jià)格C.批號(hào)、規(guī)格D.銷售日期答案：ABCD9.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）A.指導(dǎo)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度調(diào)控B.對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查C.對(duì)質(zhì)量異常藥品提出處理意見D.建立養(yǎng)護(hù)檔案答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的記錄與追溯B.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測與預(yù)警C.不合格藥品的鎖定與控制D.數(shù)據(jù)備份與安全管理答案：ABCD11.藥品零售企業(yè)處方審核的內(nèi)容包括（）A.處方醫(yī)師的簽名或?qū)Ｓ煤炚翨.藥品的劑量、用法是否合理C.配伍禁忌與超劑量使用D.患者姓名、年齡等基本信息答案：ABCD12.藥品冷鏈管理中，運(yùn)輸記錄應(yīng)包含的信息有（）A.運(yùn)輸工具名稱、啟運(yùn)時(shí)間B.運(yùn)輸過程中的溫度記錄C.收貨單位名稱、地址D.藥品名稱、數(shù)量、批號(hào)答案：ABCD13.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.GSP規(guī)范及企業(yè)內(nèi)部制度C.藥品專業(yè)知識(shí)與技能D.職業(yè)道德與質(zhì)量意識(shí)答案：ABCD14.藥品驗(yàn)收時(shí)，出現(xiàn)下列哪些情況應(yīng)拒收（）A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、滲液B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清C.冷藏藥品到貨時(shí)溫度不符合要求D.未提供同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書答案：ABCD15.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的設(shè)施設(shè)備要求包括（）A.貨架、柜臺(tái)符合儲(chǔ)存要求B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.陰涼柜（箱）D.調(diào)閱處方的設(shè)施答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片可同庫儲(chǔ)存。（）答案：×3.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含可待因復(fù)方口服溶液。（）答案：×4.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄儀的安裝位置應(yīng)與藥品裝載位置一致。（）答案：√5.藥品驗(yàn)收抽樣時(shí)，對(duì)于零貨、拼箱藥品，至少隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝檢查。（）答案：×（應(yīng)為至少1個(gè)）6.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，無需對(duì)其運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控。（）答案：×7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方直接銷售。（）答案：×8.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品過期后，應(yīng)立即放入不合格品庫（區(qū)）。（）答案：√9.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)留有記錄，修改人需簽字確認(rèn)。（）答案：√10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中應(yīng)包含對(duì)供貨單位和購貨單位的質(zhì)量評(píng)估制度。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：首營企業(yè)審核應(yīng)包括：①加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（或三證合一后的營業(yè)執(zhí)照）；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④法定代表人授權(quán)書原件（載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，及被授權(quán)人姓名和身份證號(hào)碼）；⑤供貨單位開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；⑥質(zhì)量保證協(xié)議。2.列舉藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求。答案：①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；②處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；③外用藥與其他藥品分開擺放；④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及說明書；⑤冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；⑥中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；⑦不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；⑧陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射；⑨處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；⑩第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。3.說明冷藏藥品運(yùn)輸過程中溫度異常的處理流程。答案：①運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警提示溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，駕駛員或押運(yùn)員應(yīng)立即查看設(shè)備狀態(tài)，確認(rèn)是否為設(shè)備故障或外部環(huán)境影響；②若為設(shè)備故障，應(yīng)立即啟用備用制冷設(shè)備（如冷藏車的備用機(jī)組），并記錄故障時(shí)間及處理措施；③若備用設(shè)備無法啟動(dòng)，應(yīng)就近尋找符合溫度要求的冷庫或冷藏設(shè)施暫存藥品，并通知企業(yè)質(zhì)量部門和收貨單位；④無論何種原因?qū)е聹囟犬惓＃栌涗洰惓０l(fā)生的時(shí)間、溫度范圍、持續(xù)時(shí)長及采取的應(yīng)急措施；⑤到貨后，需將運(yùn)輸過程的溫度記錄及異常處理情況提交收貨方，由收貨方確認(rèn)是否接收；⑥若收貨方拒收，應(yīng)將藥品暫存于符合要求的場所，并報(bào)告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)質(zhì)量追溯和評(píng)估程序。4.簡述藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本功能要求。答案：①具備支持藥品經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量控制功能，覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；②能夠自動(dòng)識(shí)別并拒絕超出經(jīng)營范圍、資質(zhì)不符合要求的供貨單位或購貨單位；③能夠?qū)λ幤返呐?hào)、有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警，對(duì)過期藥品自動(dòng)鎖定；④能夠記錄藥品質(zhì)量狀態(tài)信息，對(duì)質(zhì)量異常藥品進(jìn)行鎖定并限制銷售；⑤具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、記錄和預(yù)警功能，數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)上傳至企業(yè)質(zhì)量管理部門；⑥能夠生成符合規(guī)定的采購、驗(yàn)收、銷售等記錄，數(shù)據(jù)不可篡改，保存期限至少5年；⑦具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失；⑧支持與藥品追溯系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品全程可追溯。5.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故的報(bào)告與處理程序。答案：①發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故（如藥品變質(zhì)、污染、混藥、運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)導(dǎo)致藥品失效等）后，現(xiàn)場人員應(yīng)立即停止相關(guān)操作，保護(hù)現(xiàn)場，并報(bào)告部門負(fù)責(zé)人；②部門負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)報(bào)告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；③質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員調(diào)查事故原因，確認(rèn)事故性質(zhì)（一般事故或重大事故），記錄事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品的品種、批號(hào)、數(shù)量、損失情況等；④對(duì)涉及的藥品采取緊急控制措施（如暫停銷售、隔離存放），防止事故擴(kuò)大；⑤若為重大事故（如造成人員傷害、社會(huì)影響惡劣或涉及假劣藥品），應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；⑥組織對(duì)事故造成的影響進(jìn)行評(píng)估，制定整改措施（如設(shè)備維修、人員培訓(xùn)、制度修訂等）；⑦跟蹤整改措施的落實(shí)情況，形成事故處理報(bào)告，存檔保存至少5年；⑧對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處理，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)向甲醫(yī)院配送一批冷藏藥品（2-8℃），運(yùn)輸過程中因冷藏車制冷機(jī)組故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度在運(yùn)輸后2小時(shí)內(nèi)升至12℃，持續(xù)40分鐘后備用機(jī)組啟動(dòng)，溫度恢復(fù)至6℃。到貨時(shí)，醫(yī)院驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度記錄顯示有異常，拒絕接收該批藥品。問題：（1）該企業(yè)在運(yùn)輸過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)如何處理該批藥品？答案：（1）違規(guī)行為：①冷藏車制冷機(jī)組故障后，未立即停止運(yùn)輸并更換符合要求的運(yùn)輸工具；②備用機(jī)組啟動(dòng)前，未采取其他應(yīng)急措施（如使用蓄冷劑補(bǔ)充冷量）；③運(yùn)輸過程中溫度異常的持續(xù)時(shí)間（40分鐘）可能對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，但企業(yè)未提前與收貨方溝通異常情況。（2）處理措施：①將該批藥品暫存于醫(yī)院符合2-8℃要求的冷庫中，避免繼續(xù)暴露于異常溫度；②企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)立即調(diào)取運(yùn)輸全程的溫度記錄，分析溫度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量的影響（如查閱藥品說明書中對(duì)溫度超標(biāo)的耐受性說明、聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)）；③若生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)溫度超標(biāo)未影響藥品質(zhì)量，應(yīng)提供書面證明，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，與醫(yī)院協(xié)商接收；④若無法證明質(zhì)量不受影響，應(yīng)作不合格藥品處理，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；⑤對(duì)冷藏車設(shè)備進(jìn)行全面檢修，驗(yàn)證其制冷及應(yīng)急能力，避免類似事故再次發(fā)生；⑥對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行應(yīng)急處置培訓(xùn)，明確溫度異常時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。案例2：某藥品零售企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，中藥飲片斗柜中“黃芪”與“黃芩”發(fā)生串斗（即藥斗內(nèi)藥品混合），且部分飲片已出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象。問題：（1）分析該企業(yè)在中藥飲片管理中存在的問題。（2）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）存在問題：①中藥飲片裝斗前未進(jìn)行復(fù)核，導(dǎo)致“黃芪”與“黃芩”串斗；②裝斗后未定期清斗，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)串斗問題；③儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求（如溫濕度控制不當(dāng)），導(dǎo)致飲片蟲蛀；④養(yǎng)護(hù)人員未履行定期檢查職責(zé)，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象。（2）整改措施：①立即停止使用串斗的藥斗，將混合的飲片全部取出，重新鑒別后分別裝斗，裝斗前由雙人復(fù)核并記錄；②對(duì)蟲蛀的飲片進(jìn)行清理，嚴(yán)重蟲蛀的作不合格藥品處理，銷毀并記錄；③對(duì)中藥飲片儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度進(jìn)行全面檢查，調(diào)整溫濕度控制設(shè)備（如增加除濕機(jī)、防蟲設(shè)施），確保相對(duì)濕度在35%-75%，溫度不超過25℃；④修訂中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，明確裝斗復(fù)核