2025年新版藥品管理法培訓試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據2025年新版《中華人民共和國藥品管理法》，藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.經濟效益B.患者健康C.質量安全D.產業(yè)發(fā)展答案：C2.新版藥品管理法明確，國家對藥品實施上市許可持有人制度。上市許可持有人（MAH）應當對藥品的（）全過程承擔藥品質量安全責任。A.研制、生產、經營、使用B.研制、生產、流通、使用C.研發(fā)、生產、銷售、售后D.研發(fā)、注冊、生產、流通答案：B3.藥品上市許可持有人委托生產藥品時，受托生產企業(yè)應當具備（）。A.與生產該藥品相適應的質量管理能力和風險控制能力B.藥品生產許可證及相應生產范圍C.符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的條件D.以上均需具備答案：D4.新版法律規(guī)定，開展藥物非臨床研究應當遵守（），藥物臨床試驗應當遵守（）。A.GLP；GCPB.GMP；GSPC.GCP；GLPD.GSP；GMP答案：A5.對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織（）對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行審查。A.藥學專家B.醫(yī)學專家C.審評、核查、檢驗、監(jiān)測等專業(yè)技術機構D.第三方檢測機構答案：C6.藥品生產企業(yè)應當建立并實施（），按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產。A.質量追溯制度B.藥品不良反應監(jiān)測制度C.藥品生產質量管理規(guī)范D.藥物警戒制度答案：C7.藥品經營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及（）規(guī)定的其他內容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A8.新版法律新增“藥品網絡銷售管理”專章，規(guī)定藥品網絡銷售者應當是（）。A.藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(yè)B.取得互聯網藥品信息服務資格的企業(yè)C.醫(yī)療機構D.任何具備合法資質的企業(yè)答案：A9.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：B10.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）對上市后藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機構C.藥品經營企業(yè)D.以上均需參與答案：D11.藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當（）抽取樣品，不得收取檢驗費和其他任何費用。A.隨機B.按照企業(yè)申報順序C.按照風險等級D.按照地域分布答案：A12.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B13.新版法律規(guī)定，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B15.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.三十倍以上六十倍以下答案：B16.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔（）。A.行政責任B.刑事責任C.民事責任D.連帶責任答案：C17.國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應當建立并實施（），確保藥品可追溯。A.信息化追溯系統(tǒng)B.紙質追溯檔案C.第三方追溯平臺D.內部追溯臺賬答案：A18.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當在藥品上市后采取（），并在規(guī)定期限內完成相關研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。A.風險控制措施B.擴大臨床試驗C.免費贈藥計劃D.患者隨訪登記答案：A19.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經（）批準后方可配制。A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門答案：A20.新版法律規(guī)定，藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假、誤導性內容。A.藥品說明書B.藥品包裝標簽C.臨床試驗數據D.藥品上市許可持有人宣傳材料答案：A二、多項選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.新版《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強藥品管理，保證藥品質量B.保障公眾用藥安全和合法權益C.保護和促進公眾健康D.推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展答案：ABCD2.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理B.制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.建立藥物警戒體系，開展藥品不良反應監(jiān)測答案：ABCD3.藥物臨床試驗機構應當具備的條件包括（）。A.具有與開展臨床試驗相適應的專業(yè)人員B.具有相應的設備、設施C.具有完善的臨床試驗管理制度D.已在國務院藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABCD4.藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定包括（）。A.按照藥品生產質量管理規(guī)范組織生產B.對生產的藥品進行質量檢驗C.建立藥品出廠放行規(guī)程，嚴格質量審核D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD5.藥品經營企業(yè)應當遵守的規(guī)定包括（）。A.按照藥品經營質量管理規(guī)范經營藥品B.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度C.儲存、運輸藥品應當符合藥品說明書和標簽標示的要求D.銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證答案：ABCD6.禁止通過網絡銷售的藥品包括（）。A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.藥品類易制毒化學品答案：ABCD7.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的情形包括（）。A.改變生產工藝可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性B.改變藥品規(guī)格C.改變藥品包裝材料和容器D.改變藥品生產場地答案：ABD（注：C項若為“可能影響藥品質量”則可能屬于重大變更，需結合具體法規(guī)判斷，本題以典型情形為準）8.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.飛行檢查B.延伸檢查C.日常檢查D.專項檢查答案：ABCD9.藥品安全信用檔案應當記錄的內容包括（）。A.藥品上市許可持有人、生產經營企業(yè)的信用信息B.行政處罰信息C.抽查檢驗不合格信息D.嚴重失信行為信息答案：ABCD10.生產、銷售劣藥的法定情形包括（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產品批號的藥品答案：ABCD11.藥品上市許可持有人未遵守藥品生產質量管理規(guī)范的法律責任包括（）。A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件D.對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款答案：ABCD12.醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的法律責任包括（）。A.沒收違法使用的藥品和違法所得B.并處違法使用的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證D.對有關責任人員依法給予處分答案：ABCD13.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，具體措施包括（）。A.對符合條件的新藥優(yōu)先審評審批B.對兒童用藥品、罕見病藥品優(yōu)先審評審批C.給予藥品專利期限補償D.建立藥品上市許可轉讓制度答案：ABCD14.藥品追溯系統(tǒng)應當實現的功能包括（）。A.記錄藥品生產、流通、使用全過程信息B.實現藥品來源可查、去向可追C.必要時可以召回D.向社會公開追溯信息答案：ABC（注：D項需根據隱私保護規(guī)定，部分信息不公開）15.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，受托方應當（）。A.具備符合規(guī)定的儲存、運輸條件B.遵守藥品儲存、運輸管理規(guī)范C.對儲存、運輸過程中的藥品質量負責D.接受藥品上市許可持有人的質量審核答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√2.藥物臨床試驗應當經倫理委員會審查同意，倫理委員會可以是醫(yī)療機構內部機構，也可以是獨立第三方機構。（）答案：√3.藥品生產企業(yè)可以接受委托生產未取得藥品批準證明文件的藥品。（）答案：×（需取得藥品批準證明文件）4.藥品經營企業(yè)可以從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業(yè)購進藥品。（）答案：×5.網絡銷售藥品應當在網站首頁顯著位置展示藥品經營許可證或者藥品上市許可持有人相關資質證明文件。（）答案：√6.藥品上市許可持有人可以不設立專門的藥物警戒機構，委托第三方機構開展藥物警戒工作。（）答案：×（需設立或指定機構，配備專職人員）7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關資料。（）答案：×8.生產、銷售假藥的，法定代表人、主要負責人和其他責任人員十年內不得從事藥品生產經營活動。（）答案：√9.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：×10.藥品廣告中可以含有“無效退款”“安全無副作用”等保證性用語。（）答案：×四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述新版《藥品管理法》中“藥品全生命周期管理”的核心要求。答案：藥品全生命周期管理要求對藥品的研制、生產、經營、使用全過程實施嚴格管理。具體包括：（1）上市許可持有人對藥品質量安全全面負責；（2）研制階段遵守GLP、GCP；（3）生產階段遵守GMP，確保生產過程持續(xù)合規(guī)；（4）經營階段遵守GSP，保證流通環(huán)節(jié)質量；（5）上市后開展藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測、藥物警戒和變更管理；（6）建立追溯制度，實現來源可查、去向可追；（7）對附條件批準藥品加強風險控制，完成后續(xù)研究。2.列舉藥品上市許可持有人的主要義務（至少5項）。答案：（1）建立藥品質量保證體系，配備專職質量管理人員；（2）制定并實施藥品上市后風險管理計劃；（3）建立藥品追溯系統(tǒng)；（4）開展藥物警戒，監(jiān)測、報告和處理不良反應；（5）對委托生產、經營、儲存、運輸的企業(yè)進行質量審核；（6）定期提交年度報告；（7）對藥品質量問題及時召回并公開信息。3.新版法律對網絡銷售藥品的監(jiān)管有哪些重點規(guī)定？答案：（1）網絡銷售主體僅限藥品上市許可持有人或藥品經營企業(yè)；（2）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品；（3）應當在網站首頁展示相關資質；（4）銷售處方藥需在線藥學服務和處方審核；（5）配送需符合儲存、運輸要求；（6）平臺提供者需履行資質審核、信息公示、交易記錄保存等義務；（7）禁止通過網絡銷售假藥、劣藥，違者依法嚴懲。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門實施“飛行檢查”的適用情形及程序要求。答案：適用情形：（1）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險；（2）檢驗發(fā)現存在質量安全問題；（3）藥品不良反應提示可能存在質量安全風險；（4）對申報資料真實性有疑問；（5）其他需要開展飛行檢查的情形。程序要求：（1）檢查前不預先通知被檢查單位；（2）檢查人員不得少于2人，出示執(zhí)法證件；（3）如實記錄檢查情況，收集相關證據；（4）檢查結束后及時反饋檢查結果，對發(fā)現的問題依法處理。5.生產、銷售假藥與劣藥的法律責任有何區(qū)別？答案：（1）處罰力度：生產、銷售假藥的最低罰款為貨值金額15倍（不足10萬按10萬計），最高30倍；劣藥最低10倍，最高20倍（特殊情形可至30倍）。（2）資格罰：假藥違法行為的責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動；劣藥情節(jié)嚴重的，十年禁止。（3）刑事追責：假藥直接涉及“足以嚴重危害人體健康”即可能構成犯罪；劣藥需“對人體健康造成嚴重危害”才構成犯罪。（4）沒收范圍：假藥除沒收違法所得外，還需沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備；劣藥無此規(guī)定（除非情節(jié)嚴重）。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A企業(yè)生產新冠病毒治療藥物“清瘟片”。2025年3月，藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查中發(fā)現，A企業(yè)未按核準的生產工藝生產，擅自將干燥溫度從60℃提高至80℃，導致部分批次藥品有效成分降解。經檢驗，該批次藥品有效成分含量低于國家藥品標準。問題：（1）該行為應定性為生產假藥還是劣藥？（2）MAH和A企業(yè)應承擔哪些法律責任？答案：（1）定性為生產劣藥。根據新版《藥品管理法》第九十八條，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。本案中有效成分含量低于標準，屬于劣藥。（2）法律責任：①對MAH：責令停產停業(yè)整頓，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得；并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值不足十萬元的按十萬元計）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件。對法定代表人、主要負責人等責任人員，沒收違法行為期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款；情節(jié)嚴重的，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。②對A企業(yè)（受托生產企業(yè)）：作為藥品生產企業(yè)，未遵守GMP，未按核準工藝生產，屬于生產劣藥的共犯。處罰與MAH相同，同時吊銷藥品生產許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。案例2：2025年5月，某互聯網平臺“健康購”未審核資質，允許無藥品經營許可證的“康民大藥房”入駐，銷售處方