2025年特殊藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品入庫(kù)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成電子監(jiān)管碼核注核銷(xiāo)？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B2.醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必須印有明顯的毒藥標(biāo)志，該標(biāo)志的顏色組合應(yīng)為？A.黑底白字B.紅底白字C.白底黑字D.黃底黑字答案：A3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為？A.自藥品有效期滿之日起不少于2年B.自藥品有效期滿之日起不少于3年C.自藥品有效期滿之日起不少于5年D.自藥品入庫(kù)之日起不少于5年答案：C4.放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的最低學(xué)歷要求是？A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士答案：B5.特殊藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異超過(guò)多少需立即暫停發(fā)貨并報(bào)告質(zhì)量部門(mén)？A.0.5%B.1%C.1.5%D.2%答案：B6.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明的有效期為？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：B7.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.特殊藥品儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)至少多長(zhǎng)時(shí)間自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)？A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：A9.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品銷(xiāo)售時(shí)，購(gòu)買(mǎi)方為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)查驗(yàn)其《藥品生產(chǎn)許可證》和？A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.法人授權(quán)書(shū)C.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C10.放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與其他藥品倉(cāng)庫(kù)保持的最小間距是？A.5米B.10米C.15米D.20米答案：B11.特殊藥品退貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)已開(kāi)封的麻醉藥品，應(yīng)采取的處理措施是？A.直接銷(xiāo)毀B.重新封裝后入庫(kù)C.抽樣檢驗(yàn)合格后入庫(kù)D.退回原生產(chǎn)企業(yè)答案：A12.第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，至少需幾名藥學(xué)技術(shù)人員在崗？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A13.醫(yī)療用毒性藥品的包裝材料應(yīng)符合的要求是？A.普通藥用包裝B.密封防潮包裝C.避光防摔包裝D.耐腐蝕防泄漏包裝答案：B14.特殊藥品運(yùn)輸時(shí)，使用冷藏車(chē)的溫度應(yīng)控制在？A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.常溫（10-30℃）答案：A（注：需根據(jù)具體藥品特性調(diào)整，本題默認(rèn)常規(guī)要求）15.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品被盜后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)告？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.6小時(shí)D.12小時(shí)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“五專(zhuān)管理”包括？A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.專(zhuān)庫(kù)（柜）存放C.專(zhuān)用賬冊(cè)D.專(zhuān)用處方E.專(zhuān)冊(cè)登記答案：ABCE2.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)應(yīng)具備的安全設(shè)施包括？A.雙門(mén)雙鎖B.24小時(shí)視頻監(jiān)控C.防盜報(bào)警系統(tǒng)D.溫濕度自動(dòng)調(diào)控E.應(yīng)急照明答案：ABCDE3.醫(yī)療用毒性藥品的購(gòu)進(jìn)渠道必須是？A.具有毒性藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室D.藥品零售連鎖總部E.進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理答案：AB4.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括？A.購(gòu)藥單位名稱(chēng)、地址B.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量C.銷(xiāo)售日期、經(jīng)手人D.購(gòu)用證明編號(hào)E.運(yùn)輸方式答案：ABCD5.放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立的特殊管理制度包括？A.輻射安全管理制度B.放射性廢物處理制度C.人員輻射劑量監(jiān)測(cè)制度D.運(yùn)輸途中輻射防護(hù)制度E.設(shè)備定期檢測(cè)制度答案：ABCDE6.特殊藥品出庫(kù)復(fù)核的“雙人復(fù)核”要求包括？A.一名質(zhì)量管理人員B.一名倉(cāng)庫(kù)管理員C.一名財(cái)務(wù)人員D.一名銷(xiāo)售代表E.一名企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：AB7.第二類(lèi)精神藥品零售時(shí)需查驗(yàn)的證明文件包括？A.患者身份證原件B.醫(yī)師處方C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷證明D.購(gòu)藥人授權(quán)委托書(shū)（如非患者本人）E.藥品使用說(shuō)明書(shū)答案：ABD8.特殊藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度異常時(shí)，應(yīng)采取的措施包括？A.立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案B.30分鐘內(nèi)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.記錄異常時(shí)間、范圍及處理過(guò)程D.對(duì)受影響藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估E.調(diào)整設(shè)備后重新監(jiān)測(cè)答案：ACDE9.醫(yī)療用毒性藥品的銷(xiāo)毀流程需經(jīng)哪些部門(mén)批準(zhǔn)？A.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C.所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.所在地公安機(jī)關(guān)E.環(huán)境保護(hù)部門(mén)答案：AB10.特殊藥品追溯管理中，電子記錄應(yīng)包含的信息有？A.生產(chǎn)批號(hào)B.有效期C.購(gòu)銷(xiāo)單位D.運(yùn)輸方式E.質(zhì)量狀態(tài)答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品可以與第二類(lèi)精神藥品同庫(kù)分區(qū)存放。（）答案：×（需專(zhuān)庫(kù)單獨(dú)存放）2.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)可以直接向個(gè)人銷(xiāo)售毒性藥品。（）答案：×（僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)）3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的專(zhuān)用賬冊(cè)可以采用電子臺(tái)賬形式，但需定期打印存檔。（）答案：√4.放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)無(wú)需設(shè)置通風(fēng)設(shè)施，只需密封保存。（）答案：×（需符合輻射防護(hù)和通風(fēng)要求）5.特殊藥品退貨時(shí)，若原包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰，可直接放入合格品庫(kù)。（）答案：×（需經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后入庫(kù)）6.第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)可以在網(wǎng)上銷(xiāo)售該類(lèi)藥品。（）答案：×（禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）7.醫(yī)療用毒性藥品的包裝上只需標(biāo)注“毒”字，無(wú)需其他警示語(yǔ)。（）答案：×（需注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)及毒藥標(biāo)志）8.特殊藥品運(yùn)輸時(shí)，押運(yùn)人員應(yīng)全程攜帶運(yùn)輸證明副本及購(gòu)藥票據(jù)。（）答案：√9.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的過(guò)期藥品可以自行銷(xiāo)毀，無(wú)需備案。（）答案：×（需向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)后監(jiān)督銷(xiāo)毀）10.放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有3年以上放射性藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：①選擇具有特殊藥品運(yùn)輸資質(zhì)的承運(yùn)商；②運(yùn)輸前檢查包裝完整性、溫度控制設(shè)備有效性；③運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度及位置信息；④交接時(shí)核對(duì)數(shù)量、批號(hào)、外觀質(zhì)量并簽字確認(rèn)；⑤留存運(yùn)輸記錄（包括時(shí)間、路線、溫度數(shù)據(jù)等）至少5年；⑥發(fā)生異常（如破損、溫度超標(biāo)）時(shí)立即啟動(dòng)應(yīng)急措施并報(bào)告。2.醫(yī)療用毒性藥品的驗(yàn)收程序包括哪些關(guān)鍵步驟？答案：①核對(duì)供貨單位資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、合法票據(jù)）；②檢查包裝是否密封完整，有無(wú)“毒”字標(biāo)志及警示語(yǔ)；③核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與隨貨同行單一致；④抽樣檢查外觀質(zhì)量（如結(jié)晶性、顏色等）；⑤雙人驗(yàn)收并簽字，記錄驗(yàn)收結(jié)果（包括異常情況）；⑥驗(yàn)收合格后存入專(zhuān)用保險(xiǎn)柜，不合格品單獨(dú)存放并報(bào)告處理。3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的銷(xiāo)售管理需遵守哪些特殊規(guī)定？答案：①僅向取得《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的單位銷(xiāo)售；②嚴(yán)格按照購(gòu)用證明注明的品種、數(shù)量銷(xiāo)售；③留存購(gòu)用證明復(fù)印件（加蓋購(gòu)用單位公章）至少2年；④銷(xiāo)售記錄保存至藥品有效期滿后5年；⑤不得向個(gè)人或無(wú)資質(zhì)單位銷(xiāo)售；⑥發(fā)現(xiàn)可疑購(gòu)買(mǎi)行為立即報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)和公安機(jī)關(guān)。4.放射性藥品儲(chǔ)存的安全管理要求有哪些？答案：①專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存，與其他藥品倉(cāng)庫(kù)間距≥10米；②庫(kù)房設(shè)置輻射屏蔽設(shè)施（如鉛板、混凝土墻）；③配備輻射劑量監(jiān)測(cè)設(shè)備，每日記錄輻射水平；④實(shí)行雙人雙鎖管理，出入庫(kù)雙人核對(duì)；⑤藥品按半衰期分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)清晰；⑥定期檢查包裝完整性，防止放射性物質(zhì)泄漏；⑦建立放射性廢物登記本，按環(huán)保要求處理廢源。5.特殊藥品質(zhì)量事故的報(bào)告與處理流程包括哪些內(nèi)容？答案：①發(fā)現(xiàn)事故（如被盜、破損、污染）后30分鐘內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告；②1小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告（放射性藥品需同時(shí)報(bào)告環(huán)保部門(mén)）；③立即采取控制措施（如隔離現(xiàn)場(chǎng)、暫停銷(xiāo)售、召回涉事藥品）；④配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查，提供相關(guān)記錄（賬冊(cè)、監(jiān)控錄像、運(yùn)輸單據(jù)等）；⑤制定整改措施（如完善安全設(shè)施、加強(qiáng)人員培訓(xùn)）；⑥形成書(shū)面報(bào)告，留存?zhèn)洳橹辽?0年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批鹽酸哌替啶（麻醉藥品）時(shí)，因車(chē)輛故障滯留高速2小時(shí)，期間車(chē)內(nèi)溫度升至10℃（該藥品要求2-8℃儲(chǔ)存）。到貨后，收貨方發(fā)現(xiàn)部分藥品包裝輕微破損。問(wèn)題：（1）運(yùn)輸過(guò)程中溫度超標(biāo)應(yīng)如何處理？（2）包裝破損的麻醉藥品應(yīng)采取哪些處置措施？答案：（1）運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)時(shí)，押運(yùn)人員應(yīng)立即啟動(dòng)備用制冷設(shè)備（如冰袋、便攜式冷柜）；記錄超標(biāo)時(shí)間、溫度范圍及采取的措施；到達(dá)目的地后，將受影響藥品單獨(dú)存放，通知質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如檢測(cè)藥品效價(jià)、穩(wěn)定性），評(píng)估不合格的按規(guī)定銷(xiāo)毀，合格的需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可入庫(kù)。（2）包裝破損的麻醉藥品需立即停止搬運(yùn)，用防泄漏材料（如密封袋、吸收棉）包裹破損部位；雙人清點(diǎn)破損數(shù)量并記錄；在2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告；破損藥品單獨(dú)存放于專(zhuān)用保險(xiǎn)柜，懸掛“待處理”標(biāo)識(shí)；配合藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀時(shí)需有2名以上人員在場(chǎng)并簽字確認(rèn)，銷(xiāo)毀記錄保存至少10年。案例2：某藥店（具有第二類(lèi)精神藥品零售資質(zhì)）在銷(xiāo)售地西泮片時(shí)，遇到一名自稱(chēng)患者家屬的購(gòu)藥人，僅提供了患者身份證復(fù)印件和醫(yī)師處方（未注明患者聯(lián)系方式）。問(wèn)題：（1）該藥店是否應(yīng)銷(xiāo)售該藥品？為什么？（2）零售第二類(lèi)精神藥品的合規(guī)操作流程是什么？答案：（1）不應(yīng)銷(xiāo)售。根據(jù)規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品零售時(shí)，若購(gòu)藥人非患者本人，需提供患者身份證原件、購(gòu)藥人身份證原件及授權(quán)委托書(shū)；處方需注明患者姓