臨床試驗(yàn)pi更換制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《藥品管理法》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作指南》及相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)則制定，結(jié)合集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)防控和合規(guī)管理的總體要求，旨在規(guī)范臨床試驗(yàn)過程中的受試者權(quán)益保護(hù)、數(shù)據(jù)真實(shí)完整、流程合規(guī)高效等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，防控臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，確保所有參與人員明確職責(zé)、恪守規(guī)范，提升臨床試驗(yàn)整體管理效能。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（以下簡稱“項(xiàng)目”）立項(xiàng)、執(zhí)行、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、倫理審查、受試者管理等所有相關(guān)活動(dòng)，包括但不限于新藥研發(fā)、醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證等場景下的試驗(yàn)操作。第三條本制度涉及以下核心術(shù)語：（一）“XX專項(xiàng)管理”是指針對(duì)臨床試驗(yàn)全流程實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、監(jiān)督及持續(xù)改進(jìn)的系統(tǒng)性管理活動(dòng)，覆蓋從方案設(shè)計(jì)到結(jié)果發(fā)布的每一個(gè)環(huán)節(jié)。（二）“XX風(fēng)險(xiǎn)”是指在臨床試驗(yàn)過程中可能對(duì)受試者安全、數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)性造成負(fù)面影響的潛在或?qū)嶋H風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于方案設(shè)計(jì)缺陷、操作不規(guī)范、數(shù)據(jù)造假、倫理違規(guī)等。（三）“XX合規(guī)”是指所有參與臨床試驗(yàn)活動(dòng)的人員及單位均需嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部制度，確保試驗(yàn)行為合法、合規(guī)、合乎倫理要求。第四條XX專項(xiàng)管理的核心原則包括：（一）“全面覆蓋”：所有臨床試驗(yàn)活動(dòng)均納入管理范疇，確保無死角、無遺漏；（二）“責(zé)任到人”：明確各層級(jí)、各部門及崗位的職責(zé)權(quán)限，確保每項(xiàng)任務(wù)均有專人負(fù)責(zé)；（三）“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向”：優(yōu)先識(shí)別和管控高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，動(dòng)態(tài)調(diào)整管理資源；（四）“持續(xù)改進(jìn)”：通過定期評(píng)估、反饋和優(yōu)化，不斷提升管理體系的適應(yīng)性和有效性。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人為XX專項(xiàng)管理的第一責(zé)任人，對(duì)專項(xiàng)管理的全面有效性負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織制定、實(shí)施和監(jiān)督專項(xiàng)管理制度，協(xié)調(diào)解決管理中的重大問題。第六條設(shè)立XX專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），由公司主要負(fù)責(zé)人牽頭，分管領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)XX專項(xiàng)管理的重大事項(xiàng)，審批重大風(fēng)險(xiǎn)處置方案，監(jiān)督考核各部門管理成效。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（設(shè)在[牽頭部門名稱]），負(fù)責(zé)日常事務(wù)管理、會(huì)議組織、文件歸檔等工作。第七條公司各部門、下屬單位及全體員工需明確本領(lǐng)域XX專項(xiàng)管理職責(zé)，具體劃分如下：（一）牽頭部門職責(zé)：1.統(tǒng)籌XX專項(xiàng)管理制度體系建設(shè)，定期修訂完善相關(guān)流程；2.組織開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，編制風(fēng)險(xiǎn)清單及管控措施；3.監(jiān)督檢查各部門XX專項(xiàng)管理執(zhí)行情況，開展考核評(píng)價(jià)；4.負(fù)責(zé)XX專項(xiàng)管理培訓(xùn)宣貫，提升全員合規(guī)意識(shí)；5.建立風(fēng)險(xiǎn)事件上報(bào)和處置機(jī)制，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作。（二）專責(zé)部門職責(zé)：1.負(fù)責(zé)XX專項(xiàng)管理領(lǐng)域業(yè)務(wù)合規(guī)審核，包括方案、合同、流程等；2.優(yōu)化XX專項(xiàng)管理流程，推廣標(biāo)準(zhǔn)化操作；3.參與重大風(fēng)險(xiǎn)事件的處置，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議；4.跟蹤法規(guī)政策變化，及時(shí)更新管理要求。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：1.落實(shí)XX專項(xiàng)管理要求，開展本領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控；2.配合領(lǐng)導(dǎo)小組及牽頭部門開展檢查、評(píng)估和改進(jìn)；3.完成XX專項(xiàng)管理培訓(xùn)，確保崗位人員具備相應(yīng)能力；4.及時(shí)報(bào)告XX專項(xiàng)管理相關(guān)問題，落實(shí)整改措施。第八條基層執(zhí)行崗位需履行以下合規(guī)操作責(zé)任：（一）嚴(yán)格遵守XX專項(xiàng)管理操作規(guī)程，不得擅自變更方案或流程；（二）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確個(gè)人在XX專項(xiàng)管理中的義務(wù)；（三）主動(dòng)識(shí)別和上報(bào)XX專項(xiàng)管理相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，配合調(diào)查處置；（四）對(duì)涉及受試者安全、數(shù)據(jù)真實(shí)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅(jiān)持原則、拒絕違規(guī)指令。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第九條方案設(shè)計(jì)與倫理審查管理：（一）業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.臨床試驗(yàn)方案必須符合GCP及倫理要求，經(jīng)倫理委員會(huì)（以下簡稱“EC”）批準(zhǔn)后方可實(shí)施；2.方案修訂需履行變更控制程序，重大修訂需重新獲得EC批準(zhǔn)；3.方案中需明確受試者保護(hù)措施，包括知情同意、風(fēng)險(xiǎn)告知、不良事件處理等。（二）禁止性行為：嚴(yán)禁偽造或篡改方案內(nèi)容，嚴(yán)禁繞過EC審查程序；（三）重點(diǎn)防控點(diǎn)：警惕方案設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的受試者風(fēng)險(xiǎn)增加，強(qiáng)化EC審查的獨(dú)立性和專業(yè)性。第十條受試者權(quán)益保護(hù)管理：（一）業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.受試者入組前必須簽署知情同意書，確保其充分理解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)利；2.嚴(yán)格執(zhí)行受試者健康管理計(jì)劃，定期進(jìn)行生命體征監(jiān)測和不良事件記錄；3.提供必要的醫(yī)療支持，確保受試者安全；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁誘導(dǎo)或強(qiáng)迫受試者參與試驗(yàn)，嚴(yán)禁泄露受試者個(gè)人信息；（三）重點(diǎn)防控點(diǎn)：受試者招募過程中的知情同意質(zhì)量、試驗(yàn)過程中安全監(jiān)測的及時(shí)性。第十一條數(shù)據(jù)管理與真實(shí)完整性：（一）業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.建立數(shù)據(jù)采集、錄入、核查的全流程追溯機(jī)制，確保數(shù)據(jù)源頭可查；2.實(shí)施雙人獨(dú)立核查制度，降低數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率；3.數(shù)據(jù)鎖定前需完成所有必要審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁偽造、篡改原始數(shù)據(jù)，嚴(yán)禁未完成核查就提交數(shù)據(jù)；（三）重點(diǎn)防控點(diǎn)：數(shù)據(jù)錄入過程中的操作規(guī)范、系統(tǒng)權(quán)限管理及異常數(shù)據(jù)預(yù)警。第十二條臨床監(jiān)查與稽查管理：（一）業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.監(jiān)查員需按照監(jiān)查計(jì)劃開展現(xiàn)場核查，確保試驗(yàn)過程符合方案要求；2.稽查員需獨(dú)立評(píng)估試驗(yàn)數(shù)據(jù)和管理文件的真實(shí)性、合規(guī)性；3.完成監(jiān)查/稽查報(bào)告后需按程序?qū)徍?、批?zhǔn)；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁監(jiān)查/稽查過程中與試驗(yàn)方串通掩蓋問題，嚴(yán)禁泄露被稽查單位信息；（三）重點(diǎn)防控點(diǎn)：監(jiān)查員獨(dú)立性的保障、稽查發(fā)現(xiàn)問題的閉環(huán)管理。第十三條供應(yīng)商與合同管理：（一）業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.供應(yīng)商選擇需遵循公平競爭原則，通過資質(zhì)審核后方可合作；2.合同條款需明確雙方權(quán)責(zé)，特別是數(shù)據(jù)安全、保密等義務(wù)；3.定期對(duì)供應(yīng)商履約情況進(jìn)行評(píng)估，確保持續(xù)符合要求；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁利用職權(quán)謀取不正當(dāng)利益，嚴(yán)禁與不合格供應(yīng)商合作；（三）重點(diǎn)防控點(diǎn)：供應(yīng)商資質(zhì)審核的全面性、合同執(zhí)行過程的監(jiān)督。第十四條信息安全與保密管理：（一）業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分級(jí)管理制度，明確不同數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限；2.采用加密、脫敏等技術(shù)手段保護(hù)敏感信息；3.定期開展信息安全培訓(xùn)，提升全員保密意識(shí)；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁非法復(fù)制、傳輸涉密數(shù)據(jù)，嚴(yán)禁泄露試驗(yàn)關(guān)鍵信息；（三）重點(diǎn)防控點(diǎn)：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)的安全管理、外協(xié)機(jī)構(gòu)的信息安全管控。第十五條不良事件與事故管理：（一）業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.出現(xiàn)不良事件需立即上報(bào)，并啟動(dòng)醫(yī)療救治措施；2.對(duì)不良事件進(jìn)行根本原因分析，制定整改措施；3.定期匯總分析不良事件數(shù)據(jù)，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁隱瞞或延遲報(bào)告不良事件，嚴(yán)禁推卸責(zé)任；（三）重點(diǎn)防控點(diǎn)：不良事件上報(bào)的及時(shí)性、原因分析的深度。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十六條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）每年由牽頭部門牽頭，組織專責(zé)部門及業(yè)務(wù)部門對(duì)XX專項(xiàng)管理制度進(jìn)行評(píng)估；（二）根據(jù)國家法規(guī)政策變化、行業(yè)實(shí)踐調(diào)整及內(nèi)部管理需求，及時(shí)修訂制度條款；（三）重大修訂需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議批準(zhǔn)，并向全體員工發(fā)布更新通知。第十七條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）每年至少開展一次專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)質(zhì)量、倫理合規(guī)等環(huán)節(jié)；（二）采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)需制定專項(xiàng)管控措施；（三）建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警發(fā)布制度，對(duì)潛在重大風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)發(fā)布預(yù)警通知，要求相關(guān)單位采取預(yù)防措施。第十八條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將XX專項(xiàng)合規(guī)審查嵌入業(yè)務(wù)流程，包括項(xiàng)目立項(xiàng)、方案審核、合同簽訂、監(jiān)查稽查等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)；（二）明確“未經(jīng)合規(guī)審查不得實(shí)施”的原則，對(duì)審查未通過的環(huán)節(jié)不得進(jìn)入下一階段；（三）審查結(jié)果需形成書面記錄，并作為績效評(píng)價(jià)的依據(jù)之一。第十九條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門/下屬單位負(fù)責(zé)處置，重大風(fēng)險(xiǎn)需啟動(dòng)跨部門協(xié)同機(jī)制；（二）風(fēng)險(xiǎn)處置需制定應(yīng)急預(yù)案，明確責(zé)任分工、處置時(shí)限及上報(bào)要求；（三）風(fēng)險(xiǎn)事件處置完畢后需進(jìn)行復(fù)盤，形成經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)并納入制度優(yōu)化。第二十條責(zé)任追究機(jī)制：（一）明確XX專項(xiàng)管理違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)，包括警告、通報(bào)批評(píng)、績效考核扣分等；（二）對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)行為，可啟動(dòng)紀(jì)律處分程序，并追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（三）建立違規(guī)案例庫，定期向全員通報(bào)，以案說法。第二十一條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年由領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，對(duì)XX專項(xiàng)管理體系的有效性進(jìn)行評(píng)估，包括制度完整性、執(zhí)行到位率、風(fēng)險(xiǎn)控制效果等；（二）評(píng)估結(jié)果需形成報(bào)告，向管理層匯報(bào)并公示；（三）針對(duì)評(píng)估發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改計(jì)劃并跟蹤落實(shí)。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十二條組織保障：（一）公司主要負(fù)責(zé)人每年至少聽取一次XX專項(xiàng)管理工作匯報(bào)，協(xié)調(diào)解決重大問題；（二）分管領(lǐng)導(dǎo)每周至少召開一次專題會(huì)議，研究管理中的難點(diǎn)問題；（三）各部門負(fù)責(zé)人需將XX專項(xiàng)管理納入部門會(huì)議議程，確保要求傳達(dá)到每一名員工。第二十三條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將XX專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門年度考核，考核結(jié)果與績效工資、評(píng)優(yōu)評(píng)先掛鉤；（二）對(duì)在XX專項(xiàng)管理中表現(xiàn)突出的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人，給予專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)；（三）對(duì)XX專項(xiàng)管理存在嚴(yán)重問題的部門，實(shí)行“一票否決”，取消評(píng)優(yōu)資格。第二十四條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）對(duì)新入職員工開展XX專項(xiàng)管理基礎(chǔ)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；（二）每年組織全員XX專項(xiàng)管理知識(shí)更新培訓(xùn)，重點(diǎn)講解法規(guī)政策變化；（三）通過內(nèi)網(wǎng)、宣傳欄等渠道，普及XX專項(xiàng)管理知識(shí)，營造合規(guī)文化氛圍。第二十五條信息化支撐：（一）開發(fā)XX專項(xiàng)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)方案電子化審批、數(shù)據(jù)自動(dòng)核查、風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控；（二）通過系統(tǒng)工具固化操作流程，減少人為干預(yù)，降低操作風(fēng)險(xiǎn)；（三）定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)更新，確保數(shù)據(jù)安全和功能完善。第二十六條文化建設(shè)：（一）編制XX專項(xiàng)合規(guī)手冊，明確行為規(guī)范、操作指引及違規(guī)后果；（二）組織全員簽訂XX專項(xiàng)合規(guī)承諾書，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)；（三）設(shè)立合規(guī)舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)員工主動(dòng)監(jiān)督，形成“人人合規(guī)”的良好氛圍。第二十七條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告：發(fā)生XX專項(xiàng)管理相關(guān)事件后，事發(fā)單位需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)牽頭部門，重大事件