2026年注冊(cè)生物工程師考試考點(diǎn)精講與習(xí)題一、單選題（共10題，每題2分，合計(jì)20分）1.下列哪種生物工程方法最適用于大規(guī)模生產(chǎn)重組蛋白藥物？A.原核表達(dá)系統(tǒng)（如大腸桿菌）B.真核表達(dá)系統(tǒng)（如酵母、昆蟲(chóng)細(xì)胞）C.微藻表達(dá)系統(tǒng)D.植物細(xì)胞懸浮培養(yǎng)系統(tǒng)2.中國(guó)藥典2020年版對(duì)生物制品的穩(wěn)定性考察，哪項(xiàng)指標(biāo)與免疫原性密切相關(guān)？A.pH值B.游離水含量C.羥基自由基清除能力D.免疫活性測(cè)定3.在上海證券交易所科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新生物藥，通常需滿(mǎn)足哪些關(guān)鍵條件？A.醫(yī)保準(zhǔn)入率≥50%B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持III期陽(yáng)性結(jié)果C.專(zhuān)利保護(hù)期≥8年D.生產(chǎn)工藝符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)4.下列哪種酶最常用于基因編輯工具Cas9的導(dǎo)向系統(tǒng)？A.T7RNA聚合酶B.Cas12a核酸內(nèi)切酶C.FokI限制性?xún)?nèi)切酶D.CRISPR-Cas9的向?qū)NA（gRNA）5.2025年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《生物技術(shù)倫理審查辦法》中，哪項(xiàng)屬于II類(lèi)審查范疇？A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（涉及基因改造）B.細(xì)胞治療臨床研究C.基因檢測(cè)服務(wù)（無(wú)侵入性）D.基因編輯生殖研究6.下列哪種培養(yǎng)基最適用于培養(yǎng)高密度發(fā)酵的重組E.coli？A.LB液體培養(yǎng)基B.M9最小鹽培養(yǎng)基C.YPD酵母提取物培養(yǎng)基D.SB液體培養(yǎng)基7.以下哪個(gè)省份的《生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出2027年前實(shí)現(xiàn)生物藥智能化生產(chǎn)全覆蓋？A.廣東B.浙江C.四川D.江蘇8.中國(guó)生物技術(shù)專(zhuān)利申請(qǐng)中，哪種類(lèi)型的專(zhuān)利占比最高？A.發(fā)明專(zhuān)利（化學(xué)方法）B.實(shí)用新型專(zhuān)利（設(shè)備）C.外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利（包裝）D.發(fā)明專(zhuān)利（生物方法）9.以下哪個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最適用于生物制藥廢水處理中的活性污泥法？A.ISO14708（生物反應(yīng)器）B.EPA3051（有毒物質(zhì)檢測(cè)）C.CEN/TS16512（制藥廢水排放）D.WHO-GMP（清潔驗(yàn)證）10.在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市的創(chuàng)新藥企，其研發(fā)投入占比通常要求不低于多少？A.10%B.15%C.20%D.25%二、多選題（共5題，每題3分，合計(jì)15分）11.以下哪些屬于中國(guó)《藥品管理法》對(duì)生物制品生產(chǎn)的要求？A.活性成分純度≥95%B.細(xì)胞系來(lái)源需明確溯源C.生產(chǎn)車(chē)間需符合AABB標(biāo)準(zhǔn)D.穩(wěn)定性考察需覆蓋至少3年12.以下哪些生物技術(shù)可應(yīng)用于腫瘤免疫治療？A.CAR-T細(xì)胞療法B.PD-1/PD-L1抑制劑C.腫瘤相關(guān)抗原（TAA）疫苗D.重組IL-2細(xì)胞因子13.以下哪些省份在《十四五生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中重點(diǎn)支持抗體藥物產(chǎn)業(yè)化？A.北京B.上海C.天津D.重慶14.以下哪些指標(biāo)是評(píng)估生物制藥工藝放大時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容？A.細(xì)胞生長(zhǎng)速率B.產(chǎn)品得率C.工藝周期時(shí)間D.純化回收率15.以下哪些生物工程設(shè)備屬于中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的III類(lèi)管理范疇？A.流式細(xì)胞儀B.生物反應(yīng)器（500L以上）C.微粒捕捉儀D.細(xì)胞凍存罐三、判斷題（共5題，每題2分，合計(jì)10分）16.生物制品的凍干工藝通常需在真空環(huán)境下進(jìn)行，以防止產(chǎn)品降解。（√）17.2026年注冊(cè)生物工程師考試中，基因編輯倫理章節(jié)將不再單獨(dú)命題。（×）18.廣東省已建立全國(guó)首個(gè)生物制藥智能制造產(chǎn)業(yè)集群，覆蓋原料藥到制劑全產(chǎn)業(yè)鏈。（√）19.中國(guó)《專(zhuān)利法》規(guī)定，生物方法發(fā)明的保護(hù)期限為10年。（×）20.上海海關(guān)對(duì)出口生物制品實(shí)施“一物一證”制度，需提供原產(chǎn)地證明和檢測(cè)報(bào)告。（√）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，合計(jì)15分）21.簡(jiǎn)述中國(guó)生物制藥工藝放大需考慮的關(guān)鍵因素。答：需考慮細(xì)胞/微生物生長(zhǎng)動(dòng)力學(xué)、培養(yǎng)基優(yōu)化、設(shè)備匹配性、純化工藝兼容性、成本控制及法規(guī)符合性。22.比較中美兩國(guó)生物技術(shù)專(zhuān)利審查的主要差異。答：美國(guó)（USPTO）更注重技術(shù)新穎性，中國(guó)（CNIPA）強(qiáng)調(diào)實(shí)用性；美國(guó)允許基因編輯專(zhuān)利，中國(guó)對(duì)生殖編輯持嚴(yán)格限制。23.簡(jiǎn)述生物制藥廢水處理中膜生物反應(yīng)器（MBR）的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。答：出水水質(zhì)穩(wěn)定、占地面積小、可回收生物能源、適用于高鹽度廢水。五、論述題（共1題，10分）24.結(jié)合中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，分析生物技術(shù)領(lǐng)域工程師面臨的職業(yè)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)。答：機(jī)遇：國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企崛起（如上海藥明康德、四川科倫）、國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)（如酶工程替代進(jìn)口試劑）、智能制造政策紅利；挑戰(zhàn)：人才缺口（尤其高端設(shè)備工程師）、技術(shù)迭代快（如AI制藥）、出海合規(guī)壓力（如歐盟MAA要求）。答案與解析單選題1.B（真核系統(tǒng)更適于復(fù)雜蛋白折疊）2.D（免疫原性受分子構(gòu)象影響，需通過(guò)活性測(cè)定驗(yàn)證）3.B（III期數(shù)據(jù)是科創(chuàng)板核心要求）4.D（gRNA負(fù)責(zé)靶向基因位點(diǎn)）5.B（II類(lèi)涉及人體細(xì)胞研究）6.D（SB培養(yǎng)基支持高密度發(fā)酵）7.B（浙江2023年規(guī)劃已明確）8.D（生物方法專(zhuān)利占比最高）9.C（CEN/TS16512專(zhuān)指制藥廢水）10.C（創(chuàng)業(yè)板要求≥20%）多選題11.ABD（C項(xiàng)屬I(mǎi)SO標(biāo)準(zhǔn)，非法規(guī)要求）12.ABC（D項(xiàng)屬于細(xì)胞因子，非直接治療）13.ABC（北京、上海、天津均列重點(diǎn)）14.ABCD（均影響工藝放大可行性）15.ABD（C項(xiàng)屬I(mǎi)I類(lèi)設(shè)備）判斷題16.√（凍干需-40℃真空環(huán)境）17.×（倫理章節(jié)占比提升）18.√（深圳坪山區(qū)已建成）19.×（保護(hù)期與發(fā)明類(lèi)型無(wú)關(guān)）20.√（海關(guān)要求嚴(yán)格）簡(jiǎn)答題解析21.（5分）答對(duì)4點(diǎn)得4分，全對(duì)5分。22.（5分）答對(duì)技術(shù)差異得4分，結(jié)合中美政策各得1分。2