PAGE衛(wèi)生院中藥制劑備案制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生院中藥制劑管理，規(guī)范中藥制劑備案行為，保證中藥制劑質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本衛(wèi)生院實際情況，制定本備案制度。（二）適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證核準(zhǔn)登記的診療科目范圍內(nèi)配制、使用的中藥制劑的備案管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥制劑備案工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則把保證中藥制劑質(zhì)量放在首位，從制劑的研發(fā)、配制、檢驗到使用，全過程嚴(yán)格把控質(zhì)量。3.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則運用科學(xué)的方法和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度進(jìn)行中藥制劑備案相關(guān)工作，確保備案資料真實、準(zhǔn)確、完整。二、備案管理職責(zé)（一）衛(wèi)生院成立中藥制劑備案管理小組由院長擔(dān)任組長，藥劑科負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長，成員包括制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗人員、臨床科室代表等。管理小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)中藥制劑備案工作，審議中藥制劑備案相關(guān)事項。（二）藥劑科職責(zé)1.負(fù)責(zé)中藥制劑備案資料的收集、整理、審核和申報工作。2.組織制劑室按照備案的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥制劑的配制。3.建立中藥制劑質(zhì)量管理制度，定期對制劑質(zhì)量進(jìn)行自查。4.配合藥品監(jiān)督管理部門對中藥制劑備案情況的監(jiān)督檢查。（三）制劑室職責(zé)1.按照批準(zhǔn)的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥制劑的配制，做好配制記錄。2.負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和管理，確保設(shè)備正常運行。3.對配制過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。（四）質(zhì)量檢驗部門職責(zé)1.依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對中藥制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗。2.負(fù)責(zé)檢驗儀器設(shè)備的維護(hù)和管理，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.對檢驗不合格的制劑及時出具報告，并跟蹤處理情況。（五）臨床科室職責(zé)1.臨床科室應(yīng)合理使用中藥制劑，觀察患者用藥反應(yīng)，并及時反饋給藥劑科。2.協(xié)助藥劑科開展中藥制劑的臨床研究工作，提供臨床數(shù)據(jù)支持。三、備案條件與資料要求（一）備案條件1.本衛(wèi)生院具有與所配制中藥制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。2.具備能夠保證中藥制劑質(zhì)量的管理制度和檢驗操作規(guī)程。3.配制的中藥制劑應(yīng)當(dāng)是本衛(wèi)生院臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)本衛(wèi)生院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核同意。4.中藥制劑名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確、簡短，不得使用代號、固有特定含義名詞的諧音。名稱由劑型名、藥味名、功效名組成，一般不超過5個字。（二）備案資料要求1.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案表》。2.制劑的處方組成、來源、理論依據(jù)以及功能主治。3.制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法。4.制劑的穩(wěn)定性研究資料。5.制劑的包裝、標(biāo)簽和說明書樣稿。6.制劑的主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。7.制劑臨床試驗資料（如有需要）。8.制劑的安全性研究資料，包括毒理學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。9.制劑配制、使用的儀器設(shè)備、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境等情況說明及相關(guān)證明文件。10.制劑配制、檢驗、使用的質(zhì)量管理文件。11.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。12.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會對制劑品種的審核意見。13.委托配制中藥制劑的，應(yīng)當(dāng)提供委托配制合同。四、備案程序（一）申請藥劑科負(fù)責(zé)收集整理中藥制劑備案所需資料，填寫《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案表》，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后，提交至中藥制劑備案管理小組。（二）審核中藥制劑備案管理小組對提交的備案資料進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括制劑的科學(xué)性、合理性、安全性、質(zhì)量可控性等方面。對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，及時反饋給藥劑科進(jìn)行補充或修改。（三）備案經(jīng)審核通過的中藥制劑備案資料，由藥劑科報送至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到備案資料后，對資料進(jìn)行形式審查。如資料齊全、符合要求，予以備案，并發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案憑證》。（四）變更備案中藥制劑備案事項發(fā)生變更的，如制劑處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更，應(yīng)當(dāng)在變更前提出變更備案申請，并提交相關(guān)變更資料。經(jīng)審核通過后，辦理變更備案手續(xù)。五、配制管理（一）配制人員要求1.制劑室工作人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥制劑配制操作規(guī)程。2.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）配制環(huán)境要求1.制劑室應(yīng)當(dāng)有與所配制制劑相適應(yīng)的配制、包裝、儲存等操作間，保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。2.操作間應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、照明、防蟲、防鼠等設(shè)施。（三）配制設(shè)備要求1.配備與制劑配制規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施，如提取設(shè)備、混合設(shè)備、制丸設(shè)備、滅菌設(shè)備等。2.設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校驗，確保正常運行。（四）配制記錄要求1.制劑配制過程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，包括原料的名稱、數(shù)量、來源、批號，制劑的配制日期、批次、數(shù)量、規(guī)格，配制工藝、質(zhì)量檢驗情況等。2.配制記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、清晰，保存期限不得少于5年。六、質(zhì)量檢驗管理（一）檢驗機構(gòu)與人員1.衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量檢驗部門，配備與所配制中藥制劑檢驗工作相適應(yīng)的檢驗人員和檢驗儀器設(shè)備。2.檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥制劑檢驗操作規(guī)程。（二）檢驗依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)1.中藥制劑的質(zhì)量檢驗應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和本衛(wèi)生院制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目，確保制劑質(zhì)量符合規(guī)定要求。（三）檢驗流程與記錄1.每批中藥制劑在配制完成后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗流程進(jìn)行檢驗。檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、含量測定、微生物限度等。2.檢驗人員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當(dāng)包括制劑名稱、批號、規(guī)格、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員簽名等內(nèi)容。3.檢驗記錄應(yīng)當(dāng)保存完整，保存期限不得少于5年。（四）不合格制劑處理1.經(jīng)檢驗不合格的中藥制劑，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)對不合格制劑進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，采取有效措施防止再次出現(xiàn)類似問題。3.對不合格制劑的處理情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，包括處理日期、處理方式、處理數(shù)量等。七、包裝、標(biāo)簽與說明書管理（一）包裝要求1.中藥制劑的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝的相關(guān)規(guī)定，無毒、無害、無污染，具有良好的密封性和穩(wěn)定性。2.包裝材料應(yīng)當(dāng)能夠保證制劑在儲存、運輸和使用過程中的質(zhì)量安全，防止制劑變質(zhì)、污染和泄漏。（二）標(biāo)簽要求1.中藥制劑標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。2.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。3.標(biāo)簽的格式、字體、顏色等應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（三）說明書要求1.中藥制劑說明書應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明制劑的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。2.說明書應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或者夸大藥品的療效和安全性。3.說明書應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求及時更新。八、儲存與運輸管理（一）儲存要求1.中藥制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存，一般應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、陰涼的倉庫內(nèi)。2.倉庫應(yīng)當(dāng)具備防蟲、防鼠、防潮、防火等設(shè)施，保持倉庫環(huán)境清潔衛(wèi)生。3.制劑應(yīng)當(dāng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，不同劑型、不同規(guī)格、不同批次的制劑應(yīng)當(dāng)分開存放。4.定期對倉庫進(jìn)行檢查，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定，如發(fā)現(xiàn)制劑有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)當(dāng)及時處理。（二）運輸要求1.中藥制劑的運輸應(yīng)當(dāng)確保制劑質(zhì)量不受影響，采用適當(dāng)?shù)倪\輸工具和包裝方式，防止制劑在運輸過程中受到損壞、污染。2.運輸過程中應(yīng)當(dāng)注意溫度、濕度等環(huán)境條件，確保制劑符合儲存要求。3.運輸記錄應(yīng)當(dāng)完整，包括運輸日期、運輸工具、運輸路線、制劑名稱、批號、數(shù)量等信息，保存期限不得少于5年。九、使用管理（一）使用范圍本衛(wèi)生院配制的中藥制劑應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。（二）處方管理1.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情和診斷，合理開具中藥制劑處方。處方應(yīng)當(dāng)書寫規(guī)范、清晰，注明患者姓名、性別、年齡、住址、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、診斷等內(nèi)容。2.中藥制劑處方應(yīng)當(dāng)保存3年。（三）調(diào)配與發(fā)放1.藥劑人員應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師處方準(zhǔn)確調(diào)配中藥制劑，對處方進(jìn)行審核，確保用藥安全。2.調(diào)配完成后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，無誤后發(fā)放給患者，并向患者說明用法用量和注意事項。（四）用藥監(jiān)測1.臨床科室應(yīng)當(dāng)密切觀察患者使用中藥制劑后的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)等情況，應(yīng)當(dāng)及時報告給藥劑科和相關(guān)部門。2.藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對中藥制劑的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，評估制劑的安全性和有效性，為制劑的改進(jìn)和管理提供依據(jù)。十、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)建立中藥制劑內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對制劑的備案、配制、檢驗、儲存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施進(jìn)行整改，確保中藥制劑質(zhì)量和安全。（二）外部監(jiān)督1.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和情況，不得拒絕、隱瞞。2.對于藥品監(jiān)督管理部門提出的整改意見，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實，按時報告整改情況。十一、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃制定中藥制劑相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，定期組織培訓(xùn)，培