PAGE衛(wèi)生部規(guī)定退藥制度一、總則（一）目的為加強藥品管理，規(guī)范退藥行為，保障患者用藥安全、有效、合理，維護(hù)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本退藥制度。（二）適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)涉及藥品退回的所有活動，包括患者因各種原因要求退藥的情況，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部因藥品質(zhì)量、庫存管理等原因進(jìn)行的藥品退回操作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)、衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定以及藥品管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保退藥行為合法合規(guī)。2.安全有效原則：退藥過程中要充分保障藥品質(zhì)量安全，避免因退藥導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等影響患者用藥安全和有效性的情況發(fā)生。3.合理規(guī)范原則：明確退藥的條件、流程和責(zé)任，規(guī)范退藥操作，防止隨意退藥，維護(hù)正常醫(yī)療秩序。4.患者權(quán)益保護(hù)原則：充分尊重患者意愿，在符合規(guī)定的前提下，為患者提供便捷、合理的退藥服務(wù)，保障患者合法權(quán)益。二、退藥條件（一）患者原因退藥1.藥品存在質(zhì)量問題，如藥品外觀有破損、變色、異味，藥品包裝標(biāo)識不符合規(guī)定等，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制部門確認(rèn)后，可予退藥。2.患者用藥醫(yī)囑變更，例如原醫(yī)囑用藥劑量、用藥品種調(diào)整，導(dǎo)致已領(lǐng)取的藥品不再需要，在藥品未開封、未使用且保存完好的情況下，可辦理退藥。3.患者誤領(lǐng)藥品，在發(fā)現(xiàn)誤領(lǐng)且藥品未開封、未使用且保存完好時，可申請退藥。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)原因退藥1.因藥品質(zhì)量抽檢不合格，需要召回已發(fā)放至患者手中的藥品。2.藥品供應(yīng)商所供藥品存在質(zhì)量問題，經(jīng)協(xié)商一致，需退回該批次藥品。3.因庫存管理優(yōu)化，如藥品積壓過多、有效期臨近等，需要對部分藥品進(jìn)行退回處理。三、退藥流程（一）患者退藥流程1.患者申請：患者或其家屬持有效身份證明及原始購藥憑證（如處方、繳費憑證等），向原就診科室提出退藥申請，說明退藥原因。2.科室審核：原就診科室醫(yī)生對患者退藥原因進(jìn)行審核，確認(rèn)符合退藥條件后，在申請單上簽字注明審核意見，并開具退藥憑證。3.藥房核對：患者持退藥憑證及藥品至藥房，藥房工作人員核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型等與原始購藥記錄一致，確認(rèn)藥品外觀無破損、無變質(zhì)、未開封使用后，予以接收。4.財務(wù)結(jié)算：藥房將退藥信息傳遞至財務(wù)部門，財務(wù)部門根據(jù)原始繳費記錄，辦理退費手續(xù)，將款項退還患者。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部退藥流程1.發(fā)起部門申請：因醫(yī)療機(jī)構(gòu)原因需要退藥的部門（如質(zhì)量控制部門、藥房等）填寫退藥申請表，詳細(xì)說明退藥原因、涉及藥品信息等。2.相關(guān)部門審批：申請表依次提交至相關(guān)管理部門進(jìn)行審批，如涉及藥品質(zhì)量問題，需質(zhì)量控制部門審核簽字；涉及庫存管理問題，需藥劑科負(fù)責(zé)人審批。3.藥品退回：審批通過后，發(fā)起部門將藥品整理、包裝好，附上退藥申請表，交至藥品供應(yīng)商或相關(guān)接收部門，并做好交接記錄。四、退藥藥品管理（一）退回藥品驗收1.對于患者退回的藥品，藥房在接收時要進(jìn)行嚴(yán)格驗收，檢查藥品的包裝完整性、外觀質(zhì)量、有效期等。如發(fā)現(xiàn)藥品有破損、變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)拒絕接收，并做好記錄。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部退回的藥品，接收部門同樣要進(jìn)行驗收，確保藥品符合退回要求。（二）退回藥品儲存1.經(jīng)驗收合格的退回藥品，應(yīng)按照藥品儲存條件要求，分類存放于相應(yīng)的藥庫或藥房區(qū)域。對于特殊管理藥品，要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存保管。2.設(shè)立專門的退回藥品臺賬，詳細(xì)記錄退回藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、退回日期、退回原因等信息，便于追溯和管理。（三）退回藥品處置1.對于因質(zhì)量問題退回的藥品，應(yīng)及時進(jìn)行封存，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報廢處理，防止不合格藥品再次流入市場。2.因患者用藥醫(yī)囑變更等原因退回的藥品，經(jīng)評估可繼續(xù)使用的，應(yīng)重新檢驗合格后，納入正常庫存管理；對于無法繼續(xù)使用的藥品，按照報廢程序處理。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部因庫存管理等原因退回的藥品，根據(jù)實際情況，可采取與供應(yīng)商協(xié)商換貨、退貨等方式進(jìn)行處置，或按照報廢程序處理。五、監(jiān)督與管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門定期對退藥制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，包括退藥流程的規(guī)范性、退藥藥品的管理等，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.藥劑科負(fù)責(zé)對藥房退藥工作進(jìn)行日常監(jiān)督，確保藥房工作人員嚴(yán)格按照退藥制度操作，保障退藥工作質(zhì)量。（二）外部監(jiān)督1.接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)管部門等上級主管部門的監(jiān)督檢查，積極配合相關(guān)部門對退藥制度執(zhí)行情況的檢查和指導(dǎo)，對提出的問題及時整改落實。2.通過設(shè)立投訴舉報渠道，接受患者及社會各界的監(jiān)督，對投訴舉報的問題進(jìn)行及時調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給相關(guān)方。（三）責(zé)任追究1.對于違反退藥制度的行為，如隨意退藥、未按規(guī)定流程操作、隱瞞藥品質(zhì)量問題等，視情節(jié)輕重，對相關(guān)責(zé)任人給予批評教育、警告、罰款、暫停執(zhí)業(yè)等處理。2.因退藥行為導(dǎo)致患者權(quán)益受損或引發(fā)醫(yī)療糾紛的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)全體員工進(jìn)行退藥制度培訓(xùn)，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥房工作人員、財務(wù)人員等，確保各崗位人員熟悉退藥制度的內(nèi)容和流程。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋退藥條件、流程、藥品管理、監(jiān)督與管理等方面，通過案例分析、現(xiàn)場演示等方式，提高培訓(xùn)效果。3.對新入職員工進(jìn)行專門的退藥制度崗前培訓(xùn)，使其在上崗前掌握退藥制度相關(guān)知識和技能。（二）宣傳1.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過多種渠道宣傳退藥制度，如在門診大廳、藥房、各科室宣傳欄張貼退藥制度宣傳海報，發(fā)放宣傳手冊等，方便患者及員工了解退