PAGE衛(wèi)生院藥械質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥械質(zhì)量管理，確保藥械質(zhì)量安全、有效，保障患者用藥用械安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成立以衛(wèi)生院院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督藥械質(zhì)量管理工作，決策重大藥械質(zhì)量問題。2.藥劑科藥劑科是藥械質(zhì)量管理的具體執(zhí)行部門，負(fù)責(zé)藥械采購計(jì)劃的制定、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等工作，確保藥械質(zhì)量符合要求。3.臨床科室臨床科室負(fù)責(zé)藥械的使用管理，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用藥械，及時(shí)反饋藥械質(zhì)量問題。4.質(zhì)量管理人員配備專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)藥械質(zhì)量管理工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。三、藥械采購管理1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核評(píng)估，每年至少進(jìn)行一次。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購計(jì)劃藥劑科根據(jù)臨床需求、庫存情況等制定藥械采購計(jì)劃，經(jīng)審批后實(shí)施。采購計(jì)劃應(yīng)合理、準(zhǔn)確，避免盲目采購和積壓。3.采購渠道藥械采購應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購，確保渠道合法。嚴(yán)禁從非法渠道采購藥械。4.采購合同采購合同應(yīng)明確藥械的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式等條款。合同簽訂后，應(yīng)嚴(yán)格履行合同約定。四、藥械驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗(yàn)收依據(jù)按照藥械的法定標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)驗(yàn)收規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容藥品驗(yàn)收：包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等。醫(yī)療器械驗(yàn)收：包括醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品合格證明等。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收合格的藥械應(yīng)及時(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期一年，但不得少于三年。五、藥械儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件藥械應(yīng)按照其特性要求，分別儲(chǔ)存于常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等適宜的環(huán)境中。常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃。2.分區(qū)分類存放藥械應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。3.堆垛要求藥械堆垛應(yīng)符合安全、方便、節(jié)約的原則，垛間距不小于5厘米，與墻壁、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。4.庫存養(yǎng)護(hù)定期對(duì)藥械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥械的儲(chǔ)存條件、外觀質(zhì)量、包裝等。對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。做好庫存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)情況等。六、藥械調(diào)配管理1.調(diào)配人員調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥械調(diào)配操作規(guī)程，取得相應(yīng)的資格證書。2.調(diào)配依據(jù)嚴(yán)格按照醫(yī)師處方或醫(yī)囑進(jìn)行藥械調(diào)配，不得擅自更改或代用。3.調(diào)配過程調(diào)配前應(yīng)認(rèn)真審核處方或醫(yī)囑，確認(rèn)無誤后方可調(diào)配。調(diào)配藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、用法用量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確。調(diào)配醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保器械性能良好。4.復(fù)核與發(fā)放調(diào)配完成后，應(yīng)進(jìn)行雙人復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配的藥品或器械與處方或醫(yī)囑是否一致、藥品的外觀質(zhì)量、包裝等。復(fù)核無誤后，方可發(fā)放給患者，并向患者交代用法用量、注意事項(xiàng)等。七．藥械使用管理1.使用人員培訓(xùn)對(duì)藥械使用人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉藥械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。定期組織藥械使用人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和安全意識(shí)。2.使用操作規(guī)程藥械使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用藥械，不得違規(guī)操作。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)藥械質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告相關(guān)部門。3.使用記錄做好藥械使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用人員、使用情況等。使用記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期一年，但不得少于三年。八、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與人員成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。指定專人負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥械不良反應(yīng)報(bào)告。2.監(jiān)測(cè)范圍對(duì)衛(wèi)生院內(nèi)使用的所有藥械進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。3.報(bào)告程序藥械使用人員發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)藥劑科。藥劑科對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核后，及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。4.報(bào)告時(shí)限一般不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)立即報(bào)告。九、不合格藥械管理1.不合格藥械的確認(rèn)質(zhì)量管理人員在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)不合格藥械應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止其流入市場(chǎng)。2.不合格藥械的處理對(duì)不合格藥品應(yīng)按照《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、退貨等。對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如維修、報(bào)廢等。3.不合格藥械記錄做好不合格藥械記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、不合格原因、處理情況等。不合格藥械記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期一年，但不得少于三年。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定藥械質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、藥械專業(yè)知識(shí)等。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。3.考核制度建立藥械質(zhì)量管理考核制度，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、藥械專業(yè)知識(shí)、實(shí)際操作技能等?？己私Y(jié)果與績(jī)效掛鉤。十一、監(jiān)督檢查1.定期檢查質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期對(duì)藥械質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)。2.日常檢查質(zhì)量管理人員對(duì)藥械質(zhì)量管理工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題