PAGE藥品公司衛(wèi)生制度一、總則1.目的為加強藥品公司衛(wèi)生管理，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本衛(wèi)生制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有部門、車間、倉庫、辦公區(qū)域等場所及其工作人員。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生制度的執(zhí)行情況，對衛(wèi)生狀況進行定期檢查和評估，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程符合衛(wèi)生要求。各部門負責(zé)人：為本部門衛(wèi)生管理的第一責(zé)任人，負責(zé)組織實施本部門的衛(wèi)生管理工作，確保各項衛(wèi)生措施落實到位。全體員工：應(yīng)嚴(yán)格遵守本衛(wèi)生制度，積極維護工作場所的環(huán)境衛(wèi)生，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。二、人員衛(wèi)生1.健康管理所有員工每年應(yīng)進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的工作。建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況、體檢結(jié)果等信息，以便跟蹤管理。2.個人衛(wèi)生要求員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。工作時應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽，不得穿拖鞋、短褲等進入生產(chǎn)車間。進入生產(chǎn)車間前，員工應(yīng)洗手、消毒，必要時穿戴口罩、手套等防護用品。操作前必須對手進行再次消毒，避免污染藥品。工作期間不得佩戴首飾、手表等可能影響藥品質(zhì)量或易被污染的物品。嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。離開工作崗位時，應(yīng)及時洗手，更換工作服，避免將污染物帶出工作區(qū)域。3.工作服管理工作服應(yīng)根據(jù)不同崗位的工作性質(zhì)和衛(wèi)生要求進行設(shè)計和配備，確保其清潔、舒適、防靜電、不產(chǎn)生纖維脫落等。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持整潔。一般情況下，每周至少清洗一次，遇有污染時應(yīng)及時清洗。消毒可采用高溫、化學(xué)消毒劑浸泡等方式進行，但不得影響工作服的質(zhì)量和性能。工作服應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，不得與個人服裝混放。工作服的清洗、消毒記錄應(yīng)詳細保存，以備追溯。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生1.車間衛(wèi)生要求生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、整齊，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)光滑、無裂縫、無脫落物，易于清潔和消毒。車間內(nèi)的設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期清潔、維護，確保其表面無污垢、無腐蝕、無泄漏，符合衛(wèi)生要求。設(shè)備的清潔、維護記錄應(yīng)詳細保存。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、空調(diào)、照明等設(shè)施，保持空氣清新、溫度、濕度適宜。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔、消毒，防止交叉污染。車間內(nèi)的廢棄物應(yīng)及時清理，分類存放于指定的容器內(nèi)，并按照規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。2.生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生管理不同藥品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，防止交叉污染。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取有效的隔離措施，如設(shè)置隔離墻、緩沖區(qū)等。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持相對密閉，減少外界灰塵、微生物等的侵入。進入生產(chǎn)區(qū)域的人員、物料、設(shè)備等應(yīng)進行清潔、消毒處理，確保符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的清潔工具應(yīng)專用，不得與其他區(qū)域混用。清潔工具使用后應(yīng)及時清洗、消毒，存放于指定的地點。3.潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域，應(yīng)嚴(yán)格按照潔凈度級別要求進行管理。潔凈區(qū)內(nèi)的空氣、人員、物料等應(yīng)進行嚴(yán)格的凈化處理，確保潔凈度符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)更換潔凈工作服、鞋、帽等，經(jīng)過風(fēng)淋室或緩沖間進入。潔凈區(qū)內(nèi)的人員應(yīng)盡量減少不必要的活動，避免劇烈運動產(chǎn)生塵埃。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、儀器等應(yīng)定期進行清潔、消毒和維護，確保其性能穩(wěn)定、運行正常。清潔、消毒過程中應(yīng)注意防止對潔凈環(huán)境造成污染。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)定期進行環(huán)境監(jiān)測，包括塵埃粒子數(shù)、微生物限度等指標(biāo)的檢測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時采取措施進行處理，并記錄相關(guān)情況。四、物料與產(chǎn)品衛(wèi)生1.物料衛(wèi)生管理物料的采購應(yīng)選擇具有良好信譽的供應(yīng)商，確保物料的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。采購的物料應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，如檢驗報告、合格證等。物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進行存放，分類分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識。易受潮、易變質(zhì)的物料應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi)，并采取必要的防潮、防蟲、防鼠等措施。物料在搬運、裝卸過程中應(yīng)輕拿輕放，避免包裝破損、污染。對有特殊要求的物料，如易燃易爆、有毒有害等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行搬運和儲存。物料進入車間前，應(yīng)進行清潔、消毒處理，去除外包裝上的灰塵、污垢等。對直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料，應(yīng)進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，確保其符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。2.產(chǎn)品衛(wèi)生管理產(chǎn)品的生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求進行操作，防止產(chǎn)品受到污染。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取有效的防護措施，如設(shè)置防護屏障、使用一次性手套等，避免操作人員的汗液、毛發(fā)等對產(chǎn)品造成污染。產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，無毒無害，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。包裝過程應(yīng)在清潔、衛(wèi)生的環(huán)境中進行，確保包裝材料的清潔和產(chǎn)品的密封性。產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)及時進行檢驗、入庫。入庫的產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進行存放，定期檢查產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時處理。產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施,防止受到污染、損壞。運輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進行消毒處理。對有特殊運輸要求的產(chǎn)品，如冷藏、冷凍藥品，應(yīng)確保運輸過程中的溫度符合規(guī)定要求。五、衛(wèi)生清潔與消毒1.清潔計劃與程序制定詳細的衛(wèi)生清潔計劃，明確各區(qū)域、各設(shè)備及工具的清潔周期、清潔方法、清潔責(zé)任人等內(nèi)容。清潔計劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝、設(shè)備運行情況、環(huán)境狀況等因素進行合理安排，確保清潔工作的有效性和及時性。清潔工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，一般包括清掃、擦拭、消毒等步驟。在清潔過程中，應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的清潔工具和清潔劑，避免對環(huán)境和設(shè)備造成污染。清潔工作完成后，應(yīng)對清潔效果進行檢查，確保清潔質(zhì)量符合要求。如發(fā)現(xiàn)清潔不徹底的情況，應(yīng)及時返工重新清潔，并記錄相關(guān)情況。2.消毒管理根據(jù)不同的清潔對象和消毒要求，選擇合適的消毒劑進行消毒。消毒劑應(yīng)具有良好的殺菌、消毒效果，對人體、設(shè)備、環(huán)境等無不良影響。嚴(yán)格按照消毒劑的使用說明進行配制和使用，確保消毒濃度、消毒時間等參數(shù)符合要求。在消毒過程中，應(yīng)注意安全防護，避免消毒劑對人體造成傷害。定期對消毒效果進行監(jiān)測，采用化學(xué)檢測、微生物檢測等方法，確保消毒后的環(huán)境、設(shè)備等符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。如發(fā)現(xiàn)消毒效果不佳，應(yīng)及時調(diào)整消毒方法或更換消毒劑，并記錄相關(guān)情況。3.清潔與消毒記錄建立完善的清潔與消毒記錄制度，對每次清潔與消毒工作的時間（具體到年、月、日、時、分）、地點、清潔對象、清潔方法、消毒劑名稱及濃度、消毒時間、操作人員等信息進行詳細記錄。清潔與消毒記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改或銷毀，以備追溯和查詢。六、蟲害控制1.蟲害防治措施建立有效的蟲害防治體系，采取綜合防治措施，包括物理防治、化學(xué)防治、生物防治等方法，防止蟲害對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)境造成污染。在車間、倉庫等場所設(shè)置防蟲網(wǎng)、擋鼠板、捕鼠器、滅蠅燈等防蟲、防鼠設(shè)施，并定期檢查、維護，確保其正常運行。定期對生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行全面檢查，及時發(fā)現(xiàn)并清理蟲害滋生的源頭，如垃圾、雜物、積水等。保持環(huán)境整潔，減少蟲害棲息和繁殖的場所。根據(jù)蟲害發(fā)生情況，合理選擇化學(xué)藥劑進行防治?；瘜W(xué)藥劑的使用應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量、方法和時間進行使用，避免對藥品和環(huán)境造成污染。2.蟲害監(jiān)測與報告安排專人負責(zé)蟲害監(jiān)測工作，定期對生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行巡查，觀察蟲害的發(fā)生情況，如發(fā)現(xiàn)害蟲活動跡象、蟲尸、蟲卵等，應(yīng)及時記錄。建立蟲害監(jiān)測記錄檔案，詳細記錄蟲害發(fā)生的時間、地點、種類、數(shù)量等信息。根據(jù)蟲害監(jiān)測結(jié)果，分析蟲害發(fā)生的規(guī)律和趨勢，為制定蟲害防治措施提供依據(jù)。如發(fā)現(xiàn)蟲害情況嚴(yán)重或超出控制范圍，應(yīng)及時向上級報告，并采取緊急措施進行處理，防止蟲害擴散對藥品質(zhì)量造成影響。同時記錄蟲害處理的過程和結(jié)果，以便總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。七、廢棄物管理1.廢棄物分類與收集對生產(chǎn)、經(jīng)營過程中產(chǎn)生的廢棄物進行分類，分為可回收物、有害廢棄物、一般廢棄物等類別。不同類別的廢棄物應(yīng)分別收集，不得混放。設(shè)置專門的廢棄物收集容器，容器應(yīng)具有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明廢棄物的類別。收集容器應(yīng)定期清理，保持清潔，防止廢棄物泄漏、散發(fā)異味等。在廢棄物收集過程中，應(yīng)注意防止二次污染。對可能含有有害物質(zhì)的廢棄物，如廢棄的化學(xué)試劑、過期藥品等，應(yīng)采取特殊的防護措施進行收集，避免對環(huán)境和人體造成危害。2.廢棄物處理與處置根據(jù)廢棄物的性質(zhì)和相關(guān)法律法規(guī)要求，選擇合適的處理與處置方式。可回收物應(yīng)進行回收利用，減少資源浪費；有害廢棄物應(yīng)按照規(guī)定交由有資質(zhì)的單位進行處理，確保其得到安全處置；一般廢棄物可采用焚燒、填埋等方式進行處理，但應(yīng)符合環(huán)保要求。建立廢棄物處理與處置記錄制度，詳細記錄廢棄物的種類、數(shù)量、處理與處置時間、處理與處置方式、處理與處置單位等信息。記錄應(yīng)