PAGE衛(wèi)生院疫苗采購(gòu)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，確保疫苗質(zhì)量安全，滿足臨床預(yù)防接種需求，依據(jù)《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院疫苗采購(gòu)的全過程管理，包括疫苗的計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)。3.基本原則依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)疫苗管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保采購(gòu)活動(dòng)合法合規(guī)。質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：優(yōu)先采購(gòu)質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，保障疫苗質(zhì)量安全。公開透明原則：采購(gòu)過程應(yīng)公開、公平、公正，接受社會(huì)監(jiān)督。計(jì)劃采購(gòu)原則：根據(jù)轄區(qū)內(nèi)疫苗接種需求，科學(xué)合理制定采購(gòu)計(jì)劃，避免浪費(fèi)和短缺。二、職責(zé)分工1.采購(gòu)管理小組成立由衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)人員等組成的采購(gòu)管理小組，負(fù)責(zé)審議疫苗采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)預(yù)算、采購(gòu)合同等重大事項(xiàng)。采購(gòu)管理小組職責(zé)：制定疫苗采購(gòu)工作流程和相關(guān)制度。審核疫苗采購(gòu)計(jì)劃，確保計(jì)劃合理、準(zhǔn)確。審議采購(gòu)預(yù)算，控制采購(gòu)成本。監(jiān)督采購(gòu)合同執(zhí)行情況。2.疫苗管理科室負(fù)責(zé)疫苗采購(gòu)計(jì)劃的制定、上報(bào)及采購(gòu)具體實(shí)施工作。疫苗管理科室職責(zé)：收集、匯總轄區(qū)內(nèi)疫苗接種需求信息，結(jié)合庫(kù)存情況，制定年度、季度、月度疫苗采購(gòu)計(jì)劃。對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行初審，確保計(jì)劃符合實(shí)際需求。負(fù)責(zé)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商聯(lián)系，簽訂采購(gòu)合同。跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決采購(gòu)過程中的問題。負(fù)責(zé)疫苗驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等日常管理工作。3.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核疫苗采購(gòu)預(yù)算，保障采購(gòu)資金的及時(shí)足額到位。財(cái)務(wù)部門職責(zé)：編制疫苗采購(gòu)預(yù)算，納入衛(wèi)生院年度財(cái)務(wù)預(yù)算。審核采購(gòu)合同中的資金條款，確保資金支付安全。負(fù)責(zé)采購(gòu)資金的支付和核算工作。4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)疫苗的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收和監(jiān)督檢查。質(zhì)量管理部門職責(zé)：制定疫苗驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。對(duì)采購(gòu)的疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求。對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)不合格疫苗及時(shí)進(jìn)行處理。定期對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保疫苗質(zhì)量安全。三、采購(gòu)計(jì)劃管理1.需求預(yù)測(cè)疫苗管理科室應(yīng)定期收集轄區(qū)內(nèi)人口信息、免疫規(guī)劃疫苗接種率、非免疫規(guī)劃疫苗接種情況等數(shù)據(jù)，分析疫苗需求趨勢(shì)。同時(shí)，關(guān)注疾病流行情況、上級(jí)部門工作要求等因素，對(duì)疫苗需求進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。每年年底，疫苗管理科室應(yīng)組織召開疫苗需求預(yù)測(cè)會(huì)議，邀請(qǐng)臨床科室、預(yù)防接種門診等相關(guān)人員參加，共同分析討論下一年度疫苗需求情況，形成初步的采購(gòu)計(jì)劃草案。2.計(jì)劃制定根據(jù)需求預(yù)測(cè)結(jié)果，結(jié)合衛(wèi)生院疫苗庫(kù)存情況，疫苗管理科室制定年度疫苗采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。年度采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)報(bào)采購(gòu)管理小組審議，經(jīng)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。在執(zhí)行年度采購(gòu)計(jì)劃過程中，疫苗管理科室應(yīng)根據(jù)實(shí)際接種情況、疫苗庫(kù)存動(dòng)態(tài)等因素，及時(shí)調(diào)整季度、月度采購(gòu)計(jì)劃，確保疫苗供應(yīng)不斷檔、不積壓。3.計(jì)劃上報(bào)疫苗管理科室應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和要求，將審核后的采購(gòu)計(jì)劃上報(bào)至上級(jí)主管部門或相關(guān)疫苗采購(gòu)平臺(tái)。上報(bào)材料應(yīng)包括采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表、需求分析報(bào)告、庫(kù)存清單等。對(duì)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗需求計(jì)劃和供應(yīng)管理要求上報(bào)。四、采購(gòu)實(shí)施管理1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和評(píng)估。審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽(yù)等方面。采購(gòu)管理小組應(yīng)定期對(duì)合格供應(yīng)商名錄進(jìn)行更新，淘汰不符合要求的供應(yīng)商。疫苗采購(gòu)應(yīng)優(yōu)先從省級(jí)公共資源交易平臺(tái)或其他合法合規(guī)的采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)，確保采購(gòu)渠道正規(guī)、可靠。2.采購(gòu)方式根據(jù)疫苗采購(gòu)計(jì)劃和實(shí)際情況，選擇合適的采購(gòu)方式。常用的采購(gòu)方式包括公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來源采購(gòu)等。對(duì)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)。采用公開招標(biāo)采購(gòu)的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定組織實(shí)施。采用邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來源采購(gòu)等方式的，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)程序進(jìn)行審批和操作。3.采購(gòu)合同簽訂疫苗管理科室應(yīng)在確定供應(yīng)商后，及時(shí)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購(gòu)合同簽訂前，應(yīng)報(bào)財(cái)務(wù)部門審核資金條款，報(bào)采購(gòu)管理小組審議合同條款。采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分送相關(guān)部門存檔。4.采購(gòu)進(jìn)度跟蹤疫苗管理科室應(yīng)建立采購(gòu)進(jìn)度跟蹤機(jī)制，定期與供應(yīng)商溝通，了解采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況。對(duì)于采購(gòu)過程中出現(xiàn)的問題，如延遲交貨、質(zhì)量問題等，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，并向采購(gòu)管理小組報(bào)告。采購(gòu)管理小組應(yīng)定期對(duì)采購(gòu)進(jìn)度進(jìn)行檢查和監(jiān)督，并協(xié)調(diào)解決采購(gòu)過程中的重大問題。五、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收準(zhǔn)備質(zhì)量管理部門應(yīng)在疫苗到貨前，做好驗(yàn)收?qǐng)龅亍⒃O(shè)備、人員等準(zhǔn)備工作。驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，驗(yàn)收設(shè)備應(yīng)齊全、完好、準(zhǔn)確。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉疫苗驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。疫苗到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息是否與采購(gòu)合同一致，并檢查疫苗的外包裝是否完好無損。2.驗(yàn)收內(nèi)容疫苗驗(yàn)收應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。檢查疫苗的外觀是否有破損、變形、變色等情況；包裝是否密封完好，標(biāo)簽是否清晰、完整，說明書是否齊全；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否加蓋企業(yè)公章，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全、符合規(guī)定。對(duì)進(jìn)口疫苗，還應(yīng)檢查其進(jìn)口藥品通關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明等文件是否齊全、有效。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄疫苗驗(yàn)收情況，填寫疫苗驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于疫苗有效期滿后5年。4.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)立即隔離存放，并及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。對(duì)于驗(yàn)收不合格的疫苗，質(zhì)量管理部門應(yīng)查明原因，采取相應(yīng)的措施，如退貨、換貨、索賠等，并做好記錄。同時(shí)，應(yīng)將不合格疫苗情況向上級(jí)主管部門報(bào)告。六、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如冷庫(kù)、冷藏柜、冰箱等。儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和溫度符合要求。冷庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)內(nèi)溫度、濕度情況，并記錄保存。冷藏柜、冰箱應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，如溫度計(jì)、溫度記錄儀等，定期檢查溫度記錄情況。2.儲(chǔ)存條件疫苗應(yīng)按照品種、批號(hào)、有效期分類存放，不同品種、不同規(guī)格、不同生產(chǎn)企業(yè)的疫苗不得混存。疫苗儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合規(guī)定要求，一般疫苗應(yīng)在2℃～8℃儲(chǔ)存，冷鏈運(yùn)輸疫苗應(yīng)在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸和儲(chǔ)存。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的疫苗，應(yīng)按照其說明書要求進(jìn)行儲(chǔ)存。疫苗應(yīng)儲(chǔ)存在清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好的環(huán)境中，避免陽(yáng)光直射和潮濕。3.庫(kù)存管理疫苗管理科室應(yīng)建立疫苗庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)疫苗庫(kù)存，確保賬物相符。庫(kù)存盤點(diǎn)應(yīng)至少每月進(jìn)行一次，盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。對(duì)于庫(kù)存疫苗，應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)放和使用。發(fā)現(xiàn)疫苗過期、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。疫苗管理科室應(yīng)根據(jù)疫苗庫(kù)存情況和采購(gòu)計(jì)劃，合理安排疫苗的采購(gòu)和發(fā)放，避免疫苗積壓或缺貨。七、運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和溫度符合要求。冷藏車應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車內(nèi)溫度、濕度情況，并記錄保存。冷藏箱、保溫箱應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，如溫度計(jì)、溫度記錄儀等，定期檢查溫度記錄情況。2.運(yùn)輸條件疫苗運(yùn)輸應(yīng)采用符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏運(yùn)輸方式，確保疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度始終處于規(guī)定的范圍內(nèi)。運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)根據(jù)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量等情況，合理安排運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線，避免疫苗長(zhǎng)時(shí)間暴露在高溫、低溫或其他不適宜的環(huán)境中。在疫苗運(yùn)輸過程中，應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、收貨單位、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸溫度等。運(yùn)輸記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于疫苗有效期滿后5年。3.交接管理疫苗運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸人員應(yīng)與收貨人員進(jìn)行交接。交接時(shí)，雙方應(yīng)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息是否與運(yùn)輸記錄一致，并檢查疫苗的外包裝是否完好無損。收貨人員應(yīng)按照驗(yàn)收管理的要求，對(duì)運(yùn)輸?shù)竭_(dá)后的疫苗進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)按照驗(yàn)收結(jié)果處理的要求進(jìn)行處理。八、使用管理1.接種前準(zhǔn)備預(yù)防接種門診應(yīng)按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求，做好接種前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。包括接種場(chǎng)所的清潔、消毒，接種設(shè)備的檢查、調(diào)試，疫苗的領(lǐng)取、準(zhǔn)備等。接種人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉疫苗接種程序、接種方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。接種人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，確保接種安全。2.接種操作接種人員應(yīng)按照疫苗接種說明書的要求，正確實(shí)施接種操作。接種前，應(yīng)核對(duì)受種者姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等信息，確保接種無誤。接種過程中，應(yīng)密切觀察受種者的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。接種后，應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人接種后的注意事項(xiàng)，并在接種證上記錄接種信息。3.疫苗報(bào)廢處理對(duì)于過期、變質(zhì)、失效等不合格疫苗，以及在接種過程中剩余未使用的疫苗，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。疫苗報(bào)廢處理應(yīng)填寫疫苗報(bào)廢申請(qǐng)表，注明疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、報(bào)廢原因等內(nèi)容，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。疫苗報(bào)廢處理應(yīng)在專人監(jiān)督下進(jìn)行，確保報(bào)廢疫苗得到妥善處理，防止流入市場(chǎng)。九、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查衛(wèi)生院應(yīng)建立疫苗采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)各環(huán)節(jié)工作進(jìn)行檢查和評(píng)估。采購(gòu)管理小組應(yīng)定期對(duì)疫苗采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行情況、采購(gòu)合同履行情況等進(jìn)行檢查和監(jiān)督。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)疫苗質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和監(jiān)督。對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要