[申報(bào)單位全稱]關(guān)于[藥品通用名稱]藥品申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證書(shū)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：為確保我單位提交的藥品申報(bào)材料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和規(guī)范，保障藥品審評(píng)審批工作的順利進(jìn)行，維護(hù)藥品研制秩序和公眾用藥安全，我單位就[藥品通用名稱]（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的申報(bào)材料真實(shí)性，鄭重作出如下保證：一、關(guān)于申報(bào)材料真實(shí)性的核心承諾1.原始數(shù)據(jù)與記錄的真實(shí)性：我單位提交的該藥品申報(bào)材料中，所有涉及的研究數(shù)據(jù)（包括但不限于藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等）均來(lái)源于我單位（或合作單位，如涉及）按照國(guó)家藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求開(kāi)展的真實(shí)研究活動(dòng)。所有原始記錄和數(shù)據(jù)均真實(shí)存在，準(zhǔn)確無(wú)誤，完整保存，可追溯、可核查。2.研究過(guò)程的真實(shí)性：該藥品的整個(gè)研制過(guò)程，包括但不限于方案設(shè)計(jì)、倫理審查、受試者招募與知情同意、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)采集與分析、結(jié)果總結(jié)等環(huán)節(jié)，均嚴(yán)格遵守了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求。研究過(guò)程真實(shí)發(fā)生，無(wú)任何虛構(gòu)、編造或篡改行為。3.申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性：我單位提交的與該藥品相關(guān)的所有申報(bào)資料（包括紙質(zhì)版、電子版及補(bǔ)充資料），均是在真實(shí)研究數(shù)據(jù)和過(guò)程的基礎(chǔ)上整理、撰寫(xiě)和提交的。內(nèi)容真實(shí)可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，信息完整無(wú)缺，能夠客觀、全面地反映該藥品的研制情況和內(nèi)在質(zhì)量。不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。4.研究機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)的真實(shí)性：參與該藥品研制的各相關(guān)研究機(jī)構(gòu)（如藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等）均具備合法有效的資質(zhì)，研究人員均具備相應(yīng)的專業(yè)背景和從業(yè)資格，并在其職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)展研究工作。5.不存在虛假陳述和重大遺漏：我單位已充分知曉并理解藥品申報(bào)材料真實(shí)性的極端重要性，在申報(bào)過(guò)程中，已向藥品監(jiān)督管理部門(mén)如實(shí)申報(bào)所有可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的信息，未隱瞞任何可能對(duì)審評(píng)結(jié)論產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的情況。6.對(duì)違反保證的責(zé)任承擔(dān)：我單位充分理解并自愿接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。如經(jīng)查實(shí)，我單位提交的該藥品申報(bào)材料中存在任何不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整的信息，或存在偽造、變?cè)臁⒕幵煅芯繑?shù)據(jù)、資料等行為，我單位愿意承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任，包括但不限于撤銷該藥品的相關(guān)許可證明文件、被列入不良行為記錄名單、承擔(dān)相應(yīng)的行政處罰以及賠償由此給國(guó)家和社會(huì)造成的損失等。二、其他事項(xiàng)我單位已建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品研制全過(guò)程進(jìn)行了有效的質(zhì)量控制和管理，確保了研究數(shù)據(jù)和資料的可追溯性。我單位將積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的核查、檢驗(yàn)和審評(píng)工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，不拒絕、不逃避、不拖延。本保證書(shū)自簽署之日起生效，并在該藥品的整個(gè)研制、申報(bào)、審評(píng)、審批及上市后監(jiān)管等各個(gè)階段持續(xù)有效。特此保證。申報(bào)單位（公章）：[申報(bào)單位全稱并加蓋公章]法定代表人（簽字）：?jiǎn)挝坏刂罚郝?lián)系電話：日期：年月日---使用說(shuō)明：1.替換括號(hào)內(nèi)容：請(qǐng)將方括號(hào)`[]`中的內(nèi)容替換為實(shí)際信息。2.單位全稱：“申報(bào)單位全稱”應(yīng)與單位公章一致。3.法定代表人簽字：需由申報(bào)單位法定代表人親筆簽名。4.單位蓋章：需加蓋申報(bào)單位有效公章。5.日期：填寫(xiě)簽署本保證書(shū)的實(shí)際日期。6.針對(duì)性調(diào)整：根據(jù)申報(bào)藥品的具體類型（如化學(xué)藥品、生物制品、中藥等）和申報(bào)階段（