PAGE醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立的各類醫(yī)療機構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等。（三）基本原則1.依法監(jiān)督原則：嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運用科學(xué)的方法和手段，客觀、公正地開展衛(wèi)生監(jiān)督工作，保障監(jiān)督結(jié)果的真實性和可靠性。3.預(yù)防為主原則：注重對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動的事前、事中監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法行為，預(yù)防醫(yī)療糾紛和事故的發(fā)生。4.社會參與原則：鼓勵社會公眾參與醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督，充分發(fā)揮社會監(jiān)督的作用，形成全社會共同維護(hù)醫(yī)療秩序的良好氛圍。二、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記監(jiān)督（一）設(shè)置審批1.申請條件符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和布局要求。有符合規(guī)定的名稱、組織機構(gòu)和場所。有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。有相應(yīng)的規(guī)章制度。能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。2.申請材料《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請書》。可行性研究報告。選址報告和建筑設(shè)計平面圖。法人或者其他組織的資質(zhì)證明、個人身份證明。醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度。資金證明。3.審批程序申請人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交申請材料。衛(wèi)生行政部門受理申請后，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場考察和論證。根據(jù)專家意見和審批標(biāo)準(zhǔn)，作出是否批準(zhǔn)設(shè)置的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》；不予批準(zhǔn)的，書面通知申請人并說明理由。（二）執(zhí)業(yè)登記1.登記條件已取得《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》。符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)。有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所。有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。有相應(yīng)的規(guī)章制度。2.登記材料《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》。《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》。醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖。驗資證明、資產(chǎn)評估報告。醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度。醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.登記程序申請人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交執(zhí)業(yè)登記申請材料。衛(wèi)生行政部門受理申請后，組織現(xiàn)場驗收。對驗收合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由。（三）監(jiān)督要點1.檢查醫(yī)療機構(gòu)是否按照批準(zhǔn)的設(shè)置和登記事項開展執(zhí)業(yè)活動，不得擅自改變名稱、地址、診療科目、床位等。2.核實醫(yī)療機構(gòu)的人員資質(zhì)，包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士等是否具備相應(yīng)的資格證書和執(zhí)業(yè)證書，且注冊地點是否為本醫(yī)療機構(gòu)。3.審查醫(yī)療機構(gòu)的資金、設(shè)施、設(shè)備等是否與登記時一致，是否能夠滿足業(yè)務(wù)開展的需要。三、醫(yī)療質(zhì)量管理監(jiān)督（一）質(zhì)量管理體系1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理組織、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施等。2.質(zhì)量管理組織應(yīng)定期召開會議，研究解決醫(yī)療質(zhì)量問題，制定質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計劃。3.質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范、醫(yī)療文書書寫規(guī)范、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險評估與防范制度等。（二）醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入1.醫(yī)療機構(gòu)開展的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，符合國家有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定。2.新開展的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)進(jìn)行技術(shù)評估和倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可臨床應(yīng)用。3.對限制類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行備案管理。（三）醫(yī)療文書管理1.醫(yī)療文書應(yīng)客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范。2.住院病歷、門診病歷、檢查檢驗報告等應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容書寫，并有相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員簽名。3.醫(yī)療文書應(yīng)妥善保管，不得偽造、篡改、隱匿、銷毀。（四）醫(yī)療安全管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療安全管理制度，加強醫(yī)療風(fēng)險防范。2.對醫(yī)療糾紛和事故應(yīng)及時報告、調(diào)查處理，并采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。3.加強醫(yī)院感染管理，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，防止醫(yī)院感染的發(fā)生和傳播。（五）監(jiān)督要點1.檢查醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理體系是否健全，各項質(zhì)量管理制度是否落實到位。2.核查醫(yī)療機構(gòu)新開展醫(yī)療技術(shù)的審批和備案情況，是否存在違規(guī)開展限制類醫(yī)療技術(shù)的行為。3.抽查醫(yī)療文書，檢查其書寫質(zhì)量和保管情況，是否存在偽造、篡改等違法行為。4.評估醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療安全管理措施的落實情況，是否存在醫(yī)療糾紛和事故隱患以及醫(yī)院感染防控漏洞。四、醫(yī)療服務(wù)行為監(jiān)督（一）診療活動規(guī)范1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動，不得超范圍執(zhí)業(yè)。2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范進(jìn)行診療，因病施治，合理檢查、合理用藥、合理治療。3.嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。（二）醫(yī)療收費管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物價部門規(guī)定的收費標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自提高收費標(biāo)準(zhǔn)或分解收費項目。2.醫(yī)療收費應(yīng)明碼標(biāo)價，向患者提供費用清單，不得收取未標(biāo)明的費用。3.加強對醫(yī)療收費的內(nèi)部審計和監(jiān)督，確保收費合規(guī)。（三）醫(yī)療廣告管理（如適用）1.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門申請，并取得《醫(yī)療廣告審查證明》。2.醫(yī)療廣告內(nèi)容應(yīng)真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)患者。3.不得利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告。（四）監(jiān)督要點1.檢查醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記與實際開展業(yè)務(wù)是否相符，是否存在超范圍執(zhí)業(yè)行為。2.查看醫(yī)療收費票據(jù)和費用清單，核實收費是否合規(guī)，有無亂收費現(xiàn)象。3.審查醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廣告發(fā)布情況，是否取得相關(guān)證明，廣告內(nèi)容是否符合規(guī)定。五、醫(yī)療廢物管理監(jiān)督（一）管理制度建立1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療廢物管理制度，明確管理職責(zé)和流程。2.制度應(yīng)涵蓋醫(yī)療廢物的分類收集、運送、暫時貯存以及處置等環(huán)節(jié)。（二）分類收集與運送1.醫(yī)療廢物應(yīng)按照類別分別置于專用包裝物或者容器內(nèi)，并有明顯的警示標(biāo)識和警示說明。2.醫(yī)療廢物的收集應(yīng)使用防滲漏、防銳器穿透的專用運送工具，及時運送至?xí)簳r貯存地點。3.運送人員應(yīng)做好防護(hù)措施，防止醫(yī)療廢物泄漏、擴(kuò)散。（三）暫時貯存1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置醫(yī)療廢物暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物。2.暫時貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期消毒和清潔，并防止醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散。3.醫(yī)療廢物暫時貯存時間不得超過2天。（四）處置1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定將醫(yī)療廢物交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置。2.簽訂委托處置合同，明確雙方責(zé)任和義務(wù)。3.做好醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單的填寫和保存工作。（五）監(jiān)督要點1.檢查醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理制度是否完善，是否有專人負(fù)責(zé)管理。2.查看醫(yī)療廢物分類收集情況，是否符合要求，運送工具是否專用。3.核查醫(yī)療廢物暫時貯存設(shè)施、設(shè)備的消毒清潔情況以及貯存時間是否合規(guī)。4.審查醫(yī)療廢物處置合同和轉(zhuǎn)移聯(lián)單，確保醫(yī)療廢物得到規(guī)范處置。六、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：衛(wèi)生行政部門定期或不定期對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行日常巡查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.專項監(jiān)督檢查：針對特定的醫(yī)療問題或社會關(guān)注的熱點，開展專項監(jiān)督檢查，集中整治突出問題。3.投訴舉報核查：對群眾投訴舉報的醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查核實。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記情況。2.醫(yī)療質(zhì)量管理情況。3.醫(yī)療服務(wù)行為規(guī)范情況。4.醫(yī)療廢物管理情況。5.其他法律法規(guī)規(guī)定的監(jiān)督檢查內(nèi)容。（三）處罰措施1.對違反醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督制度的行為，衛(wèi)生行政部門將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰。2.警告：對情節(jié)較輕、未造成嚴(yán)重后果的違法行為，給予警告，責(zé)令限期改正。例如，醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定書寫醫(yī)療文書，但情節(jié)不嚴(yán)重的，可給予警告。3.罰款：對違法情節(jié)較重的，處以一定數(shù)額的罰款。如醫(yī)療機構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)，可根據(jù)違法程度處以相應(yīng)罰款。4.吊銷執(zhí)業(yè)許可證：對嚴(yán)重違法違規(guī)行為，如使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作且造成嚴(yán)重后果的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（四）處罰程序1.立案：衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)存在違法行為后，進(jìn)行立案調(diào)查。2.調(diào)查取證：通過現(xiàn)場檢查、詢問當(dāng)事人、查閱資料等方式收集證據(jù)。3.告知：在作出處罰決定前，告知當(dāng)事人違法事實、處罰依據(jù)和當(dāng)事人享有的權(quán)利