PAGE衛(wèi)生計生審批監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生計生領域?qū)徟O(jiān)管工作，規(guī)范審批行為，確保審批結果合法、公正、有效，保障公眾健康權益，維護衛(wèi)生計生行業(yè)秩序，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)涉及衛(wèi)生計生審批監(jiān)管的各類事項，包括但不限于醫(yī)療機構設置審批、執(zhí)業(yè)登記，醫(yī)療技術臨床應用備案，母嬰保健技術服務許可，計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵循國家衛(wèi)生計生相關法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的規(guī)定，開展審批監(jiān)管工作。2.公正公開原則：審批過程和結果應公正透明，接受社會監(jiān)督，保障申請人和利害關系人的合法權益。3.高效便民原則：優(yōu)化審批流程，提高審批效率，為申請人提供便捷服務，同時加強監(jiān)管力度，確保衛(wèi)生計生服務質(zhì)量。4.屬地管理原則：按照行政區(qū)劃，實行分級負責、屬地管理，充分發(fā)揮地方監(jiān)管優(yōu)勢，確保監(jiān)管工作落實到位。二、審批管理（一）審批事項分類及流程1.醫(yī)療機構設置審批申請：申請人應向當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門提交《醫(yī)療機構設置申請書》，并附可行性研究報告、選址報告和建筑設計平面圖等材料。受理：衛(wèi)生計生行政部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。審核：組織專家對醫(yī)療機構的設置可行性、選址合理性、人員資質(zhì)、設備配備等進行實地考察和審核，并出具審核意見。審批：衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)審核意見，作出是否批準設置的決定。予以批準的，發(fā)給《設置醫(yī)療機構批準書》；不予批準的，書面說明理由。2.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請：醫(yī)療機構在取得《設置醫(yī)療機構批準書》后，向原審批部門申請執(zhí)業(yè)登記，提交《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》及相關證明材料。受理：同醫(yī)療機構設置審批受理程序。審核：對申請登記的醫(yī)療機構的名稱、地址、法定代表人、診療科目、床位（牙椅）等進行審核，并進行現(xiàn)場驗收。審批：符合條件的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；不符合條件的，下達整改通知書，整改合格后重新申請登記，仍不合格的，不予登記，并書面說明理由。3.醫(yī)療技術臨床應用備案申請：醫(yī)療機構開展限制類醫(yī)療技術臨床應用前，應當按照相關規(guī)定向?qū)徟块T提交備案材料，包括醫(yī)療技術臨床應用備案表、醫(yī)療技術臨床應用管理制度文本、技術應用論證材料等。受理：審批部門對備案材料進行形式審查，符合要求的予以受理。審核：對備案材料的真實性、完整性進行審核，必要時可進行實地核查。備案：審核通過的，予以備案，并在規(guī)定平臺公示；審核不通過的，書面告知醫(yī)療機構并說明理由。4.母嬰保健技術服務許可申請：從事母嬰保健技術服務的機構，應向當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門提出許可申請，提交《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請登記書》、人員資質(zhì)證明材料及相關設備清單等。受理：同前。審核：對申請機構的人員資質(zhì)、技術條件、設備設施等進行審核，并組織現(xiàn)場評審。審批：符合條件的，頒發(fā)《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》；不符合條件的，不予許可，并書面說明理由。5.計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可申請：計劃生育技術服務機構向當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門申請執(zhí)業(yè)許可，提交《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可申請登記書》、機構設置批準文件、人員資質(zhì)證明、設備清單等材料。受理：同前。審核：對機構的人員、設備、技術服務能力等進行審核，實地考察機構設置及運行情況。審批：符合要求的，發(fā)給《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》；不符合要求的，不予許可，并書面告知原因。（二）審批期限1.衛(wèi)生計生行政部門對受理的審批申請，應當在規(guī)定期限內(nèi)作出決定。一般情況下，醫(yī)療機構設置審批自受理之日起30個工作日內(nèi)完成，經(jīng)審核需要組織專家論證、聽證等特殊情況的，所需時間不計算在審批期限內(nèi)，但應當及時告知申請人。2.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記自受理之日起45個工作日內(nèi)完成，現(xiàn)場驗收時間不計算在審批期限內(nèi)。3.醫(yī)療技術臨床應用備案、母嬰保健技術服務許可、計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可自受理之日起20個工作日內(nèi)完成。（三）審批決定公開1.衛(wèi)生計生行政部門作出的審批決定，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私外，應當通過政府網(wǎng)站或者其他公開渠道向社會公開。公開內(nèi)容包括審批事項名稱、審批機構、審批結果、審批時間等。2.申請人可以通過衛(wèi)生計生行政部門指定的方式查詢審批結果，對審批結果有異議的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。三、監(jiān)管措施（一）日常監(jiān)督檢查1.建立健全日常監(jiān)督檢查制度，定期對衛(wèi)生計生機構進行巡查。檢查內(nèi)容包括機構執(zhí)業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、診療行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、母嬰保健技術服務規(guī)范執(zhí)行情況、計劃生育技術服務質(zhì)量等。2.監(jiān)督檢查人員應不少于兩人，并出示有效證件。檢查過程中，應如實記錄檢查情況，制作現(xiàn)場檢查筆錄，必要時可拍照、錄像。3.對于發(fā)現(xiàn)的問題，應下達監(jiān)督意見書，責令限期整改；對存在違法行為的，依法予以查處。（二）專項監(jiān)督檢查1.根據(jù)衛(wèi)生計生工作重點、群眾反映熱點問題以及上級部署要求，適時組織開展專項監(jiān)督檢查。如醫(yī)療亂象專項整治、母嬰保健專項檢查等。2.專項監(jiān)督檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查范圍、內(nèi)容、方法和步驟。檢查結束后，應形成專項檢查報告，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改建議和處理措施。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.建立衛(wèi)生計生機構及從業(yè)人員不良執(zhí)業(yè)行為記分制度。對違反衛(wèi)生計生法律法規(guī)、規(guī)章及診療規(guī)范等行為進行記分。2.記分標準根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度設定不同分值。記分情況將作為醫(yī)療機構校驗、等級評審、醫(yī)師定期考核等的重要依據(jù)。3.對記分達到一定分值的機構或人員，采取警告、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書等相應的處理措施。（四）投訴舉報處理1.設立投訴舉報渠道，公布投訴舉報電話、郵箱等，接受社會公眾對衛(wèi)生計生機構及從業(yè)人員違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報內(nèi)容進行及時受理、登記，并按照規(guī)定進行調(diào)查核實。調(diào)查處理結果應及時反饋投訴舉報人。3.保護投訴舉報人合法權益，對投訴舉報屬實的，給予舉報人適當獎勵；對惡意舉報的，依法追究責任。四、信息管理（一）審批信息管理1.建立衛(wèi)生計生審批信息系統(tǒng)，對審批事項的申請、受理、審核、審批等全過程信息進行電子化管理。2.及時錄入審批信息，確保信息準確、完整、可追溯。審批信息應包括申請人基本信息、申請事項、審批結果、審批時間等。3.定期對審批信息進行統(tǒng)計分析，為衛(wèi)生計生管理決策提供數(shù)據(jù)支持。（二）監(jiān)管信息管理1.對日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、不良執(zhí)業(yè)行為記分等監(jiān)管信息進行收集、整理和歸檔。2.監(jiān)管信息應包括檢查時間地點、被檢查機構及人員、檢查發(fā)現(xiàn)問題、處理情況等。3.通過監(jiān)管信息系統(tǒng)實現(xiàn)監(jiān)管信息的共享和互通，便于各級衛(wèi)生計生行政部門及相關機構及時掌握監(jiān)管動態(tài)。五、法律責任（一）對申請人的法律責任1.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請衛(wèi)生計生審批的，衛(wèi)生計生行政部門不予受理或者不予許可，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請該審批事項。2.以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛(wèi)生計生審批的，衛(wèi)生計生行政部門應當依法予以撤銷，并給予警告，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該審批事項；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（二）對衛(wèi)生計生機構及從業(yè)人員的法律責任1.衛(wèi)生計生機構違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以罰款：超出登記范圍開展診療活動的；使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的；未按照規(guī)定進行醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療安全管理的；違反母嬰保健技術服務規(guī)范或者計劃生育技術服務規(guī)范的。2.衛(wèi)生計生機構從業(yè)人員違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生計生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書：違反診療規(guī)范，造成醫(yī)療事故的；利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益的；泄露患者隱私，造成嚴重后果的。（三）對監(jiān)管部門及工作人員的法律責任1.衛(wèi)生計生行政部門及其工作人員在審批監(jiān)管工作中，有下列情形之一的，由上級主管部門或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：