PAGE口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證制度一、總則（一）目的為加強口罩生產(chǎn)衛(wèi)生管理，規(guī)范口罩生產(chǎn)活動，保障公眾健康，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事口罩生產(chǎn)的企業(yè)、單位和個人。（三）基本原則口罩生產(chǎn)應遵循合法合規(guī)、質量第一、衛(wèi)生安全的原則，確保生產(chǎn)過程符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。二、申請與受理（一）申請條件1.具有與生產(chǎn)口罩相適應的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備和衛(wèi)生設施。2.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量管理、質量檢驗機構和人員。3.具有保證口罩質量的管理制度和操作規(guī)程。4.符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求。（二）申請材料1.口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請表。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.生產(chǎn)場所的產(chǎn)權證明或租賃合同復印件。4.生產(chǎn)設備清單及購置發(fā)票復印件。5.質量管理、質量檢驗機構和人員情況說明。6.質量管理制度和操作規(guī)程文件。7.生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。（三）申請流程1.申請人向所在地縣級以上衛(wèi)生健康行政部門提交申請材料。2.衛(wèi)生健康行政部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。三、審核與審批（一）審核內(nèi)容1.對申請材料的真實性、完整性進行審核。2.對生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備、衛(wèi)生設施等進行實地核查。3.對質量管理、質量檢驗機構和人員情況進行核實。4.對質量管理制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行審查。（二）審核程序1.衛(wèi)生健康行政部門自受理申請之日起[X]個工作日內(nèi)，組織相關人員進行審核。2.審核人員按照審核內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查、資料審查等工作，并形成審核意見。3.審核過程中發(fā)現(xiàn)問題的，衛(wèi)生健康行政部門應書面通知申請人限期整改，整改期限不超過[X]個工作日。（三）審批決定1.經(jīng)審核符合要求的，衛(wèi)生健康行政部門自收到審核意見之日起[X]個工作日內(nèi)作出準予許可的決定，并頒發(fā)口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證。2.經(jīng)審核不符合要求的，衛(wèi)生健康行政部門作出不予許可的決定，并書面說明理由。四、證書管理（一）證書樣式與編號口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證由省級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一印制，證書編號格式為：[省份簡稱][衛(wèi)許證字][年份][序號]。（二）證書有效期口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證有效期為[X]年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應當在有效期屆滿前[X]個月向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請。（三）證書變更1.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址等事項發(fā)生變更的，應當在變更后[X]個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關提出變更申請，并提交相關證明材料。2.原發(fā)證機關對申請材料進行審查，符合要求的予以變更，換發(fā)新的口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證。（四）證書補發(fā)與注銷1.口罩生產(chǎn)衛(wèi)生許可證遺失的，企業(yè)應當自遺失之日起[X]日內(nèi)向原發(fā)證機關申請補發(fā)。原發(fā)證機關核實后予以補發(fā)。2.企業(yè)終止口罩生產(chǎn)活動的，應當在終止后[X]個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關申請注銷衛(wèi)生許可證。原發(fā)證機關予以注銷，并收回證書。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)場所衛(wèi)生要求1.生產(chǎn)車間應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒。2.車間內(nèi)應有良好的通風、采光條件及合理的人流、物流通道。3.生產(chǎn)區(qū)域應與非生產(chǎn)區(qū)域有效分隔，防止交叉污染。（二）生產(chǎn)設備衛(wèi)生要求1.生產(chǎn)設備應定期進行維護、保養(yǎng)和清潔消毒，確保設備正常運行和衛(wèi)生狀況良好。2.直接接觸口罩產(chǎn)品及原材料的設備表面應光滑、無裂縫、無死角，易于清潔消毒。（三）原材料衛(wèi)生要求1.采購的原材料應符合國家相關標準和衛(wèi)生要求，具有質量合格證明文件。2.原材料應在清潔、通風、干燥的倉庫內(nèi)儲存，防止受潮、發(fā)霉、變質。（四）生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求1.口罩生產(chǎn)應按照工藝流程進行，嚴格遵守操作規(guī)程，防止污染。2.生產(chǎn)人員應穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。3.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應及時清理，妥善處理，防止污染環(huán)境。六、質量管理（一）質量管理制度1.企業(yè)應建立健全質量管理體系，并有效運行。2.質量管理制度應包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品追溯等內(nèi)容。（二）質量檢驗機構與人員1.企業(yè)應設立獨立的質量檢驗機構，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗人員。2.質量檢驗人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓考核合格后上崗。（三）質量檢驗要求1.企業(yè)應按照國家相關標準和行業(yè)規(guī)范，對原材料、半成品和成品進行檢驗。2.每批產(chǎn)品應進行逐批檢驗，檢驗項目應包括外觀、尺寸、物理性能、微生物指標等。3.檢驗合格的產(chǎn)品應出具檢驗報告，檢驗報告應真實、準確、完整。（四）產(chǎn)品追溯1.企業(yè)應建立產(chǎn)品追溯體系，記錄產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息。2.產(chǎn)品追溯信息應保存至產(chǎn)品有效期滿后[X]年。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應定期對口罩生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)衛(wèi)生狀況、質量管理情況、產(chǎn)品質量等。2.監(jiān)督檢查人員應出示有效證件，如實記錄檢查情況，并填寫監(jiān)督檢查記錄。（二）專項監(jiān)督檢查1.在特定時期或針對特定問題，衛(wèi)生健康行政部門可組織開展專項監(jiān)督檢查。2.專項監(jiān)督檢查可采取飛行檢查、聯(lián)合檢查等方式，對口罩生產(chǎn)企業(yè)進行全面深入的檢查。（三）抽檢與不合格處理1.衛(wèi)生健康行政部門可對口罩產(chǎn)品進行抽檢，抽檢結果應及時向社會公布。2.如果抽檢產(chǎn)品不合格，企業(yè)應立即停止生產(chǎn)、銷售不合格產(chǎn)品，并采取召回等措施，同時對不合格原因進行調查分析，采取整改措施，防止再次出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。（四）違法行為查處1.對于違反本制度及相關法律法規(guī)的口罩生產(chǎn)企業(yè)，衛(wèi)生健康行政