PAGE衛(wèi)生健康委診所備案制度一、總則（一）目的為了加強診所管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本診所備案制度。（二）適用范圍本制度適用于在本行政區(qū)域內(nèi)申請備案的各類診所，包括普通診所、中醫(yī)診所、口腔診所、醫(yī)療美容診所等。（三）備案原則診所備案遵循依法依規(guī)、公開公正、便民高效的原則，確保診所設(shè)置符合醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)劃和相關(guān)標準要求。二、備案條件（一）人員資質(zhì)1.診所主要負責人應(yīng)具有《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康，能勝任診所工作。2.開展診療活動應(yīng)當有1名以上執(zhí)業(yè)醫(yī)師。3.護士配備應(yīng)當符合診療服務(wù)需求，至少有1名注冊護士。（二）場所要求1.診所選址應(yīng)當遠離污染源，距離托幼機構(gòu)至少200米。2.使用面積應(yīng)符合相應(yīng)診療科目要求，一般不少于40平方米。3.診所的布局應(yīng)當符合衛(wèi)生學布局及流程，能滿足診療服務(wù)需求，做到醫(yī)患分流、潔污分開。（三）設(shè)備設(shè)施1.配備與開展的診療科目相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，如診斷床、聽診器、血壓計、體溫計、心電圖機、檢驗設(shè)備等。2.醫(yī)療用房應(yīng)當按照功能分為診查室、治療室、處置室、消毒供應(yīng)室等，各功能區(qū)域應(yīng)當相對獨立，標識清楚。（四）規(guī)章制度制定并落實診所各項規(guī)章制度，包括人員崗位職責、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、消毒隔離制度、病歷書寫制度、藥品管理制度、醫(yī)療廢物管理制度等。三、備案程序（一）申請1.申請人向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門提交《診所備案申請書》，并提交以下材料：診所主要負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原件及復印件。其他執(zhí)業(yè)人員的資格證書、執(zhí)業(yè)證書原件及復印件。診所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件及復印件。診所規(guī)章制度。診所醫(yī)療用房平面圖、設(shè)備設(shè)施清單。2.申請人應(yīng)對提交材料的真實性、完整性負責。（二）受理縣級衛(wèi)生健康行政部門收到申請材料后，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)進行審核。對申請材料齊全、符合備案要求的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合備案要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。（三）現(xiàn)場核查1.受理申請后，縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當在10個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查人員不少于2人，按照備案條件對診所的人員、場所、設(shè)備設(shè)施、規(guī)章制度等進行實地檢查。2.現(xiàn)場核查應(yīng)當形成核查記錄，核查人員和申請人應(yīng)當簽字確認。（四）備案發(fā)證1.縣級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果，在5個工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定。予以備案的，發(fā)放《診所備案憑證》；不予備案的，應(yīng)當書面說明理由。2.《診所備案憑證》有效期為5年。四、變更備案（一）變更事項診所變更名稱、地址、主要負責人、診療科目、所有制形式、服務(wù)方式、服務(wù)對象、注冊資金（資本）、合資合作方等事項，應(yīng)當向原備案機關(guān)申請辦理變更備案手續(xù)。（二）申請與受理1.診所應(yīng)當在變更事項發(fā)生之日起30個工作日內(nèi)向原備案機關(guān)提交《診所變更備案申請書》，并提交與變更事項相關(guān)的證明材料。2.原備案機關(guān)收到申請材料后，按照本制度規(guī)定的受理程序進行審核。（三）審核與發(fā)證1.原備案機關(guān)對變更申請進行審核，需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場核查。2.審核合格的，予以變更備案，換發(fā)《診所備案憑證》；審核不合格的，應(yīng)當書面說明理由。五、延續(xù)備案（一）申請時間診所應(yīng)當在《診所備案憑證》有效期屆滿前30個工作日內(nèi)向原備案機關(guān)申請延續(xù)備案。（二）申請材料1.《診所延續(xù)備案申請書》。2.診所法定代表人或主要負責人簽署的《診所五年工作總結(jié)》。3.診所執(zhí)業(yè)人員情況。4.診所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。5.診所設(shè)備設(shè)施清單。6.診所規(guī)章制度執(zhí)行情況。7.診所醫(yī)療廢物處理情況。8.診所近5年的醫(yī)療糾紛及處理情況（如有）。（三）審核與發(fā)證1.原備案機關(guān)對延續(xù)申請進行審核，需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場核查。2.審核合格的，予以延續(xù)備案，換發(fā)《診所備案憑證》；審核不合格的，應(yīng)當書面說明理由。六、注銷備案（一）注銷情形診所存在下列情形之一的，原備案機關(guān)應(yīng)當依法予以注銷備案：1.《診所備案憑證》有效期屆滿未延續(xù)的。2.診所停止執(zhí)業(yè)活動超過1年的。3.診所主動申請注銷的。4.因不可抗力導致診所無法繼續(xù)執(zhí)業(yè)的。5.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷備案的其他情形。（二）申請與受理1.診所應(yīng)當在上述情形發(fā)生之日起30個工作日內(nèi)向原備案機關(guān)提交《診所注銷備案申請書》及相關(guān)證明材料。2.原備案機關(guān)收到申請材料后，按照本制度規(guī)定的受理程序進行審核。（三）審核與公告1.原備案機關(guān)對注銷申請進行審核，審核合格的，予以注銷備案，并在當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門網(wǎng)站上公告。2.診所應(yīng)當在注銷備案后，妥善處理相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、藥品、病歷等資料。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督1.縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當定期對診所進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、消毒隔離、藥品管理、醫(yī)療廢物管理等。2.日常監(jiān)督檢查應(yīng)當做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時責令整改。（二）年度校驗1.診所應(yīng)當于每年3月1日至3月31日向原備案機關(guān)提交年度校驗申請，并提交以下材料：《診所年度校驗申請書》。診所執(zhí)業(yè)人員情況。診所醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、消毒隔離、藥品管理、醫(yī)療廢物管理等工作情況報告。診所上一年度業(yè)務(wù)收支情況。2.原備案機關(guān)對年度校驗申請進行審核，并可根據(jù)需要進行現(xiàn)場核查。校驗合格的，在《診所備案憑證》上加蓋校驗合格章；校驗不合格的，責令限期整改，整改期間停止執(zhí)業(yè)活動。整改期滿仍不合格的，注銷備案。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對診所及其執(zhí)業(yè)人員的不良執(zhí)業(yè)行為進行記分管理。記分情況將作為診所校驗、變更備案、延續(xù)備案等的重要依據(jù)。（四）處罰措施診所違反本制度及相關(guān)