1、.,藥品效期管理,夏長江2017-08-14,.,一藥品有效期的定義,藥品“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。有些藥品穩(wěn)定性較差，在貯存中藥效降低，毒性增加，甚至不能藥用。根據(jù)藥品管理法第三十四條規(guī)定，到期的藥品過期不得再使用。,.,二藥品的貯存條件,所謂藥品的有效期，是指在規(guī)定儲存條件下，藥品能保證其質(zhì)量合格的期限。直觀一些說，是在規(guī)定儲存條件下，藥品有效成分減少10%所經(jīng)歷的時間。這里所說有效成分的減少主要指藥品的降解，降解是一種化學過程（包括氧化、分解、水解等化學反應），我們知道，絕大多數(shù)化學反應隨溫度升高而反應速度加快，水分更是很多化學反應良好的介質(zhì)，所以，如果藥

2、品儲存條件不符合規(guī)定要求，如溫、濕度過高、光照等因素，均可加速藥品的降解速度，也就是說，使藥品的有效期限縮短。所以，要保證藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)穩(wěn)定合格，不論是生產(chǎn)廠商、批發(fā)企業(yè)、零售藥店還是患者家庭保存，或是在藥品的流通運輸過程中，都必須注意藥品的環(huán)境條件。,.,二藥品的貯存條件,中國藥典規(guī)定，將貯藏條件詳解如下。1遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。凡說明書標注需遮光藥品，應將外包裝保留并盡量避免光線長時間照射。2密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。凡說明書標注需密閉的藥品，應將外包裝保留，并在使用后立即將包裝密閉，防止塵土及異物進人。3密封系指將容

3、器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進人。凡說明書標注需密封藥品，如果是瓶裝，在使用后一定要將瓶蓋蓋好、擰緊。如果是鋁箔板，使用前切記不要將鋁箔刺破，防止受潮變質(zhì)。4熔封或嚴封系指將容器溶封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣或水分的侵入并防止污染。多用于原料藥品貯藏。,.,二藥品的貯存條件,中國藥典規(guī)定，將貯藏條件詳解如下。5陰涼處系指不超過20。此類藥品夏季最好存放在冰箱冷藏區(qū)。6涼暗處系指避光且不超過20。此類藥品夏季最好用避光紙包好并存放在冰箱冷藏區(qū)。7藥品儲存條件中的常溫指溫度在030；室溫指的就是025；陰涼處指溫度在020；冷處保存指溫度在210，三者相對濕度都是45%75%；冷凍保存指

4、溫度保持在-18左右。,.,二藥品的貯存條件,藥品的外包裝和說明書上會明確標明保存條件：如甘精胰島素注射液（來得時）的保存條件標示為：28冰箱保存，不可凍結，避光保存。需要注意的是：有些藥品開啟后有效期會發(fā)生變化，如胰島素在開啟后，在不高于25的條件下可保存28天，超過此期限不得使用；眼用制劑，尤其是滴眼劑打開后只可使用四周，獨立包裝的滴眼液開啟后只能當天使用；糖漿劑開啟后一般在室溫下可保存13個月。,.,三正確認識藥品有效期,1國產(chǎn)藥品效期的識別常見的藥品效期表達方式主要四種：標明有效期的月份，例如藥品“有效期至2020年06月”，說明該藥可以使用到2020年06月30日。7月1日起就不能使

5、用了。（包含關系與時間）標明有效期的日期，例如藥品“有效期至2018-07-19”，說明該藥能使用到2018年07月19日。（包含關系與時間）標明生產(chǎn)的日期，例如“生產(chǎn)日期2017年10月，有效期3年”表示該藥只可使用到2020年9月30日。（不包含關系與時間）標明失效期的月份，例如標注“失效期2018年07月”，說明該藥只能使用到2018年6月30日，7月1日就過期不能用了。（不包含關系與時間）此處請大家注意區(qū)分：失效期表明的是藥品不能使用的起始時間，有效期表明的是藥品能夠使用的最后期限。,.,三正確認識藥品有效期,2進口藥品效期的識別常見的英文表示效期的形式標明有效期的月份，例如：exp.

6、date：Jan2002有效期：2002年1月Exp：11-01有效期：2001年11月expiry：4/02有效期：2002年4月標明有效期的日期，例如：exp.date:21Dec2002有效期：2002年12月21日expiry：June15/00有效期：2000年6月15日expiry:902有效期：2002年7月9日exp.date：30-06-02有效期：2002年6月30日exp:020630b有效期：2002年6月30日expirydate：180900有效期：2000年9月18日expiry:1.03.01有效期：2001年3月1日標明生產(chǎn)的日期，例如：expirationd

7、ate：threeyearfromdateofmanufacture有效期：從制造期起3年內(nèi)有效標明失效期的月份，例如：useby2002.9使用到2002年8月31日,.,三正確認識藥品有效期,3制劑的效期的識別制劑原料藥從藥廠調(diào)運到制劑室(廠)應不超過6個月。制劑的有效期不應超過原料藥有效期的規(guī)定，少數(shù)特種制劑確有實驗數(shù)據(jù)證明較原料藥穩(wěn)定者可適當延長。一般自配制劑效期為：(*為中國醫(yī)院制劑規(guī)范)內(nèi)服制劑2個月外用液6個月外用膏1年滴鼻、耳劑6個月眼膏*1年滴眼液*6個月小針劑*1年大輸液*6個月鏈霉素皮試液1個月青霉素皮試液7天(皮試液：210冰箱保存，北京醫(yī)院制劑規(guī)范),.,三正確認識藥

8、品有效期,4藥品有效期與廠方負責期的區(qū)別：藥品有效期與廠方負責期是兩個概念。廠方負責期是藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)根據(jù)藥品性質(zhì)和生產(chǎn)貯藏包裝等條件協(xié)定的各種責任期限，這個期限的規(guī)定不是法定性，僅供工商內(nèi)部執(zhí)行，它是為了解決生產(chǎn)與經(jīng)營部門對已出廠不合格產(chǎn)品的責任問題。在符合規(guī)定的貯藏條件下，在藥廠負責期限內(nèi)，如藥品發(fā)生變質(zhì)，由生產(chǎn)單位負責。反之，由于貯藏條件的原因或在規(guī)定的負責期限外，由經(jīng)營單位負責。不能把負責期當作有效期，否則會造成藥品的大量浪費，因為過了廠家負責期不一定就過了有效期。藥品有效期的制定是通過藥品穩(wěn)定性試驗結果和在自然條件下藥品留樣觀察的實驗數(shù)據(jù)合理制定的。藥品有效期具有法律效力，經(jīng)

9、營單位應負法律責任。,.,三正確認識藥品有效期,5藥品有效期的相關事項相同劑型的不同藥品，由于藥物的性質(zhì)不同，有效期有所不同。比如片劑，一般化學藥品（如硝苯地平控釋片）性質(zhì)比較穩(wěn)定，可以有2年甚至更長的效期；而像多酶片、乳酶生等片劑，一般有效期只有1年，因為這類酶制劑或活菌制劑很容易因外界環(huán)境的變化而療效下降，甚至失效，所以效期相對較短。同樣的藥品因為各個廠家采用的生產(chǎn)工藝、所用輔料等不盡相同，所以效期也不相同。同樣的藥品在有效期內(nèi)都能發(fā)揮相應的藥效，無明顯品質(zhì)差異。有時去醫(yī)院或藥店，藥師會告知是近期藥品，這些藥品使用安全嗎？近效期藥品一般是指有效期在個月以內(nèi)的藥品。近期藥品如嚴格遵照要求的保

10、存條件保存并在有效期內(nèi)使用，藥品的安全性是可以保障的。正規(guī)的醫(yī)院或藥店都具備藥品要求的保存條件，以確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全,.,四近效期藥品的管理,近效期藥品的定義：在距藥品有效期不足6個月的藥品；或是指有效期5年的藥品，其有效期距失效期限1年半的藥品；或者藥品有效期2年且距離失效期只有1年的藥品。,.,四近效期藥品的管理,1藥品儲藏部門，必須在醒目位置設“近效期藥品一覽表”，并依據(jù)效期遠近，以不同色標進行區(qū)分，定期做相應調(diào)整、變更。一般有效期在35年的，而且使用量比較大的可以半年查1次效期，比如大部分口服藥和一些比較穩(wěn)定的粉針及水針注射劑;對于部分用量較小或有效期在23年的，需要3個月查1

11、次效期;只有極少部分藥品有效期為11.5年的，如一些臨床急診常備的搶救藥品，應每月查效期。對于后者這種短效期而用量不大，但又是臨床必需的藥品，可以使用到效期1個月內(nèi)，以減少藥品浪費。對發(fā)現(xiàn)的近效期藥品，即有效期在6個月以內(nèi)(含6個月)的藥品，要詳細填表記錄其品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家等，由負責藥品有效期管理的藥師核查、匯總，上報藥劑科主任，并協(xié)調(diào)處理。這樣既定期查看藥品的有效期，又沒有重復工作，方便易行。一般效期藥品在到期前2個月，要向藥劑科主任提出報告，及時作出處理,.,四近效期藥品的管理,2醫(yī)院購進藥品，有效期不得低于一年（對于藥品有效期較短的，有效期在1年以內(nèi)的，離失

12、效期不得低于八個月）；如有特殊情況由采購員及質(zhì)量驗收人員負責處理。根據(jù)采購藥品質(zhì)量管理要求，對藥品進行驗收、入庫。低于以上期限的，藥庫保管人員有權拒絕驗收、入庫。經(jīng)驗收合格的藥品按批號的先后順序陳列，生產(chǎn)批號靠前的藥品放置在貨架前（上）端。3藥品出庫時按照“先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出”的原則配貨。,.,四近效期藥品的管理,4藥品貯存、養(yǎng)護時，應特別關注近效期的藥品，近效期應擺放在前，標識清楚明顯。憑出庫憑證，庫房人員發(fā)放有效期在4個月以內(nèi)的藥品時，必須告之藥房，藥房根據(jù)庫存、用量可選擇是否領取或調(diào)整領取數(shù)量。藥房負責人應保證近效期藥品在醫(yī)院的流通，不得隨意缺藥。發(fā)放近效期藥品時，需對藥品的外

13、觀進行一次檢查。5各部門定期檢查，填報近效期藥品月登記表，并對“近效期藥品一覽表”進行調(diào)整。積極配合科室對近效期藥品的處理，禁止調(diào)配、發(fā)放超過有效期的藥品。6藥房藥師調(diào)配處方按照“近效期先用”的原則，并將近效期藥品告知患者，依據(jù)處方劑量保證其能在有效期內(nèi)用完。,.,五過期藥品的危害,中華人民共和國藥品管理法第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,.,五過

14、期藥品的危害,1過期藥可能會有三種改變基本沒變。現(xiàn)在很多片劑的化學藥品都比較穩(wěn)定，而且藥品失效是一個漸進的過程，很可能過了有效期，但藥效并未減。即便如此，普通人無法判斷還是不要服用為好。藥效降低。例如青霉素、頭孢菌素等抗生素穩(wěn)定性較差，十分容易減效或失效，過期后服用可能造成病情的延誤，危及健康。產(chǎn)生毒性。例如疫苗、血清，過期后毒性會增加；四環(huán)素過期后產(chǎn)生的毒性，輕則導致嘔吐，重則影響肝腎。,.,五過期藥品的危害,2過期藥危害重重藥品過期后，在藥效方面發(fā)生了質(zhì)的改變，不僅耽誤病情，更給患者的健康帶來了嚴重損害。另外，生活中的過期藥品若隨手扔進垃圾桶，這樣產(chǎn)生的危害更深遠。因為過期藥品被作為生活垃

15、圾進行掩埋處理后，其有毒分解物溶解后，會污染土地和水源，進而破壞人和動植物的生物鏈。因此，生活中的過期藥品建議送至國家合法的藥品回收部門進行統(tǒng)一銷毀。這樣做同時也避免一些不法分子牟取暴利，將回收的過期藥改頭換面重新銷售，給患者的治療帶來難以預計的后果。,.,六使用藥品還有哪些注意事項,1藥品外包裝盒不能扔“過期藥千萬別吃，該扔就扔。”專家提醒，平常藥品的外包裝盒不要扔掉，最好在上面寫上藥的名字、服用方法、在什么癥狀下使用、開瓶日期、有效期等。2不能把鋁箔里的藥摳出來有的人將藥買回家后，就把包裝拆了，說明書扔了，還有人把藥從鋁箔里面一顆顆摳出來裝進一個小瓶里，吃的時候倒出來吃，他們覺得這樣方便?！捌鋵嵾@樣做是不對的，將藥包在鋁箔真空環(huán)境里，是為了防止藥物降解，防止藥物在空氣中氧化。把藥物都摳出來裝進小瓶里，吃著是方便了，但時間長了，藥物就沒療效了，吃了也不起作用了。,.,六使用藥品還有哪些注意事項,3開封藥罐里的棉花或者干燥劑要扔掉還有一點往往容易被人忽視：很多藥打開瓶蓋會發(fā)現(xiàn)里面有一團棉花，或者有一袋干燥劑。你是直接把它扔了，還是吃完藥再把它放回藥瓶里？不少人下意識的動作是放回去。這樣做就錯了。棉花或干燥劑是在密封的環(huán)境中起干燥作用的，藥瓶一旦打開通氣之后