1、藥物制劑生產(chǎn)專用設備及車間工藝設計復習題一、填空題1. 所謂粉碎就是用機械方法克服固體內(nèi)部的凝聚力，并將其破碎的操作。2. 粉碎操作可分為（1）分批粉碎與連續(xù)粉碎（2）干法粉碎與濕法粉碎（3）低溫粉碎（4）混合粉碎3. 粉碎機按粉碎機構造分類 機械式粉碎機、氣流粉碎機、研磨機、低溫粉碎機。4. 是以機械的方式為主對藥物粉碎的機器。常用的有錘式粉碎機、刀式粉碎機、齒式粉碎機、渦輪式粉碎機、銑削式粉碎機等。 5. 球磨機研磨介質(zhì)運動軌跡有瀑流、奔流和離心流。6. 氣流粉碎機根據(jù)其粉碎方式的特點可分為三類旋噴式、對噴式和靶式。7. 篩分是借助篩網(wǎng)孔徑大小將物料進行分離的方法。目的是為了獲得較均勻的粒

2、子群。8. 制粒方法主要包括濕法制粒和干法制粒。 9. 混合涉及三種基本運動形式：對流混合、擴散混合和紊流混合。10. 常用混合設備分為：容器旋轉型混合機、容器固定型混合機。11. 沖模的規(guī)格： 以沖頭直徑或中模孔徑來表示，一般為5.512mm，每0.5mm 為一種規(guī)格，共有十四種規(guī)格。12. 沖頭的類型：主要有凹形（圓形）、深凹形（糖衣片）、平面形、圓柱形等。還有異形片的沖和模，如橢圓形和三角形等。 13. 包衣的種類：糖衣、薄膜衣和腸溶衣。14. 膠囊劑分為軟膠囊劑和硬膠囊劑兩種。15. 軟膠囊劑的制備方法主要有壓制法和滴制法。16. 常用的粉末填充方式有：平板法、間隙式壓縮法、連續(xù)式壓縮

3、法和真空填充法。17. 藥品按包裝形態(tài)可分為鋁塑包裝、安瓿包裝、玻璃瓶包裝、軟袋包裝、袋裝等。18. 藥品的內(nèi)包裝容器也稱直接容器，常采用塑料、玻璃、金屬、復合材料等。19. 藥品包裝容器按密封性能可分為：密閉容器、氣密容器及密封容器。20. 粒狀藥品計數(shù)多采用?？子嫈?shù)：有盤式、轉鼓式、直線條式等。此外，光電計數(shù)也廣泛采用。21. 制備注射用水常用重蒸餾設備。國內(nèi)多用塔式重蒸餾水機；國外多用自動控制氣壓式蒸餾水機和多效蒸餾水機，以及反滲透法制備注射用水。22. 陽離子樹脂用5鹽酸、陰離子樹脂用5氫氧化鈉再生。23. 水針劑的生產(chǎn)過程有滅菌工藝及無菌工藝兩種。24. 粉劑分裝機有兩種：氣流式分裝

4、機和螺桿分裝機。二、簡答題1. 氣流粉碎機工作原理 是利用高速彈性氣流（壓縮空氣或惰性氣體）使藥物顆粒之間相互碰撞而達到粉碎的目的。粉碎效率高，粉碎粒徑可達5微米以下，且粒徑分布均勻。2. 篩分機的選擇考慮要素 （1）篩選設備所用的篩網(wǎng)規(guī)格應按物料粒徑選?。唬?）篩面要耐磨損、抗腐蝕，可靠性好。（3）單位處理能力要高，維修時間短，噪聲低。 3. 制粒目的（1）阻止顆粒中藥物的分離，提高主藥含量的均勻度；（2）制粒后顆粒增大，粒徑分布均勻，提高流動性，利于壓片；（3）制粒后粘合劑在顆粒中發(fā)散均勻，改善粉末的可壓性和粘著性。4. 包衣的目的 掩蓋藥物的不良氣味； 降低藥物對消化道的不良刺激性； 防

5、潮、避光、隔絕空氣，免受空氣的降解； 提高藥物體內(nèi)外穩(wěn)定性； 控制藥物的釋放速度和釋放位置； 改善片劑的外觀。5. 機械灌裝膠囊的主要工序（1）空心膠囊的自由落料；（2）空心膠囊的定向排列；（3）膠囊帽和體的分離；（4）未分離的膠囊剔除；（5）膠囊帽體水平分離；（6）膠囊體中填充藥物；（7）膠囊帽體重新套合及封閉；（8）填充后膠囊成品被排出機外。6. 在鋁塑包裝機的主要工藝過程需要完成凹泡成型、加料、印刷、打批號、密封、壓痕、沖裁等工藝工程。各工位是間隙過程，整體是連續(xù)的。7. 冷凍干燥的原理將凍結的藥品在真空狀態(tài)下升華，水分直接由冰變成汽而獲得干燥。三、問答題1. 粉碎的目的是什么？n 增加

6、藥物的有效面積來提高生物利用度n 調(diào)節(jié)粉末的流動性n 改善不同藥物粉末混合的均勻性n 還可以減輕粉末對創(chuàng)面的刺激性 2. 粉碎對藥品質(zhì)量的影響？ 粉碎過程大多采用機械方式，對一些藥物可能產(chǎn)生不良影響。主要影響有： 一些多晶型藥物經(jīng)粉碎后，晶型受到破壞，引起藥效下降或出現(xiàn)不穩(wěn)定晶型； 粉碎過程產(chǎn)生的熱效應可使熱不穩(wěn)定藥物發(fā)生降價； 因表面積增大而使表面吸附空氣增加，易氧化藥物發(fā)生降價。 制劑中難溶性藥物的釋放吸收與藥物的分散狀態(tài)關系密切，粒徑大小，對其釋放吸收影響很大。粗分散狀態(tài)的粉末，往往生物利用度很低。3. 粉碎機的選擇要素？ （1）成品所要求的粒徑大小、粒度分布、形狀。 （2）生產(chǎn)所需要的

7、粉碎能力，粉碎量較少的多用單機粉碎，如浸膏干品、輔料的粉碎。批量較大的如制備丸劑的藥材用粉碎機組粉碎。 （3）供料方式、設備安裝操作場所的情況等。 （4）性質(zhì)特殊物料的粉碎，如貴重的、有毒的或揮發(fā)性強的藥物的粉碎，多采用球磨機、乳缽、氣流粉碎機等； （5）對堅韌物料可采用銼削機等。4. 氣流粉碎機突出特點？ 與一般粉碎機不同的是，由于壓縮氣體膨脹時的冷卻作用，以及粒子與氣體間的快速熱交換，氣流粉碎機在運轉時不產(chǎn)生熱量。 特別適用于熱敏物質(zhì)，如抗生素、酶及低熔點物質(zhì)的粉碎處理。對于易氧化藥物，改用惰性氣體進行粉碎，能避免其失效。此外，氣流粉碎機設備簡單，易于對機器和氣體進行無菌處理，常用于粉碎無菌粉末。5. 流化床噴霧造粒干燥器工作原理？在錐形流化床中先加入藥物粉末，然后通入熱風流化起來，待床層溫度達到一定時，用噴液系統(tǒng)將料液均勻噴霧到床層上，使粒子相互粘接、長大成粒。成粒的同時受熱空氣加熱，最后成為合格的干燥粒。將混合、成粒、干燥等工序合并在一臺設