1、風險管理和FMEA培訓(xùn),品質(zhì)保證部2012.07.20,1,主要內(nèi)容,風險管理概述FMEA的定義DFMEA和PFMEA的區(qū)別FMEA的處理流程FMEA的誤區(qū)FMEA的最終目的,2,風險管理概述,3,風險管理概述,什么是風險？風險：合并危害發(fā)生的可能性及嚴重性。Risk:thecombinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharmISO/IECGuide51andICHQ9,4,風險管理概述,風險無處不在關(guān)鍵是我們?nèi)绾喂芾盹L險：正確的區(qū)別和對待（風險意識很重要，有風險嗎？）,5,風險管理概述,xxxx作為醫(yī)療器械

2、的制造商,主要應(yīng)該考慮哪些風險:法規(guī)的風險（政府和官方）安全的風險產(chǎn)品的風險財務(wù)的風險商業(yè)的風險,6,風險管理概述,藥品/醫(yī)療器械風險管理的法規(guī)依據(jù)ISO13485：2003ISO14971：2007FDA21CFRPART820ICHQ9,7,風險管理概述,風險管理,投訴/MDR,產(chǎn)品移管,設(shè)計變更,過程變更,不合格,生產(chǎn)后信息,設(shè)備/治具/量具,過程能力,供應(yīng)商管理,計算機系統(tǒng),維修后確認,過程確認,設(shè)計開發(fā),CAPA,8,風險管理概述,風險管理,滅失,供應(yīng)商,到貨入庫,到貨檢查,使用,倉儲和發(fā)料,注塑/成型,滅菌,成品存貯,制作和組裝,運輸,包裝,開發(fā)設(shè)計,分銷商存儲,9,風險管理概述,

3、識別風險,評價風險,控制風險,風險決定,回顧風險,PDCA,10,風險管理概述,風險管理的原則應(yīng)該基于科學(xué)知識和最終與對患者的保護相關(guān)聯(lián)對質(zhì)量風險進行評價（ICHQ9）質(zhì)量風險管理過程的力度、正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風險水平相適應(yīng)（ICHQ9）風險管理應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的整個生命周期（ISO14971）風險管理應(yīng)覆蓋整個質(zhì)量體系，如異常/變更/投訴/驗證/法規(guī)/供應(yīng)商,11,風險管理概述,風險管理的工具Basicriskmanagementfacilitationmethods(flowcharts,checksheetsetc.)基本風險管理簡易方法(流程圖，核對單等)；FailureModeE

4、ffectsAnalysis(FMEA)故障模式效應(yīng)分析(FMEA)；FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis(FMECA)故障模式影響與嚴重性分析(FMECA)；FaultTreeAnalysis(FTA)故障樹分析(FTA)；HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)；HazardOperabilityAnalysis(HAZOP)危害及可操作性分析(HAZOP)；PreliminaryHazardAnalysis(PHA)預(yù)先危險分析(PHA)；Riskranking

5、andfiltering風險排行與過濾；Supportingstatisticaltools輔助性統(tǒng)計工具。,12,FMEA的定義,13,FMEA的定義,是一個用于確保產(chǎn)品和過程開發(fā)（APQP）中的潛在問題予以考慮和闡述的分析方法學(xué)；作為風險評估方面的一種工具，F(xiàn)MEA被認為是一種識別失效潛在后果的嚴重度，以及為降低風險提供輸入的一種工具；FMEA是風險管理和支持持續(xù)改進的一個整體；,14,FMEA的定義,DFMEA設(shè)計失效模式和后果分析（Design）PFMEA過程失效模式和后果分析（Process）,15,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,16,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,DFMEA：側(cè)重產(chǎn)

6、品設(shè)計，即通過DFMEA，查找潛在導(dǎo)致設(shè)計失效的模式，針對設(shè)計失效模式，分析設(shè)計失效原因，依據(jù)潛在失效要因，制定CAPA，以確保設(shè)計是符合安全和法規(guī)要求，并達到預(yù)期的功能；設(shè)計是將：顧客的期望轉(zhuǎn)化成定性和定量的特征，而DFMEA能有助于確定設(shè)計的各類特征通過DFMEA確保在定性和定量的特征滿足預(yù)定的規(guī)格或要求時，即能滿足顧客的期望通過DFMEA區(qū)分顧客的各類期望（產(chǎn)品功能區(qū)分），即應(yīng)該將各類定性和定量的特征的重要性進行排序（風險等級）,17,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,PFMEA：側(cè)重過程設(shè)計（產(chǎn)品生產(chǎn)等過程），即PFMEA，查找潛在導(dǎo)致過程失效的模式，針對過程失效模式，分析過程失效要因，依

7、據(jù)潛在失效要因，制定CAPA，以確保過程是符合要求的；過程是：通過一定的方法和控制，是輸入轉(zhuǎn)化成輸出通過PFMEA確定一套完整的方法和控制，并規(guī)范這些過程，使輸入能夠成功的轉(zhuǎn)化成輸出，達到設(shè)計的要求通過PFMEA應(yīng)該確定各過程定性和定量的特征，并過程的定性和定量的特征的重要性進行排序（風險等級）通過PFMEA應(yīng)該確定過程能力的可接受標準通過PFMEA確定合適的方法使過程能力能達到既定的可接受標準,18,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,DFMEA：在一個概念/系統(tǒng)/產(chǎn)品/項目最終形成之前或期間啟動（即設(shè)計輸入階段或產(chǎn)品樣式基本設(shè)計階段）；產(chǎn)品設(shè)計變化或修改開始時啟動；產(chǎn)品設(shè)計完成放行前必須完成DF

8、MEA(設(shè)計確認)。PFMEA：在過程可行性分析階段開始時（即產(chǎn)品制造方法設(shè)定階段）啟動；生產(chǎn)工裝準備之前啟動；產(chǎn)品過程變化或修改開始時啟動；產(chǎn)品設(shè)計完成放行前必須完成PFMEA(設(shè)計確認)。,19,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,好的DFMEA+好的PFMEA=穩(wěn)定的預(yù)期產(chǎn)品壞的DFMEA+好的PFMEA=穩(wěn)定非預(yù)期產(chǎn)品好的DFMEA+壞的PFMEA=非穩(wěn)定預(yù)期產(chǎn)品,20,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,舉例說明制造和分銷商：餐廳A顧客：YOU顧客的期望：一頓晚餐,21,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,餐廳A應(yīng)該經(jīng)過設(shè)計過程，和顧客（YOU）確定：首先是弄清楚顧客的要求：主食是什么/輔食是什么/菜

9、肴是什么/心理價位是多少/甜點需要嗎/水果需要嗎/酒水飲料需要嗎假設(shè)顧客期望：200g不硬的大米飯+300g香噴噴的魚香肉絲對內(nèi)部需要設(shè)計出：米飯/魚香肉絲的評價的具體的指標（什么叫不硬？什么叫香噴噴？）這是設(shè)計的問題（設(shè)計輸入）,22,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,餐廳A應(yīng)該經(jīng)過通過DFMEA：確認有哪一些可能潛在的失效（即不能滿足顧客的要求），其造成的后果有多嚴重（風險的程度），原因是什么？如何預(yù)防？全部失效模式如果均是可接受的，則可以確保滿足顧客的期望。并確認這些潛在失效的風險等級程度分析：假設(shè)顧客的期望之一：200g不硬的大米飯?zhí)峁┑闹魇巢粚︻櫩臀缚冢好罪執(zhí)玻ㄊＪ剑╊櫩蜎]吃飽（失

10、效后果）米飯的軟硬沒有明確的標準（失效原因）米飯烹飪指南（現(xiàn)有設(shè)計）+老板眼看和嘴嘗（現(xiàn)有控制）研究各類人群對米飯軟硬程度的可接受標準，如小孩/老年人/病人/正常人等+增加不同年齡段的米飯品嘗師（CAPA）這是DFMEA的需要解決的問題,23,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,餐廳A應(yīng)該進行過程設(shè)計，以實現(xiàn)“米飯不硬”：用什么燒米飯（電飯煲/微波爐/高壓鍋）用什么參數(shù)燒米飯（溫度/時間/水量），應(yīng)該研究得出合理的范圍這是過程設(shè)計的問題,24,DFMEA和PFMEA的區(qū)別,餐廳A應(yīng)該通過PFMEA，確保“米飯不硬”：哪些因素會影響燒米飯的過程（失效模式）：量米的量具不對/沒有淘米/水量刻度線不準了/

11、電壓不穩(wěn)/設(shè)備老化/小孩誤按/多次打開蓋子查看/忘蓋蓋子/鍋子沒有洗干凈/鍋子沒有放平等分析燒飯的影響因素，制定CAPA，消除這些因素的影響，使過程可控并通過PFMEA確定“米飯不硬”的關(guān)鍵參數(shù)是什么這是PFMEA需要解決的問題,25,FMEA的處理流程,26,FMEA的處理流程,1.確定分析對象2.成立風險管理小組3.制定對象的風險實施方案和計劃4.確定風險的判定準則和可接受標準5.識別顧客6.確定顧客的期望和需求7.建立方塊圖或功能圖，明確其各組件和功能的特性8.風險分析9.風險評價和風險降低（制定CAPA）10.實施CAPA11.CAPA有效性驗證12.剩余風險分析13.風險回顧和評審1

12、4.風險報告,27,FMEA的處理流程,準備階段（流程的1-4）,28,FMEA的處理流程,1.確定分析對象明確我們需要干什么應(yīng)該是有針對性的可以是一個系統(tǒng)，也可以是子系統(tǒng)或部件很多事件均可能引發(fā)風險分析的需求,29,FMEA的處理流程,2.成立風險管理小組明確誰來進行風險分析職責應(yīng)該明確相關(guān)的人員應(yīng)該均參與進來顧客的參與被強烈的推薦是一個團隊行為對個體而言，是不能完成的任務(wù),30,FMEA的處理流程,3.確定風險管理實施方案/計劃明確我們應(yīng)該如何實施對象的風險分析計劃是最重要，雖然計劃不是不變的，而且“唯一不變的變化”方案和計劃的調(diào)整應(yīng)該有控制（溝通/變更）,31,FMEA的處理流程,4.確

13、定風險的判定準則和可接受標準不以規(guī)矩，無以成方圓判定準則和可接受標準應(yīng)該在計劃實施前確定應(yīng)該從：嚴重度/發(fā)生率/探測度等角度進行考慮應(yīng)該明確關(guān)鍵風險的判定方法明確什么樣的風險需要實施CAPA（方法）應(yīng)該明確CAPA實施的優(yōu)先順序,32,FMEA的處理流程,嚴重度：后果有多糟糕?發(fā)生率：發(fā)生的可能性有多大?發(fā)生的概率有多大？在多大程度會發(fā)生？探測度：發(fā)現(xiàn)的可能性有多大？,33,FMEA的處理流程,實施階段（流程的5-13）,34,FMEA的處理流程,FMEA的輸出（我們的努力的結(jié)果）：通過FMEA找出潛在的失效模式，采取適當?shù)拇胧航档褪Ｊ降牡奈：Τ潭?、降低其發(fā)生的可能性、避免其發(fā)生，從而確

14、保產(chǎn)品的質(zhì)量一份FMEA的報告,35,FMEA的處理流程,5.識別顧客顧客是誰，應(yīng)該清晰的界定和明確顧客不僅僅是我們最終的用戶，還應(yīng)該包括：內(nèi)部顧客/供應(yīng)鏈/官方等,36,FMEA的處理流程,6.確定顧客的期望和需求顧客需要什么顧客的期望是什么顧客希望我們怎么做將顧客的期望轉(zhuǎn)換成定性和定量的特征這些特征應(yīng)該是內(nèi)部的，是可以衡量的應(yīng)該將“形容詞”轉(zhuǎn)化成“數(shù)量詞”如醫(yī)護人員希望“快速”完成所需采血樣品，應(yīng)將“快速”轉(zhuǎn)化成“10S完成5ml血液樣品”,37,FMEA的處理流程,7.建立方塊圖或功能圖，明確其各組件和功能的特性明確拿什么（項目/系統(tǒng)/產(chǎn)品/服務(wù)）去滿足顧客的期望和需求項目（對象）的各個

15、組件/子系統(tǒng)等是什么，各自的功能是什么應(yīng)該定性和定量應(yīng)該將系統(tǒng)的功能進行細分：基本/輔助/附加應(yīng)該明確產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（可結(jié)合后續(xù)的風險分析，并從顧客和官方的角度去考慮）,38,FMEA的處理流程,8.風險分析項目的各個組件/子系統(tǒng)存在哪一些潛在的失效模式失效的后果是什么，嚴重程度什么（S）失效的潛在原因/機理是什么現(xiàn)有的設(shè)計預(yù)防能在多大程度預(yù)防失效模式的發(fā)生（O）現(xiàn)有的設(shè)計控制能在多大程度上發(fā)現(xiàn)失效模式（D）明確哪些失效模式是關(guān)鍵的（失效模式進行分級）在生產(chǎn)后異常等評估時可參考這些分析，形成FMEA的閉環(huán),39,FMEA的處理流程,9.風險評價和風險降低根據(jù)風險的判定方法（流程4）確定風險是否降低如果需要降低，應(yīng)該確定CAPACAPA應(yīng)該盡量采取“設(shè)計預(yù)防”和“防呆”CAPA應(yīng)該避免引入新的風險CAPA應(yīng)該有明確的責任人和期限CAPA應(yīng)該具有可操作性和可測量性（便于后續(xù)的有效性確認）應(yīng)該盡量做到事前預(yù)防，加強事中控制，盡量避免事后的檢測,40,FMEA的處理流程,41,FMEA的處理流程,10.實施CAPA11.CAPA有效性驗證12.剩余風險分析13.風險回顧和評審14.風險報告在生產(chǎn)后異常等評估時可參考這些分析