1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行,重點(diǎn)提示：實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系是為了：確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。履行為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。主要內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系基本概念。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件編制。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。,第一節(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系基本概念,1建立、健全質(zhì)量體系目的：1.1實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理的核心任務(wù)：確保證書(shū)/報(bào)告所提供的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果信息準(zhǔn)確、可靠、全面、及時(shí)。全面地履行為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。2通過(guò)建

2、立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)施質(zhì)量管理，建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)全要素、全方位、全過(guò)程、全員、全面控制。2質(zhì)量管理體系概念：2.1體系：體系是對(duì)有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)，相互作用各方面，通過(guò)系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體。在ISO9000：2000中體系的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。即體系是由要素組成。體系研究的要點(diǎn)：要素與要素，要素與體系，體系與環(huán)境之間關(guān)系。2.2質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。上述定義是從“體系”的角度加以描述，說(shuō)明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合。對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系而言，即可理解為：把

3、影響報(bào)告/證書(shū)質(zhì)量的各技術(shù)、管理、資源等因素在質(zhì)量方針指下，進(jìn)行系統(tǒng)性的優(yōu)化整合，為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而努力。,2.3質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理所需要組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。上述“質(zhì)量體系”定義可理解為：為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的目的，通過(guò)設(shè)置機(jī)構(gòu)，劃分職能，分析確定開(kāi)展檢測(cè)/標(biāo)準(zhǔn)所需的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)過(guò)程，通過(guò)程序文件分配，協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)、接口流程、方法，以及合理配置資源（人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）將與質(zhì)量體系有關(guān)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。2.4質(zhì)量管理體系與質(zhì)量體系“質(zhì)量管理體系”是由體系角度加以闡述。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)

4、這些目標(biāo)的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。而“質(zhì)量體系”的定義則由四個(gè)組成部分（組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源）進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化集合為一個(gè)整體，為實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。在“質(zhì)量體系”術(shù)語(yǔ)的注（1）中也指出，質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)?？梢哉J(rèn)為兩者之間在內(nèi)涵上無(wú)實(shí)質(zhì)性的差異。上述體系定義均闡明了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)而對(duì)相互關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合。只是“質(zhì)量管理體系更明確體系是為建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而設(shè)立。所以可視質(zhì)量管理體系和質(zhì)量體系為相同概念。,2.5體系的構(gòu)成2.5.1組織機(jī)構(gòu)是指某單位為實(shí)施其管理而設(shè)置的組織結(jié)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工

5、作量、資源配備，管理要求等情況進(jìn)行設(shè)置。設(shè)置時(shí)應(yīng)考慮下列幾點(diǎn)：a.管理層次；b.管理幅度；c.分工形式；d.職能設(shè)置及分類；e.區(qū)域分布情況；f.人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)。要明確實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需工作的管理職能，明確管理的層次，根據(jù)工作范圍、工作方式及資源配制情況，明確各部門職能構(gòu)成，明確各部門職、責(zé)、權(quán)及部門的隸屬關(guān)系和協(xié)作聯(lián)系方式；實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)設(shè)置時(shí)要設(shè)立專職的質(zhì)量管理部門（或崗位）。落實(shí)質(zhì)量職責(zé)：a.明確與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接/間接）；b.明確各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求；c.劃分質(zhì)量職能；d.落實(shí)質(zhì)量職責(zé)（先部門，后崗位）；e.職責(zé)文件化。,職責(zé)劃分注意點(diǎn)：a.既要明確，又要相互銜接、協(xié)調(diào)；

6、b.要防止多頭領(lǐng)導(dǎo)，多頭指揮；c.對(duì)質(zhì)量工作獨(dú)立行使權(quán)力者要詳細(xì)規(guī)定其職責(zé)并明確任職條件。2.5.2程序：是完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法。程序應(yīng)加以文件化。程序文件內(nèi)容（5W1H或6個(gè)何）：做何事（what），為什么做（why），何人做（who），何時(shí)做（when），什么場(chǎng)合（情況）做（where），如何做（how），以及對(duì)人（M）、機(jī)（M）、料（M）、法（M）、環(huán)（E）4M1E如何控制，記錄。實(shí)驗(yàn)室要對(duì)影響報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接和間接）規(guī)定相應(yīng)的程序。程序文件的描述要按質(zhì)量手冊(cè)中有關(guān)要素（一個(gè)或一組）所確定的原則加以展開(kāi)。相關(guān)的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關(guān)系。,2.5.3過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化

7、為輸出的一組相關(guān)連的資源和活動(dòng)。任何工作都是經(jīng)歷過(guò)程而完成的，均存在著過(guò)程輸入和過(guò)程輸出；過(guò)程輸入到輸出將產(chǎn)生增值或變異。一個(gè)大過(guò)程可以包含若干小過(guò)程，前一個(gè)（或幾個(gè)）小過(guò)程輸出即為下一下（或幾個(gè)）小過(guò)程的輸入，彼此間形成有規(guī)律的相互關(guān)聯(lián)；證書(shū)/報(bào)告的形成可視為一個(gè)大過(guò)程，包含一系列相關(guān)聯(lián)的小過(guò)程：（業(yè)務(wù)授理編制工作指令抽樣樣品管理檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)處理報(bào)告編制報(bào)告審批分發(fā)報(bào)告事后管理）。質(zhì)量管理體系建立過(guò)程中要明確體系所涉及的所有過(guò)程及相互間的關(guān)系。2.5.4資源包括技術(shù)資源、物質(zhì)資源、組織資源、人才資源、信息資源等。實(shí)驗(yàn)室充分利用各類資源應(yīng)主要考慮：a.人員素質(zhì)提高；b.設(shè)備、儀器、設(shè)施維護(hù)、

8、添置和更新；c.測(cè)試技術(shù)、測(cè)試方法、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動(dòng)態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。,2.6質(zhì)量管理體系要素對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的規(guī)范和控制稱之為質(zhì)量管理體系要素。要素組成體系，體系的性質(zhì)由要素決定。質(zhì)量管理體系就是對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)加以規(guī)范和控制而構(gòu)成。研究體系，重點(diǎn)是研究要素之間關(guān)聯(lián)性和相互作用。2.6.1直接要素直接要素：直接影響質(zhì)量的過(guò)程要素，對(duì)報(bào)告/證書(shū)而言，即為報(bào)告/證書(shū)質(zhì)量形成過(guò)程（質(zhì)量環(huán)）所涉及要素；2.6.2間接要素間接要素：對(duì)質(zhì)量形成過(guò)程提供支持、保障，間接影響質(zhì)量的要素。2.7質(zhì)量體系的特征：整體性：不是簡(jiǎn)單要素總和，各要素存在相互依賴、相互配合、相互制約而形成的有一定規(guī)律的有機(jī)整體；法規(guī)性：經(jīng)

9、批準(zhǔn)實(shí)施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性，必須執(zhí)行；適用性：所有文件規(guī)定都以實(shí)際、有效的要求加以確定，以達(dá)到適用的目的；唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu)只有唯一的體系文件，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；有效性：預(yù)防、減少或消除質(zhì)量缺陷機(jī)制，并采取迅速糾正的措施；適應(yīng)性：具有適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化，自我完善和發(fā)展的能力。,2.8建立質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到:a.所有與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程及這些過(guò)程的相互作用已被確定.b.這些過(guò)程均按已確定的程序和方法運(yùn)行,并處于受控狀態(tài).c.質(zhì)量體系通過(guò)組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評(píng)審以及驗(yàn)證等方式進(jìn)行自我完善和自我發(fā)展，具備預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。使之處于持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的良好狀態(tài)。GB/T1

10、54812000檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求4.2.1中指出：實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系.應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解，獲取和執(zhí)行。GB/T15481這段論述是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系提出總體要求。從中可以明確以下幾點(diǎn)：a.實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持其質(zhì)量體系，使其達(dá)到確保檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程度的目的。這是所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系共性的目的。b.各實(shí)驗(yàn)室在遵循GB/T154812000標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)充分考慮地應(yīng)用自身各項(xiàng)資源，建立起與其工作范圍、工作類

11、型、工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。c.為了質(zhì)量體系有效實(shí)施，必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理基礎(chǔ)，同時(shí)也可幫助實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，改進(jìn)過(guò)程完善質(zhì)量管理體系，提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和業(yè)績(jī)，使實(shí)驗(yàn)室和其他相關(guān)方均能受益。1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，闡述顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。1理解要點(diǎn)顧客：實(shí)驗(yàn)室顧客包括政府、司法、保險(xiǎn)業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者，采購(gòu)

12、方等。顧客可以是外部，也可以是內(nèi)部的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要的工作考慮，提供滿足顧客需求（包括潛在需求的服務(wù)。應(yīng)使全體員工充分認(rèn)識(shí)到“實(shí)驗(yàn)室依存于顧客”，沒(méi)有顧客實(shí)驗(yàn)室將無(wú)法生存。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注顧客需求的變化（通過(guò)走訪、市場(chǎng)調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)與顧客需求和期望相吻合，并力爭(zhēng)超越顧客的期望。,2實(shí)驗(yàn)室“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)a.識(shí)別并理解的需求和期望b.確保實(shí)驗(yàn)室的方針，目標(biāo)是滿足顧客的需求和期望。c.確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)顧客的期望進(jìn)行溝通。d.與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測(cè)量并采取相應(yīng)的措施。e.保護(hù)顧客機(jī)密和所有權(quán)，保持與顧客的良好關(guān)系。GB

13、/T154812005中有44處提到與顧客有關(guān)的內(nèi)容1.4、4.1.2、4.1.5c)、4.2.2a)、4.2.2、4.4.1、4.4.1c)、4.4.1注1、4.4.注3、4.4.2、4.4.2注、4.4.4、4.5.2、4.5.3、4.7.1、4.7.2、4.7注1a)、4.7注1b)、4.7注2、4.7注3、4.8、4.9.1、4.11.1、4.11.2、4.13.2.1注2、4.12.2、4.15.1、5.2.1、5.4.1、5.4.2、5.4.4、5.4.5.3、5.4.5.3注2、5.4.6.2注1、5.7.2、5.8.1、5.8.3、5.10.1、5.10.2b)、5.10.3.

14、1c)、5.10.31e)、5.10.4.4、5.10.5。,2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。2.1理解要點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的宗旨及方向，制定質(zhì)量方式和目標(biāo)建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者作用體現(xiàn)在能否將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作方向與實(shí)驗(yàn)室宗旨統(tǒng)一。領(lǐng)導(dǎo)者營(yíng)造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境，激勵(lì)員工主動(dòng)理解和自覺(jué)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)，以統(tǒng)一的方式來(lái)評(píng)估，協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室各層面相互協(xié)調(diào)，努力將問(wèn)題減至最少。2.2實(shí)施“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則主要措施滿足所有相關(guān)方的需求和期望是領(lǐng)導(dǎo)者首要考慮，能否滿足顧客現(xiàn)在和潛在期望是實(shí)驗(yàn)室成功所在。

15、領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠(yuǎn)景、設(shè)定奮斗目標(biāo)。創(chuàng)造一種共同價(jià)值觀，使員工活動(dòng)方向統(tǒng)一到實(shí)驗(yàn)室的方針目標(biāo)上。為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)自主權(quán)。在GB/T15481中4.1、4.2、4.10、4.15、5.1中體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用的原則。,3全員參考各級(jí)人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們才干為組織帶來(lái)最大收益。3.1理解要點(diǎn)全員參與管理是現(xiàn)代高效管理模式。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)是否有效取決于各層次人員參與程度，取決于各級(jí)人員的意識(shí)，能力和主動(dòng)精神。全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵(lì)。只有員工的才干都得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室才能獲得最大收益。3.2實(shí)

16、施“全員參與”原則主要措施a.讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中角色。b.以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題。c.使每個(gè)員工根據(jù)各自目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況，從中獲得成就感及尋找差距以求改進(jìn)。d.使員工積極地尋找機(jī)會(huì)，增強(qiáng)自身能力。GB/T15481中4.1.5a)、f)、g)、k)、4.2.1、4.2.2d)、5.2中體現(xiàn)全員參與原則。,4過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)提資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望結(jié)果。4.1理解要點(diǎn)質(zhì)量管理體系是通過(guò)一系列過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量策劃關(guān)鍵在于對(duì)過(guò)程的識(shí)別。識(shí)別過(guò)程首先要按管理目標(biāo)對(duì)過(guò)程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對(duì)輸入，輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項(xiàng)

17、活動(dòng)、資源及活動(dòng)間的接口提出管理要求明確職責(zé)和控制，使之獲得預(yù)期結(jié)果。過(guò)程方法鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其產(chǎn)品（報(bào)告/證書(shū)）實(shí)現(xiàn)的全部過(guò)程有個(gè)清晰的理解，明確這些過(guò)程間的聯(lián)系和影響，從而能更有效地利用資源降低成本，縮短周期，提高有效性和效率。4.2實(shí)施“過(guò)程原則”主要措施識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程。確定每個(gè)過(guò)程為取得預(yù)期結(jié)果所必須的關(guān)鍵活動(dòng)。確定對(duì)過(guò)程運(yùn)行實(shí)施有效控制原則和方法，并加以監(jiān)控。對(duì)監(jiān)控結(jié)果通過(guò)分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高過(guò)程的有效性。在GB/T15481中4.14、5.9體現(xiàn)了過(guò)程方法的原則,5管理體系方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高目標(biāo)的有

18、效性和效率。5.1理解要點(diǎn)所謂“系統(tǒng)”即體系，系統(tǒng)的特點(diǎn)之一就是通過(guò)各分系統(tǒng)（過(guò)程）協(xié)同作用、互相促進(jìn)，使總體作用大于各分系統(tǒng)作用之和。系統(tǒng)方法實(shí)際上包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程、系統(tǒng)管理三個(gè)環(huán)節(jié)，從分析客觀事實(shí)，數(shù)據(jù)資料入手確定優(yōu)化目標(biāo)，然后通過(guò)系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)策劃為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)應(yīng)采取的措施和步驟及資源配置計(jì)劃，形成完整方案。最后通過(guò)系統(tǒng)管理而取得運(yùn)行結(jié)果的有效性和高效率。質(zhì)量管理體系中采用系統(tǒng)方法，就是把質(zhì)量體系作為一個(gè)大系統(tǒng)對(duì)組成體系的各個(gè)過(guò)程加以識(shí)別、理解和管理。系統(tǒng)方法和過(guò)程方法關(guān)系非常密切。一組相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程有機(jī)結(jié)合構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)，但一個(gè)過(guò)程也可能就是一個(gè)系統(tǒng)。但系統(tǒng)方法著眼整個(gè)系統(tǒng)和總目標(biāo)的實(shí)

19、現(xiàn)，使實(shí)驗(yàn)室管理體系中所策劃的過(guò)程相互協(xié)調(diào)和相容，而過(guò)程著眼于具體一個(gè)過(guò)程對(duì)其相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)控制，實(shí)現(xiàn)每個(gè)過(guò)程預(yù)期結(jié)果。5.2實(shí)施“管理系統(tǒng)方法”原則主要措施a.明確質(zhì)量管理過(guò)程順序和相互作用，使體系各過(guò)程相互協(xié)調(diào)。b.特別關(guān)注體系內(nèi)關(guān)鍵和特定過(guò)程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和特點(diǎn)定過(guò)程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和程序。c.通過(guò)對(duì)管理體系的分析和評(píng)審，采取措施持續(xù)改進(jìn)體系，提高業(yè)績(jī)。在GB/T15481中4.1、5.1體現(xiàn)了管理系統(tǒng)方法的原則,6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織一個(gè)永恒的目標(biāo)。6.1理解要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷改進(jìn)其報(bào)告/證書(shū)的質(zhì)量，管理體系及過(guò)程有效性和效率，以滿足顧客不斷增長(zhǎng)和日益變化的需求

20、和期望。持續(xù)改進(jìn)不是預(yù)防問(wèn)題發(fā)生，而是在現(xiàn)有水平上不斷提高服務(wù)質(zhì)量、過(guò)程和體系的有效性。使體系更加充分、更加完善。持續(xù)改進(jìn)是通過(guò)貫徹方針目標(biāo)、利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管評(píng)等手段加以促進(jìn)。管理者要對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承落：要?jiǎng)?chuàng)造全體員工積極參與者的大環(huán)境，全體員工（包括管理者）要在各自崗位上積極地識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。6.2實(shí)施“持續(xù)改進(jìn)”原則主要措施兩條實(shí)施途徑，漸進(jìn)式改進(jìn)和突破性項(xiàng)目。漸進(jìn)式持續(xù)改進(jìn)由各崗位人員對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行小幅度改進(jìn)活動(dòng)。突破性項(xiàng)目由實(shí)驗(yàn)室指派有資格的人員組成專門小組對(duì)確定的改進(jìn)項(xiàng)目加以研究。如自己研發(fā)新的檢測(cè)方法，以超越現(xiàn)有的測(cè)試水平，超越顧客的期望。在GB/T1548

21、1中4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、5.9中體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的原則。,7基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。7.1理解要點(diǎn)決策是實(shí)驗(yàn)室各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)。決策就是針對(duì)目標(biāo)，在一定約束條件由諸方案中選出最佳方案?；谑聦?shí)，就是在確定數(shù)據(jù)和信息真實(shí)性基礎(chǔ)上，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎(chǔ)。7.2實(shí)施“基于事實(shí)的決策方法”原則主要措施a.有意識(shí)地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測(cè)量積累）并明確收集的渠道、職責(zé)和類別。b.通過(guò)鑒別，確認(rèn)數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確、可靠。c.應(yīng)采用有效分析對(duì)數(shù)據(jù)信息加以分析，盡量用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。d.根據(jù)事實(shí)的分析，經(jīng)

22、驗(yàn)和直覺(jué)判斷做出決策。在GB/T15481中4.13、4.14、4.15、5.4.7、5.9體現(xiàn)該原則。,8與供方的互利關(guān)系組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增設(shè)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。8.1理解要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的供方可理解為分包方、供應(yīng)商、服務(wù)方。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與供方建立良好的合作交流關(guān)系，共同優(yōu)化成本和資源，對(duì)市場(chǎng)或顧客的要求聯(lián)合起來(lái)做出靈活快速的反應(yīng)，使之雙方都獲得效益。8.2實(shí)施“供方的互利原則的主要措施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵的供方，權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期利益。與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源，營(yíng)造清晰和開(kāi)放的溝通渠道。對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì)。在GB/T15481中4.5、4.6中體現(xiàn)該原

23、則。,第三節(jié)質(zhì)量體系建立,1體系建立的步驟(六個(gè)階段)教育、培訓(xùn)；確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；確定要素及控制程度；設(shè)定機(jī)構(gòu)，分配質(zhì)量職能；質(zhì)量體系文件總體設(shè)計(jì)；編寫(xiě)質(zhì)量體系文件。1.1教育、培訓(xùn)明確準(zhǔn)則的要求：a.要對(duì)準(zhǔn)則進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的宣貫；b.主要的負(fù)責(zé)人要通過(guò)樹(shù)立以準(zhǔn)則為依據(jù)，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導(dǎo)全體人員參與質(zhì)量體系建立；c.要對(duì)照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異和不足。全員培訓(xùn)a.全體人員按其質(zhì)量職責(zé)分層次進(jìn)行；b.培訓(xùn)應(yīng)講效果，切忌敷衍了事，走過(guò)場(chǎng)；c.要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機(jī)構(gòu)的體系文件作為教材。1.2確定質(zhì)量方針、目標(biāo)方針、目標(biāo)確定a.依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室水

24、平等；b.明確目標(biāo)和宗旨：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標(biāo)。領(lǐng)導(dǎo)決策階段，要注意通過(guò)廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導(dǎo)的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動(dòng)。,1.3確定要素及控制程度要素是質(zhì)量體系具體組成單元實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要素包括：a.證書(shū)/報(bào)告質(zhì)量形成過(guò)程有關(guān)的直接質(zhì)量活動(dòng)（直接要素）；b.質(zhì)量體系有效運(yùn)行有關(guān)的其它要素（間接要素）。要素確定一般過(guò)程a.確定工作類型、范圍、工作量、服務(wù)方式等；b.確定報(bào)告/證書(shū)質(zhì)量形成過(guò)程（質(zhì)量環(huán)）；c.對(duì)照的要求確定對(duì)質(zhì)量有影響的直接和間接活動(dòng)控制要求；d.按資源情況和原有管理確定對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制方式和控制水平；e.列出質(zhì)量體系要素。確定要素應(yīng)考慮的

25、因素a.要符合的準(zhǔn)則要求；b.要適合自身工作特點(diǎn)c.要適合自身實(shí)施要素的能力；d.要符合法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。,1.4是設(shè)定機(jī)構(gòu)，分配質(zhì)量職能合理設(shè)定組織機(jī)構(gòu)是落實(shí)質(zhì)量職能的前提。組織機(jī)構(gòu)籌劃時(shí)要做到三有利：a.有利于各項(xiàng)質(zhì)量職能開(kāi)展和發(fā)揮作用；b.有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關(guān)系；c.有利于同原有管理基礎(chǔ)銜接。分配落實(shí)質(zhì)量職能是質(zhì)量體系優(yōu)化重要過(guò)程。a.要考慮履行各項(xiàng)職能所采用方法方式，以求達(dá)到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。b.分配職能時(shí)采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。c.編制職能分配表，明確部門的責(zé)任；（見(jiàn)表1）,表1部門職能分配表（部分）領(lǐng)導(dǎo)和決策

26、責(zé)任執(zhí)行責(zé)任配合協(xié)助責(zé)任監(jiān)督責(zé)任,職責(zé)的分類逐級(jí)分配分配職能時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題；d.要對(duì)全部質(zhì)量職能進(jìn)行系統(tǒng)的分配；e.分配職能時(shí)應(yīng)考慮其履行職能的實(shí)際能力。1.5質(zhì)量體系總體設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件是體系存在基礎(chǔ)和證據(jù)。領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)親自組織制訂體系文件總體計(jì)劃（應(yīng)形成文件）?？傮w計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容：a.確定文件的層次（按自身管理的需求）；b.確定質(zhì)量手冊(cè)的目錄（按要素和職能分配情況）；c.質(zhì)量手冊(cè)各要素描述原則、主要內(nèi)容；d.需要展開(kāi)和延伸的程序文件目錄；e.明確規(guī)定各類文件編寫(xiě)格式內(nèi)容和描述程序，以及對(duì)文件之間銜接等作出規(guī)定。即制訂各類文件編制程序（要求）。1.6編寫(xiě)質(zhì)量體系文件（見(jiàn)后二節(jié)）,第四節(jié)質(zhì)量體系文

27、件的編制,1質(zhì)量體系文件1.1含義描述質(zhì)量體系的一整套文件，應(yīng)滿足質(zhì)量體系有效性運(yùn)行需要作為開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。1.2特點(diǎn)法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離適用性：實(shí)際、可行、有效、達(dá)到適用目的唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu)唯一質(zhì)量體系一項(xiàng)活動(dòng)唯一的工作程序見(jiàn)證性：體系文件是體系運(yùn)行的見(jiàn)證a.文件是運(yùn)行依據(jù)的見(jiàn)證；b.記錄是體系運(yùn)行和各項(xiàng)作業(yè)的見(jiàn)證。說(shuō)到同準(zhǔn)則一樣做到同文件一樣記到同執(zhí)行情況一樣,1.3質(zhì)量體系文件層次和編制文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。文件層次劃分（三層或四層）按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系。描述為實(shí)施體系要素所涉及的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)

28、文件（三層次）（四層次）對(duì)個(gè)別小型實(shí)驗(yàn)室，程序文件內(nèi)容也可合并到質(zhì)量手冊(cè)。對(duì)大型實(shí)驗(yàn)室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊(cè)外，還需編制分手冊(cè)和分程序。,手冊(cè)程序作業(yè)規(guī)程記錄,手冊(cè)程序作業(yè)規(guī)程記錄,各類文件之間關(guān)系和銜接a.質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體；b.各層文件都應(yīng)說(shuō)明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系；c.上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導(dǎo)下。上層是指導(dǎo)性文件，下一層是上一層的支持性文件。要注意做到同一類文件編制風(fēng)格的統(tǒng)一性a.格式、主要欄目、描述方式的一致性；,b.編制、審批、修訂程序一致。,質(zhì)量體系文件編寫(xiě)順序；a.手冊(cè)和程序一起編制。編寫(xiě)人員能力強(qiáng)，人員之間觀點(diǎn)較統(tǒng)一，溝通方便，文件編

29、制總體計(jì)劃嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致時(shí)可以彩，但要經(jīng)常相互補(bǔ)充、完善。b.先編制手冊(cè)后寫(xiě)程序。文件一致性較易做到，但要注意自身的實(shí)際情況和接口關(guān)系。c.先寫(xiě)程序后編制手冊(cè)，文件實(shí)用性較好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。,2質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)2.1編寫(xiě)前準(zhǔn)備質(zhì)量方針和目標(biāo)已確定；確定要素和控制程序；機(jī)構(gòu)已設(shè)定，職能已分配；設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件總框架及編寫(xiě)要求；列出質(zhì)量手冊(cè)目錄和各章節(jié)內(nèi)容提綱；對(duì)照要求，查是否有遺漏或編排不合理。2.2質(zhì)量手冊(cè)通常包含的內(nèi)容批準(zhǔn)頁(yè)：包括內(nèi)容如下：實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、手冊(cè)標(biāo)題、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽名、持有人或部門、手冊(cè)編號(hào)、受控狀態(tài)（分受控或不受控兩類）。修訂頁(yè)：用修訂表形式說(shuō)明各

30、部門的修訂狀態(tài)。修訂表包括下列幾方面：修訂序號(hào)、修訂的章、節(jié)、條號(hào)和簡(jiǎn)要內(nèi)容、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。手冊(cè)目錄：列出手冊(cè)中所含章節(jié)號(hào)及題目。前言（概述）：提供實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對(duì)社會(huì)各項(xiàng)承諾（如公證性聲明）也可單獨(dú)列章。主題內(nèi)容及運(yùn)用范圍：本手冊(cè)適用于哪些檢驗(yàn)/檢準(zhǔn)領(lǐng)域（包括種類、范圍）、服務(wù)類型、采用什么質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定所適用的質(zhì)量體系的要素。定義的縮略語(yǔ)：對(duì)手冊(cè)中出現(xiàn)的新的定義和術(shù)語(yǔ)以及“縮寫(xiě)”進(jìn)行說(shuō)明，并指出手冊(cè)中使用的其他術(shù)語(yǔ)所符合的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè)管理：對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的使用、保存、分發(fā)、評(píng)審、修訂、改版以及是否保密等作出規(guī)定。質(zhì)量方針目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)；質(zhì)量體

31、系要素描述；相關(guān)文件和附錄。,3程序性文件的編寫(xiě)3.1程序性文件是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定；是對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)要素進(jìn)行描述；是按質(zhì)量手冊(cè)對(duì)某要素或某些要素描述的要求進(jìn)行展開(kāi)，以便具體實(shí)施。故程序性文件稱為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。3.2描述形式敘述式流程圖式：按質(zhì)量活動(dòng)邏輯順序用計(jì)算機(jī)流程圖標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)進(jìn)行描述；混合式：流程圖加說(shuō)明3.2敘述式程序文件內(nèi)容封面刊頭正文刊尾,3.3程序性文件編輯明確程序性文件編制計(jì)劃；明確程序性文件分類方式、編寫(xiě)方法；確定各類程序文件描述的主要內(nèi)容包括：涉及范圍、工作主要順序（5W+1H），需重點(diǎn)控制的方面以及同上下文件、同類文件關(guān)系；列出各類程序性文件總目

32、錄；規(guī)定程序性文件統(tǒng)一格式或（刊頭等）和風(fēng)格；明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員資格和職責(zé)及其程序；對(duì)原有規(guī)章制度或程序按新的目錄列出對(duì)應(yīng)關(guān)系。對(duì)其中在實(shí)踐中行之有效又符合的加發(fā)保留，刪除和補(bǔ)充其不足和缺少部分，以較好地保持各項(xiàng)工作的連續(xù)性。,4作業(yè)規(guī)程編制4.1作業(yè)規(guī)程包括：檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（檢驗(yàn)細(xì)則）、操作規(guī)程、自校規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、安全規(guī)程等。4.2對(duì)各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)編寫(xiě)“編制指導(dǎo)書(shū)”，以便統(tǒng)一格式和達(dá)到內(nèi)容上完整、準(zhǔn)確、實(shí)用。4.3對(duì)各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員有資格和職責(zé)及其程序。以“檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)編制與管理”為例程序文件：“檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)編制與管理”主要內(nèi)容：1.目的：（統(tǒng)一作業(yè)、統(tǒng)

33、一配制、統(tǒng)一試驗(yàn)步驟、統(tǒng)一數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)一判定，以保證結(jié)果的正確。）2.適用范圍：（規(guī)定了需要編寫(xiě)指導(dǎo)書(shū)的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。）3.職責(zé)：（編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、保管人員的職責(zé)）4.需要編制指導(dǎo)書(shū)的幾種情況：（標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不明確、不具體；標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定某項(xiàng)檢測(cè)方法；日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。）,5.主要內(nèi)容：（項(xiàng)目名稱、適用范圍、檢測(cè)依據(jù)、具體的步聚和方法、應(yīng)用的設(shè)備、儀器、材料、設(shè)施、異常情況處理、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定。）6.指導(dǎo)書(shū)的格式（編號(hào)方式、封面、正文、格式）7.編寫(xiě)要求（編制人員要熟悉消化有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；同執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要

34、求一致；文字易懂，所用符號(hào)、術(shù)語(yǔ)、代號(hào)、計(jì)量單位符合標(biāo)準(zhǔn)；章、節(jié)、條款的表示方法。）8.審定（人員要求與審定內(nèi)容）9.無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的認(rèn)定和驗(yàn)證10.簽發(fā)11.修訂和作廢12.歸檔,第五節(jié)質(zhì)量體系運(yùn)行,1運(yùn)行前的準(zhǔn)備1.1新體系文件已經(jīng)充分宣貫，全體人員已基本熟悉和了解并能方便取得。1.2機(jī)構(gòu)和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書(shū)或工已正式下達(dá)。1.3所有部門對(duì)自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運(yùn)行方式有異部分）。1.4履行職能的必要資源已配備或調(diào)整到位人、辦公（工作）場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、文件等。1.5新的體系文件已按發(fā)放要求發(fā)放，舊文件已全部收回并報(bào)廢。1.6所有體系運(yùn)行和檢測(cè)

35、工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。,1.7新舊體系交替期應(yīng)設(shè)立臨時(shí)工作班子，編制詳細(xì)可行的過(guò)渡期工作計(jì)劃。明確過(guò)渡期各項(xiàng)工作順序，相互關(guān)系；明確各項(xiàng)工作承擔(dān)部門的職責(zé)、工作內(nèi)容和時(shí)限；組織直轄市、督促各部門按計(jì)劃執(zhí)行；過(guò)渡期工作計(jì)劃要達(dá)到所用時(shí)間最短，影響日常工作最少的目的。1.8應(yīng)防止新舊體系混雜運(yùn)行防止新舊體系文件交替使用，新舊記錄格式并存；防止因機(jī)構(gòu)調(diào)整人員不能及時(shí)到位而造成空崗；防止新舊工作流程、工作程序混合運(yùn)行。,質(zhì)量體系運(yùn)行2.1質(zhì)量體系運(yùn)行有效性質(zhì)量文件是質(zhì)量體系存在的首要條件，但至關(guān)重要的是質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行。質(zhì)量體系有效運(yùn)行表征：a.各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，并嚴(yán)格

36、遵循文件并有完整記錄；b.有持續(xù)改進(jìn)，自我完善，自我發(fā)展的能力，實(shí)驗(yàn)室業(yè)績(jī)不斷提升。c.具有減少和預(yù)防質(zhì)量缺陷的能力和對(duì)質(zhì)量缺陷有迅速報(bào)警及糾正能力。2.2質(zhì)量體系運(yùn)行中的關(guān)鍵工作依據(jù)準(zhǔn)則不斷增強(qiáng)建立優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室的信心和機(jī)制；建立監(jiān)控機(jī)制，保證檢測(cè)/核準(zhǔn)的有效性；認(rèn)真開(kāi)展審核和評(píng)審活動(dòng)，促進(jìn)體系不斷完善；加強(qiáng)糾正措施、預(yù)防措施的落實(shí)，持續(xù)改進(jìn)不斷改善體系運(yùn)行水平；努力采用新技術(shù)，拓展新項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力；加強(qiáng)質(zhì)量考核，促進(jìn)各質(zhì)量職能的落實(shí)；質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行并不斷完善，主要在于實(shí)驗(yàn)室最高管理者對(duì)質(zhì)量的投入。,第六節(jié)內(nèi)部審核,1審核的定義“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的

37、程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。”2審核范圍對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施范圍的界定。3不符合不符合是指“未滿足要求”。這里的要求主要指審核依據(jù)的要求，包括檢測(cè)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求、質(zhì)量體系文件的要求、客戶的要求、法律法規(guī)以及CNAL的要求等。4觀察項(xiàng)觀察項(xiàng)是到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒(méi)有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可以存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容。5內(nèi)部審核的依據(jù)內(nèi)部審核的依據(jù)一般應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及其認(rèn)可準(zhǔn)則的特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、CNAL其他認(rèn)可要求等。,內(nèi)審流程（實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部

38、審核流程）（4.14.1）（4.14.1）（4.14.1）4.14.14.14.2NoYes,（1）依據(jù)計(jì)劃日程表及管理層需要,（5A）首次會(huì)議,（5C）審核發(fā)現(xiàn),（6）編制內(nèi)部審核報(bào)告,（2）組建內(nèi)審組,（3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,（4B）設(shè)計(jì)檢查表,(4A）審查體系文件,（5B）現(xiàn)場(chǎng)審核,（5D）開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告,（5E）末次會(huì)議,（7）分發(fā)內(nèi)部審核報(bào)告,（8）責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施,（8A）調(diào)查對(duì)結(jié)果的影響,（8B）書(shū)面通知客戶,（12）提交管理評(píng)審,（10）修訂文件,（11）記錄存檔,（9）跟蹤驗(yàn)證糾正措施有效性,（4）審核準(zhǔn)備,（5）審核實(shí)施,（1）依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃（日程表）管理層要求內(nèi)審計(jì)劃（日程表）年初由質(zhì)量主管提出，最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布及管理層要求由質(zhì)量主管進(jìn)一步策劃。（2）組建內(nèi)審組按內(nèi)審范圍選組長(zhǎng)和組員；經(jīng)培訓(xùn)最好是獨(dú)立于被審核方。（3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃組長(zhǎng)制訂，征求被審核方意見(jiàn)，質(zhì)量主管批準(zhǔn)；內(nèi)容、目的、審核范圍（要素部門）依據(jù)成員日程安排，編制人、批準(zhǔn)人、分發(fā)范圍。,（4）審核準(zhǔn)備工作4A：文審，若發(fā)現(xiàn)文件不合格，告知質(zhì)量主管加以修改。4B：設(shè)計(jì)檢查表檢查表由內(nèi)審員按分工范圍編寫(xiě)組長(zhǎng)批準(zhǔn)；主要內(nèi)容：擬審查項(xiàng)