1、臨床試驗檢查員的工作程序、技能和安全趙建，北京諾華制藥公司監(jiān)事的職責(zé)和工作程序臨床研究協(xié)會臨床檢查員一、監(jiān)測目的：在臨床試驗過程中，申請人通過監(jiān)測人員定期訪問試驗中心，以確保受試者的權(quán)利和隱私。同時，確保按照GCP測試計劃、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和現(xiàn)行管理法規(guī)和法律正確進(jìn)行測試。第二，應(yīng)該監(jiān)控哪些臨床試驗？為了確保符合測試計劃；記錄的準(zhǔn)確性；記錄的完整性；遵守現(xiàn)行法規(guī)和GCP要求；試驗藥物的合理保存和處置；測試設(shè)備的可接受性；合適的患者被納入該組。合理的預(yù)算支出；測試進(jìn)行得很順利。與各部門的溝通。3.選擇合格的檢查員監(jiān)督者是發(fā)起人和研究者之間的主要聯(lián)系人，由發(fā)起人指定。具有相應(yīng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景

2、，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī)，熟悉臨床前和臨床信息、臨床試驗計劃及試驗藥物的相關(guān)文件。四、審計的范圍和性質(zhì)：1.質(zhì)量- GCP、數(shù)量、成本、時限四個評價指標(biāo)，保證數(shù)據(jù)的可靠性和受試者的安全性。2.確定/聯(lián)系/拜訪/(潛在)研究人員。3.確保研究中心有適當(dāng)?shù)娜藛T和設(shè)備。4、負(fù)責(zé)發(fā)送檢驗相關(guān)數(shù)據(jù)和藥品記錄。5.確保臨床試驗按時開始。6、確保研究人員的測試文件完整。7.與研究人員討論實驗的成本。8.組織一次研究人員會議。9.確保及時、高質(zhì)量地完成案例報告表格。10.檢查原始數(shù)據(jù)。11.監(jiān)控測試進(jìn)度，確保測試如期完成。12、發(fā)現(xiàn)測試中心問題及時采取糾正措施。五、檢查員的職責(zé)：(a)

3、檢查員應(yīng)具備哪些素質(zhì)：1.技能：具有一定的組織能力、解決問題能力和數(shù)學(xué)能力。良好的溝通、財務(wù)、計劃等。2.特點(diǎn)：有敏銳的直覺、耐心、普通的醫(yī)學(xué)知識、對細(xì)節(jié)的關(guān)注、靈活性和體貼。(2)檢查員有幾個職位：經(jīng)理、銷售人員、談判人員、研究人員、行政人員、煽動者、外交官和培訓(xùn)員。1.主管是管理我們無法真正控制的人的經(jīng)理。2.檢查員是向研究人員推銷臨床經(jīng)驗的推銷員。3.主管是談判者，也就是說，他必須滿足研究人員的要求，同時達(dá)到投標(biāo)的目的。4.檢查員是研究員/檢查員，負(fù)責(zé)確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性。5.主管是行政經(jīng)理。他必須有原始記錄和發(fā)票。如果沒有記錄，就不會發(fā)生。6.檢查員會詢問外交官和煽動者。處理發(fā)

4、起人與研究者之間的關(guān)系，動員受試者接受臨床試驗。7.主管是培訓(xùn)師。為了培訓(xùn)研究人員和中心測試的相關(guān)人員，主管應(yīng)該有口才。(3)未來的檢查員：電子臨床試驗-計算機(jī)技能。(4)試驗開始前-試驗開始前：1.獲得注冊稅務(wù)師，并準(zhǔn)備測試計劃，CER和ICF。2.確定研究中心并選擇合格的研究人員。3.經(jīng)國際電工委員會/國際電工委員會批準(zhǔn)。4、培訓(xùn)研究人員和相關(guān)人員。5、鑒定協(xié)議、試驗藥物的發(fā)放。(5)進(jìn)行中測試-監(jiān)督規(guī)定：1.監(jiān)控測試進(jìn)度。2.確認(rèn)知情同意。3.審查通用報告格式。4.檢查原始數(shù)據(jù)(SDV)。5、管理實驗藥物，確保相關(guān)資源的供應(yīng)。6.協(xié)助報告不良事件和嚴(yán)重不良事件7、歸檔和歸檔相關(guān)文件。8.

5、評估研究員/中心測試的實施情況。9、藥物計數(shù)表、患者姓名首字母、患者隨訪日期、記錄員簽名。(6)試驗完成或提前終止后，中心應(yīng)關(guān)閉。試驗完成后，數(shù)據(jù)應(yīng)在新藥上市后2年內(nèi)銷毀。1、回收、銷毀未使用的試驗藥物及相關(guān)物品。2、指導(dǎo)研究人員按規(guī)定保存必要的試驗文件。3.測試后向研究人員解釋他們的職責(zé)。4.確保申請人根據(jù)協(xié)議支付所有測試資金。5、試驗結(jié)束報告。(七)監(jiān)測計劃、研究人員開始會議的數(shù)據(jù)1.會議日程2.與會者名單。3、藥物介紹、幻燈片。4.CRA介紹了測試計劃。5.中英文測試計劃。6、胃腸道不良反應(yīng)事件報告。7.胃腸安全委員會操作手冊。8、CRF填寫，患者日記卡，病歷樣本。9.填寫病例報告表：涂

6、改液不能用，最好用黑色圓珠筆，病歷號不變，患者姓名首字母縮寫，數(shù)據(jù)不能為空，nk不清楚，NA不適用。六.報告嚴(yán)重不良事件：(一)嚴(yán)重不良事件：任何藥物劑量的意外不良事件，要求患者住院或長期住院，導(dǎo)致嚴(yán)重或永久性不良事件。(2)主要目的：保護(hù)法律主體和法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)。(3)報告時限：24小時內(nèi)向申請人報告，7-15天內(nèi)向衛(wèi)生部門報告。(4)測試主管：1.確保測試人員完成SAE表格，并在24小時內(nèi)將其發(fā)送給申請人。2.檢查報告的完整性和正確性。3.總部：監(jiān)控表格的完整性。七、主體權(quán)益放在首位(一)提供堅實的ICF(根據(jù)中國GCP的要求)(二)試驗操作是否嚴(yán)格按照試驗計劃進(jìn)行，應(yīng)認(rèn)真審查并及時糾

7、正操作偏差1、徹底了解測試計劃2.逐項檢查操作的重要環(huán)節(jié)。(3)不良事件報告應(yīng)仔細(xì)審閱，研究者有兩種傾向：1、與藥品無關(guān)的不報或漏報。2.在簽署知情同意書和使用藥物之間發(fā)生的不良事件沒有被報告或忽略。(4)有效期檢查：做好有效期記錄，定期檢查1.藥物有效期2、試驗期間使用的試管或其他醫(yī)療器械。(5)藥品管理1.儲存條件檢查2.藥物輸送記錄3.藥物回收記錄(六)盲表管理，指定專人負(fù)責(zé)(7)儀器校準(zhǔn)：長期測試每年一次。(8)注重溝通和信息傳遞。八、試驗監(jiān)督的目的：確認(rèn)受試者的權(quán)利和健康受到保護(hù)，報告的測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，可用作政治的原始數(shù)據(jù)。試驗的實施應(yīng)符合最新的試驗計劃、補(bǔ)充文件、GCP和現(xiàn)行管

8、理規(guī)定。當(dāng)前新藥臨床研究中存在的問題新藥臨床研究獲得批準(zhǔn)后，申請人尋求承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)不具備藥物臨床試驗資格。l不具備藥品臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)資格認(rèn)可(SFDA認(rèn)可)從事新藥臨床試驗。(一級以上醫(yī)院可以注冊)新藥臨床試驗單位“雙向收費(fèi)”。申請人未按要求向SFDA和當(dāng)?shù)厮幤饭芾砭痔峤慌R床研究計劃、主要研究人員姓名、參與研究單位及其研究人員名單、倫理委員會審批表、知情同意書等材料，經(jīng)備案簽署后開始臨床試驗。申報材料不完整、簡單、可操作性差。(研究人員信息、姓名、地址、學(xué)術(shù)背景、資格證書、醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和興趣等。)申請人不能在完成每個臨床階段后及時提交研究和統(tǒng)計分析報告。申請人未及時提交臨

9、床研究進(jìn)展報告，內(nèi)容簡單。新藥臨床試驗單位對試驗藥物的管理不善(試驗治療藥物的計數(shù)和分配程序)。主辦方不應(yīng)與臨床研究人員簽署禁止公布測試結(jié)果的合同。主辦方應(yīng)該允許研究人員發(fā)表研究論文，并報告負(fù)面結(jié)論和無效結(jié)果。l試驗計劃缺乏儲存和管理試驗藥物的要求和詳細(xì)程序。l確保試驗藥物能夠在任何時間和地點(diǎn)安全、及時地使用，并有相應(yīng)的程序和監(jiān)測措施。我需要藥品清單，發(fā)送藥品清單，并收到藥品收據(jù)。藥品清單(贊助商)藥物分發(fā)清單(研究者受試者)藥品返還和銷毀記錄藥品索賠表(經(jīng)理，研究參與其他工作對本研究的影響。臨床實驗室的能力和條件。l研究員關(guān)于學(xué)科招生的思想和歷史情況。l學(xué)習(xí)前訪問研究人員會議研究開始訪問研究

10、監(jiān)督訪問研究訪問結(jié)束研究隨訪所有人都必須提交訪問報告。l數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會：由主辦方設(shè)立，旨在定期評估臨床試驗的進(jìn)展、安全數(shù)據(jù)和關(guān)鍵效果，并向主辦方建議是否繼續(xù)、修改或停止試驗。適用測試：多中心測試和高風(fēng)險測試要求：主辦方應(yīng)在試驗前啟動試驗，關(guān)鍵數(shù)據(jù)和監(jiān)測頻率應(yīng)在試驗前確定。組成：委員會領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)計專業(yè)人員、相關(guān)專業(yè)專家。特點(diǎn)：委員會知道所有的信息，但是申請者和研究人員不知道。申請人可以向委員會派遣人員。安全性和有效性數(shù)據(jù)應(yīng)保密。監(jiān)測方法：正式監(jiān)測和非正式監(jiān)測官方監(jiān)測：每3個月或在某個時間進(jìn)行一次非正式監(jiān)測：重點(diǎn)監(jiān)測關(guān)鍵成果。例如，在什么情況下委員會將停止試驗？應(yīng)規(guī)定在試驗前終

11、止試驗。風(fēng)險/收益比較差不良反應(yīng)增加，有效率下降。檢查員的重要意義和職責(zé)一、SFDA藥品認(rèn)證中心的管理職能：1.在SFDA的統(tǒng)一部署下，參與制定和修訂6項規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP)、藥品臨床試驗管理規(guī)范 (GCP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(普惠制)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范 (GUP)。全球行動計劃于2003年啟動。2.SFDA藥品認(rèn)證管理中心的職能：受SFDA委托，組織對申請認(rèn)證的藥品研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和認(rèn)證；3、承擔(dān)省級藥品監(jiān)督管理部門藥品檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任以及藥

12、品認(rèn)證管理人員的培訓(xùn)等具體工作；組織培訓(xùn)6項規(guī)章相關(guān)單位和企業(yè)的管理和技術(shù)人員；4.受SFDA委托，負(fù)責(zé)藥品認(rèn)證公告發(fā)布的具體工作；5.根據(jù)SFDA的安排，開展國內(nèi)外藥品認(rèn)證學(xué)術(shù)交流活動，承擔(dān)國際藥品認(rèn)證和互認(rèn)的具體工作。6.承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。2.檢查員：由申請人指定并對申請人負(fù)責(zé)的具有相關(guān)知識的人員。它的任務(wù)是監(jiān)控和報告測試的進(jìn)度并驗證數(shù)據(jù)。三。檢查員的資格：1、具有相應(yīng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)資格；2、經(jīng)過必要的培訓(xùn)，包括法律培訓(xùn)和技能培訓(xùn)；3.此外，道德委員會要求向SFDA備案。4、熟悉下列法律法規(guī)：藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法

13、、藥品臨床研究的若干規(guī)定、藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法、藥品研究試驗記錄暫行規(guī)定；5.熟悉試驗藥物的臨床前和臨床信息(藥物要求是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下產(chǎn)生的)；6、熟悉臨床試驗計劃及相關(guān)文件，如由醫(yī)生、護(hù)士、家屬簽署的知情同意書，簽字后，還需向倫理委員會報告才能通過；7、了解實驗藥物相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀；8.檢查員應(yīng)具有良好的協(xié)調(diào)能力、優(yōu)秀的道德品質(zhì)、個人修養(yǎng)和良好的聲譽(yù)。四.檢查員的職責(zé)：1、確保受試者在臨床試驗中的權(quán)益得到保護(hù)；2.測試記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、正確。3、確保測試遵循相應(yīng)的法律法規(guī)和倫理委員會批準(zhǔn)的測試計劃；4、藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；5.相關(guān)法律法規(guī)；6.原始數(shù)據(jù)與

14、CRE中的數(shù)據(jù)一致。測試記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、正確；7.確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的制定和實施；8、確認(rèn)質(zhì)保部工作到位并有確認(rèn)文件。五、與核查人員人數(shù)有關(guān)的參考因素：1、開展臨床試驗項目的復(fù)雜性和參與試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量；2.參加實驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布和距離；3.試驗藥物的臨床周期。六、檢查人員工作的法律依據(jù)：1.中華人民共和國藥品管理法第29條：臨床藥物檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。第三十條：藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥品臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)。第79條：藥品非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定執(zhí)行藥品非臨床研究和藥品臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的，給予警告

15、。責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)資格。2、藥品管理法實施條例3.GCP第七條：在臨床試驗開始前，研究者和主辦方應(yīng)達(dá)成書面協(xié)議，以確定試驗方案、試驗監(jiān)督、檢查和標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及試驗中的責(zé)任分工在合同中的地位。第37條：主辦方指定研究者認(rèn)可的檢查員對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督。第7章：檢查員的職責(zé)分為三個部分：44、45和46。第五十七條：監(jiān)督員負(fù)責(zé)檢查試驗藥品的供應(yīng)、使用、儲存和處置。七。藥品注冊管理辦法1.藥品注冊管理辦法對臨床試驗數(shù)據(jù)的要求：第二十四條：藥物臨床研究必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后實施，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范必須實施。

16、2.藥品注冊管理辦法對檢查員的要求：第三十五條：在藥物臨床研究過程中，申請人應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的實施。八、監(jiān)督員工作的意義：1.落實GCP保障受試者安全和權(quán)益，確保臨床試驗數(shù)據(jù)科學(xué)、可信、可靠、完整；2、確保上市新藥的安全性和有效性；3、規(guī)范臨床試驗，加快與世界新藥臨床試驗接軌的步伐。九、檢查員的作用：主管是申請人和研究人員之間的主要聯(lián)系人以及經(jīng)理、談判者、研究人員、培訓(xùn)師(參與項目培訓(xùn))、協(xié)調(diào)員和仲裁人。十、審計人員工作的內(nèi)容：1.臨床試驗機(jī)構(gòu)的選擇：注冊辦法第29條：臨床藥物研究批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)從具有臨床藥物試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)臨床藥物試驗的機(jī)構(gòu)，并約定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究人員和參與單位。2、確定試驗承擔(dān)單位具備適合承擔(dān)項目的條件：(1)人員資格、數(shù)量和工作經(jīng)驗；(2)試驗場地、環(huán)境和床；(3)臨床試驗檢驗儀器設(shè)備；(4)每日門診量；(5)確保足夠數(shù)量的受試者；(6)研究人員對擬承擔(dān)項目計劃的熟悉程度：注冊辦法第39條規(guī)定了參與臨床研究的單位和人員；一、熟悉臨床試驗藥物的性質(zhì)、操作、療效和安全性；二。了解臨床研究人員的