1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第51條第2款應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求和外部環(huán)境條件，配置空調(diào)和凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)域有效通風(fēng)，并應(yīng)具備溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，以保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。暖通空調(diào)(暖通空調(diào)):暖通空調(diào)系統(tǒng)是通過控制溫度、相對濕度、空氣流動和空氣質(zhì)量(包括新鮮空氣、氣體顆粒和氣體)來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱?？諝鈨艋到y(tǒng)可以降低或提高溫度，降低或增加空氣濕度和濕度，并降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。主要功能是保持潔凈室的溫度。保持潔凈室及鄰近環(huán)境的正壓和負壓要求，有效防止交叉污染；將空調(diào)系統(tǒng)造成的空氣污染降低到最低程度；滿足室內(nèi)通風(fēng)要求，并提供補充空氣以保持室內(nèi)正壓；通過加濕或除濕

2、處理保持室內(nèi)相對濕度；如果需要，它可以提供保持潔凈室潔凈度等級和截面表面風(fēng)速所需的氣流。5、暖通空調(diào)組成及硬件、6、AHU空調(diào)機組(AHU)是暖通空調(diào)系統(tǒng)的主要設(shè)備，以及空氣混合、過濾、冷卻、加熱、加濕、除濕、消聲、加壓輸送等?？梢酝ㄟ^不同功能的組合來實現(xiàn)?？諝馓幚碓O(shè)備的性能，如風(fēng)量、制冷量、供熱、外部靜壓、噪聲和漏風(fēng)率，直接關(guān)系到潔凈室環(huán)境條件的可控性。7、AHU常規(guī)形式的一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的共同功能組合，具有凈化空調(diào)系統(tǒng)所需的功能段，因此適用于凈化空調(diào)系統(tǒng)和一般中央空調(diào)系統(tǒng)，組合簡單，總長短?；仫L(fēng)方式；當混合段只有一個風(fēng)口時，可用于新鮮空氣處理裝置。當室內(nèi)回風(fēng)比較干凈時，回風(fēng)出口也可以直接設(shè)

3、置在一級過濾段的后面。嘿。嘿。8、AHU通用功能組合，空調(diào)機組最經(jīng)濟的功能段組合，具有一級和中級過濾凈化效果。該組合采用板式初級效果過濾器，適用于空氣清新的地區(qū)。表面冷卻和加熱放在一個部分，以縮短裝置的總長度。選用無蝸殼風(fēng)機，電機與風(fēng)機直接相連，不會產(chǎn)生皮帶粉塵，風(fēng)機端部得到高效過濾和有效保護；一次回風(fēng)模式。9。適用于二次回風(fēng)系統(tǒng)的空調(diào)機組功能段組合系統(tǒng)的回風(fēng)部分連接到送風(fēng)風(fēng)機段的前端直接循環(huán)使用，該部分連接到新風(fēng)過濾段記錄新風(fēng)溫度，從而降低新風(fēng)處理所需的能耗。AHU常見的功能組合，10，AHU通用功能組合適用于多產(chǎn)品領(lǐng)域，11，暖通空調(diào)系統(tǒng)工作原理示意圖、12，暖通空調(diào)系統(tǒng)驗證，風(fēng)險，工廠和

4、暖通空調(diào)系統(tǒng)，可能的污染，通過暖通空調(diào)系統(tǒng)驗證，可靠性穩(wěn)定性，GMP“防污染，防混淆，防交叉污染，防錯誤”，13、制藥行業(yè)潔凈廠房和暖通空調(diào)系統(tǒng)在投入使用前應(yīng)進行驗證，并應(yīng)保持持續(xù)驗證狀態(tài)。當工廠設(shè)施發(fā)生變化時，應(yīng)重新進行驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。暖通空調(diào)系統(tǒng)驗證、空氣過濾器、工作原理：攔截效果：當一定粒徑的顆?？拷w維表面時，其中心線至纖維表面的距離小于顆粒半徑，灰塵顆粒將被過濾材料纖維攔截并沉積。慣性效應(yīng)：當顆粒質(zhì)量較大或速度較大時，由于慣性和沉積作用，顆粒會與纖維表面發(fā)生碰撞。擴散效應(yīng)：小顆粒具有很強的布朗運動，容易與纖維表面碰撞。靜電效應(yīng)：纖維和粒子都可以帶電荷產(chǎn)生電

5、致發(fā)光15、空氣過濾器、16、初級效果過濾器、前后臟的過濾器意味著幾乎沒有效果、過濾器常見問題、17、過濾器常見問題、中等效果過濾器大面積“死區(qū)”、過濾器使用壽命短、空氣出口表面臟、幾乎沒有過濾效果、過濾器結(jié)構(gòu)不合理使用壽命短、過濾器常見問題、高效過濾器在使用過程中由于移動或擠壓而損壞。19、空氣過濾器、20、DOP、TDA-5c、TDA-4b、21，DOP，ATI-2i光度計，22、DOP、HEPA(高效過濾器)檢漏試驗的前提條件不是處于生產(chǎn)或關(guān)閉狀態(tài)。過濾器安裝完畢，風(fēng)平衡調(diào)試完畢后。風(fēng)速：單向流動系統(tǒng)在距離HEPA表面約15厘米的地方進行測試。單向流風(fēng)速和非單向流風(fēng)速沒有明確的要求。判斷標準。23歲。如果在檢測過程中HEPA的所有點都沒有超過上述規(guī)定的局部透射比，則判定HEPA合格；如果超過一個點，HEPA被判定為不合格，該點被標記，需要修理或更換。高效過濾器的濾料泄漏允許用專用膠修補，但單次泄漏面積不得大于總面積的1%，所有泄漏面積不得大于總面積的5%，否則必須更換?！?