1、,制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)的使用和維護(hù),電營0614 管佳俊 0603134126,摘要,本文介紹了凈化空調(diào)系統(tǒng)在制藥企業(yè)的使用和維護(hù)，需要解決的兩個問題就是使用（亦或操作）和維護(hù)。本文從凈化空調(diào)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識入手，講清其工作過程和工作原理，結(jié)合長期使用情況和本人工作經(jīng)驗，再深入研究如何正確操作和維護(hù)凈化空調(diào)系統(tǒng)。本文將其系統(tǒng)組成的每一個部分剖析講解，意在讓大家充分了解什么是凈化空調(diào)系統(tǒng)。 關(guān)鍵字: 凈化空調(diào)系統(tǒng) 使用 維護(hù),目 錄,致謝,凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù),凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)工作原理及其結(jié)構(gòu)組成,概述,凈化空調(diào)系統(tǒng)的使用,總結(jié),1 概述,1.1 前言 凈化空調(diào)系統(tǒng)是普通的空調(diào)系統(tǒng)的功能延伸，普通空調(diào)

2、系統(tǒng)主要功能就是恒溫恒濕，但凈化空調(diào)系統(tǒng)則在恒溫恒濕的基礎(chǔ)上再根據(jù)用戶的需求進(jìn)行添加新的功能。如普通民用來說，對于新裝修后的房子，它不僅可以凈化室內(nèi)環(huán)境吸附裝修所帶來的甲醛、苯、二氧化硫、氡等可揮發(fā)物和放射性氣體及微生物、懸浮顆粒物。而工業(yè)上的應(yīng)用就更廣泛了。如醫(yī)院手術(shù)室，如電子行業(yè)中廣泛采用的無塵恒溫恒濕空間。在本課題中主要闡述制藥企業(yè)中凈化空調(diào)系統(tǒng)的使用和維護(hù)。制藥企業(yè)中對于制藥環(huán)境的要求，有溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)量、微生物數(shù)量等要求。隨著新藥典的頒布，對制藥企業(yè)藥品的質(zhì)量提出了更高的要求，這也間接的對制藥環(huán)境提出了更高的要求。同時對于制藥企業(yè)來說，藥品如果存在質(zhì)量隱患，將會給

3、社會帶來很大的危害。 凈化空調(diào)系統(tǒng)在制藥企業(yè)中用于保證藥品生產(chǎn)環(huán)境，其使用及維護(hù)需有效、及時、準(zhǔn)確，這樣不但可以保證系統(tǒng)持續(xù)的運行，還能節(jié)約資源。比如夏季天氣熱，需要輸入冷凍水進(jìn)入循環(huán)；冬天天氣冷，需要輸入蒸汽進(jìn)入循環(huán)。但春、秋季節(jié)天氣不會太熱太冷，雖然也可以使用冷凍水和蒸汽調(diào)節(jié)系統(tǒng)的溫濕度，但考慮到經(jīng)濟性，春、秋季節(jié)常采用室外新風(fēng)及自來水調(diào)節(jié)系統(tǒng)溫濕度。,可見，在制藥企業(yè)中正確使用及維護(hù)好凈化空調(diào)系統(tǒng)有著重大的作用。它是藥品質(zhì)量的環(huán)境保證，同時其正確使用及維護(hù)對節(jié)約資源、促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展也有很大作用。 12 本次設(shè)計的選題 這次畢業(yè)設(shè)計的選題，首先是根據(jù)自己實習(xí)崗位的實際情況，我在揚子江藥業(yè)集團(tuán)

4、的公用工程車間從事凈化空調(diào)的管理工作，以及在專業(yè)指導(dǎo)陳佳老師和崗位指導(dǎo)師傅的幫助下，選擇的課題。自己目前在單位的工作是使用和維護(hù)凈化空調(diào)系統(tǒng)，保證生產(chǎn)車間在合格環(huán)境下制藥。在此基礎(chǔ)上做的該設(shè)計。 本設(shè)計的目的就是講清如何正確的使用和維護(hù)凈化空調(diào)系統(tǒng)。在此過程中會加入一些本人適當(dāng)?shù)脑O(shè)計建議。,2 凈化空調(diào)系統(tǒng)工作原理及其結(jié)構(gòu)組成,2. 1 凈化空調(diào)系統(tǒng)原理,圖2-1 凈化空調(diào)主體實物圖,先從感官上來介紹一下凈化空調(diào)主體，它是一個長方體，我現(xiàn)在所管理的空調(diào)長：10m,寬：2.3m，高：2m。當(dāng)然并不是所有的空調(diào)大小都是這樣，有更大的也有更小的。這里所展示的是凈化空調(diào)主體，當(dāng)然整個系統(tǒng)并不是只有這些

5、，還有連接到各個房間的管道和用于過濾的高效過濾器，下文中會詳細(xì)介紹。,圖2-2 凈化空調(diào)系統(tǒng)工作原理圖,根據(jù)圖2-2，可以看出整個系統(tǒng)是如何運行的。首先看看圖2-1中凈化空調(diào)主體都有些什么，在外殼中到底有哪些東西，不難看出主體中包括以下幾個功能段：新、回風(fēng)段、初效過濾段、一次表冷段、加熱加濕段、風(fēng)機段、二次表冷段、中效過濾段、出風(fēng)消音段。 然后說說系統(tǒng)工作原理，圖2-2的箭頭已經(jīng)很好的說明，不難看出，首先是室外新風(fēng)進(jìn)入，經(jīng)過初效過濾器進(jìn)行初次凈化過濾，然后風(fēng)到達(dá)一次表冷段，表冷段將風(fēng)的溫度、濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)，而其工作是通過冷凍水達(dá)到目標(biāo)的，圖中可以看到冷凍水的進(jìn)出進(jìn)行的循環(huán)，之后風(fēng)進(jìn)入加熱加濕段，

6、這個功能段工作主要外通的蒸汽起作用，作用也是調(diào)節(jié)風(fēng)的溫濕度，在熱空氣遇冷的情況下會析出冷凝水，（大家或許有疑問，看似一次表冷段、加熱加濕段的作用是一樣的嘛，事實上也確實如此，但這樣設(shè)計也是有原因的，通常兩個功能段不同時工作，很容易可以看出一次表冷段用于夏天處理熱空氣，而加熱加濕段用于冬天處理冷空氣）。此后風(fēng)經(jīng)過風(fēng)機段，風(fēng)機段的作用就是控制風(fēng)的流向以及為輸送空氣提供動力，如果風(fēng)機反轉(zhuǎn)的話，圖2-2中的箭頭將會調(diào)轉(zhuǎn)方向了，風(fēng)經(jīng)過了風(fēng)機段進(jìn)入了二次表冷段對溫濕度進(jìn)行再次的調(diào)節(jié)，如果在一次表冷段調(diào)節(jié)后溫濕度已經(jīng)達(dá)到要求，那么可以關(guān)閉二次表冷段，接著風(fēng)會經(jīng)過中效過濾段，進(jìn)行更細(xì)的過濾，到此時風(fēng)的溫濕度達(dá)

7、到要求，里面的雜志也得到一定的過濾，之后通過送風(fēng)段送風(fēng)管道送到各個生產(chǎn)車間，各個生產(chǎn)車間根據(jù)潔凈潔別的不同安裝不同潔別的高效過濾器，風(fēng)在經(jīng)過高效過濾器的過濾后送入各車間，然后經(jīng)過車間的空氣通過回風(fēng)口出來和室外新風(fēng)結(jié)合組成新風(fēng)再次進(jìn)入如上的循環(huán)以達(dá)到空氣凈化的目的。,生產(chǎn)車間在經(jīng)過一段時間的生產(chǎn)后會滋生細(xì)菌，為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量所以需要定期對其進(jìn)行消毒，在系統(tǒng)專門設(shè)計了用于消毒的組成部分，它就是臭氧發(fā)生器（臭氧消毒優(yōu)點：殺菌快，廣譜殺菌消毒能力，消毒效率可達(dá)一般紫外消毒的15倍，無二次污染。不僅對空氣有效殺菌，還可對室內(nèi)污染物如甲醛、苯等高效去除，還可除灰塵、煙味等其他異味），消毒頻率，冬天一周

8、一次，夏天三天一次，每次兩小時。 2. 2 凈化空調(diào)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成 新風(fēng)：空調(diào)系統(tǒng)中的新風(fēng)占送風(fēng)量的百分?jǐn)?shù)不低于10%，一般情況下潔凈室與非潔凈室之間壓差10Pa，不同級別的潔凈室之間壓差5Pa，過大的正壓不但沒有必要而且還降低了系統(tǒng)運行的經(jīng)濟性，在春秋過渡季節(jié)中可以提高新風(fēng)比例，從而利用新風(fēng)所具有的冷量或熱量以節(jié)約系統(tǒng)的運行費用；,回風(fēng)： 一次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合稱一次回風(fēng) 二次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合并經(jīng)加熱或冷卻處理后再次與回風(fēng)混合稱二次回風(fēng) 二次回風(fēng)方式通常應(yīng)用在室溫度場要求均勻送風(fēng)溫差較小風(fēng)量較大而又不采用再熱器的空調(diào)系統(tǒng)中，如恒溫恒濕的工業(yè)生產(chǎn)車間等

9、；此外對于潔凈度要求極高的凈化車間其風(fēng)量取決于滿足潔凈度要求，所采用的換氣次數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于空調(diào)消除余熱所需的換氣次數(shù)，這種系統(tǒng)也有時采用二次回風(fēng)方工；由于二次回風(fēng)不經(jīng)加熱或冷卻處理在有余濕的房間，濕度會偏高，如室內(nèi)濕度精度要求很高則可以調(diào)節(jié)二次回風(fēng)風(fēng)量的同時調(diào)節(jié)表冷器冷水溫度以降低機組的露點。 表冷擋水段：設(shè)有表冷器和擋水板，供空氣冷卻、干燥用。冬季通熱水也可以作熱水加熱器用（一般不用）。表冷器有4、6、8排三種規(guī)格可供選擇。,圖2-3 表冷擋水段,蒸汽加熱段：設(shè)有加熱器和旁路調(diào)節(jié)閥，供空氣加熱用，通過調(diào)節(jié)旁路閥可調(diào)節(jié)加熱量。 蒸汽加濕段：供空氣加濕用，干蒸汽加濕器安裝在機組之外，通過插入機組內(nèi)的

10、加濕管進(jìn)行加濕。干蒸汽加濕器：由干蒸汽噴管、分離室、干燥室、調(diào)節(jié)閥（電動、氣動）組成。工作流程：蒸汽由蒸汽進(jìn)口進(jìn)入外套內(nèi)，它對噴管內(nèi)的蒸汽起加熱保溫防止蒸汽冷凝的作用，由于外套的外表面直接與被處理的空氣接觸所以外套內(nèi)將產(chǎn)生一些凝結(jié)水并隨蒸汽一同進(jìn)入分離室，由于分離室斷面大，使蒸汽減速，再加上慣性作用及分離擋板的阻擋，冷凝水便被分離下來，分離出冷凝水的蒸汽經(jīng)由分離室頂部的調(diào)節(jié)閥孔減壓后再進(jìn)入干燥室，殘存蒸汽中的水滴在干燥室中再汽化，最后從小孔中噴出的則是干蒸汽。,圖2-4 加濕器,風(fēng)機段：內(nèi)離心風(fēng)機，供輸送空氣提供動力。,圖2-5 風(fēng)機段,消聲段：設(shè)有消聲器，可降低風(fēng)機噪聲。 出風(fēng)段：與送風(fēng)系統(tǒng)

11、管道連接，帶有調(diào)節(jié)閥。,過濾器： 過濾器的分類： 按功效分：初效、中效、亞高效、高效、超高效 按過濾器的構(gòu)造分：浸油金屬、網(wǎng)絡(luò)過濾器、靜電過濾器、纖維過濾器（本人所在崗位凈化空調(diào)使用的是纖維過濾器）,圖2-6浸油金屬、網(wǎng)絡(luò)過濾器、靜電過濾器、纖維高效過濾器,初效：對塵粒較大的灰塵（5um）能有效過濾在空氣凈化系統(tǒng)中一般作為更多級過濾器的預(yù)濾，起到一定保護(hù)作用；,圖2-7 初效袋式過濾器,中效：對大于1um的粒子能有效過濾，大多數(shù)情況下用于高效過濾器的前級保護(hù)；,高效：高效分為亞高效、高效、超高效過濾器；一般濾料均為超細(xì)玻璃纖維或加工成紙狀稱為濾紙，為了減少氣溶膠穿過濾紙面積，因而做成折疊狀；亞

12、高效1um 高效0.5um 超高效0.1um,圖2-8 高效過濾器,總結(jié)一下：空調(diào)系統(tǒng)由空調(diào)機、輸熱裝置、冷熱源裝置、自動控制裝置組成。,3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的使用,3.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)與藥品GMP相關(guān)要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品需要遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，那么凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理也應(yīng)該符合GMP，下面先說

13、說GMP對凈化空調(diào)提出了哪些要求。 溫度：溫度控制標(biāo)準(zhǔn)為18-26。 相對濕度：概念：在一定溫度下，空氣中所含水蒸汽密度與同溫度下飽和空氣所含水蒸汽密度的比值。濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為45%-65%。 壓差：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十二條規(guī)定：潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。,換氣次數(shù)： 三十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)12次/小時。 十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/小時。 一萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)25次/小時。 百級層流區(qū)風(fēng)速0.45米/秒20%。 塵埃粒

14、子數(shù)： 三十萬級區(qū) 粒徑0.5m，最大允許數(shù) 1050萬粒/m3， 粒徑5m，最大允許數(shù) 60000粒/m3； 十萬級區(qū) 粒徑0.5m，最大允許數(shù) 350萬粒/m3， 粒徑5m，最大允許數(shù) 20000粒/m3； 一萬級區(qū) 粒徑0.5m，最大允許數(shù) 35萬粒/m3， 粒徑5m，最大允許數(shù)2000粒/m3； 一百級區(qū) 粒徑0.5m，最大允許數(shù) 3500粒/m3， 粒徑5m，最大允許數(shù)0,微生物： 三十萬級區(qū) 沉降菌15個/皿； 十萬級區(qū) 浮游菌500個/m3，沉降菌10個/皿； 一萬級區(qū) 浮游菌100個/m3，沉降菌3個/皿； 一百級區(qū) 浮游菌5個/m3，沉降菌1個/皿； 說明：藥品生產(chǎn)車間根據(jù)生

15、產(chǎn)藥品的不同，需要不同的生產(chǎn)環(huán)境，我們把對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域叫做潔凈區(qū)，根據(jù)其潔凈級別不同分為：三十萬級潔凈區(qū)、十萬級區(qū)、一萬級區(qū)、一百級區(qū)。 浮游菌：潔凈室懸浮在空氣中的菌落。 沉降菌：潔凈室降落在接著皿上的菌落。,3.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)計要求 前文已經(jīng)介紹了整個系統(tǒng)，包括空調(diào)機箱主體、管道、潔凈區(qū)等等，如何更好的使用空調(diào)和相關(guān)設(shè)計也有很大關(guān)系，下面簡單敘述一些需要注意的地方。 3.2.1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)及通風(fēng)裝置設(shè)計要求 對面積較大，空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動要求嚴(yán)格的潔凈室采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 下列情況的空氣凈

16、化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 運行班次和使用時間不同的潔凈室； 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合本節(jié)第六條要求。 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應(yīng)利用回風(fēng)。 固體物料的粉碎、秤量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 用有機溶媒精制的原料藥精制干燥工序。 凡工藝生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有毒有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨的局部除塵和排風(fēng)裝置。,局部除塵土和排風(fēng)系統(tǒng)在下列情況下，應(yīng)單獨設(shè)置： 非同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；

17、排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生加加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險性； 所排出的有害物毒性相差很大。 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。如在排風(fēng)總管上設(shè)止回閥，中效以上空氣過濾器或電動密閉閥，工與排風(fēng)風(fēng)機連鎖。 含有易燃、易爆物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 換鞋室、存外衣室、盥洗室以及廁所、淋浴室應(yīng)采取通風(fēng)措施，其室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有潔凈要求的生產(chǎn)區(qū)。 潔凈區(qū)內(nèi)的送風(fēng)機、回風(fēng)機及與潔凈室風(fēng)量平衡有關(guān)的排風(fēng)機的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機，再開回風(fēng)機和排風(fēng)機，關(guān)閉時側(cè)其聯(lián)歡鎖程序相反。 非連續(xù)運行的潔凈室可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置什班風(fēng)機，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓、

18、防止室內(nèi)結(jié)露。 事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化系統(tǒng)聯(lián)鎖，并分別設(shè)在潔凈室和室外便于操作的地點，室內(nèi)宜設(shè)報警裝置。,3.2.2 空氣凈化處理設(shè)計要求 空氣潔凈度100 000級及高于100 000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾，其中100 000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾代替高效空氣過濾器。潔凈室300 000級空氣凈化處理，宜采用初效，中效過濾器二級過濾，但需經(jīng)計算確定。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口滲入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。 空氣過濾器的選用，布置方式，應(yīng)符合下列要求： 初效過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器； 中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓器； 高效空氣過濾器或亞高效空氣器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)終端； 中效以上空氣過濾器宜按額定風(fēng)量選用。 送風(fēng)機可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇，中效以上空氣過濾器的阻力宜按初阻力的兩倍計算。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)符防火安全措施。,3.2.3 氣流組織和送風(fēng)量設(shè)計要求 氣流組織的選擇應(yīng)以有利于微粒排除；氣流方向盡可能與微粒沉降方向一致為原則，并應(yīng)符合下列要求： 潔凈工作區(qū)的氣流速度，應(yīng)滿足潔凈度和人