1、醋香附生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案編號(hào)：實(shí)施驗(yàn)證部門：制定人：日期：審核人所在部門簽字日期質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部QAQC批準(zhǔn)人：日期：驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員組長姓名所在部門職務(wù)/職稱組員姓名所在部門職務(wù)/職稱北京康源祥瑞醫(yī)藥科技有限公司文件名稱醋香附生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)-GY-020-01編制人編制日期 年 月 日復(fù)制人審核人審核日期 年 月 日復(fù)制份數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日頒發(fā)部門辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版目的：驗(yàn)證醋香附生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的成品。范圍：醋香附生產(chǎn)關(guān)鍵工序責(zé)任：驗(yàn)證小組成員內(nèi)容：驗(yàn)證項(xiàng)目及計(jì)

2、劃預(yù)驗(yàn)證時(shí)間 年 月 日至 年 月 日引言1引言11概述12驗(yàn)證目的13依據(jù)2驗(yàn)證項(xiàng)目21生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)22香附和米醋的配比限度驗(yàn)證23炒制時(shí)間和溫度高低的驗(yàn)證3驗(yàn)證結(jié)論、評(píng)價(jià)及建議4檢驗(yàn)記錄5再驗(yàn)證周期6驗(yàn)證報(bào)告7驗(yàn)證證書醋香附生產(chǎn)工藝驗(yàn)證（二）驗(yàn)證方案的實(shí)施附表1 工藝流程圖 凈香附米醋*1 悶潤 *2 炒制塑料編織袋裝袋* *3 中間產(chǎn)品庫 *4檢驗(yàn) 牛皮紙袋 分裝 *5 裝紙箱成品檢驗(yàn)*為質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) *6成品庫1引言醋香附主要功能為疏肝解郁，理氣寬中，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸脅脹痛，疝氣疼痛，乳房脹痛，脾胃氣滯，脘腹痞悶，脹滿疼痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。香附醋炙生產(chǎn)過程中，藥材和米

3、醋的比例、溫度的高低、炒制的時(shí)間及每鍋的投料量等，是影響藥材質(zhì)量的關(guān)鍵因素，因此對(duì)其工藝需進(jìn)行驗(yàn)證，并在日常生產(chǎn)中嚴(yán)密監(jiān)控。12驗(yàn)證目的證明醋香附生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醋香附成品飲片。13依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版 中華人民共和國藥典2010年版一部北京市中藥炮制規(guī)范2008年版14設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容CY-720型滾筒式炒藥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)SF002CY-720型滾筒式炒藥機(jī)清潔驗(yàn)證驗(yàn)SF0142驗(yàn)證項(xiàng)目21生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)211目的提供文字依據(jù)，證明醋炙生產(chǎn)工藝系統(tǒng)要素符合香附醋炙生產(chǎn)的必要條件，確保在此條件下生產(chǎn)出的醋香附，符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。212生產(chǎn)系統(tǒng)要

4、素評(píng)價(jià)（附表1）213相關(guān)文件*炒制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC/S005-01*CY-720型炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC/S071-01*香附原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSP-ZL/Y003-01*醋香附飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSP-ZL/C003-01*米醋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSP-ZL/F001-01 *抽樣、取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL/Z009-01*檢驗(yàn)操作規(guī)程22香附和米醋的配比限度驗(yàn)證（附表3）。221驗(yàn)證目的確認(rèn)工藝規(guī)程中香附和米醋的配比限度確保始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。222驗(yàn)證程序及判定標(biāo)準(zhǔn)按比例在香附中加米醋，拌勻，悶潤（附表2）23炒制時(shí)間和溫度高低的驗(yàn)證。231驗(yàn)證目的確認(rèn)工藝規(guī)程中醋

5、香附規(guī)定的時(shí)間和溫度高低，確保始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。232驗(yàn)證程序及判定標(biāo)準(zhǔn)按CY-720型炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，炒藥機(jī)預(yù)熱后，將香附，用80-120火炒15-18分鐘。確認(rèn)炒制時(shí)間和溫度高低限度，分別從三個(gè)批次取樣進(jìn)行外觀性狀檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。炒制時(shí)間和溫度高低限度驗(yàn)證記錄（附表3）3、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議（附表4）4驗(yàn)證證書（附表5）5再驗(yàn)證周期為二年。（附表6）附表1生產(chǎn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)系統(tǒng)要求評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果操作間清場在每批生產(chǎn)前遵照清場管理規(guī)程進(jìn)行清場和檢查操作間無前一批生產(chǎn)遺留物料和文件符合標(biāo)準(zhǔn)不符合標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)環(huán)境在每批生產(chǎn)前遵照生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程和生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生

6、管理規(guī)程對(duì)炒制車間進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生管理檢查工作。環(huán)境衛(wèi)生溫度： 相對(duì)濕度：符合標(biāo)準(zhǔn)不符合標(biāo)準(zhǔn)文件用于生產(chǎn)的文件包括批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、成品檢驗(yàn)報(bào)告、清場記錄、批監(jiān)控記錄、操作SOP文件完整符合標(biāo)準(zhǔn)不符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證對(duì)中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢測符合標(biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)不符合標(biāo)準(zhǔn)人員查閱生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)記錄，確認(rèn)已進(jìn)行了基本技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備操作規(guī)程及清潔規(guī)程、工藝安全生產(chǎn)管理規(guī)程、生產(chǎn)過程管理規(guī)程培訓(xùn)。各工序操作者均應(yīng)受過相應(yīng)培訓(xùn)、持健康證上崗。符合標(biāo)準(zhǔn)不符合標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日附表3炒制時(shí)間和溫度高低限度驗(yàn)證記錄驗(yàn)證產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)鍋次炒制時(shí)間（分鐘）溫度外觀性狀鑒別

7、水份（%）驗(yàn)證時(shí)間醋香附備注操作人： 年 月 日檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表2 原輔料配比限度驗(yàn)證記錄驗(yàn)證產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)投料量（）原輔料比例外觀性狀鑒別驗(yàn)證時(shí)間原料輔料醋香附備注操作人： 年 月 日檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表4醋香附生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證日期參加驗(yàn)證人員組長：組員：驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)原輔料配比限度炒制時(shí)間和火力強(qiáng)弱偏差處理：評(píng)價(jià)和建議：最終結(jié)論：起草人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日備注：附表5驗(yàn)證證書產(chǎn)品名稱：規(guī) 格：工藝規(guī)程編號(hào)：上述產(chǎn)品已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證報(bào)告日期： 年 月 日有 效 期： 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日備注：1 工藝規(guī)程