1、.廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查細(xì)則（修訂）說 明 一、為規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，制定廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查細(xì)則（修訂）。二、應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中包含的檢查項(xiàng)目，對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查。三、本細(xì)則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。本細(xì)則零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥

2、品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。五、結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目0020%通過檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查010%20%1不通過檢查010%010%20%0030%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100%。藥品零售企業(yè)序號條款號檢查項(xiàng)目檢查細(xì)則1總則*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照均在有效期內(nèi)。2.不得有以下行為：2.1批發(fā)經(jīng)營；2.2超范圍經(jīng)營；2.3不得出租出借柜臺；2.4不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制

3、度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；2.5法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品零售企業(yè)安全信用管理辦法規(guī)定。2.企業(yè)提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。3.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。3質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。1.企業(yè)應(yīng)按規(guī)范要求和企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理文件。2.質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程

4、、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并及時(shí)更新。3.有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)記錄。4*12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)需求。5*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1.在崗位職責(zé)中，應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)

5、任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法開展質(zhì)量管理活動(dòng)。6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實(shí)際需要，設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的情況。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.負(fù)責(zé)牽頭組織各部門共同制定本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件。2.

6、負(fù)責(zé)指導(dǎo)相關(guān)部門和崗位人員理解掌握相關(guān)法律法規(guī)對本崗位的要求。2.負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)部門和崗位人員對質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況9*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。負(fù)責(zé)審核供貨單位及銷售人員資格的合法性、真實(shí)性、有效性。10*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。負(fù)責(zé)審核企業(yè)所采購的藥品是否符合法律法規(guī)要求。11*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.負(fù)責(zé)開展藥品驗(yàn)收工作。2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)。1212607質(zhì)量管理部

7、門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1.負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量查詢，做好查詢、跟蹤、調(diào)查及處理工作。2.負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量信息的收集及處理工作。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。 負(fù)責(zé)本企業(yè)不合格藥品的審核、確認(rèn)、銷毀、上報(bào)。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。負(fù)責(zé)本企業(yè)假劣藥品的查實(shí)、上報(bào)、處理。1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。負(fù)責(zé)本企業(yè)

8、售出藥品不良反應(yīng)的收集與上報(bào)。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。負(fù)責(zé)開展本企業(yè)人員的藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢

9、定工作。負(fù)責(zé)牽頭完成本企業(yè)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。20*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督各崗位人員開展藥學(xué)服務(wù)工作。2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。22人員管理12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員資質(zhì)應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范及政策文件的要求。2.不得有藥品管理法第76條、第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。23*12801企業(yè)法

10、定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1.有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。2.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師資格證書復(fù)印件，原件備查。24*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1.企業(yè)經(jīng)營處方藥的，必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊到所執(zhí)業(yè)的藥店，且在有效期內(nèi)；人員檔案中應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師資格即注冊證書復(fù)印件，原件備查。2512901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的個(gè)人檔案中應(yīng)有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證書或藥學(xué)專業(yè)

11、技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的個(gè)人檔案中應(yīng)有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷證書或中藥士以上職稱證書復(fù)印件，原件備查。2712903營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。營業(yè)員的個(gè)人檔案中應(yīng)有高中以上學(xué)歷證書或者符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的人員條件證明復(fù)印件，原件備查。2812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。中藥飲片調(diào)劑人員的個(gè)人檔案中應(yīng)有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷證書或中藥調(diào)劑員資格證書

12、復(fù)印件，原件備查。29*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1.企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2.職工上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。3.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。4.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和技能要求合理制定，并及時(shí)更新。3013101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.有年度培訓(xùn)計(jì)劃，

13、應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。2.相關(guān)人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.應(yīng)建立企業(yè)全體員工崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的記錄和檔案。2.培訓(xùn)記錄和檔案應(yīng)包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、師資情況、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)考核和效果評價(jià)等內(nèi)容。3213201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識，并經(jīng)考核合格后方可上崗。3313301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著

14、整潔、衛(wèi)生的工作服。1.營業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著統(tǒng)一樣式的工作服。2.工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對儲存和陳列環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。3413401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。2.體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，檢查項(xiàng)目應(yīng)包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查項(xiàng)目。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。3.健康檔案內(nèi)容應(yīng)包括體檢證明復(fù)印件、體檢匯總和依據(jù)健康體檢進(jìn)行人員崗位調(diào)整等內(nèi)容。35*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接

15、接觸藥品的工作?；加袀魅静?、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。36*13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。在工作區(qū)域內(nèi)不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。38文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1.質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)

16、量目標(biāo)來建立，涵蓋質(zhì)量管理的所有要求。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、控制標(biāo)準(zhǔn)、操作流程等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營需要。3.質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。3913602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。1.質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等記錄與企業(yè)文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。2. 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時(shí)修訂、替換文件。40*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1.各崗

17、位人員應(yīng)獲得必要的現(xiàn)行文件。2.企業(yè)應(yīng)通過培訓(xùn)、檢查、考評的措施，確保各崗位能正確理解文件要求，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。41*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人

18、員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1.質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)包括規(guī)范第一百三十八條的第（一）（十八）項(xiàng)。2.質(zhì)量管理制度內(nèi)容符合法律法規(guī)的規(guī)定，并與企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理水平和具體業(yè)務(wù)活動(dòng)等實(shí)際相一致。4213901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。1.崗位職責(zé)應(yīng)齊全，應(yīng)包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)

19、員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。2.崗位職責(zé)應(yīng)權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。1.質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。2.相關(guān)記錄的設(shè)置應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理、處方審核崗位人員單獨(dú)履行職責(zé)。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所

20、冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。1.操作規(guī)程應(yīng)齊全，至少應(yīng)包括規(guī)范第一百四十一條第（一）（九）項(xiàng)。2.操作規(guī)程應(yīng)與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。45*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)記錄，記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。2.文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫、內(nèi)容更改、存檔時(shí)限等提出要求。3.記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。4.更改記錄的，應(yīng)注明理由、

21、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5.記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1.文件管理制度應(yīng)有明確的規(guī)定。2.查閱企業(yè)相關(guān)記錄是否按規(guī)定保存。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1.特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2.毒性中藥品種、第二類精神藥品處方保存期限為2年，罌粟殼處方保存期限為3年。4814401通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

22、1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。2.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。3.按日備份

23、數(shù)據(jù)。4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。5.電子記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。50設(shè)施與設(shè)備*14601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1.營業(yè)場所的條件應(yīng)不低于廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）的規(guī)定，并符合所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定。2. 營業(yè)場所的面積應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場所布局應(yīng)與其許可登記內(nèi)容相符。5114602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，或者有隔離措

24、施，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。5214701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1.營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，周圍無污染物。2.營業(yè)場所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。5314801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。貨架及柜臺應(yīng)便于陳列藥品、服務(wù)顧客，能滿足分類管理的要求，類別標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范。5414802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。1.在常溫、陰涼、冷藏等不同環(huán)境中分別配置有溫度計(jì)等溫度監(jiān)測設(shè)備。2.空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。551480

25、3經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、銅盅、戥秤、臺秤等設(shè)備。56*14804經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應(yīng)有冷柜、冰箱、冰排等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。57*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。經(jīng)營第二類精神藥品的，應(yīng)專柜專人管理；經(jīng)營毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)專柜、雙人、雙鎖管理。5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零銷售應(yīng)有便于操作和清潔的專用柜臺或?qū)Ｓ脠鏊?，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具

26、、包裝用品等調(diào)配工具。59*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。2.2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。2.4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品

27、單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。3.及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。6015001企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。1.庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。胰島素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。2.倉庫內(nèi)外環(huán)境無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。3.庫房四周內(nèi)墻、頂

28、棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4.庫房地面應(yīng)平整，無積水，不起塵。5.庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。6.庫房應(yīng)有防盜門窗等設(shè)施，特殊管理的藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。6115101應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1.各庫區(qū)應(yīng)有藥品與地面保持一定距離的設(shè)備。2.地墊、貨架等與地面之間高度不小于10厘米并通風(fēng)、防潮。6215102應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。倉庫應(yīng)配備避免陽光直射的避光設(shè)施，完好有效的通風(fēng)設(shè)備，以及防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。63*15103應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。1.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)符合規(guī)范及附錄3中相關(guān)規(guī)定的要求。

29、2.庫房應(yīng)有空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)、換氣扇等調(diào)節(jié)庫房溫濕度設(shè)備。6415104應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。6515105應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場所。1.庫房應(yīng)有驗(yàn)收藥品的專用庫房或區(qū)域，藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求，冷藏藥品、特殊管理的藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)。3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。4.待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。6615106應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。應(yīng)設(shè)置有不合格藥品專用的庫房（區(qū)），有效隔離并保證不合格藥品存

30、放安全。67*15107經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配置與經(jīng)營的品種及規(guī)模相適應(yīng)的冷藏柜或冷藏庫，冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲存溫度要求。68*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1.毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。2.二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊。6915301儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。1.中藥飲片有專用的庫房，應(yīng)與其他藥品分開、專庫存放。2.有專用的中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所。7015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家

31、有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1.應(yīng)按照校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，開展計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)或檢定（每年至少1次）。2.有專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案。3.國家規(guī)定需強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。71采購與驗(yàn)收*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。1.有對供貨單位及其銷售人員的合法資格、購入藥品的合法性進(jìn)行審核、確定的記錄。2.連鎖門店采購的藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意，不得自行從其他單位采購

32、藥品。7215502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的有效期。7315503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。1.首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門（人員）填寫、質(zhì)量管理部門（人員）審核。2.對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。74*15504對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)

33、查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。1.有全部首營企業(yè)的檔案。2.有全部首營企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。3.首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。4. 必要時(shí)應(yīng)通過網(wǎng)站檢索、信函查詢、電話溝通等方式核實(shí)首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。5.首營企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。75*

34、15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。1.藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：藥品注冊批件或藥品再注冊批件、藥品補(bǔ)充申請批件、藥品注冊批件的附件，進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口藥品批件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、生物制品除取得進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），或者進(jìn)口藥品批件外，還應(yīng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn)口藥品通關(guān)單、生物制品批簽發(fā)合格證、進(jìn)口藥材批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書等，須加蓋供貨單位公章原印章并在有效期內(nèi)。2.實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具

35、有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識，應(yīng)做到無碼不購。3.必要時(shí)應(yīng)通過網(wǎng)站檢索、信函查詢、電話溝通等方式核實(shí)首營品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。7615506首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。1.有全部首營品種的檔案，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后歸入藥品質(zhì)量檔案。2.首營品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。77*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.有全部供貨單位銷

36、售人員的檔案。2.必要時(shí)應(yīng)通過信函查詢、電話溝通等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實(shí)其身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。3.授權(quán)書應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容。4.供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容并在有效期限內(nèi)

37、。2.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。79*15509采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票。8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1.采購發(fā)票內(nèi)容及銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單的內(nèi)容應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，并與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單、藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄等內(nèi)容保持一致。2.銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專

38、用章原印章、注明稅票號碼。3.必要時(shí)應(yīng)向稅務(wù)部門核實(shí)采購發(fā)票的合法性。81*15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，付款流向與供貨單位檔案中留存的開戶信息相符。8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購發(fā)票應(yīng)按照稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定保存10年。8315513采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。1.采購部門依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購訂單后，

39、由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。2.采購記錄應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容。84*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。1藥品到貨時(shí),收貨人員:1.1應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。1.2無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。1.3隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）處理。1.4應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生

40、產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進(jìn)行處理。2.收貨過程中，收貨人員：2.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。2.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。2.4應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否

41、完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。85*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。4.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。8615702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單

42、位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。1.驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。2.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。8715703中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容。8815704中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括相關(guān)內(nèi)容。8915705驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在

43、驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。9015706驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。9115707驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。1.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。3.整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。4.對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。5.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常

44、等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。6.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。7.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。92*15801冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1.冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。2.收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。3.供貨方委托運(yùn)輸藥品

45、的，采購部門（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理，應(yīng)將藥品放置于符合溫度要求的場所并明顯標(biāo)識，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。6.冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)收貨、入庫。9315901驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。普通藥品查驗(yàn)同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)

46、口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。1.從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書原件或加蓋生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件。2.采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。95*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。1.設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求。2.驗(yàn)收特

47、殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定：2.1毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊。2.2罌粟殼到貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)單位索取查驗(yàn)麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明副本原件，并留有加蓋承運(yùn)單位原印章的復(fù)印件。運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。鐵路運(yùn)輸?shù)?，?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有專人押運(yùn)。2.3特殊管理的藥品入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，毒性中藥品種、罌粟殼至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收專冊記錄內(nèi)容應(yīng)包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。9616101驗(yàn)收合格

48、的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫或上架手續(xù)。97*16102對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。9816103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

49、。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。10016105驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。1.對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫或上架，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。2.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。101陳列與儲存16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。1.企業(yè)應(yīng)每日定期對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測，并根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)控。2.營業(yè)場所溫度應(yīng)控制在10-30。10216301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。1.存放、陳列藥品環(huán)

50、境和設(shè)備應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)。10316302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1.貨架、柜臺、冰箱、藥斗、拆零工作臺等存放、陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品。2.有防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備，能有效防止蟲、鼠、鳥類等污染藥品。104*16401藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求（如常溫、陰涼、冷處、避光、遮光等）進(jìn)行分類陳列，并設(shè)置類別標(biāo)簽。10516402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確

51、。10616403陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 陳列的藥品應(yīng)放置于貨架（柜）內(nèi)，擺放整齊有序，離地10厘米以上。10716404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。陳列藥品的貨架（柜）應(yīng)避免陽光直射。108*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。1.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)或分貨架（柜）陳列。2.處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。109*16406處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。處方藥不得采用開架自選的方式陳列，應(yīng)放置在顧客不能直接接觸的區(qū)域。110*16407外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。外用藥應(yīng)與其他藥品分開

52、擺放，防止調(diào)配差錯(cuò)、滲漏污染其他藥品。11116408拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。拆零銷售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專柜或?qū)^(qū)。11216409第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)安全存放于專人管理的專柜中，不得陳列實(shí)物。113*16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。冷藏藥品應(yīng)陳列在冰箱、冷柜等冷藏設(shè)備中，保證設(shè)備符合存放溫度要求。11416411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。應(yīng)定時(shí)對冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。11516412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，符合中華

53、人民共和國藥典或廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)范名稱。11616413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。1.中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。2.中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。11716414應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。應(yīng)定期檢查、清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。11816415不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)清斗，并記錄。119*16416經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 1.經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)有非藥品專區(qū)。2.非藥品專區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。12016501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品

54、進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動(dòng)生成藥品陳列、存放檢查計(jì)劃，并提示開展檢查工作。2.檢查應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。121*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。1.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，及時(shí)撤柜，停止銷售。2.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決和處理。4.懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。5.質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。12216601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期