1、進口藥品管理辦法 A型題第1題口岸藥品必須符合A 安全有效、臨床需要、質(zhì)量可控的品種B 經(jīng)濟合理、使用方便的品種C 穩(wěn)定性、安全性好的品種D 特異性、敏感性的品種E 儲藏、運輸簡單方便的品種正確答案：A第2題申請注冊的進口藥品必須提供A 在中國進口，銷售情況B 進口藥品使用及不良反應情況的總結(jié)報告C 質(zhì)量標準和檢驗方法的資料不完善D 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件E 藥品生產(chǎn)國藥品主管當局批準注冊、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件正確答案：E第3題國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批進口的藥品是A 被授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格的藥品B 獲得專利證明的藥品C 受行政保護的藥物D 特殊病種的治療

2、藥物，在國內(nèi)沒有其他代替藥物E 重大災情、疫情所需藥品正確答案：D第4題對進口藥品的技術(shù)仲裁最終結(jié)論的權(quán)威單位是A 國家藥品監(jiān)督管理局B 國家技術(shù)監(jiān)督局C 中國藥品生物制品檢定所D 國家藥典委員會E 省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C第5題與進口藥品管理辦法相符合的是A 每個進口藥品注冊證能登載一個包裝規(guī)格B 進口藥品注冊證自發(fā)證起，有效期為三年C 進口藥品注冊證所載的內(nèi)容是有效的，其任何改變無須審核批準D 進口藥品注冊證的備注中沒有限定原料藥、輔料、制劑半成品的使用范圍E 申請換發(fā)進口藥品注冊證只須提交國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證正確答案：B第6題下列說法正確的是A 進口藥品海關(guān)放行5日

3、內(nèi)，進口單位應將已交迄的海關(guān)稅單報所在口岸藥品檢驗所B 進口檢驗的樣品留存三年C 口岸藥品檢驗所加封的進口藥品未經(jīng)檢驗合格，即可拆封、調(diào)撥、銷售和使用D 無須索賠的，應及時出具英文的進口藥品檢驗報告E 新注冊證號為原注冊證號前加字母G正確答案：B第7題進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定制定依據(jù)是A 藥品流通監(jiān)督管理辦法B 進口藥品管理辦法C 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理法D 中華人民共和國藥品管理法E 中華人民共和國反不正當法正確答案：A第8題進口藥品國內(nèi)銷售代理商是指A 取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)法人B 依據(jù)與國外制藥廠商之間C 取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)法人，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽訂的協(xié)議， 從

4、事進口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)D 具有合法資格的藥品零售店法人E 取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)法人正確答案：C第9題進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定的備案表格由A 省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號B 國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號C 縣級藥品監(jiān)督管理局印刷D 省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號E 地方印刷，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號正確答案：BB型題第10-14題A 審批制度B 一級審批制度C 注冊審批制度D 注冊制度E 分類保護制度1 國家對進口藥實行2 國家對中藥保護品種實行3 國家對新藥申報實行4 國家對新生物制品申報實行5 國家對執(zhí)業(yè)藥師資格實行正確答案：C

5、ECBD第15-19題A 中國藥品生物制品檢定所B 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所C 兩者均是D 兩者均不是1 負責已注冊進口藥品的口岸檢驗2 對進口藥品檢驗工作進行組織、協(xié)調(diào)核指導，其對進口藥品技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論3 負責生物制品的進口檢查4 按進口藥品注冊證載明的質(zhì)量標準對進口藥品進行全項檢查5 審批并下發(fā)進口藥品質(zhì)量標準的正確答案：BACBDX型題第20題 下列說法正確的是A 進口藥品必須使用中文藥品名稱，并符合中國藥品命名原則的規(guī)定B 進口藥品的包裝和標簽必須使用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊證號C 進口藥品必須使用中文說明書D 進口藥品包裝、標簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督

6、管理局批準后方可使用E 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后的所有項目內(nèi)容不得擅自更改正確答案：ABCDE第21題 申請進口藥品注冊，須報送的資料A 藥品專利證明文件B 藥品質(zhì)量標準和檢驗方法C 藥品各項研究結(jié)果的綜述D 藥品包裝實樣和其它資料E 國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報的證明文件正確答案：ABCDE第22題 申請換發(fā)進口藥品注冊證須報送的資料A 藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及檢驗方法B 進口藥品使用及不良反應情況的總結(jié)報告C 在中國市場的銷售情況D 藥品生產(chǎn)國國家主管當局簽發(fā)的批準藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口的證明文件E 藥品生產(chǎn)國國家主管當局簽發(fā)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件正確答案：ABCDE第23題 不受理進口藥品報驗申請的情況有A 未在規(guī)定的口岸進口B 進口藥品注冊證超過有效期30日C 報驗時，藥品制劑距失效期不滿六個月、原料藥、輔料距失效期不滿十二個月D 申報品種的包裝、標簽等與進口藥品注冊證不一致E 無本次申報品種產(chǎn)地證明原件正確答案：ABCDE第24題 進口藥品國內(nèi)銷售代理商辦理備案手續(xù)，須提交以下中文文件A 企業(yè)法定代表人授權(quán)經(jīng)辦人員辦理備案的委托授權(quán)書（原件和復印件）B 加蓋本企業(yè)印章的許可證、營業(yè)執(zhí)照（復印件）和進口藥品注冊證（原件和復印件）