1、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程控制,設(shè)計開發(fā)的一般概念： 市場競爭的加劇迫使切不斷開發(fā)新產(chǎn)品 產(chǎn)品生命周期理論要求企業(yè)不斷開發(fā)新產(chǎn)品 科學(xué)技術(shù)的發(fā)展推動這企業(yè)不斷開發(fā)新產(chǎn)品 法規(guī)的要求 企業(yè)發(fā)展的必由途徑 設(shè)計開發(fā)的形式 自行研制設(shè)計、技術(shù)引進、自行研制設(shè)計與技術(shù)引進相結(jié)合、合作開發(fā) 設(shè)計開發(fā)是一種資源投入，同時也反映了企業(yè)綜合實力,設(shè)計開發(fā)項目內(nèi)容 新產(chǎn)品 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或部件的改良 新型號或新規(guī)格 新材料 新工藝 新標準 包裝 使用說明書,產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)構(gòu)思路徑 用設(shè)計取得固有的安全性 醫(yī)療器械本身或在制造過程中防護措施 安全信息,預(yù)期用途,預(yù)期用途,產(chǎn)品特性,型式結(jié)構(gòu),制造工藝,產(chǎn)品包裝,標簽說明書,產(chǎn)品

2、預(yù)期用途 反映產(chǎn)品的使用價值，也是產(chǎn)品特性的凝聚點 包括適應(yīng)人群或適應(yīng)癥 決定了產(chǎn)品進入市場的地位 決定醫(yī)械法規(guī)的分類暨監(jiān)管的力度,產(chǎn)品特性 一組實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途的要素，或稱功能、性能 可能考慮的是： 物理性能：外觀、使用性能等 生物性能：材料適宜性 安全性能：使用過程的風(fēng)險控制要求 穩(wěn)定性：產(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)特性保持的能力,型式與結(jié)構(gòu)、材料 產(chǎn)品的使用要求 產(chǎn)品特性的滿足程度 結(jié)構(gòu)的簡單化、標準化、統(tǒng)一化 制造工藝的成熟程度 材料的經(jīng)濟性 材料供應(yīng)的穩(wěn)定性 可檢驗性 型號或規(guī)格的完善,型式與結(jié)構(gòu) 例如：中心靜脈導(dǎo)管、穿刺包、透析護理包 采用不同的組合 給手術(shù)帶來方便,制造工藝 是否滿足功能的

3、要求 盡量采用成熟的制造技術(shù) 合理性：滿足功能的要求的程度 經(jīng)濟性：制造成本的低廉 適宜性：通過驗證確定制造工藝的完善性 基礎(chǔ)設(shè)施要求（環(huán)境、壓縮空氣、水） 檢驗與實驗容易測量技術(shù)要素 通過文件形式規(guī)范制造工藝,制造工藝（例） 負壓吸引瓶的消毒滅菌問題 材料：PVC 工藝：吹塑 問題：耐溫及耐壓不好 吹塑滴口室 材料：PVC 工藝：吹塑 問題：耐溫及耐壓不好，運輸過程中變形,產(chǎn)品包裝 包裝材料的物理化學(xué)性能 包裝材料的毒理學(xué)特性 包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性 包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性 包裝材料所能提供的物理、化學(xué)、微生物屏障保護 包裝材料與標簽系統(tǒng)適應(yīng)性 包裝材料

4、與儲存運輸過程的適應(yīng)性 使用的方便 包裝成本 包裝材料的供應(yīng)穩(wěn)定性 美觀,標簽、說明書 符合法規(guī)要求,設(shè)計開發(fā)階段劃分 立項：預(yù)期用途、項目動因、市場分析 立項：研發(fā)管理策劃、風(fēng)險管理要求 設(shè)計輸入：各要素相關(guān)信息 設(shè)計輸出：產(chǎn)品特性、型式結(jié)構(gòu)、資源配置 設(shè)計輸出：樣品試制、制造工藝 試生產(chǎn)：產(chǎn)品規(guī)范、制造規(guī)范、檢驗規(guī)范 批產(chǎn)：準備上市,風(fēng)險評估,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 參見YY/T0316 建立風(fēng)險管理文件 應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進行風(fēng)險管理。 風(fēng)險管理應(yīng)考慮產(chǎn)品整個生命周期的安全性。 應(yīng)保留風(fēng)險管理記錄。,產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過

5、程用于含義理解,批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。 無菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。 初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。,醫(yī)療器械工程設(shè)計,功能設(shè)計是想法，而工程設(shè)計則是如何滿足想法的一個過程。 組成與結(jié)構(gòu)分析，搞清楚工作原理和工作過程 。 材料組成。 關(guān)鍵零部

6、件及關(guān)鍵技術(shù)要求，關(guān)鍵尺寸等。 制作工藝過程，分析一下這個產(chǎn)品是如何制作的，每個零部件是用什么工藝制作的，各個零部件之間是如何連接裝配的。 生產(chǎn)條件，是在什么條件下生產(chǎn)的呢？ 涉及到新工藝時，要考慮是否需要新的工裝、設(shè)備，是否需要對這個新工藝過程進行開發(fā)？,醫(yī)療器械設(shè)計要素,醫(yī)療器械是一種特殊的商品，說它特殊是因為它是應(yīng)用于人的，設(shè)計的好壞直接關(guān)系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特性，所以除了法規(guī)、標準的約束外，它也和一般商品的設(shè)計與開發(fā)一樣包括三個方面的設(shè)計： （一）功能與性能設(shè)計； （二）結(jié)構(gòu)設(shè)計 （三）外觀設(shè)計,醫(yī)療器械設(shè)計要素,1、 用通俗的話來說，一個產(chǎn)品的功

7、能就是它可以干什么，性能就是指它能把這些干到什么程度， 2、 一個醫(yī)療器械的功能可能會影響到它的結(jié)構(gòu)的設(shè)計，同樣它的結(jié)構(gòu)也會影響到它的功能的實現(xiàn)，所以這兩者是相輔相成的，也是相互制約的。作為結(jié)構(gòu)設(shè)計人員，在設(shè)計時應(yīng)考慮自己設(shè)計的結(jié)構(gòu)是否會影響到功能和性能呢？在進行結(jié)構(gòu)設(shè)計時，當(dāng)然應(yīng)該盡量優(yōu)先滿足產(chǎn)品功能和性能的需要，但是如果在結(jié)構(gòu)方面無法實現(xiàn)時，應(yīng)及時和醫(yī)生進行溝通，進行必要的協(xié)調(diào)設(shè)計，以期取得最佳的效果。千萬不可以自行變更功能和性能的要求。 3、就像人一樣，優(yōu)美的身材、美麗的臉龐可以吸引人的目光，甚至讓人驚嘆，同樣一個漂亮的產(chǎn)品外觀設(shè)計也能達到同樣的目的。當(dāng)你看到一件設(shè)計的十分漂亮的設(shè)計時，你一定會驚嘆，怎么能設(shè)計出如此漂亮的產(chǎn)品呢？當(dāng)你看到一件設(shè)計糟糕的產(chǎn)品時，你也許會不禁皺起眉頭吧。誰不想讓自己設(shè)計的產(chǎn)品受到大眾的稱贊呢？,設(shè)計開發(fā)輸入及評審要素,樣品類 1、參考的是哪個或哪些公司的樣品呢？ 2、對樣品進行分析形成文字報告，包括對樣品的取舍、 3、法律法規(guī)類（注冊、臨床方面的）、 4、標準類（產(chǎn)品標準、通用標準）、 5、分析報告類（設(shè)計說明書、技術(shù)規(guī)格說明書等）、 6、以前設(shè)計可以借鑒的東西（圖紙、標準、零配件等） 形成文件，這樣在設(shè)計時候可以做個參考。 作為