1、.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定培訓(xùn)考試試卷姓名：_ 分數(shù)：_一、填空題（每空2分，共38分）1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當_、_、_、_，并與_相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與_有關(guān)內(nèi)容相符合。2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用_，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的_。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當_、_、_。3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在_、_和_的顯著位置，并與_中的產(chǎn)品名稱一致。 4、醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注_，但是應(yīng)當與_中標注的商品名稱一致。

2、同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當_，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的_倍二、名詞解釋（每詞8分，共24分）1、醫(yī)療器械說明書：2、醫(yī)療器械標簽：3、醫(yī)療器械包裝標識：三、簡答題（共38分）1、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？（14分）2、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？（12分）3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定要求醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有哪些內(nèi)容？（12分）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定試卷參考答案一、填空題1、真實 完整 準確 科學(xué) 產(chǎn)品特性 說明書2、中文 語言文字規(guī)范 準確 清晰

3、規(guī)范3、說明書 標簽 包裝標識 醫(yī)療器械注冊證書4、商品名稱 醫(yī)療器械注冊證書 分行 兩二、名詞解釋 1、醫(yī)療器械說明書：是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。2、醫(yī)療器械標簽：是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 3、醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 三、三、簡答題 1、答：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系

4、方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。 2、答：醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 3、答：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容： （1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義