1、檢驗檢測機構認可標準說明，滕偉，概述，一、檢驗檢測機構認可標準的構成檢驗檢測機構認可標準由“一般原則”、“參考文件”、“術語與定義”和“評價要求”四部分組成。有3條“一般原則”。闡明了本標準的目的、目的和要求，闡述了資格認證評審應符合本標準的規(guī)定。強調根據不同行業(yè)、不同領域檢驗檢測機構的特殊性，在本評審標準的基礎上制定并發(fā)布評審補充要求，作為評審的依據。2.參考文件列出了8個規(guī)范性文件和相關標準，作為制定本規(guī)范的參考和依據。特別是吸收了檢驗檢測機構依據法律法規(guī)和誠信檢驗檢測的職業(yè)行為要求。概述，三個或三個關鍵詞：(1)資格認證：國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管理部門

2、)根據相關法律、法規(guī)、標準和技術規(guī)范，評價檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求。(二)檢驗檢測機構：依法設立的專業(yè)技術機構，利用儀器、設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對法律法規(guī)規(guī)定的產品或者特定對象進行檢驗檢測。(3)資質評估：國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管理部門)，根據中華人民共和國行政許可法的有關規(guī)定，獨立或委托專業(yè)技術評估機構組織評審員對檢驗檢測機構是否符合檢驗檢測機構資質認定管理辦法規(guī)定的資質要求進行審查和評估。4.評估要求根據檢驗檢測機構資質認定管理辦法第9條，申請資質認證的檢驗檢測機構應滿足的基本條件如下：在“組織”、“人員”、“工作場

3、所與環(huán)境”、“設備與設施”、“管理體系”及相關的“特殊要求”六個方面共65條、69條規(guī)定，稱為“5 1要求”。本規(guī)范共20條標有,是檢驗檢測機構承諾持續(xù)滿足獨立、公正、科學、誠信要求的條款。在重新評估過程中，可以省略現場驗證和評估，或者資格認證部門可以根據分類監(jiān)管結果和申請/投訴情況，對其自我承諾的真實性、有效性和合規(guī)性進行驗證和評估。1.因為不同類型的檢驗檢測機構在法律地位、隸屬部門、機構性質、檢驗檢測對象、工作方法等方面存在差異。本培訓中的條款解釋僅在一般和實際意義上進行解釋。2.對于特定領域的檢驗和測試機構，有必要在申請過程中做出額外的區(qū)別。審查時，應遵循行業(yè)主管部門制定的補充要求，并以

4、此標準作為技術審查依據，以滿足相關法律法規(guī)的要求。規(guī)定 1。1.1為貫徹檢驗檢測機構資質認定管理辦法的相關要求，開展檢驗檢測機構資質評估，特制定本標準?！窘庾x】本文闡述了制定檢驗檢測機構資質認證評估標準的目的。規(guī)定 1.2在中華人民共和國境內，向社會發(fā)布具有證據效力的數據和結果的檢驗檢測機構的資質評定，應當遵守本準則?！窘忉尯屠斫狻勘疚慕缍藱z驗檢測機構資質認證的范圍。這也是對中國檢驗和測試市場準入的監(jiān)管?？偟膩碚f，規(guī)定 1.3國家證書，1?？偟膩碚f，第條第2款。參考文獻(1)檢驗檢測機構資質認證管理辦法(2)GB/T 27000詞匯及合格評定通則(3)GB/T 31880檢驗檢測機構完整性基

5、本要求(4)GB/T 27025檢驗校準實驗室通用要求(5)GB/T 27020各類檢驗機構能力合格評定通用要求(GB 19489)檢驗檢測機構生物安全通用要求(7)IS0 15189醫(yī)學檢驗質量和能力要求本文介紹的GB/T 31880 -2015檢驗檢測機構誠信基本要求從法律要求、技術要求、管理要求和責任要求四個方面規(guī)定了檢驗檢測機構應遵循的基本誠信規(guī)范，為檢驗檢測機構推進誠信建設、防范失信風險、增強社會信任和樹立品牌形象提供了指導。2，參考文件，第 2條。參考文獻(1) 檢驗檢測機構資質認證管理辦法(二)GB/T 27000詞匯與合格評定通則(三)GB/T 31880檢驗檢測機構完整性基本

6、要求(四)GB/T 27025檢驗校準實驗室通用要求(五)GB/T 27020各類檢驗機構能力合格評定通用要求(一)GB 19489檢驗檢測機構生物安全通用要求(七)IS0 15189醫(yī)療檢驗檢測機構質量與能力要求(八) 和定義，審查要點 (1)檢查檢驗和測試機構是否下載或收集補充要求和相關文件作為外部文件進行控制。 (2)檢查檢驗檢測機構是否按照檢驗檢測機構資質認定管理辦法和補充要求建立了文件化管理體系。(3)檢查檢驗檢測機構在建立管理體系時是否參考上述文件，作為建立管理體系的相關依據。3.1資格認證國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門應當根據有關法律、法規(guī)、標準和技術規(guī)范的規(guī)定

7、，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求進行評估。【解釋和理解】“資質認定”是指：(1)“資質”是指檢驗檢測機構從事檢驗檢測活動所應具備的基本條件和技術能力。(2)“資格認證”是經過技術評估的許可制度。實施主體是省級以上質量技術監(jiān)督部門，包括CNCA和省級資質認證部門。該制度是國家行政許可制度，分兩級實施。無論是由CNCA還是由省級資質認證部門實施，其許可效力在全國范圍內是相同的。術語和定義術語和定義3.1資格認證國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門應當根據有關法律、法規(guī)、標準和技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求進行評估。解釋和理解 (3

8、)實施資質認證是省級以上質量技術監(jiān)督部門(包括CNCA和省級資質認證部門)的法定職責。資格認證的主體是國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門。術語和定義術語和定義3.1資格認證國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門應當按照有關法律、法規(guī)、標準和技術規(guī)范的規(guī)定，實施資格認證術語和定義3.2檢驗檢測機構是依法設立的專業(yè)技術機構，根據相關標準或技術規(guī)范，利用儀器、設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對法律法規(guī)規(guī)定的產品或特定對象進行檢驗檢測。本條所稱檢驗檢測機構是指檢驗機構和檢測機構的總稱。一般來說，只向社會發(fā)布具有證明功能的數據而不發(fā)布符合性判斷結果的機構被視為測試機構。向社會

9、發(fā)布具有證明功能的數據和符合性判斷結果的機構應視為檢驗機構。術語和定義第 3.2條檢驗和試驗機構依法設立。資質管理應包括利用儀器、設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能對法律法規(guī)規(guī)定的產品或特定對象進行檢驗和測試的專業(yè)技術機構，以及對社會具有證據效力的解釋和理解發(fā)布數據和結果的檢驗和測試機構。檢驗檢測機構資質認定評審準則及其實施細則中華人民共和國計量法、中華人民共和國認證認可條例、檢驗檢測機構資質認定管理辦法、檢驗檢測機構資質認定評審準則、中華人民共和國計量法、中華人民共和國食品安全法及其他法律和行政法規(guī)明確規(guī)定，需要資質認證(計量認證)的“檢驗機構”、“檢測機構”和“檢驗檢測機構”應納入資質條款

10、和定義3.2檢驗檢測機構是依法設立的專業(yè)技術機構，利用以下技術條件和專業(yè)技能解釋和理解 中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第28條規(guī)定：“對直接關系公共安全、人身健康和生命財產安全的設備、設施、產品和物品的檢驗、檢測和檢疫，應當由符合法定條件的專業(yè)技術機構逐步實施，法律、行政法規(guī)規(guī)定由行政機關實施的除外。專業(yè)技術組織及其相關人員對檢驗、檢測、檢疫結論承擔法律責任。全國人大常委會關于司法鑒定管理問題的決定將檢驗測試機構的屬性定義為“專業(yè)技術機構”。術語和定義3.2檢驗檢測機構是依法設立的專業(yè)技術機構，根據相關標準或技術規(guī)范，利用儀器、設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對法律法規(guī)規(guī)定的產品或特定

11、對象進行檢驗檢測?！窘忉尯屠斫狻繖z驗檢測機構應當依法經相關登記機關(如工商行政管理部門、民政部門、機構編制管理部門)登記注冊或者經相關行政機關批準設立，并依法從事檢驗檢測活動。檢驗和測試的依據是相關的法律法規(guī)、標準(國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、聯盟標準和企業(yè)標準)或技術規(guī)范。檢驗數據和結果的獲取主要基于儀器設備、環(huán)境設施和專業(yè)判斷技能等技術條件。術語和定義3.2檢驗檢測機構是依法設立的專業(yè)技術機構，根據相關標準或技術規(guī)范，利用儀器、設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對法律法規(guī)規(guī)定的產品或特定對象進行檢驗檢測。解釋和理解檢驗對象是產品或法律特定對象。根據中華人民共和國道路交通安全法

12、實施條例及其實施細則中華人民共和國農產品質量安全法、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國行政許可法等法律法規(guī)，需要獲得資質認證(計量認證)的檢驗檢測機構均為產品。術語和定義術語和定義3.2檢驗檢測機構是依法設立的專業(yè)技術機構，根據相關標準或技術規(guī)范，利用儀器、設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對法律法規(guī)規(guī)定的產品或特定對象進行檢驗檢測。【解釋和理解】檢驗檢測機構作為專業(yè)技術機構，對產品或其他法定特定對象進行檢驗檢測并收取費用。根據權利與責任一致的原則，我們應對檢查結果承擔法律責任。造成財產損失或者人身傷害的，檢驗檢測機構及其相關人員應當承擔

13、相應的責任，包括刑事責任、行政責任和民事賠償責任。3.3資格認可國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門應根據計量法的有關規(guī)定，自行或委托專業(yè)技術評價機構和組織評審員對檢驗檢測機構是否符合食品安全法規(guī)定的資格認可條件進行評審?！窘庾x與理解】資格評估有三個層次的主體：一是國家認證認可監(jiān)督管理局；二、省級質量技術監(jiān)督部門；第三，可以委托專業(yè)技術評估機構。根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關規(guī)定，組織評審員對檢驗檢測機構是否符合道路交通安全法實施條例(第163號令第9條規(guī)定)中規(guī)定的資質要求進行評審。3.3資格認可國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門應根據農產品質量安全法的有關規(guī)定，自

14、行或委托專業(yè)技術評價機構和組織評審員對檢驗檢測機構是否符合全國人大常委會關于司法鑒定管理問題的決定規(guī)定的資格認可條件進行評審。【解釋和理解】檢驗檢測機構應具備的資格條件是：(1)依法設立并能夠承擔相應法律責任的法人或其他組織；(二)有與其檢測活動相適應的檢測技術人員和管理人員；(三)有固定的工作場所，工作環(huán)境符合檢驗檢測要求；(四)有從事檢驗測試活動所需的檢驗測試設備和設施；(五)具有并有效運行管理制度，確保檢驗檢測活動獨立、公平、科學、誠信；(六)符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范的特殊要求。具體要求見中華人民共和國行政許可法，特殊領域的特殊要求，以及應用標準和規(guī)范。審查的重點是組織的整體運作能力、人員能力、檢查方法的有效性以及檢查數據和結果的有效性。術語和定義4審查要求4.1依法設立并能夠承擔相應法律責任的法人或其他組織。【解釋和理解】中國有四種法人：機關法人、事業(yè)法人、企業(yè)法人和社團法人。申請資質認證的檢驗檢測機構分為兩類：(1)任何法人，無論是機關法人、事業(yè)法人、企業(yè)法人還是社會團體法人，只要其業(yè)