1、.,1,物料管理,.,2,第一部分概述,一、物料管理是藥品生產(chǎn)全過(guò)程中四項(xiàng)主要管理系統(tǒng)之一。物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)衛(wèi)生管理系統(tǒng),.,3,二、物料是保證藥品質(zhì)量的五項(xiàng)基本要素之一,人-人員的能力、意識(shí)、操作；機(jī)-生產(chǎn)能力、設(shè)備保養(yǎng)、及時(shí)維修維護(hù)；料-符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料、中間體、包裝材料、成品。法-系統(tǒng)的技術(shù)文件、制度文件（標(biāo)準(zhǔn)和記錄）、操作規(guī)程；環(huán)-生產(chǎn)環(huán)境，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，可以避免交叉污染，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)管理來(lái)講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。,.,4,三、物料管理的重點(diǎn),1、購(gòu)進(jìn)物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如齊二藥事件主要是丙二醇誤購(gòu)成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代

2、表、廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)、采購(gòu)員、化驗(yàn)員、技術(shù)廠長(zhǎng)、化驗(yàn)室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責(zé)任人被警方控制。而早在1937年，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。購(gòu)進(jìn)液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應(yīng)商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應(yīng)包括對(duì)包裝物清潔質(zhì)量作出保證。2、進(jìn)口物料必須經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)；3、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理；4、麻、精、毒藥品按國(guó)家規(guī)定收、儲(chǔ)、管；5、毒劇品的原料的收、儲(chǔ)、發(fā)管理；6、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的全過(guò)程嚴(yán)格管理;7、物料標(biāo)識(shí)明晰，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實(shí)際

3、貨物相符。,.,5,四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容,生產(chǎn)部門-生產(chǎn)計(jì)劃-物料需求計(jì)劃供應(yīng)部門-物料采購(gòu)-供應(yīng)商QS評(píng)估物料管理倉(cāng)儲(chǔ)部門-物料管理-物料收、儲(chǔ)、發(fā)系統(tǒng)生產(chǎn)車間-物料使用-物料領(lǐng)、用、退質(zhì)量管理部門-供應(yīng)商審計(jì)、物料監(jiān)督-檢驗(yàn)和檢查財(cái)務(wù)管理部門-物料價(jià)格，生產(chǎn)成本銷售管理部門-市場(chǎng)需求，產(chǎn)品銷售計(jì)劃,.,6,五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)）,1、采供部、生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評(píng)估供應(yīng)商；2、物料采購(gòu)計(jì)劃的編制與實(shí)施；3、物料的驗(yàn)收與入庫(kù)；4、物料的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與發(fā)放；5、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維護(hù)；6、不合格（廢棄）物料的控制與處理（銷毀）；7、人員的崗位培訓(xùn)與考核等。,.,7,六、物料管理的兩

4、項(xiàng)基本要求,1、未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)；2、必須防止物料收、儲(chǔ)、發(fā)、用過(guò)程中的污染、混淆和差錯(cuò)。,.,8,七、物料管理主要流程,批準(zhǔn)供應(yīng)商QS評(píng)估物料購(gòu)入驗(yàn)收入庫(kù)檢驗(yàn)接收儲(chǔ)存、保管發(fā)放記帳盤點(diǎn)流程中從驗(yàn)收入庫(kù)起到發(fā)放、記帳、盤點(diǎn)屬庫(kù)房管理內(nèi)容，應(yīng)建立庫(kù)房物料驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗(yàn)、發(fā)放、使用、退庫(kù)、報(bào)廢、記帳、盤點(diǎn)等管理制度和操作程序。,.,9,一、物料購(gòu)入（一）要求1、從經(jīng)評(píng)估、批準(zhǔn)的供貨單位購(gòu)入；2、購(gòu)入物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（1）物料應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；（2）中間體應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。（3）物料包裝和運(yùn)輸工具應(yīng)對(duì)物料質(zhì)量不產(chǎn)生

5、影響,第二部分物料的供應(yīng)與管理,.,10,（3）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-化學(xué)品、化學(xué)中間體、合成原料或生物制品原料等；中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物；包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-包裝裝潢、包裝材質(zhì)、包裝規(guī)格等。（執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其它經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）,.,11,（二）內(nèi)容與流程,1、內(nèi)容：采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)2、流程：評(píng)估計(jì)劃選擇供應(yīng)商QS評(píng)估技術(shù)部門評(píng)估報(bào)告采購(gòu)計(jì)劃小試必要時(shí)生產(chǎn)小試批準(zhǔn)供應(yīng)購(gòu)貨合同（質(zhì)量副本）商訂購(gòu)購(gòu)進(jìn),.,12,（三）物料采購(gòu),1、供應(yīng)商QS評(píng)估（物料驗(yàn)證的主要內(nèi)容之一）（1）評(píng)估組織-供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門等人員組成；（2）評(píng)估依據(jù)-企業(yè)文件“供應(yīng)商QS評(píng)估

6、SMP”（3）評(píng)估流程-評(píng)估計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)考察取樣檢驗(yàn)小試評(píng)估報(bào)告結(jié)論批準(zhǔn)記錄建檔,.,13,（4）評(píng)估內(nèi)容供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估質(zhì)量部門審核供應(yīng)部門審核供應(yīng)商QS情況合法供應(yīng)商（組織結(jié)構(gòu)、人員、文件、資源等）（證、照等）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料質(zhì)價(jià)比（能力、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等）信譽(yù)度實(shí)物質(zhì)量技術(shù)部小試（取樣、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)等）確認(rèn)售后服務(wù)質(zhì)量評(píng)估商業(yè)評(píng)估最終評(píng)價(jià)與結(jié)論批準(zhǔn)供應(yīng)商,.,14,注意：,購(gòu)入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽等，還應(yīng)檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯(cuò)及衛(wèi)生條件等情況。,.,15,2、購(gòu)貨合同管理,（1）應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合同副本，合同內(nèi)容中應(yīng)有對(duì)包

7、裝的要求；（2）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長(zhǎng)期合同；（3）進(jìn)行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢查管理。,.,16,3、變更管理（1）變更內(nèi)容-生產(chǎn)主要物料變更、供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)工藝變更、內(nèi)部工藝變更等。（2）變更評(píng)估-按“供應(yīng)商QS評(píng)估SMP”重新評(píng)估。供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更，必要時(shí)小試確認(rèn)，確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量，報(bào)告批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證。（關(guān)健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證）,.,17,（四）物料驗(yàn)收驗(yàn)收程序：收貨單初驗(yàn)清潔、編號(hào)入待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)標(biāo)志（黃）請(qǐng)驗(yàn)請(qǐng)驗(yàn)單取樣取樣證物料待驗(yàn)狀態(tài),.,18,1、初驗(yàn)（1）核對(duì)貨物憑證-批準(zhǔn)的供應(yīng)商、購(gòu)貨合同、訂單等；（2）核對(duì)實(shí)物

8、-品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等；（3）檢查物料外包裝-完好；（4）物料每件包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（加工）日期等；（5）內(nèi)包材的包裝應(yīng)無(wú)破損，桶應(yīng)是專用桶或新包裝桶，并符合清潔要求；（6）標(biāo)簽應(yīng)有專人按規(guī)定驗(yàn)收；,.,19,（7）初驗(yàn)記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、供貨單位、供貨批號(hào)、外包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等;（8）初驗(yàn)不符合要求應(yīng)拒收，通知供應(yīng)部門處理。例物料初驗(yàn)記錄表,.,20,要求：,1庫(kù)房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；2掌握物料拒收原則。如*物料與收貨單及訂貨合同項(xiàng)目不符；*物料外包裝上標(biāo)記不清、不符、難以區(qū)分；*物料外包裝破損或回收

9、包裝，造成物料污染,.,21,2、清潔與編號(hào)（1）物料在收貨區(qū)對(duì)外包裝進(jìn)行清潔，置墊倉(cāng)板上（2）物料編號(hào)常用號(hào)別-代號(hào)：物料、產(chǎn)品的識(shí)別號(hào)*常以物料、產(chǎn)品的分類號(hào)和序列號(hào)組成或字母加數(shù)字組成*物料、產(chǎn)品名稱-代號(hào)-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-使用目的等必需一一對(duì)應(yīng)。,.,22,1代號(hào)設(shè)計(jì)由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號(hào)的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱-代號(hào)-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)-使用目的一覽表，以便查閱。2更換某一物料應(yīng)同時(shí)更換代號(hào)，原代號(hào)刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號(hào)專一性。3中試原料按正常生產(chǎn)原料進(jìn)行管理。,注意：,.,23,編號(hào)：物料進(jìn)廠時(shí)間順序號(hào)作用-*一個(gè)編號(hào)為一個(gè)檢驗(yàn)批量號(hào)；*根據(jù)

10、編號(hào)可知道物料的儲(chǔ)存期，到時(shí)定期復(fù)驗(yàn)；*根據(jù)編號(hào)可做到物料先進(jìn)先出。編號(hào)方法-以物料代號(hào)+年+月+流水號(hào)。-物料代號(hào)年月流水號(hào),.,24,批號(hào)：小試、中試、物料加工或生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號(hào)。藥用條碼、邊碼、色碼：針對(duì)包裝材料的專一性識(shí)別編碼，具有防止混淆和差錯(cuò)的功能，是實(shí)施GMP的一項(xiàng)技術(shù)手段。,.,25,3、物料待驗(yàn)（1）物料在待驗(yàn)區(qū)或待驗(yàn)隔離設(shè)施內(nèi)；（2）醒目的待驗(yàn)標(biāo)志牌（黃色）;（3）填請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位或口岸藥品檢驗(yàn)所提供的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書一起交質(zhì)量管理部門。,.,26,4、取樣（1）取樣應(yīng)按“取樣SMP”文件；（2）按編號(hào)（檢驗(yàn)批）取樣檢驗(yàn)；（3）取樣時(shí)庫(kù)管人員協(xié)助，取樣后及時(shí)將貨物封

11、好；特殊要求的按特殊要求進(jìn)行（4）被取樣貨物上貼有取樣證；物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。,.,27,（五）物料入庫(kù)1、要求待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。2、程序物料檢驗(yàn)報(bào)告書合格標(biāo)志（綠色）不合格標(biāo)志（紅色）合格區(qū)不合格區(qū)貨位貨位貨位卡貨位卡可使用物料待處理物料待驗(yàn)物料（降級(jí)、加工、退貨、銷毀等）,.,28,3、合格物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（1）每一包裝上貼有綠色“合格證”，“合格證”由質(zhì)量管理部門按物料件數(shù)計(jì)數(shù)發(fā)放。（2）特殊情況下，也可采取其他能防止混淆和差錯(cuò)的管理措施。（3）物料入合格區(qū)，記錄貨位號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)及檢驗(yàn)結(jié)論等。,.,29,4、不合格物料（1）企業(yè)有“不合格物料SMP”文件

12、；（2）按規(guī)定專庫(kù)或?qū)^(qū)（有效隔離）單獨(dú)存放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；（3）不合格物料記錄（臺(tái)帳）中品名、規(guī)格、編號(hào)（批號(hào)）、數(shù)量等與實(shí)物相符；（4）不合格物料應(yīng)及時(shí)處理，處理過(guò)程嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行，有處理記錄。,.,30,*不合格品管理,*不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項(xiàng)主要職責(zé)；*質(zhì)量管理部門的職責(zé)是履行審核不合格品處理程序；*企業(yè)不合格品來(lái)源與責(zé)任部門：物料-供應(yīng)部門（含庫(kù)存物料復(fù)驗(yàn)不合格）中間體、未銷售成品-生產(chǎn)部門合格成品退貨-銷售部門不合格成品退貨-質(zhì)量管理部,.,31,（5）不合格物料處理程序不合格物料加工處理降級(jí)使用退貨與銷毀處理申請(qǐng)書（供應(yīng)部門）理由或方法審核與批準(zhǔn)（質(zhì)量管理部門）

13、批準(zhǔn)方法物料降格批準(zhǔn)方法加工操作使用許可證退貨或銷毀監(jiān)督處理取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告（不合格另行合格處理）質(zhì)量評(píng)價(jià)物料使用許可證記錄或記帳,.,32,5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險(xiǎn)品按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。（1）應(yīng)有文件規(guī)定；（2）有專庫(kù)或?qū)９窦跋鄳?yīng)的調(diào)溫、報(bào)警、監(jiān)控等設(shè)施；（3）標(biāo)志醒目并符合要求；（4）記錄、臺(tái)帳等。,.,33,6、進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片有國(guó)家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格報(bào)告。,（1）進(jìn)口藥供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。如進(jìn)口藥品注冊(cè)證或進(jìn)口藥品通關(guān)單；中藥材有進(jìn)口藥材批件等；（2）應(yīng)注意注冊(cè)證批件的有效期、生產(chǎn)國(guó)等

14、；（3）進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊(cè)證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)；（4）同時(shí)需要進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，國(guó)務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要批進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；（5）復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；（6）應(yīng)有相關(guān)的管理文件規(guī)定。,.,34,二、物料儲(chǔ)存,（一）要求1、防止物料儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)；2、防止發(fā)生物料的污染、混淆和差錯(cuò)。,.,35,（二）原則：按類分庫(kù)、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位,1、按類分庫(kù)按不同物料類別、不同品種、分庫(kù)存放。（1）原輔料無(wú)機(jī)鹽、無(wú)機(jī)酸、無(wú)機(jī)堿、有機(jī)液體、有機(jī)固體、有機(jī)其它類；毒劇品、麻醉品、精神藥品等專庫(kù)或?qū)９翊娣?；雙人雙鎖嚴(yán)格管理；特殊要求如溫濕度、通風(fēng)、

15、避光、密閉、冷藏、陰涼等條件；固體與液體，易揮發(fā)性物料等；注：同類但質(zhì)量互有影響的原料分開存放。（2）包裝材料內(nèi)包裝材料與外包裝材料；標(biāo)簽（專庫(kù)或?qū)９瘢?.,36,2、按質(zhì)分區(qū)按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗(yàn)、合格、不合格、待處理等分別存放。待處理：不合格處理申請(qǐng)批準(zhǔn)后狀態(tài)（藍(lán)色）3、按號(hào)分位按物料進(jìn)庫(kù)編號(hào)或批號(hào)分清貨位存放。（1）分位清晰、位距符合要求；（2）標(biāo)志向外、便于識(shí)別；（3）每個(gè)貨位前有貨位卡，標(biāo)明貨物的日期、名稱、規(guī)格、代號(hào)、編號(hào)、貨位號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)論、來(lái)源、去向、收入、發(fā)出、結(jié)存、領(lǐng)、發(fā)人等。,.,37,（三）其它要求1、物料儲(chǔ)存期間要做到帳、卡、物相符；2、按期復(fù)驗(yàn)

16、（一般為三個(gè)月），按穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)制訂復(fù)驗(yàn)期；3、物料定期養(yǎng)護(hù)，有養(yǎng)護(hù)設(shè)施與“養(yǎng)護(hù)SMP”；4、毒劇物料、易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標(biāo)志。,.,38,物料儲(chǔ)存檢查復(fù)驗(yàn)人為要求異常情況正常期限儲(chǔ)存條件特殊情況儲(chǔ)存質(zhì)量?jī)?chǔ)存期限請(qǐng)驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書合格不合格（以下照物料入庫(kù)程序）,物料儲(chǔ)存與復(fù)驗(yàn),.,39,要求：,1物料的儲(chǔ)存期，應(yīng)通過(guò)穩(wěn)定性考察或供應(yīng)商提供的技術(shù)資料確定；2穩(wěn)定性考察資料應(yīng)齊全，數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)、分析及評(píng)價(jià)；3復(fù)驗(yàn)后，需提出修訂后的儲(chǔ)存期，不允許無(wú)限期延長(zhǎng)；4企業(yè)有相應(yīng)的文件規(guī)定。,.,40,（四）儲(chǔ)存條件,1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有照明和通風(fēng)設(shè)施；2、有溫、濕度測(cè)量?jī)x器，按要求定時(shí)監(jiān)

17、測(cè)并記錄；3、應(yīng)有取樣室（30萬(wàn)級(jí)可采用取樣車）取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致（或在潔凈廠房?jī)?nèi)取樣）；4、根據(jù)物料的理化性能配置必要的設(shè)施或庫(kù)房。,.,41,如易氧化變質(zhì)的物料應(yīng)避光和密閉；易潮解、霉變的物料應(yīng)控制相對(duì)濕度，通風(fēng)或除濕；易揮發(fā)或受溫度影響變質(zhì)的物料，包裝密封，應(yīng)控制儲(chǔ)存溫度，陰涼或低溫存放；物料應(yīng)有防蟲蛀、霉變、鼠咬等設(shè)施；中間體應(yīng)分庫(kù)存放；易燃易爆危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)在廠區(qū)安全位置，有降溫、防凍、防爆、阻燃等措施，并有監(jiān)控、報(bào)警、消防等設(shè)施。5、庫(kù)房應(yīng)有嚴(yán)密的防火、防盜等安全措施。,.,42,三、物料發(fā)放（一）要求1、發(fā)出物料準(zhǔn)確無(wú)誤；2、發(fā)放記錄可追溯。（二）原則1、待

18、驗(yàn)、待處理和不合格物料不得發(fā)放；2、超過(guò)儲(chǔ)存期未經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格的物料不得發(fā)放；3、指令、單據(jù)不符或數(shù)量有問(wèn)題的不得發(fā)放；4、物料包裝破損或其它原因造成污染、變質(zhì)的不得發(fā)放。,.,43,（三）發(fā)放程序核對(duì)單據(jù)-領(lǐng)料單與批生產(chǎn)/包裝指令檢查物料-物料的實(shí)物質(zhì)量、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝完好等計(jì)量/數(shù)發(fā)料-可按物料消耗定額和先進(jìn)先出發(fā)放三方簽字-領(lǐng)發(fā)過(guò)程中領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人簽字填卡記帳-保管員及時(shí)填寫貨位卡并記帳,.,44,四、標(biāo)簽與使用說(shuō)明書（一）標(biāo)簽全過(guò)程管理示意圖標(biāo)簽全過(guò)程管理管理程序監(jiān)控要點(diǎn)監(jiān)控依據(jù)設(shè)計(jì)審核藥品標(biāo)準(zhǔn)制版QS評(píng)估企業(yè)SMP印刷校對(duì)、批準(zhǔn)設(shè)計(jì)稿件入庫(kù)檢查、驗(yàn)收批準(zhǔn)清樣儲(chǔ)存監(jiān)控企業(yè)

19、SMP發(fā)放核對(duì)批包裝指令、合格證使用過(guò)程監(jiān)控工藝規(guī)程退庫(kù)核對(duì)、封包批包裝記錄銷毀監(jiān)督企業(yè)SMP,.,45,（二）內(nèi)容,1、設(shè)計(jì)與審核應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。2、校對(duì)、批準(zhǔn)、印刷（1）有相應(yīng)的校對(duì)、批準(zhǔn)、印刷、發(fā)放、使用管理文件；（2）設(shè)計(jì)稿件經(jīng)規(guī)定部門校對(duì)、批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)人、校對(duì)人、批準(zhǔn)人簽名，并將設(shè)計(jì)稿附在記錄上，作為依據(jù)；,.,46,（3）印刷前對(duì)印刷廠進(jìn)行QS評(píng)估時(shí)，重點(diǎn)考察印刷廠對(duì)印刷版本的管理、包裝材料印刷全過(guò)程的批記錄及出廠檢查標(biāo)準(zhǔn)等特殊要求,防止混淆和差錯(cuò)；（4）批量印刷前應(yīng)先出清樣由質(zhì)量管理部門校對(duì)、審核、批準(zhǔn)、簽字后方可正式印制。（5）批準(zhǔn)的清樣交

20、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、倉(cāng)庫(kù)、供應(yīng)等部門專人保管，做為驗(yàn)收、核對(duì)的依據(jù)；（6）修改版本內(nèi)容時(shí)，執(zhí)行“標(biāo)簽與使用說(shuō)明書全過(guò)程SMP”；（7）按企業(yè)文件規(guī)定驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用。,.,47,3、專人保管與領(lǐng)用（1）庫(kù)房、車間、生產(chǎn)班組均需設(shè)專人保管、領(lǐng)用與使用；（2）庫(kù)房、車間、生產(chǎn)班組的領(lǐng)、發(fā)記錄或臺(tái)帳應(yīng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、雙方簽字；（3）庫(kù)房與車間均應(yīng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９翊娣?；?）領(lǐng)用時(shí)憑批包裝指令和領(lǐng)料單按實(shí)際需用量限額計(jì)數(shù)/量發(fā)放，不能以批量發(fā)放的，計(jì)清實(shí)發(fā)數(shù)量，剩余退庫(kù)后結(jié)帳。4、使用與結(jié)料生產(chǎn)崗位嚴(yán)格按崗位SOP操作，生產(chǎn)結(jié)束后結(jié)料、記錄。要求：領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù),.,48,5

21、、剩余標(biāo)簽管理（1）退庫(kù)結(jié)料-核對(duì)-包封-標(biāo)志-手續(xù)-退庫(kù)-記錄（2）銷毀查數(shù)-核對(duì)-監(jiān)督-記錄,.,49,五、庫(kù)房備料,1、依據(jù)批生產(chǎn)指令或領(lǐng)料單備料，備料前核對(duì)物料名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容；2、稱量必須檢查，符合物料發(fā)放要求，稱量后，物料裝入潔凈容器或包裝內(nèi)，符標(biāo)志，注明物料名稱、代號(hào)、編號(hào)、加工/生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容，并在備料記錄上簽名；3、稱量備料必須復(fù)核，稱量人、復(fù)核人在送/領(lǐng)料單上簽名；,.,50,4、送交車間時(shí)，雙方辦清驗(yàn)收交接手續(xù)，車間指定人員核對(duì)無(wú)誤后，在領(lǐng)料單上簽字，必要時(shí)，可由質(zhì)量管理部門人員在場(chǎng)復(fù)核；5、當(dāng)送/領(lǐng)毒劇品、麻醉品、精神類等物料時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理部門和安全

22、管理部門人員監(jiān)督領(lǐng)發(fā)；6、庫(kù)房稱量、備料室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致。,.,51,第三部分物料的生產(chǎn)管理簡(jiǎn)述,一、領(lǐng)用1、領(lǐng)料或收料憑指令單（或領(lǐng)料單）領(lǐng)取或接收；2、核對(duì)物料品名、規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等；3、檢查物料包裝是否完好，每件貨物是否有質(zhì)量管理的合格標(biāo)志或其它能確保合格物料的措施；4、簽收單據(jù)簽字，填寫領(lǐng)/收記錄。,.,52,二、存放,1、物料進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)在指定區(qū)域清掃外包裝塵土，進(jìn)入潔凈區(qū)物料按凈化程序外清、緩沖（消毒）后進(jìn)入；2、領(lǐng)用物料放置車間備料間（區(qū)），備料間空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致；3、備料間（區(qū)）放置物料要求符合物料儲(chǔ)存條件，不同物料配置相應(yīng)的不同設(shè)施，如要求陰涼、冷藏、恒溫、恒濕等。如車間暫缺設(shè)施可在使用前向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)??；,.,53,4、特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)專柜，并由專人領(lǐng)用與保管，有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄；5、易燃易爆、危險(xiǎn)品等物料，除有安全防范措施外，應(yīng)控制領(lǐng)用量，不應(yīng)在車間存放過(guò)多（一般存放一天使用量）；6、車間備料應(yīng)嚴(yán)