1、2010版GMP的變化與重點(diǎn)部門： 生產(chǎn)技術(shù)管理部 姓名： 成績(jī)： 一選擇題（2 分/題，共 30 分） 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂） 已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年1 月17日發(fā)布，自（ ）起施行。 A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015年 2下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素： （ ） A將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌 3制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ） 。 A自來(lái)水 B飲用水 C純化

2、水 D注射用水 4物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。 A供應(yīng)管理部門 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量管理部門 D財(cái)務(wù)管理部門 5證明任何操作規(guī)程（或方法） 、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為： （ ） A. 檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證 6因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)： （ ） A銷毀 B返包 C退還藥品經(jīng)銷商 D上交藥品行政管理部門 7作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（ ） A生產(chǎn) B質(zhì)量 C信譽(yù) D效益 8藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（ ） A半年 B一年 C二年 D三年 92010 年修訂的 GMP沒(méi)有的章節(jié)（ ）

3、 A機(jī)構(gòu)與人員 B設(shè)備 C生產(chǎn)管理 D衛(wèi)生管理 10. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行 A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人 11藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ） A監(jiān)控員填寫(xiě) B車間技術(shù)人員填寫(xiě) C崗位操作人員填寫(xiě) D班長(zhǎng)填寫(xiě) 12現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ ） A可以發(fā)放 B審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放 C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D檢驗(yàn)合格即可發(fā)放 13藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ ） A食用標(biāo)準(zhǔn) B藥用標(biāo)準(zhǔn) C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 14通常認(rèn)為，原輔料為除（ ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 A中間產(chǎn)品 B待包

4、裝產(chǎn)品 C試劑 D包裝材料 15 （ ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。 A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D質(zhì)量管理部門 二不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分） 1為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ ） 。 A中華人人民共和國(guó)憲法 B中華人民共和國(guó)藥品管理法 C中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例 2企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ） ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 A人員 B廠房 C驗(yàn)證 D自檢 3為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必

5、要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ） 。 A人員 B廠房 C設(shè)施 D設(shè)備 4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ） 。 A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D總工程師 5必須每年體檢一次的人員包括（ ） A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員 C洗衣工作人員 D食堂工作人員 6只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ） 。 A待驗(yàn)物料 B不合格產(chǎn)品 C退貨 D召回的產(chǎn)品 7與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（ ） A名稱 B數(shù)量 C流向 D種類 8物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。 A合格先出 B先進(jìn)先出 C急用先出 D近效期

6、先出 9廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ ） 。 A設(shè)計(jì)確認(rèn) B安裝確認(rèn) C運(yùn)行確認(rèn) D性能確認(rèn) 10藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ） 。 A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程 C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報(bào)告 三判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)。2 分/題，共 20 分） 1質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。 （ ） 2任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。 （ ） 3生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 （ ） 4 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、 與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 （ ） 5藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。 （ ） 6取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生

7、產(chǎn)要求一致。 （ ） 7所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 （ ） 8用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。 （ ） 9所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。 （ ） 10不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 （ ） 四闡述題（20分題，共20分） 1什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？ （6分）答： 2、GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么？（7分）答：3、GMP意識(shí)增強(qiáng)的方法？（7分）答：2010版GMP的變化與重點(diǎn)一選擇題（2 分/題，共 30 分） 1

8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂） 已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年1 月17日發(fā)布，自（ A ）起施行。 A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015年 2下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素： （ D ） A將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌 3制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ B ） 。 A自來(lái)水 B飲用水 C純化水 D注射用水 4物料必須從（ C ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。 A供應(yīng)管理部門 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量

9、管理部門 D財(cái)務(wù)管理部門 5證明任何操作規(guī)程（或方法） 、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為： （ B ） A. 檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證 6因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)： （ A ） A銷毀 B返包 C退還藥品經(jīng)銷商 D上交藥品行政管理部門 7作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（ B ） A生產(chǎn) B質(zhì)量 C信譽(yù) D效益 8藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（ B ） A半年 B一年 C二年 D三年 92010 年修訂的 GMP沒(méi)有的章節(jié)（ D ） A機(jī)構(gòu)與人員 B設(shè)備 C生產(chǎn)管理 D衛(wèi)生管理 10. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（

10、 D ）簽名批準(zhǔn)放行 A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人 11藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ C ） A監(jiān)控員填寫(xiě) B車間技術(shù)人員填寫(xiě) C崗位操作人員填寫(xiě) D班長(zhǎng)填寫(xiě) 12現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ C ） A可以發(fā)放 B審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放 C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D檢驗(yàn)合格即可發(fā)放 13藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ B ） A食用標(biāo)準(zhǔn) B藥用標(biāo)準(zhǔn) C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 14通常認(rèn)為，原輔料為除（ D ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 A中間產(chǎn)品 B待包裝產(chǎn)品 C試劑 D包裝材料 15 （ D ）應(yīng)當(dāng)定期組

11、織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。 A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D質(zhì)量管理部門 二不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分） 1為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ BC ） 。 A中華人人民共和國(guó)憲法 B中華人民共和國(guó)藥品管理法 C中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例 2企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ABCD ） ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 A人員 B廠房 C驗(yàn)證 D自檢 3為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合

12、要求（ ABCD ） 。 A人員 B廠房 C設(shè)施 D設(shè)備 4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ABC ） 。 A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D總工程師 5必須每年體檢一次的人員包括（ AB ） A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員 C洗衣工作人員 D食堂工作人員 6只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ABCD ） 。 A待驗(yàn)物料 B不合格產(chǎn)品 C退貨 D召回的產(chǎn)品 7與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（ AC ） A名稱 B數(shù)量 C流向 D種類 8物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ BD ）的原則。 A合格先出 B先進(jìn)先出 C急用先

13、出 D近效期先出 9廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ ABCD ） 。 A設(shè)計(jì)確認(rèn) B安裝確認(rèn) C運(yùn)行確認(rèn) D性能確認(rèn) 10藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ABD ） 。 A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程 C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報(bào)告 三判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)。2 分/題，共 20 分） 1質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。 （ ） 2任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。 （ ） 3生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 （ ） 4 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、 與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 （ ） 5藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。 （ ） 6取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 （ ） 7所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 （ ） 8用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。 （ ） 9所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。 （ ） 10不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 （ ） 四問(wèn)答題（20分題，共20分） 1、什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理