1、.,1,北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院 高穎 2011年4月24日,中醫(yī)臨床實(shí)踐指南制定規(guī)范,.,2,標(biāo)準(zhǔn)化工作,層次最高 經(jīng)過(guò)科學(xué)刻勒和驗(yàn)證,層次屬于起步 可隨時(shí)修訂,.,3,臨床實(shí)踐指南（clinical practce guidelines,CPGs）,起源于20世紀(jì)80年代，是關(guān)注醫(yī)療保健質(zhì)量、連續(xù)性和成本的產(chǎn)物 針對(duì)特定的臨床情況，系統(tǒng)制定出幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)性意見(jiàn) 具備權(quán)威性和實(shí)踐意義 循證醫(yī)學(xué)依據(jù) 連接證據(jù)與臨床實(shí)踐,.,4,推廣,指南編寫(xiě)工作運(yùn)籌圖,制定工作計(jì)劃,1成立 工作組,2確定主題與目的,5 修 改 指 南,3 收評(píng)形 集價(jià)成 證證推 據(jù)據(jù)薦,形 成 指 南

2、,專家評(píng)審 指南評(píng)價(jià),更 新,反饋,指南最終 使用者試行,重點(diǎn),難點(diǎn),4 起 草 指 南,.,5,1、指南工作組,.,6,2、指南主題與目的,中醫(yī)“脈因證治”中治療是關(guān)鍵環(huán)節(jié) 中醫(yī)學(xué)診斷方面難點(diǎn)證候?qū)W診斷 中醫(yī)臨床治療的復(fù)雜性問(wèn)題復(fù)雜性 同一個(gè)治則治法下有不同的方藥 針灸選穴 藥物不良反應(yīng),中醫(yī)臨床問(wèn)題 特殊性,.,7,中風(fēng)病臨床問(wèn)題舉例,診斷：中風(fēng)病中醫(yī)證候?qū)W診斷標(biāo)準(zhǔn) 治療：活血化瘀等方法治療中風(fēng)病 預(yù)后 化痰通腑法等治法對(duì)中風(fēng)病預(yù)后的影響 影響中風(fēng)病預(yù)后的因素 不良反應(yīng) 藥物如清開(kāi)靈注射液 針灸 新藥臨床試驗(yàn),.,8,3、形成證據(jù),.,9,中風(fēng)病證據(jù)形成舉例,評(píng)價(jià)文獻(xiàn),系統(tǒng)檢索文獻(xiàn),參考文

3、獻(xiàn),證據(jù)分級(jí),納入標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn),填寫(xiě)結(jié)構(gòu)性摘要,形成推薦意見(jiàn),中醫(yī)藥診療方面的META分析/系統(tǒng)評(píng)價(jià) 隨機(jī)、對(duì)照研究 國(guó)家、知名學(xué)術(shù)組織發(fā)表的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或指南 本領(lǐng)域知名專家的相關(guān)文獻(xiàn),MOOSE QUOROM CONSORT 摘要表,中國(guó)劉建平教授發(fā)表的臨床證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),.,10,3.1文獻(xiàn)檢索,檢索策略 文獻(xiàn)涵蓋時(shí)間 文獻(xiàn)來(lái)源 電子數(shù)據(jù)庫(kù) 系統(tǒng)綜述數(shù)據(jù)庫(kù) 人工查找的期刊 會(huì)議論文集或畢業(yè)論文 其他指南,.,11,中風(fēng)病文獻(xiàn)檢索舉例,古代文獻(xiàn) 中醫(yī)腦病文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：652本 “中醫(yī)方劑數(shù)據(jù)庫(kù)” ：23000余首方劑 重要古代書(shū)籍 現(xiàn)代文獻(xiàn) MEDLINE、COCHRANE 圖書(shū)館、美國(guó)國(guó)立指

4、南庫(kù)等 CNKI、CBMdisc、CMCC、中國(guó)中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、維普、萬(wàn)方等 專著 教科書(shū) 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等,NGC（美國(guó)國(guó)家指南交換中心） CMA INFOBASE(加拿大臨床實(shí)踐指南網(wǎng)站) http:/www.cma.ca/index.cfm/ci_id/54316/la_id/1.htm SIGN（蘇格蘭校際指南網(wǎng)站）http:/www.sign.ac.uk/guidelines NICE(英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所) .uk/ 其他如NZGG(新西蘭臨床實(shí)踐指南) 等,.,12,中醫(yī)腦病文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù),上至先

5、秦下至民國(guó)的652種中醫(yī)藥書(shū)籍 檢索技術(shù) 230個(gè)關(guān)鍵詞：與病、證、癥狀、體征等相關(guān) 多種功能: 書(shū)籍檢索、全文檢索、全文瀏覽、書(shū)籍摘要瀏覽、作者情況瀏覽 “醫(yī)籍名稱”、“作者名稱” 檢索，并且可以用醫(yī)籍別名和作者別名進(jìn)行檢索，如用“張仲景”、“仲景”、“張機(jī)”均可以檢索出傷寒論等張仲景的著作 “朝代”檢索：對(duì)一個(gè)歷史階段的庫(kù)中全部文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，如“晉以前”、“宋、金、元”等 “醫(yī)籍類別”12類：醫(yī)經(jīng)、基礎(chǔ)理論、診法、本草、方書(shū)、傷寒金匱、臨證各科、針灸按摩、養(yǎng)生、醫(yī)案醫(yī)話、醫(yī)史、綜合性著作等 “作者籍貫”：按全國(guó)省、區(qū)、直轄市分類，便于查找一個(gè)地區(qū)的作者的著作,.,13,中醫(yī)腦病相關(guān)名詞術(shù)語(yǔ)

6、一覽表,.,14,舉例補(bǔ)陽(yáng)還五湯,.,15,檢索詞,ischemic stroke cerebral infarction wind stroke cerebral embolism cerebrovascular disease 。,中風(fēng) 腦梗死 腦栓塞 腦梗塞 腦卒中 腦血管病 中醫(yī) 。,本領(lǐng)域 知名專家,檢索年限： 1987年9月-2004年11月,現(xiàn)代文獻(xiàn)檢索,關(guān)注本行業(yè)臨床與科研進(jìn)展、成果及獎(jiǎng)項(xiàng) 化痰通腑法研究（衛(wèi)生部一級(jí)獎(jiǎng)） 清開(kāi)靈注射液研究（國(guó)家級(jí)三等獎(jiǎng)） 中風(fēng)病系列方藥（5個(gè)處方）研究（國(guó)家“七五”攻關(guān)） 中風(fēng)病證候?qū)W與臨床診斷研究（國(guó)家級(jí)三等獎(jiǎng)） 中風(fēng)病綜合治療方案的研究（教

7、育部一等獎(jiǎng)） 以本行業(yè)知名專家作為檢索詞，體現(xiàn)中醫(yī)藥文獻(xiàn)特色 重視專家經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)案醫(yī)話等,中醫(yī)文獻(xiàn)檢索 特點(diǎn),.,16,3.2文獻(xiàn)評(píng)價(jià),.,17,MOOSE觀察性研究META分析,內(nèi)容1：研究背景2：研究策略3：研究方法4：結(jié)果5：討論6：結(jié)論,.,18,Quorom隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的META分析,內(nèi)容1：摘要目的數(shù)據(jù)來(lái)源系統(tǒng)綜述方法結(jié)果結(jié)論2：方法病例選擇數(shù)據(jù)采集研究方法評(píng)價(jià)指標(biāo)3：結(jié)果試驗(yàn)流程描述試驗(yàn)特點(diǎn)總結(jié)試驗(yàn)特點(diǎn)4：討論,.,19,CONSORTRCT,.,20,結(jié)構(gòu)性摘要表臨床/實(shí)驗(yàn)研究文獻(xiàn),.,21,1116篇,檢索文獻(xiàn),評(píng)價(jià)文獻(xiàn),評(píng)價(jià)后文獻(xiàn),178篇,58篇,參考文獻(xiàn),3.3 參考文獻(xiàn)

8、 中風(fēng)病舉例,.,22,3.4 證據(jù)分級(jí)和推薦意見(jiàn)形成,證據(jù)分級(jí) 研究類型 評(píng)估質(zhì)量 評(píng)價(jià)證據(jù)的內(nèi)涵和質(zhì)量 一致性 針對(duì)性 解釋證據(jù)：證據(jù)可能產(chǎn)生的影響 病人的愿望 與現(xiàn)有臨床實(shí)踐的差距 資源分配和組織阻滯 形成推薦意見(jiàn)：將證據(jù)與具體實(shí)踐結(jié)合 考慮證據(jù)級(jí)別及健康受益情況 最有價(jià)值的證據(jù)是與臨床結(jié)局和病人意愿有關(guān)的證據(jù) 與國(guó)情相吻合：疾病負(fù)擔(dān)、經(jīng)濟(jì)條件、政策、依從性等 詳細(xì)說(shuō)明推薦意見(jiàn)的利弊、局限性、適宜人群等,.,23,國(guó)際常用的證據(jù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),a級(jí)：證據(jù)來(lái)自隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的Meta-分析； b級(jí)：證據(jù)來(lái)自至少一個(gè)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)； a級(jí)：證據(jù)來(lái)自至少一個(gè)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆请S機(jī)的對(duì)照研究； b級(jí)：證

9、據(jù)來(lái)自至少一個(gè)其他類型的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌腚S機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)； 級(jí)：證據(jù)來(lái)自設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆窃囼?yàn)性描述研究，例如比較性研究、相關(guān)性研究和病例研究； 級(jí)：證據(jù)來(lái)自專家委員會(huì)報(bào)告或意見(jiàn)和（或）有關(guān)專家的臨床經(jīng)驗(yàn)。,.,24,中風(fēng)病采用的證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),a級(jí)：由隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、病例系列這四種研究中至少2種不同類型的研究構(gòu)成的證據(jù)體，且不同研究結(jié)果的效應(yīng)一致 b級(jí)：具有足夠把握度的單個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) a級(jí)：半隨機(jī)對(duì)照研究或隊(duì)列研究 b級(jí)：病例對(duì)照試驗(yàn) a級(jí)：歷史性對(duì)照的病例系列 b級(jí)：自身前后對(duì)照的病例系列 級(jí)：長(zhǎng)期在臨床上廣泛運(yùn)用的病例報(bào)告和史料記載的療法 級(jí)：未經(jīng)系統(tǒng)研究驗(yàn)證的專家觀點(diǎn)和臨床

10、試驗(yàn)，以及沒(méi)有長(zhǎng)期在臨床上廣泛運(yùn)用的病例報(bào)告和史料記載的療法,劉建平.傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級(jí)的建議.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，2007，27（12）：1061-1062,.,25,中風(fēng)病文獻(xiàn)分級(jí),.,26,推薦分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),推薦使用：有充分的證據(jù)支持其療效，應(yīng)當(dāng)使用（基于級(jí)證據(jù)） 有選擇性的推薦：有一定的證據(jù)支持，但不夠充分，在一定條件下可以使用（基于、級(jí)證據(jù)） 建議不要使用：大多數(shù)證據(jù)表明效果不良或弊大于利（基于、級(jí)證據(jù)） 禁止使用：有充分的證據(jù)表明無(wú)效或明顯地弊大于利（基于級(jí)證據(jù)）,.,27,中醫(yī)文獻(xiàn)特點(diǎn),證據(jù)評(píng)價(jià)關(guān)鍵因素尚待完善 文獻(xiàn)質(zhì)量 研究結(jié)果一致性 結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo) 中醫(yī)古籍文獻(xiàn)級(jí)別較低

11、 病案記載多為個(gè)案或?qū)＜医?jīng)驗(yàn) 療效缺乏研究的有效驗(yàn)證 歷代文獻(xiàn)中治療方法的連續(xù)性,專家共識(shí),正式共識(shí)會(huì)議 （德而菲法或Glaser方法）,意見(jiàn)不一致？,推薦意見(jiàn),.,28,4.起草指南,體例 封頁(yè)和要點(diǎn)說(shuō)明 目錄 介紹 背景 臨床特征 診斷標(biāo)準(zhǔn) 干預(yù)、管理和推薦 方法 參考文獻(xiàn) 附件 詞匯表,指南編寫(xiě)內(nèi)容 編寫(xiě)目的說(shuō)明 相關(guān)信息及其開(kāi)發(fā)情況介紹 背景信息介紹 指南開(kāi)發(fā)組織及其人員簡(jiǎn)介 適用范圍介紹 指南正文 摘要 引言 流程圖及其要點(diǎn)說(shuō)明 推薦意見(jiàn)與推薦強(qiáng)度 支持的證據(jù)鏈接 證據(jù)摘要與證據(jù)表 附錄與相關(guān)說(shuō)明 參考資料,.,29,編寫(xiě)注意事項(xiàng),編制原則 目的性原則：內(nèi)容由制定目的確定 可證實(shí)性原

12、則 推薦建議 既注重科學(xué)性,又注意語(yǔ)言表達(dá)方式 對(duì)健康的益處、不良反應(yīng)以及危險(xiǎn) 列出不同選擇 通過(guò)黑體字、下劃線等使建議易于識(shí)別 討論應(yīng)用時(shí)可能遇到的來(lái)自組織的障礙,.,30,中風(fēng)病部分推薦意見(jiàn)舉例,痰熱內(nèi)閉證首選安宮牛黃丸和羚羊角湯加減進(jìn)行治療（級(jí)證據(jù)，有選擇性的推薦） 若同時(shí)合并有大便秘結(jié)或數(shù)日未行，可選用或加用通腑法治療，有利于神志的恢復(fù)和病情的好轉(zhuǎn)57-58（級(jí)證據(jù)，有選擇性的推薦）,中醫(yī)康復(fù)方法的不合理應(yīng)用和缺乏正確指導(dǎo)會(huì)使其不但沒(méi)有發(fā)揮應(yīng)有的療效，還增加經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) 因此，有較高康復(fù)指導(dǎo)水平的社區(qū)才能保證中醫(yī)康復(fù)方法的規(guī)范實(shí)施，真正提高療效，降低醫(yī)療成本,注意：孕婦慎用針灸治療；針灸治

13、療需有操作經(jīng)驗(yàn)的針灸醫(yī)師加以施治。,.,31,5.指南的評(píng)審與定稿,征求意見(jiàn) 專家論證會(huì) 專家咨詢問(wèn)卷 網(wǎng)絡(luò)咨詢意見(jiàn) 外部同行評(píng)價(jià) 編輯組評(píng)審 小范圍試行：公布以前在最終使用者中試行，以進(jìn)一步確定指南的真實(shí)性，并記錄在案，可以在醫(yī)院、初級(jí)保健診所等醫(yī)療部門(mén),.,32,指南評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)要素 適用性（首要因素） 先進(jìn)性 合理性 編寫(xiě)規(guī)范性 評(píng)價(jià)內(nèi)容 制定指南方法學(xué) 推薦建議內(nèi)容 相關(guān)影響因素 外部評(píng)審專家要求 不是參與指南制定小組成員 臨床領(lǐng)域?qū)＜?、方法學(xué)專家、患者代表 至少2位，4位為宜,AGREE 范圍和目的 參與人員 制定的嚴(yán)謹(jǐn)性 清晰性與可讀性 應(yīng)用性 編輯獨(dú)立,COGS Overview

14、material - abstract, date etc. Focus Goal Users / setting Target population Developer Funding source / sponsor Evidence collection Recommendation grading criteria Method for synthesizing evidence Pre-release review Update plan Definitions Recommendations and rationale Potential benefits and harms Patient preferences Algorithm Implementation considerations,.,33,AGREE （appraisal of guidelines research and evsluation),.,34,中風(fēng)病舉例,征求意見(jiàn) 專家組專家論證會(huì)4次 專家咨詢問(wèn)卷2輪 外部同行評(píng)價(jià) 采用AGREE評(píng)價(jià) 4位評(píng)估員 中醫(yī)醫(yī)院臨床領(lǐng)域?qū)＜?西醫(yī)醫(yī)院臨床領(lǐng)域?qū)＜?方法學(xué)專家