1、,第三章 醫(yī)藥商品的 質(zhì)量和管理,學(xué)習(xí)目的和要求,一、掌握內(nèi)容： 1、醫(yī)藥商品使用價值與質(zhì)量的關(guān)系 2、商品質(zhì)量監(jiān)督管理 3、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 4、醫(yī)藥商品的物質(zhì)性 5、我國的醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn) 二、熟悉：醫(yī)藥商品綜合質(zhì)量觀；商品質(zhì)量要求，商品質(zhì)量評價的概念與原則，醫(yī)藥商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督檢驗。 三、了解：醫(yī)藥商品質(zhì)量概念，質(zhì)量管理和保證體系；物質(zhì)性與社會性。,此ppt下載后可修改,第一節(jié) 商品質(zhì)量管理,一、商品質(zhì)量的基本概念 （一）商品質(zhì)量 廣義：指商品滿足規(guī)定或潛在要求或需要的特征和特性的總和 狹義：特定使用目的所要求的商品各種特性的總和，即商品的自然屬性的總和,.,4,（二）綜合的質(zhì)量觀

2、1、內(nèi)在質(zhì)量 2、社會性質(zhì)量 3、感官質(zhì)量 4、經(jīng)濟質(zhì)量,.,5,（三）商品質(zhì)量的基本要求 1、安全衛(wèi)生性 2、適用性 3、性價比 4、審美性 5、信息性,.,6,（四）商品使用價值與質(zhì)量的關(guān)系 1、商品質(zhì)量和商品使用價值兩個概念來源不同 2、商品質(zhì)量和商品使用價值的內(nèi)涵不同 3、商品質(zhì)量和商品使用價值反映的特定用途不同,.,7,二、商品質(zhì)量評價原則,（一）商品質(zhì)量評價的概念 1、形成階段 2、實現(xiàn)階段 （二）商品質(zhì)量評價的基本原則 1、社會性原則 2、系統(tǒng)性原則 3、整體性原則 4、相對性原則,狹義的商品質(zhì)量評價,廣義的商品質(zhì)量評價,.,8,三、商品質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系,（一）基本概念 1

3、、質(zhì)量體系 對內(nèi)功能：質(zhì)量管理 對外功能：質(zhì)量保證 2、質(zhì)量管理體系 3、質(zhì)量保證體系 4、全面質(zhì)量管理（TQC）,.,9,（二）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 我國等同采用ISO 9000的國家標(biāo)準(zhǔn)代號為GB/T 19000 系列標(biāo)準(zhǔn)。,.,10,ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn),ISO 9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，是一系列標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。 ISO 9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一系列標(biāo)準(zhǔn)的總稱。,標(biāo)準(zhǔn)家族,.,11,（三）質(zhì)量保證體系的PDCA循環(huán) 1、 PDCA循環(huán)：又稱戴明環(huán) Plan（計劃）、Do（實施）、 Check（檢查）、Ation（處理） 2、 PDCA循環(huán)

4、的內(nèi)容： 四個階段、八個工作步驟,.,12,PDCA四個階段、八個步驟,1,計劃階段,2,實施階段,3,檢查階段,4,處理階段,.,13,計劃階段,.,14,實施階段,執(zhí)行計劃、落實措施,檢查階段,查看執(zhí)行情況及實行效果,處理階段,納入有效措施、循環(huán)繼續(xù),.,15,PDCA循環(huán)特點,.,16,第二節(jié) 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理,一、醫(yī)藥商品質(zhì)量的物質(zhì)性與社會性 （一）物質(zhì)性： 有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性 （二）社會性： 時間性、區(qū)域性、個體性,.,17,二、醫(yī)藥商品質(zhì)量監(jiān)督管理,（一）原則 1、以社會效益為最高原則 2、質(zhì)量第一原則 3、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則 4、專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管

5、理相結(jié)合的原則 （二）內(nèi)容（9個）,.,18,質(zhì)量監(jiān)督管理機構(gòu),1 國家級：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、CFDA、 其中中國藥品生物制品檢定所為我國最高的藥品檢驗機構(gòu)。 2 省級：各省、直轄市等食品藥品監(jiān)督管理局、藥品檢驗所等。 3 市（縣）級： 各市（縣）級衛(wèi)生局、各市（縣）級食品藥品監(jiān)督管理局。,.,19,監(jiān)督管理主要手段,1,檢查與實施行政處罰,2,監(jiān)督抽驗,3,發(fā)布醫(yī)藥商品質(zhì)量公告,4,采取行政強制措施,5,藥品不良反應(yīng)有效控制措施,.,20,制定、執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn),制定國家基本藥物,Lorem ipsum dolor sit amet, conse,實行新藥審批制度、生產(chǎn)審批、進口藥檢驗等,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告,監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,.,21,藥品品種的整頓和淘汰,對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等進行抽查檢驗,Lorem ipsum dolor sit amet, conse,指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的機構(gòu)及人員的工作,調(diào)查及處理質(zhì)量問題,監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,對藥品實行處方藥和非處方藥管理等,.,22,質(zhì)量管理規(guī)范,.,23,三、醫(yī)藥商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),（一）概念 1、屬于強制性標(biāo)準(zhǔn) ，具有法律約束力，是醫(yī)藥商品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的法定依據(jù)。 2、內(nèi)涵：五方面 （二）醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)的格式 1、化學(xué)藥品 2、中藥 （三）我國的醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)： 中國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn),.