1、,2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大 會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂,1,PPT學(xué)習(xí)交流,6,7 8,7,23,3,8,9 28,5,15,共155條，2019年12月1日起施行， 比上一版本多了51條,14,11,10 18,8,7 8,6,16,38 4,共104條，2001年12月1日起施行,2,PPT學(xué)習(xí)交流,前言 QIAN YAN,全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，有效保障公眾用藥安全 總結(jié)改革成果，全面系統(tǒng)修訂。 鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，保障供應(yīng)可及。 堅(jiān)持全程管控，落實(shí)各方責(zé)任。 嚴(yán)懲重處違法，落實(shí)處罰到人。,3,PPT學(xué)習(xí)交流,目 錄,CONTENTS,5個(gè)方面的主要內(nèi)容,部分正文條

2、款的修改及解讀,致謝,01藥品管理法修訂概述,02,03,04,05,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響,4,PPT學(xué)習(xí)交流,藥品管理法修訂概述,第一章,5,PPT學(xué)習(xí)交流,總體思路： 一是貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng) 化全過程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。 二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推 進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。 三是落實(shí)創(chuàng)新意見，改革完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng) 事中事后監(jiān)管。 3個(gè)思路5個(gè)方面,藥品管理法修訂概述,6,PPT學(xué)習(xí)交流,5 個(gè)方面的主要內(nèi)容,第二章,7,PPT學(xué)習(xí)交流,五 個(gè) 方 面 的 主

3、要 內(nèi) 容,總結(jié)改革成果，全面系統(tǒng)修訂,01,鼓勵(lì)研制創(chuàng)新 ，保障供應(yīng)可及,02,堅(jiān)持全程管控，落實(shí)各方責(zé)任,03,嚴(yán)懲重處違法 ，落實(shí)處罰到人,04,“新”意滿滿 ，“嚴(yán)”字當(dāng)頭,05,藥品管理法修訂概述,8,PPT學(xué)習(xí)交流,新修訂藥品管理法全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明 確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn) 管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面 提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。 這些充分體現(xiàn)了藥品管理法的修訂，堅(jiān)持以人為本、堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持尊 重規(guī)律、堅(jiān)持國(guó)際視野、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持

4、科學(xué)發(fā)展的鮮明立場(chǎng)、根本遵循和基本 要求。,1.總結(jié)改革成果，全面系統(tǒng)修訂,藥品管理法修訂概述,9,PPT學(xué)習(xí)交流,新修訂藥品管理法將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵(lì)研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域 改革奠定了更為堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。 支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)對(duì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán) 重危及生命的疾病或者罕見病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng) 新。 建立健全藥品審評(píng)審批制度。通過一系列措施提高審評(píng)審批效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程。如建立溝通交流、專 家咨詢等制度，將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等

5、效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。同時(shí)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)治療嚴(yán)重 危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。,2.鼓勵(lì)研制創(chuàng)新 ，保障供應(yīng)可及（一）,藥品管理法修訂概述,根據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，藥品的可 及性（access to drugs）是指獲得 負(fù)擔(dān)得起的、維持自身健康所必須的 藥品的能力。,10,PPT學(xué)習(xí)交流,4.社會(huì)各界高度關(guān)注我國(guó)常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂藥品管理法對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”做出 專章規(guī)定，明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、國(guó)家

6、實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實(shí)行 短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。 國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛介紹，除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批外，還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度， 建立藥品供求的監(jiān)測(cè)體系，完善短缺藥品管理，明確企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。同時(shí)，黨 中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的部署，出臺(tái) 了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快審評(píng)審批的舉措，極大地調(diào)動(dòng)了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。 藥品管理法規(guī)定，對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。 原則是從境外進(jìn)口藥品必須要經(jīng)過批

7、準(zhǔn)，這不等于降低處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。 人民日?qǐng)?bào) （ 2019年08月27日 02 版）,2.鼓勵(lì)研制創(chuàng)新 ，保障供應(yīng)可及（二）,藥品管理法修訂概述,11,PPT學(xué)習(xí)交流,新修訂藥品管理法進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，并 以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。 新修訂藥品管理法專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全 面系統(tǒng)的規(guī)定。 新修訂藥品管理法強(qiáng)化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法 規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

8、，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂藥品管理法也予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非 臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。,3.堅(jiān)持全程管控，落實(shí)各方責(zé)任（一）,藥品管理法修訂概述,12,PPT學(xué)習(xí)交流,5.新修訂藥品管理法對(duì)藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn) 銷售、

9、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥 品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的 ，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 此外，新修訂藥品管理法還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理 理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。 此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強(qiáng)化了地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。,3.堅(jiān)持全程管控，落實(shí)各方責(zé)任（二）,藥品管理法修訂概述,13,PPT學(xué)習(xí)交流,4.

10、嚴(yán)懲重處違法 ，落實(shí)處罰到人（一）,藥品管理法修訂概述,1.新修訂藥品管理法全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。 2.提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到 十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款， 也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 3.加大了資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許 可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

11、 4.增加了自由罰手段。對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情 節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。,14,PPT學(xué)習(xí)交流,5.對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂藥品管理法落實(shí)“處罰到人”，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表 人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。 6.新修訂藥品管理法還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責(zé)任 ；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)

12、責(zé)任制；對(duì)生產(chǎn)假 劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?7.在大幅提升對(duì)違法行為的處罰力度時(shí)，新修訂的藥品管理法嚴(yán)格貫徹“過罰相當(dāng)”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為，重點(diǎn)加大對(duì)主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。,4.嚴(yán)懲重處違法 ，落實(shí)處罰到人（二）,藥品管理法修訂概述,15,PPT學(xué)習(xí)交流,5.“新”意滿滿，“嚴(yán)”字當(dāng)頭（一）,藥品管理法修訂概述,亮點(diǎn)一：四個(gè)最“新” 第一個(gè)最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來。新法明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品 管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。 第二個(gè)最新，是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理。將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫

13、穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持 社會(huì)共治。 第三個(gè)最新，是堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問題導(dǎo)向。針對(duì)藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切 ，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。 第四個(gè)最新，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對(duì)藥品管理制度做出規(guī)定。,16,PPT學(xué)習(xí)交流,5.“新”意滿滿，“嚴(yán)”字當(dāng)頭（二）,藥品管理法修訂概述,亮點(diǎn)二：鼓勵(lì)創(chuàng)“新” 鼓勵(lì)創(chuàng)新是新法中的一大亮點(diǎn)?！靶乱氲乃幤飞鲜性S可持有人制度的重大好處之一是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新?！?藥品上 市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以其自 身名義

14、將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。 建立藥品上市許可持有人制度，一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。 同時(shí)，藥物創(chuàng)新也是鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)創(chuàng)新藥申請(qǐng)比2016年增加75%。2018年審批新藥48 個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，相比2017年增長(zhǎng)157%。新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和 完善了十多項(xiàng)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。 具體制度主要包括：一是明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的

15、藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評(píng)機(jī) 制；三是優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理；四是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度；五是實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批制度；六是建立附條件審批制度。 新法還鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評(píng)審批，以滿足人民群眾的用藥需求。,17,PPT學(xué)習(xí)交流,5.“新”意滿滿，“嚴(yán)”字當(dāng)頭（三）,藥品管理法修訂概述,亮點(diǎn)三：嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰 藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康。新法在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多個(gè)特點(diǎn)： 第一，綜合運(yùn)用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請(qǐng)、從 業(yè)禁止等。第二，大幅度提高罰款額度。第三，對(duì)一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人。第四，提出懲罰性賠償

16、原 則。第五，根據(jù)國(guó)務(wù)院三定方案和新法規(guī)定的各有關(guān)部門職責(zé)，各主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職 行為的，直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。第六，違反法律規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)于公眾普遍關(guān)注的網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥問題，在藥品管理法修訂過程中，全國(guó)人大常委會(huì)采取了包容審慎的態(tài)度，也對(duì)藥 監(jiān)部門提出了要求。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將以貫徹新法為契機(jī)，會(huì)同有關(guān)部門廣泛聽取意見，進(jìn)一步加快藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督 管理辦法的起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。,18,PPT學(xué)習(xí)交流,第三章 新法部分正文條款修改及解讀,19,PPT學(xué)習(xí)交流,

17、解讀：專設(shè) 第二章“藥品研制和注冊(cè)” 第三章“藥品上市許可持有人” 第七章“藥品上市后管理” 第九章“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”，調(diào)整“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應(yīng)內(nèi)容至其他章節(jié),正文修改,條款修改,20,PPT學(xué)習(xí)交流,第一章總則 第一條 為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體公眾用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的和合法 權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，特制定本法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人活動(dòng)，必須遵守 適用本法。 本法下列用語的含義是:藥品，本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī) 能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功

18、能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生 素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形 劑和附加劑。和生物制品等。 解讀：將藥品定義由附則調(diào)整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素 、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡(jiǎn)化為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。,條款修改,21,PPT學(xué)習(xí)交流,第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān) 督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。,第一章

19、總則,條款修改,解讀：把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來，鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過程的制度設(shè)計(jì)中都堅(jiān)持體現(xiàn)這個(gè)理念。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。,22,PPT學(xué)習(xí)交流,第四條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥 品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。 第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 解讀：鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新。 第六條國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥

20、 品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。 解讀：實(shí)施藥品上市許可人制度，明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。,第一章總則,條款修改,23,PPT學(xué)習(xí)交流,第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、 準(zhǔn)確、完整和可追溯。 解讀：強(qiáng)化藥品全過程信息要求。,第一章總則,條款修改,24,PPT學(xué)習(xí)交流,第一章總則,條款修改,第八條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥 品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省 、自治區(qū)、直轄市人民政府有

21、關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管有關(guān)部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人 民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以 上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。,25,PPT學(xué)習(xí)交流,第一章總則 第九條縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域 內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)

22、對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。 第十條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作列入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)納入 本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。 解讀：增加縣級(jí)以上地方人民政府職責(zé)。 第十一條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確指定的藥品檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān) 督管理檢查所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。,條款修改,26,PPT學(xué)習(xí)交流,第十二條國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn) 藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品

23、不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。 解讀：建立健全藥品追溯制度，建立藥物警戒制度。,第一章總則,條款修改,27,PPT學(xué)習(xí)交流,第一章總則 第十三條各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律、法規(guī)等知識(shí)的普及工作。 新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律、法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳 報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。 第十四條藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依 法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。 第十五條縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)中做出重

24、大貢獻(xiàn) 的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。 解讀：強(qiáng)化藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強(qiáng)化地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等各方面的責(zé) 任，齊心合力共同保障藥品安全。,條款修改,28,PPT學(xué)習(xí)交流,第二章藥品研發(fā)和注冊(cè) 第十六條國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī) 理、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng) 中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。 國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒

25、童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和 規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。 解讀：明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用 藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評(píng)審批。,條款修改,29,PPT學(xué)習(xí)交流,第十七條 研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試 驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

26、督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制 定。 解讀：嚴(yán)格管理藥品研制環(huán)節(jié)。,第二章藥品研發(fā)和注冊(cè),條款修改,30,PPT學(xué)習(xí)交流,第二章藥品研發(fā)和注冊(cè) 第十八條 開展藥物的非臨床研究，安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事藥品研制活動(dòng)，必須分別執(zhí) 行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人 員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床 試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。 第十九條 開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理 及毒理試驗(yàn)結(jié)

27、果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展 生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。 解讀：將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。,條款修改,31,PPT學(xué)習(xí)交流,第二章藥品研發(fā)和注冊(cè) 第二十條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床

28、試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)，保 障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。 第二十一條實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況 ，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。 第二十二條藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn) 方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整 臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。,條款修改

29、,32,PPT學(xué)習(xí)交流,第二章藥品研發(fā)和注冊(cè) 第二十三條對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可 能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。 解讀：加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過程管理。 第二十四條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，須經(jīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)取得藥品注冊(cè)證書；但是，生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)文號(hào)未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除 外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理主管部 門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥

30、品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研 究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。 解讀：保證藥品全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。,條款修改,33,PPT學(xué)習(xí)交流,第二十五條對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥 品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒 發(fā)藥品注冊(cè)證書。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料 和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。 本法所

31、稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。 解讀：實(shí)施原料、輔料、包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。,第二章藥品研發(fā)和注冊(cè),條款修改,34,PPT學(xué)習(xí)交流,第二十六條對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已 有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。 解讀：建立附條件審批制度。 第二十七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、 專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。 批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密

32、應(yīng)當(dāng)保密。 解讀：建立溝通交流、專家咨詢等制度。,第二章藥品研發(fā)和注冊(cè),條款修改,35,PPT學(xué)習(xí)交流,第二十八條 藥品必須應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定 執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品 標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

33、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。 第二十九條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品 商標(biāo)使用。,第二章藥品研發(fā)和注冊(cè),條款修改,36,PPT學(xué)習(xí)交流,第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。 第三十一條

34、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量 保證和控制能力。,第三章 藥品上市許可持有人,條款修改,解讀：專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義 務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。,37,PPT學(xué)習(xí)交流,第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件 的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)

35、議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品 質(zhì)量保證義務(wù)。 血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門另有規(guī)定的除外。,第三章 藥品上市許可持有人,條款修改,38,PPT學(xué)習(xí)交流,第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng) 質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。 第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。

36、藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件 的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。 第三十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì) 量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行 監(jiān)督。,第三章 藥品上市許可持有人,條款修改,39,PPT學(xué)習(xí)交流,第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)

37、施藥品質(zhì)量追溯制 度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。 第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情 況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持 有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。 第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理 ，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。 第四十條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方

38、應(yīng)當(dāng)具備保 障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。,第三章 藥品上市許可持有人,條款修改,40,PPT學(xué)習(xí)交流,第四十一條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)，并發(fā)給取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除 依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 第四十二條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)必須具備以

39、下條件: （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。,解讀：強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合GMP要求。,第四章 藥品生產(chǎn),條款修改,41,PPT學(xué)習(xí)交流,第四章 藥品生產(chǎn),條款修改,42,PPT學(xué)習(xí)交流,第四十四條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄必須應(yīng)當(dāng)

40、完整準(zhǔn)確，不得編造。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn) 部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 的，不得出廠、銷售。 解讀一：檢驗(yàn)記錄很重要！同樣要求完整準(zhǔn)確。 解讀二：對(duì)不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項(xiàng)下。,第四章 藥品生產(chǎn),條款修改,43,PPT學(xué)習(xí)交流,第四十五條生產(chǎn)藥

41、品所需的原料、輔料，必須應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。 生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定 要求。 解讀：原輔料也須符合GMP要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行原輔料供應(yīng)商審計(jì)。 第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥 品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合 格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。,第四章 藥品生產(chǎn),條款修改,44,PPT學(xué)習(xí)交流,第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須

42、對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字 后方可放行。 解讀：增加對(duì)藥品出廠放行規(guī)程的要求。 第四十八條藥品包裝必須應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材必須應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，必須應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出供貨單位，并附有質(zhì)量合格 的標(biāo)志。,第四章 藥品生產(chǎn),條款修改,45,PPT學(xué)習(xí)交流,第四十九條藥品包裝必須應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或

43、者說明書必須應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、 批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，必須應(yīng)當(dāng)印有規(guī) 定的標(biāo)志。 解讀：對(duì)藥品包裝要求，不再單獨(dú)設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對(duì)藥品包裝的要求，由原來的的“必 須”改為“應(yīng)當(dāng)”，可根據(jù)要求適當(dāng)調(diào)整。 第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員

44、，必須每 年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,第四章 藥品生產(chǎn),條款修改,46,PPT學(xué)習(xí)交流,第五十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品批發(fā)活動(dòng)，須應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證；開辦藥品零售企業(yè)從事藥品零售活動(dòng)，須應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地 方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第四十九條第五十二條規(guī)定的條件外

45、，還 應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。 第五十二條開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須應(yīng)當(dāng)具備以下條件: （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范要求。解讀：強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合GSP要求。,第五章 藥品經(jīng)營(yíng),條款修改,47,PPT學(xué)習(xí)交流,第五十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥 品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)

46、定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā) 給認(rèn)證證書。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。從事藥品經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。國(guó)家 鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企 業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。,解讀： 不再要求進(jìn)行GSP認(rèn)證！建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng),第五章 藥品經(jīng)營(yíng),條

47、款修改,48,PPT學(xué)習(xí)交流,第五十四條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院 衛(wèi)生健康主管部門制定。 第五十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須應(yīng)該從藥品上市許可持有人或 者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理未實(shí)施審批管理的中藥材除外。,第五章 藥品經(jīng)營(yíng),條款修改,49,PPT學(xué)習(xí)交流,第五十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須應(yīng)該建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。 第五十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須應(yīng)該有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷

48、記錄必須應(yīng)該注明藥品的通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商企業(yè)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、 購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 第五十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì) ，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更 正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù) 人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。,第五章 藥品經(jīng)營(yíng),條款修改,50,PP

49、T學(xué)習(xí)交流,第五十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保 證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。 第六十條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥 品，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。,第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管 理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性

50、藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理 的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。,第五章 藥品經(jīng)營(yíng),條款修改,51,PPT學(xué)習(xí)交流,第六十二條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符 合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。 第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即 報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即

51、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。,第六十三條 第六十四條,新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 藥品必須應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備,案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。口岸所 在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，。并依照本法 第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。,第五章 藥品經(jīng)營(yíng),條款修改,52,PPT學(xué)習(xí)交流,第六十五

52、條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn) 口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省 、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 或者個(gè)人自用進(jìn)口的攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。 第六十六條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)給的 進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。 第六十七條禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。,第五章 藥品經(jīng)營(yíng),條款修改,53,PP

53、T學(xué)習(xí)交流,第六十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未 經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口: （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品； （三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦 法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。,第五章 藥品經(jīng)營(yíng),條款修改,54,PPT學(xué)習(xí)交流,第六十九條至第七十六條,共計(jì)8條,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,條款修改,第六十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人

54、員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第七十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 第七十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 第七十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)

55、療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。 第七十三條 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。,55,PPT學(xué)習(xí)交流,條款修改,第七十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行

56、，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。 第七十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,56,PPT學(xué)習(xí)交流,第七十七條至第八十三條共計(jì)7條 第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)

57、險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性 、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。 第七十八條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完 成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至 注銷藥品注冊(cè)證書。 第七十九條 對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí) 行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī) 定備案或者報(bào)告。 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

58、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和 質(zhì)量可控性的影響。,第七章 藥品上市后管理,條款修改,57,PPT學(xué)習(xí)交流,第八十條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息， 對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 第八十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必 須應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)疑 似不良反應(yīng)的，必須應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。具體辦 法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由