1、醫(yī)療設(shè)備管理 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） 2017年1月10日,四、結(jié)語,設(shè)備的驗(yàn)收工作目的：確保新購設(shè)備正常安全的運(yùn)行,保障設(shè)備物化效益正常發(fā)揮，落實(shí)設(shè)備使用前責(zé)任索源和質(zhì)量索源的最為重要的節(jié)點(diǎn)。 工作主體：醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收小組、設(shè)備所在科室責(zé)任人 驗(yàn)收工作標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容：依據(jù)相關(guān)法律文件（合同、投標(biāo)書、招標(biāo)書等）對購進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查核對，并進(jìn)行安裝和工作試驗(yàn)，最后根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和各種功能進(jìn)行調(diào)試，確保醫(yī)療儀器設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)的工作狀態(tài)。 驗(yàn)收工作的保障： 驗(yàn)收工作制度和驗(yàn)收程序的保證。,一、引 言,設(shè)備的驗(yàn)收工作目的：確保新購設(shè)備正常安全的運(yùn)行,保障設(shè)備物化效益正常發(fā)揮，落實(shí)設(shè)

2、備使用前責(zé)任索源和質(zhì)量索源的最為重要的節(jié)點(diǎn)。 工作主體：醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收小組、設(shè)備所在科室責(zé)任人 驗(yàn)收工作標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容：依據(jù)相關(guān)法律文件（合同、投標(biāo)書、招標(biāo)書等）對購進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查核對，并進(jìn)行安裝和工作試驗(yàn)，最后根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和各種功能進(jìn)行調(diào)試，確保醫(yī)療儀器設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)的工作狀態(tài)。 驗(yàn)收工作的保障： 驗(yàn)收工作制度和驗(yàn)收程序的保證。,一、引 言,設(shè)備驗(yàn)收工作重要意義之一 防止設(shè)備不良事件入口關(guān),2013年不良事件突破23萬份，平均百萬人口報(bào)告數(shù)已達(dá)179份，死亡75份，嚴(yán)重傷害事件3.5萬份，較2012年增長46.9%。,建立醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命質(zhì)量控制體系,

3、醫(yī)療設(shè)質(zhì)量控制模型論證：醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖,臨 床 需 求,技 術(shù) 評 估,采 購 計(jì) 劃,采 購 計(jì) 劃,商 務(wù) 談 判,安 裝 驗(yàn) 收,臨 床 使 用,功能需求 技術(shù)性能 病人數(shù)量 成本消耗,評估報(bào)告 技術(shù)可行性 臨床前景等 做出判斷,保修合同 配件供應(yīng) 人員培訓(xùn) 技術(shù)支持,布局規(guī)劃 場地準(zhǔn)備 安裝調(diào)試 驗(yàn)收檢測,把好關(guān)口： 入口關(guān)醫(yī)療設(shè)備采購的質(zhì)量控制,四、結(jié)語,1、 設(shè)備驗(yàn)收工作技術(shù)性和政策性強(qiáng)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（院令650號2014年6月1日實(shí)施） 大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)生部令43號） 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（總局令18號） 醫(yī)療器械

4、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（總局令06號） 醫(yī)療器械召回管理辦法（衛(wèi)生部令82號） 商檢工作程序制定出符合制度管理的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程。 因此，設(shè)備管理部門必須制定一個(gè)完整的設(shè)備驗(yàn)收工作制度，確保醫(yī)療設(shè)備的合同得到徹底履行。 注意事項(xiàng)：醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，不等于設(shè)備接收，更不是履行商務(wù)手續(xù)，而是設(shè)備技術(shù)管理的重要內(nèi)容。,二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度,2、 成都市第七人民醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。 市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管組織機(jī)構(gòu) 市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)申購、論證、固資管理節(jié)點(diǎn)說明 市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)驗(yàn)收管理流程圖 市七醫(yī)院醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)驗(yàn)收內(nèi)部控制流程操作說明 注意事項(xiàng)：以采購合同為基礎(chǔ)，以法

5、律法規(guī)為依據(jù)，以保證設(shè)備正常運(yùn)行運(yùn)行為中心。從廠商、供應(yīng)商、政府部門（商檢）、醫(yī)院驗(yàn)收小組、使用科室多維度開展工作。明確相關(guān)制度、流程和崗位職責(zé)。,一、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度,四、結(jié)語,3.4 建立設(shè)備技術(shù)檔案,3.5 商檢與索賠,三、 切實(shí)可行 的醫(yī)療設(shè) 備驗(yàn)收程序,3.1.1 驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備,3.1.2 安裝環(huán)境的準(zhǔn)備,3.1 驗(yàn)收前期準(zhǔn)備 驗(yàn)收前準(zhǔn)備是指在設(shè)備到達(dá)之前，熟悉、準(zhǔn)備該設(shè)備的技術(shù)性能等相關(guān)材料；根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，做好環(huán)境準(zhǔn)備。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.1.1 驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備 驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備是指收集與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的文字資料，如合同、投標(biāo)書、運(yùn)輸提單、彩

6、頁、技術(shù)參數(shù)資料、配置單、驗(yàn)收單等。 目的：讓相關(guān)驗(yàn)收人員為驗(yàn)收工作做好準(zhǔn)備。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.1.1 驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.1.2 安裝環(huán)境的準(zhǔn)備 設(shè)備到達(dá)前，醫(yī)院必須根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，準(zhǔn)備好防塵、防潮、防射線輻射、防電磁污染、恒溫、恒濕、特殊接地線等特殊要求的場地，準(zhǔn)備好設(shè)備所需的水、電、氣等系統(tǒng)設(shè)施。 任何環(huán)節(jié)的缺少，都會(huì)延緩設(shè)備的安裝驗(yàn)收，危及索賠期限。相關(guān)的輔助配套設(shè)備需要提前安裝調(diào)試，以確保設(shè)備的安裝驗(yàn)收工作正常進(jìn)行。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.2 現(xiàn)場驗(yàn)收 現(xiàn)場驗(yàn)收是按合同的有關(guān)條款，對所購醫(yī)療設(shè)備外包裝和醫(yī)療

7、設(shè)備外觀的完好狀況進(jìn)行檢查。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.2.1 外包裝檢查 在現(xiàn)場首先核對標(biāo)志、品名、箱號、型號、數(shù)量等，清點(diǎn)零配件、備件、消耗品、醫(yī)療器械說明書等是否齊全。 現(xiàn)場驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)短缺或殘損，要及時(shí)由運(yùn)輸部門和理貨部門做出商務(wù)記錄或取得承運(yùn)人的簽字； 所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照或錄象以備索賠。設(shè)備在生產(chǎn)完畢，從裝箱、運(yùn)輸、郵寄到安裝地點(diǎn)，由于環(huán)節(jié)較多，時(shí)間較長，加上個(gè)別路途遙遠(yuǎn)，有可能會(huì)出現(xiàn)日曬、雨淋、震動(dòng)、被盜、倒置、傾斜等問題，其外包裝的完整與否可直觀的體現(xiàn)出設(shè)備的狀況。驗(yàn)收工作不可忽視外包裝的檢查。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.2.2

8、 清點(diǎn)核對 醫(yī)療設(shè)備開箱后，應(yīng)當(dāng)以裝箱單、配置單、運(yùn)輸提單等為依據(jù)逐項(xiàng)核對。核對時(shí)不但要核對數(shù)量而且還要逐項(xiàng)的核對編號，尤其要核對序列號。醫(yī)療設(shè)備包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列文件：制造廠的醫(yī)療器械說明書（必須使用中文，可以附加其他文種）及鑒定證書（計(jì)量檢定）、檢驗(yàn)合格證。其中醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.2.2 清點(diǎn)核對 醫(yī)療器械外包裝所示標(biāo)簽的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說明或者圖示（產(chǎn)

9、品安裝說明及技術(shù)圖和線路圖、產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息、其他特殊安裝要求）；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.2.2 清點(diǎn)核對 整臺醫(yī)療設(shè)備外形應(yīng)完整，無變形、磨損、銹蝕； 儀器面板各開關(guān)、旋鈕應(yīng)完好，連接電纜無破損，固定螺釘無松動(dòng)； 外殼銘牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明制造廠名稱、產(chǎn)品名稱、型號、使用電源電壓、頻率、額定功率、產(chǎn)品出廠編號、出廠日期、標(biāo)準(zhǔn)號； 對精密易碎部件，如儀表、監(jiān)視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等要仔細(xì)檢查有無裂痕、擦傷、霉斑、漏油

10、、漏氣、污染、破碎等情況。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.2.3 檢查機(jī)內(nèi)組件 機(jī)內(nèi)組件要打開外殼進(jìn)行檢查，察看線路板有否返修痕跡；機(jī)器編號、出廠日期與合同要求、鑒定證書所列是否相符；有無漏裝插件、零部件的情況。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收經(jīng)過上述程序就可以安裝調(diào)試，并進(jìn)行試運(yùn)行，以考察醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的真實(shí)水平了。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.2.4 設(shè)備的附件 在開箱驗(yàn)收過程中還應(yīng)注意收集整理包裝箱內(nèi)夾帶的各種資料、設(shè)備附件、軟件、專用工具、零配件等，注意與設(shè)備的配套性及完整性，對照裝箱單、合同書是否相符。這些對以后設(shè)備的維修、備(配)件的選購等將起到十分重要的作用。對成套設(shè)備的驗(yàn)收不要只注

11、重主要主機(jī)而忽略輔助設(shè)備和配件的驗(yàn)收，在主機(jī)與輔助設(shè)備及配件都是完好的情況下，才能保障醫(yī)療設(shè)備的完好使用。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.3 技術(shù)驗(yàn)收 技術(shù)驗(yàn)收是以一定的技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)手段和科學(xué)方法對醫(yī)療設(shè)備的性能技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢測。技術(shù)驗(yàn)收包括安裝調(diào)試驗(yàn)收和試運(yùn)行驗(yàn)收。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.3 技術(shù)驗(yàn)收 這項(xiàng)工作貫穿于安裝、調(diào)試和試運(yùn)行的全過程其核心是專業(yè)的調(diào)試檢測。技術(shù)驗(yàn)收的內(nèi)容就是按照醫(yī)療器械說明書、鑒定證書、國家的有關(guān)規(guī)定的要求，精心安裝調(diào)試醫(yī)療設(shè)備，檢測設(shè)備的各項(xiàng)性能技術(shù)指標(biāo)是否都達(dá)到規(guī)定的要求，檢驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備是否具有完好的安全性、準(zhǔn)確性、可靠性、重復(fù)性。 技術(shù)驗(yàn)收

12、是醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的核心環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量水平的關(guān)鍵，是用戶保障的重要依據(jù)。因此，必須對醫(yī)療設(shè)備的每一項(xiàng)功能，每一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行詳細(xì)認(rèn)真的檢測，并對所檢測的數(shù)據(jù)作詳細(xì)記錄，以此作為設(shè)備質(zhì)量控制的依據(jù)和醫(yī)療設(shè)備檔案的重要組成部分。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.4 建立設(shè)備技術(shù)檔案 （1）醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作必須完整記錄驗(yàn)收結(jié)果和過程，內(nèi)容包括：合同規(guī)定全部內(nèi)容的整個(gè)驗(yàn)收結(jié)果和過程等。對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備管理部門要提前辦好醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的報(bào)關(guān)、免稅等手續(xù)，確保醫(yī)療設(shè)備能按時(shí)提貨。要提前通知海關(guān)、商檢等部門準(zhǔn)備派員參加開箱驗(yàn)收工作。進(jìn)口計(jì)量儀器設(shè)備應(yīng)先與當(dāng)?shù)赜?jì)量檢定部門聯(lián)系，通知專門計(jì)量檢

13、定人員提前準(zhǔn)備待安裝調(diào)試后及時(shí)檢測。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.4 建立設(shè)備技術(shù)檔案 （2）建立設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)從設(shè)備的論證、選型開始，對每一項(xiàng)設(shè)備建立技術(shù)檔案，設(shè)備安裝驗(yàn)收過程中的工作日志、測試結(jié)果、技術(shù)處理過程記錄、安裝驗(yàn)收報(bào)告等原始記錄，連同隨機(jī)技術(shù)資料、設(shè)備清單、設(shè)備入賬憑證、責(zé)任人和使用人簽字確認(rèn)等文件，都應(yīng)整理成設(shè)備技術(shù)檔案存檔。完整的設(shè)備技術(shù)檔案是設(shè)備中期管理的起點(diǎn)，是設(shè)備科學(xué)化管理的要求，也是設(shè)備驗(yàn)收工作的目的。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.4 建立設(shè)備技術(shù)檔案 （3）醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作必須完整記錄驗(yàn)收結(jié)果和過程，內(nèi)容包括：合同規(guī)定全部內(nèi)容的整個(gè)驗(yàn)收結(jié)果和過程等。

14、對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備管理部門要提前辦好醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的報(bào)關(guān)、免稅等手續(xù)，確保醫(yī)療設(shè)備能按時(shí)提貨。要提前通知海關(guān)、商檢等部門準(zhǔn)備派員參加開箱驗(yàn)收工作。進(jìn)口計(jì)量儀器設(shè)備應(yīng)先與當(dāng)?shù)赜?jì)量檢定部門聯(lián)系，通知專門計(jì)量檢定人員提前準(zhǔn)備待安裝調(diào)試后及時(shí)檢測。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,建立設(shè)備技術(shù)檔案,3.5 商檢與索賠 商檢是國家出入境檢驗(yàn)檢疫局對所進(jìn)口的醫(yī)療器械、設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、包裝、標(biāo)記、產(chǎn)地、殘損等內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)、測試和公正鑒定，出具具有法律約束力的有效憑證。 醫(yī)療設(shè)備的商檢，是維護(hù)醫(yī)院利益的重要措施，醫(yī)院應(yīng)按國家的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)報(bào)檢，確保在合同執(zhí)行中出現(xiàn)問題時(shí)有索賠的法律依據(jù)。 由于醫(yī)療

15、設(shè)備的多樣性和技術(shù)的復(fù)雜性，商檢部門往往沒有能力對設(shè)備進(jìn)行深入的檢驗(yàn)，這就要求醫(yī)院的專業(yè)技術(shù)人員，要積極配合商檢部門，共同做好這項(xiàng)工作。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,3.5 商檢與索賠 索賠是用戶保障的手段，指在履行合同過程中，因一方違反合同規(guī)定，不按合同的規(guī)定履約，直接或間接給另一方造成損失，受損方向違約方提出的賠償要求。索賠過程中應(yīng)注意索賠的范圍（向賣方索賠、向承運(yùn)方索賠、向保險(xiǎn)公司索賠）和索賠的程序（準(zhǔn)備單證確定賠償項(xiàng)目和金額理賠）。索賠工作牽涉到外貿(mào)政策和商務(wù)規(guī)則，也涉及到醫(yī)院與廠商今后的長期合作關(guān)系。因此一開始就要全面考慮，除了按法律程序進(jìn)行索賠外，對可以彌補(bǔ)的問題，合同雙方也可以通過友好協(xié)商的方式，達(dá)成盡可能合理的共識，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。在補(bǔ)充協(xié)議中，通過推遲付款、滯留一部分貨款、補(bǔ)償用戶一定的經(jīng)濟(jì)損失等措施，督促廠商盡早解決問題。但是必須注意，無論采取什么索賠方式，都必須在索賠期內(nèi)落實(shí)索賠程序。,三、切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收程序,四、結(jié)語,建立完整的驗(yàn)收制度和程序，保證醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備效能并貫穿于醫(yī)療設(shè)備購買論證、效益分析、招標(biāo)采購、安裝調(diào)試