1、 藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系（一）人員生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗(yàn)證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)（一）人員控制系統(tǒng)-在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，人是最大的變量，控制好人的因素對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。-組織機(jī)構(gòu)-職務(wù)說(shuō)明書(shū)（任職條件）-培訓(xùn)1.人員控制系統(tǒng)董事長(zhǎng)總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部資金財(cái)務(wù)部市場(chǎng)營(yíng)銷部辦公室物料部生產(chǎn)車間工程部行政部質(zhì)量部技術(shù)中試部信息中心市場(chǎng)部銷售部QCQA前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間一般組織機(jī)構(gòu)圖2.人員培訓(xùn)流程圖公司規(guī)章制度進(jìn)公司培

2、訓(xùn)考 核崗位培訓(xùn)考核、上崗證上 崗專業(yè)知識(shí)崗位操作規(guī)程崗位操作技能.GMP所有培訓(xùn)考核等均存入培訓(xùn)檔案不合格不合格調(diào) 崗每年一次 3. 生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生控制流程圖 患 病新進(jìn)人員在崗人員健康檢查上 崗潔凈區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程包裝區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程工作服清洗、消毒、管理規(guī)程等離崗治療或限定工作崗位進(jìn)公司前一次/年所有健康檢查、患病及治療史均存入健康檔案不合格上崗前合格 （2） 公用工程控制系統(tǒng)公用工程系統(tǒng)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)工藝用水處理系統(tǒng)壓縮空氣與真空系統(tǒng)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程清潔、消毒、滅菌規(guī)程日常監(jiān)測(cè)規(guī)程（3） 設(shè)備控制系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗(yàn)證、運(yùn)行、維護(hù)三個(gè)階段安裝確認(rèn)

3、運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)運(yùn)行維護(hù)清潔操作保養(yǎng)滅菌設(shè)備預(yù)確認(rèn)驗(yàn)收更新改造新購(gòu)設(shè)備請(qǐng)修驗(yàn)收檢修驗(yàn)證（4） 物料GMP管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)工序之間轉(zhuǎn)移、流轉(zhuǎn)發(fā)放與使用、凈化倉(cāng)貯控制、管理物料驗(yàn)收、驗(yàn)證供應(yīng)商認(rèn)證、采購(gòu)（五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控功能圖質(zhì)量部QAQC總經(jīng)理標(biāo)準(zhǔn)化管理供應(yīng)商審計(jì)物料倉(cāng)儲(chǔ)檢查片劑車間質(zhì)量檢查針劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程控制批審核放行技術(shù)檔案管理GMP自檢用戶投訴包裝材料檢查潔凈度檢測(cè)工藝用水檢驗(yàn)原輔料檢驗(yàn)半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)微生物檢查無(wú)菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)質(zhì)量部原料藥車間質(zhì)量檢查 （六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)

4、規(guī)定檢驗(yàn)器具、儀器的校正標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理滴定液的管理標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理檢驗(yàn)規(guī)程各種檢驗(yàn)儀器的操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室清潔管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程（七）文件控制系統(tǒng) 1.文 件 系 統(tǒng) 管理標(biāo)準(zhǔn)（MS） 標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS） 操作標(biāo)準(zhǔn)（OS） 文件系統(tǒng) 驗(yàn)證文件（V） 批生產(chǎn)記錄（BPR） 檢驗(yàn)記錄 記錄 質(zhì)量管理記錄 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)記錄 銷售記錄 有關(guān)單、卡、證、牌、帳 其它記錄2.新文件產(chǎn)生流程圖 有關(guān)部門(mén)文件起草申請(qǐng)單標(biāo)準(zhǔn)草案標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)題目QA審核主管總監(jiān)審批QA分發(fā)3. 現(xiàn)行文件的修訂流程圖 現(xiàn)行文件需要修訂填寫(xiě)文件修訂申請(qǐng)單定期復(fù)審QA收

5、回銷毀QA組織修訂、審核執(zhí)行過(guò)程中主管總監(jiān)批準(zhǔn)QA復(fù)印、分發(fā)、登記4. 工藝規(guī)程修訂流程圖 有關(guān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)證,并討論確認(rèn)QA、驗(yàn)證委員會(huì)同意產(chǎn)生新工藝規(guī)程必要時(shí)進(jìn)行藥政報(bào)批維 持工藝規(guī)程修訂申請(qǐng)單（8） 驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)1. 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證委員會(huì)主任工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證清潔、消毒驗(yàn)證計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證工藝驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證2. 驗(yàn)證實(shí)施流程圖年度驗(yàn)證計(jì)劃QA驗(yàn)證委員會(huì)審批起草及修訂相關(guān)SOP有關(guān)部門(mén)驗(yàn)證方案驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證報(bào)告歸 檔（九）用戶抱怨控制系統(tǒng) 用戶意見(jiàn)處理規(guī)程 退貨處理規(guī)程 用戶訪問(wèn)管理規(guī)程 產(chǎn)品回收規(guī)程 不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程 用戶抱怨控制系統(tǒng) 對(duì)產(chǎn)品缺陷的意見(jiàn)企業(yè)內(nèi)部職工用戶訪問(wèn)退貨分析嚴(yán)重用戶意見(jiàn)