1、XX縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案為貫徹落實國家、省、市局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動的通知，縣局決定在3月初到6月底，在全縣范圍內(nèi)開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，特制定本方案。一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)堅持治標(biāo)與治本相結(jié)合、整治與規(guī)范相結(jié)合、監(jiān)管與自律相結(jié)合、集中整治和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，提升藥品質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控意識，不斷完善長效監(jiān)管機(jī)制，確保人民群眾用藥安全有效。通過開展集中整治，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)不按生產(chǎn)工藝處方組織生產(chǎn)、偷工減料行為；嚴(yán)厲打擊擅自接受藥品委托加工或出租廠房設(shè)備行為；嚴(yán)厲打

2、擊化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購行為和藥品委托加工行為；嚴(yán)厲打擊“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為,規(guī)范藥品批發(fā)零售企業(yè)購銷，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制能力，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理水平。二、工作步驟（一）制定方案（3月12日前）縣局按照有關(guān)集中整治行動工作方案的要求，結(jié)合本縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營的現(xiàn)狀、特點和日常監(jiān)管工作計劃，制訂XX縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案，確定集中整治聯(lián)絡(luò)人員，并于2012年3月12日前上報市局。（二）企業(yè)自查（3月13日至3月31日）藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)本方案檢查重點進(jìn)行

3、認(rèn)真自查自糾，形成自查報告。自查報告應(yīng)結(jié)合檢查重點逐條進(jìn)行核對，確認(rèn)是否為本次集中整治中的重點檢查企業(yè)，將自查報告（兩份）和藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治行動工作自查表（附件一）加蓋企業(yè)公章后，于2012年3月25日前，上報市局藥品注冊與安全監(jiān)管處，同時抄送縣局藥械監(jiān)管科。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（指單體藥店和零售連鎖企業(yè)及其加盟門店，零售連鎖直營門店由連鎖總部統(tǒng)一自查自糾）要分別按照藥品批發(fā)企業(yè)集中整治行動工作自查表（附件二）、藥品零售企業(yè)集中整治行動工作自查表（附件三）進(jìn)行全面認(rèn)真自查自糾，并于2012年3月31日前將自查報告和自查表加蓋公章后交縣局藥械監(jiān)管科?？h局于2012年4月5日前將重點檢查

4、的企業(yè)名單報市局藥品流通監(jiān)管處。（三）集中檢查（4月5日至6月5日）結(jié)合日常監(jiān)管、換證和GSP跟蹤檢查工作，組織開展藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、單體藥店及列入重點檢查企業(yè)的加盟藥店的現(xiàn)場檢查。對非重點檢查企業(yè)的加盟藥店，縣局將結(jié)合近兩年來企業(yè)信用評定情況進(jìn)行抽查。對藥品生產(chǎn)企業(yè)，將根據(jù)市局統(tǒng)一安排開展現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)果將及時錄入到藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用管理系統(tǒng)；對查實的違法違規(guī)行為，及時移送藥械稽查科立案查處。（四）總結(jié)上報（6月10日前）集中檢查結(jié)束后，縣局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報告，于2012年6月10日前上報市局，并做好準(zhǔn)備，迎接市局對本次集中整

5、治工作情況的督查。三、檢查重點結(jié)合日常監(jiān)管、飛行檢查、注射劑專項行動工作、藥品電子監(jiān)管、品種在線監(jiān)管、藥師在崗在線監(jiān)管等，組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，突出檢查重點、增強(qiáng)檢查的針對性和有效性，提高整治工作的效能。（一）藥品生產(chǎn)1.重點檢查內(nèi)容：（1）企業(yè)是否嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，是否物料平衡，是否存在偷工減料的行為；（2）是否擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；（3）是否原料來源把關(guān)不嚴(yán)、以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材和購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑、以非藥用空心膠囊代替藥用膠囊的行為；2.重點檢查企業(yè)：（1）無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)； （2）外購原

6、料藥用于制劑生產(chǎn)的； （3）外購中藥材、提取物用于制劑生產(chǎn)的； （4）近兩年受過行政處罰的； （5）近兩年評價性抽驗、基本藥物抽驗在國家局、省局藥品質(zhì)量公告公布有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的； （6）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的； （7）兩年內(nèi)有群眾舉報并經(jīng)查證屬實的； （8）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的； （9）兩年內(nèi)信用等級為B、C級的； （10）有藥品生產(chǎn)許可證但無藥品批準(zhǔn)證明文件或長期停產(chǎn)企業(yè)、委托檢驗、接受境內(nèi)外委托生產(chǎn)加工企業(yè)； （11）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)。（二）藥品批發(fā) 1.重點整治內(nèi)容：（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；（

7、2）企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；（3）企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；（4）企業(yè)在經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑過程中存在的違法違規(guī)行為。2.重點檢查企業(yè)：（1）近三年涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）兩年內(nèi)有群眾舉報并經(jīng)查證屬實的； （4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的，尤其是近一年來GSP檢查中存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)；（5）近二年來股權(quán)和法定代表人均發(fā)生變更的企業(yè)。（三）藥品零售1.重點整治內(nèi)容：（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品

8、復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；（4）購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實；（5）藥師不在職在崗。2.重點檢查企業(yè)：（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）兩年內(nèi)有群眾舉報并經(jīng)查證屬實的； （4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的，尤其是近一年來GSP檢查中存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。四、工作要求（一）高度重視，精心組織。為加強(qiáng)對集中整治行動工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，縣局成立由局長為組長，副局長、紀(jì)檢組長為副組長，有關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。各有關(guān)科室、相關(guān)企業(yè)要深刻認(rèn)識當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢，高度重視這次全國藥品生產(chǎn)

9、流通領(lǐng)域集中整治行動，明確任務(wù)，落實責(zé)任，強(qiáng)化措施，確保整治工作取得實效。（二）廣泛宣傳，營造氛圍。召開集中整治工作動員會，傳達(dá)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作電視電話會議精神，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，組織企業(yè)開展自查自糾，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。加大宣傳工作力度，加強(qiáng)正面宣傳、主動宣傳，充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等主流新聞媒體作用，大力宣傳黨中央、國務(wù)院高度重視人民群眾生命健康、保障藥品安全的一系列措施，宣傳集中整治工作行動的進(jìn)展和成效。（三）落實責(zé)任，形成合力。建立健全內(nèi)部聯(lián)動機(jī)制，密切配合，形成合力

10、?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，涉及違法違規(guī)的，一律立案查處，并加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時立案查處，深查深究，一查到底；有證據(jù)證明構(gòu)成犯罪的要及時移送公安機(jī)關(guān)處理，對移送公安機(jī)關(guān)的案件仍要完成對違法證據(jù)的采集，對涉案企業(yè)依法進(jìn)行行政處罰；對不符合立案標(biāo)準(zhǔn)的移交檢查部門按日常管理規(guī)定處理；對涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗且檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索和跨縣案件查處情況及時報告市局。監(jiān)察部門要加強(qiáng)對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。（四）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭

11、，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷藥品經(jīng)營許可證；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光。 附件1藥

12、品生產(chǎn)企業(yè)集中整治行動工作自查表填報單位（蓋章）： 年 月 日自查內(nèi)容自查結(jié)果整改情況備注1重點檢查內(nèi)容企業(yè)是否嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，是否物料平衡，是否存在偷工減料的行為2是否擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為3是否原料來源把關(guān)不嚴(yán)、以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材和購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑、以非藥用空心膠囊代替藥用膠囊的行為4重點檢查企業(yè)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)5外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的6外購中藥材、提取物用于制劑生產(chǎn)的7近兩年受過行政處罰的8近兩年評價性抽驗、基本藥物抽驗在國家局、省局藥品質(zhì)量公告公布有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程

13、中發(fā)現(xiàn)存在問題的9近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的10兩年內(nèi)有群眾舉報并經(jīng)查證屬實的11聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的12兩年內(nèi)信用等級為B、C級的13有藥品生產(chǎn)許可證但無藥品批準(zhǔn)證明文件或長期停產(chǎn)企業(yè)、委托檢驗、接受境內(nèi)外委托生產(chǎn)加工企業(yè)14基本藥物生產(chǎn)企業(yè)結(jié)論：企業(yè)自查是否為重點檢查企業(yè) 是 否附件2藥品批發(fā)企業(yè)集中整治行動工作自查表填報單位（蓋章）： 年 月 日自查內(nèi)容自查結(jié)果整改情況備注1是否存在“走票”、“掛靠”或出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為。2對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格。（核實購銷方資質(zhì)證明材料、購銷人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等是否真實、合法、有效。）3對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的

14、審核不嚴(yán)格。（抽查企業(yè)1年來經(jīng)營所有藥品的購銷票據(jù)、記錄和庫存數(shù)量是否一致。）4購銷資金和票據(jù)流向不一致。（抽查企業(yè)1年來經(jīng)營所有藥品的購銷資金和票據(jù)流向是否一致。）5增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。（抽查企業(yè)1年來經(jīng)營所有藥品的增值稅票與購銷記錄、藥品實物是否一致。）6經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑是否存在違法違規(guī)行為。（抽查企業(yè)1年來含特殊藥品復(fù)方制劑記錄和送貨回單，以及電子監(jiān)管碼核注核銷情況是否符合要求，是否存在現(xiàn)金交易現(xiàn)象。）附件3藥品零售企業(yè)集中整治行動工作自查表填報單位（蓋章）： 年 月 日自查內(nèi)容自查結(jié)果整改情況備注1是否存在進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨的行為。（抽查企業(yè)1年來經(jīng)營所有藥品的進(jìn)貨渠道是否合法。）2未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清。（