ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1583—2018

葉酸測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

Folatetestinkitchemiluminescentimmunoassa

g(y)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1583—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所雅培貿(mào)易上海有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程

:、()、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄒迎曙燕娟王雪峰袁錦云

:、、、。

Ⅰ

YY/T1583—2018

葉酸測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葉酸測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法以下簡稱試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)

()(“”)、、

識(shí)標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定人血清中葉酸含量的試劑盒包括以微孔板

,、

管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

人紅細(xì)胞內(nèi)葉酸含量的測(cè)定

a);

擬用于單獨(dú)銷售的葉酸校準(zhǔn)品和葉酸質(zhì)控品

b);

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

c)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

、,。

32溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用葉酸校準(zhǔn)品的來源賦值過程以及測(cè)量不確定

GB/T21415、

度等內(nèi)容

。

33準(zhǔn)確度

.

可選用以下方法之一進(jìn)行驗(yàn)證如適用優(yōu)先采用相對(duì)偏差的方法

(,):

相對(duì)偏差使用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相

a):(CRM),

對(duì)偏差應(yīng)在范圍內(nèi)

±15%;

回收試驗(yàn)回收率應(yīng)在范圍