ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0780—2018

代替

YY0780—2010

電針治療儀

Electroacupuncturetherapydevice

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0780—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………4

YY0780—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替電針治療儀與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變

YY0780—2010《》。YY0780—2010,

化如下

:

修改了電針治療儀電針的定義見年版的

———、(3.1、3.2,20103.1、3.3);

增加了電極針電極針連接器電極線輸出端子輸出通道的定義見

———、、、、(3.3~3.7);

修改了脈沖能量的要求和測(cè)試方法見年版的第行

———(4.2.3、5.2.1,20104.7.2.44、5.7);

增加了輸出通道獨(dú)立控制通道間干擾輸出通道的標(biāo)識(shí)輸出短路和開路的保護(hù)的要求和試

———、、、

驗(yàn)方法見

(4.4~4.7、5.4~5.7);

修改了電極針的要求和試驗(yàn)方法見年版的

———(4.8、5.8,20104.5、5.5);

增加了電極針連接器和電極線的要求和試驗(yàn)方法見

———(4.9、5.9);

增加了設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記的要求見

———(4.10.2.1);

修改了隨機(jī)文件工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的要求見年版的

———、(4.10.2.2、4.10.2.3,20104.7.2.1、4.7.2.2);

修改了電磁兼容性的要求見年版的

———(4.11,20104.7.3);

修改了直流分量的測(cè)試方法見年版的

———(5.2.2,20105.2);

刪除了應(yīng)用部分負(fù)載阻抗脈沖寬度輸出波形工作頻率的定義年版的

———、、、、(20103.2、3.4~3.7)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海道生醫(yī)療科技有限公司成都華信高科

:、、

醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張赟齊麗晶張海明錢學(xué)波周會(huì)林陳新云

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0780—2010。

Ⅰ

YY0780—2018

電針治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀以下簡稱治療儀的術(shù)語和定義要求和試驗(yàn)方法

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

針灸針

GB2024

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量

YY/T0696—2008

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY0607—2007。

31

.

電針治療儀electroacupuncturetherapydevice

通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器通常包括主機(jī)電極線和電極針連接器也可包括配

。、,

套使用的電極針

。

32

.

電針electroacupuncture

一種療法即針刺入肌組織獲得針感后在針上通以微量電流以針刺和電的雙重刺激輔助治療疾

,,,,

病的一種方法

。

33

.

電極針electroacupunctureneedle

用于電針治療儀的針灸針