標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1007-2018 立式蒸汽滅菌器》相較于《YY 1007-2010 立式蒸汽滅菌器》，在內(nèi)容上進行了多方面的更新與調(diào)整，以更好地適應(yīng)技術(shù)進步和行業(yè)需求。具體變更包括但不限于以下幾個方面：

一、標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化：從《YY 1007-2010》變更為《YY/T 1007-2018》，其中“T”代表推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，表明新版本更加側(cè)重于指導(dǎo)性和建議性。

二、增加了對滅菌器安全性能的要求，特別是在電氣安全方面提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備使用過程中人員及環(huán)境的安全。

三、對于溫度控制精度以及壓力穩(wěn)定性有了更高的要求，通過提升這些關(guān)鍵參數(shù)的準(zhǔn)確性來保證滅菌效果的一致性和可靠性。

四、明確了不同類型立式蒸汽滅菌器（如帶預(yù)真空功能或不帶預(yù)真空功能）的具體技術(shù)指標(biāo)，并針對不同用途的設(shè)備給出了相應(yīng)的測試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。

五、增加了關(guān)于節(jié)能減排的相關(guān)規(guī)定，鼓勵采用高效能、低能耗的設(shè)計方案，促進綠色制造理念在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用。

六、修訂了部分術(shù)語定義，使其更加準(zhǔn)確地反映當(dāng)前技術(shù)水平下的實際情況；同時，還補充了一些新的術(shù)語解釋，以便于行業(yè)內(nèi)交流溝通時能夠統(tǒng)一理解。

七、在附錄部分提供了更多實用性的資料和技術(shù)支持信息，比如故障排查指南、維護保養(yǎng)建議等，幫助用戶更好地管理和使用設(shè)備。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-09-29 頒布
  • 2019-10-01 實施
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YY∕T 1007-2018 立式蒸汽滅菌器_第1頁
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文檔簡介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1007—2018

代替

YY1007—2010

立式蒸汽滅菌器

Verticalsteamsterilizers

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1007—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

銘牌使用說明書包裝運輸貯存

7、、、、……………………12

附錄資料性附錄供給水和蒸汽冷凝水的質(zhì)量指標(biāo)

A()………………14

附錄規(guī)范性附錄測試儀器設(shè)備

B()、…………………15

Ⅰ

YY/T1007—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替立式蒸汽滅菌器與相比主要變化如下

YY1007—2010《》,YY1007—2010,:

修改了安全聯(lián)鎖裝置條款中滅菌器的門與同步的報警功能的描述見

———“”“”(5.4);

刪除了放氣閥和疏水閥條款內(nèi)容見的和

———(YY1007—20105.3.35.3.4);

刪除了原條款內(nèi)容因?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)準(zhǔn)中對泄壓后開啟壓力容器有相關(guān)規(guī)定

———5.4.2,GB4793.4

見的

(YY1007—20105.4.2);

修改了電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的版本號見

———GB/T18268.1(5.17.2);

修改了定時器試驗方法見

———(6.6.5);

修改了防干燒功能試驗方法見

———(6.9.2);

增加了滅菌溫度控制實心負(fù)載液體負(fù)載的試驗方法及實心負(fù)載液體負(fù)載滅菌效果試驗的

———、,、

方法見

(6.10.1.2、6.10.1.3、6.13.2、6.13.3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司江陰濱江醫(yī)

:、、

療設(shè)備有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人龔琬玲劉飛查士洪邱緯宇

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY1007—2010、YY1007—2005;

———YY91125—1999、WS2-85-83、WS2-85-73、WS2-85-64;

———YY91007—1999、GB4027.2-83。

Ⅲ

YY/T1007—2018

立式蒸汽滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了立式蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義分類要求試驗方法及銘牌使用說明書包裝運

、、、、、、

輸貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌室容積不小于且開口向上的蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器該滅菌器主

30L()。

要用于醫(yī)療器械的滅菌

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手提式蒸汽滅菌器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191(ISO780:1997,MOD)

一般壓力表

GB/T1226

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(IEC61010-1:

2001,IDT)

測量控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求

GB4793.4、

(IEC61010-2-041:1995,IDT)

非密封管螺紋

GB/T730755°(ISO228-1:1994,EQV)

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型

GB8599—2008

減壓閥一般要求

GB/T12244

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

熱電偶第部分允差

GB/T16839.2—19972:(IEC584-2:1982,IDT)

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:(IEC

61326-1:2005,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部

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