中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備能量為

1-50MeV醫(yī)用電子加

速器專用安全要求

GB9706.5一92

Medicalelectricalequipment

Particularrequirementsforthesafetyofmedical

electronacceleratorsintherange1MeVto50MeV

本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC601-2-1出版物第一版(1981)((醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:能量為1

-50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求》(以下簡稱IEC601-2-1),IEC601-2-1第一次修訂

(1984.12),IEC601-2-1第二次修訂(1990.02)以及國際電工委員會分技術(shù)委員會文件IEC62C-61

(1990.08)中所規(guī)定的內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)必須與國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-88((醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求))(以下簡稱《通

用要求》)一同實施。

本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號對應(yīng)于《通用要求》的章條編號。在每章條的開頭均以“適用”、“補充”、“改為”字

樣注明對《通用要求》的引用及更改增補程度。增加的條文編號不延續(xù)《通用要求》條文的編號，而從該章

的101條開始;增補的并列敘述的條文項目編號也不延續(xù)《通用要求》的條文項目順序a.,b.,，而以

英文字母雙寫順序如as.,bb.?或AA.,BB二排列，附圖也依此類推。

除非另有說明，《通用要求》中所有條文均適用。

除非另有說明，引用及更改說明均指對《通用要求》中相應(yīng)條文的引用和更改。

第一篇概述

1適用范圍和目的

除下述條文修改外，《通用要求》的該章適用。

1.1適用范圍

補充:

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以進(jìn)行人體治療為目的的醫(yī)用電子加速器，它所產(chǎn)生的X-輻射或電子輻射束標(biāo)稱能

量范圍為1-50MeV且在距輻射源lm以及設(shè)計使用在距輻射源0.5-2m的正常治療距離處的最大

吸收劑量率(均指在水中，下同)介于0.001~1Gy"s-’之間。

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于在可編程電子學(xué)系統(tǒng)控制下自動選擇、顯示運行參數(shù)的設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)可確保使加速器:

a，給出預(yù)選的輻射類型。

b.給出預(yù)選的輻射能量。

c.給出預(yù)選的吸收劑量。

d.按輻射束對患者的預(yù)選關(guān)系進(jìn)行輻照(例如:固定束治療、移動束治療、限束裝置等)。

國家技術(shù)監(jiān)督局1992一11一24批準(zhǔn)

1993一05一01實施

GB9706.5一92

e.產(chǎn)生的輻射對患者、操作者、其他人員或周圍環(huán)境不會造成危害。

本標(biāo)準(zhǔn)適用的設(shè)備必須在訓(xùn)練有素的人員管理之下使用。

本標(biāo)準(zhǔn)涉及輻射安全、電氣及機械安全。用于處理輻照中吸收劑量數(shù)據(jù)的計算機及微處理器系統(tǒng)的

硬件和軟件設(shè)計均必須符合本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的所有安全規(guī)定適用于以計算機為基礎(chǔ)的系統(tǒng)。

本標(biāo)準(zhǔn)含有為審核輻射安全、電氣及機械安全要求所設(shè)的檢驗方法。只對那些要求進(jìn)行審核性檢驗

的項目提供檢驗方法。

1.2目的

改為:

本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于規(guī)定用于人體治療目的的醫(yī)用電子加速器輻射安全、電氣及機械安全要求。

1.4環(huán)境條件

a.運輸和貯存

改為:

在隨機文件中必須說明運輸和貯存允許的環(huán)境條件。

b.運行

1)環(huán)境

改為:

除非在隨機文件中另有允許環(huán)境條件的說明，本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝、使用、貯存在下列環(huán)境下的

設(shè)備:

(1)環(huán)境溫度:15-35'C

(2)相對濕度:30%-75%

(3)大氣壓力:70.0^-106.0kPa(700-1060mbar)

2)電源

(1)供電網(wǎng)應(yīng)有:

補充;

一一電源內(nèi)阻足夠低，不使有載及無載穩(wěn)態(tài)間電壓波動超過士5%,

卜一章標(biāo)題改為:

2引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義

除下述補充外，《通用要求》的該章適用。

補充:

弓}用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-88((醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求》(簡稱《通用要求)))

本標(biāo)準(zhǔn)中所用術(shù)語其定義參見:

—《通用要求》;

一GB4960-85((核科學(xué)技術(shù)術(shù)語》(簡稱《核術(shù)語)));

一一ZBF91001-88((醫(yī)用電子加速器名詞術(shù)語》(以下簡稱《術(shù)語》)

2.101術(shù)語定義

2.101.1限束裝置beamlimitingdevice

限制輻射野的裝置。

2.101.2束散射過濾器beamscatteringfilter

用以使電子束散開的過濾器。

2.101.3控制計時器controllingtimer

在醫(yī)用電子加速器中用于計算供束時間并參與控制作用的裝置。

2.101.4迪曼開關(guān)deadmancontrol

Gs9706.5一92

為一種開關(guān)，要求連續(xù)按在“通”位置才能保持導(dǎo)通狀態(tài)，一旦松開它就回到斷開位置

2.101.5顯示display

信息的直觀提供。

2.101.6機器劑量單位dosemonitoringunit

在機器內(nèi)的劑量監(jiān)測系統(tǒng)中，用以顯示量值所用的單位，經(jīng)校準(zhǔn)后可計算出吸收劑量值

2.101.7電子限光筒electronapplicator

限束用具的一種。在放射治療中，進(jìn)一步限制(穿過限束裝置的)電子束邊界的裝置。

2.101.8野均整過濾器fieldflatteningfilter

使輻射野各處的吸收劑量率均勻的過濾器。

2.101.9電離輻射;onizingradiation

由直接電離的粒子或間接電離的粒子或由二者的混合體構(gòu)成的輻射紫外輻射不包括在內(nèi)。

2.101.10輻照irradiation

電子輻照electronirradiation;

X一輻照X-irradiation;

7輻照gammairradiation.

把一生物或物品暴露在輻射中。在放射學(xué)中，則定義為把一生物或物品暴露在電離輻射中

2.101.11預(yù)置狀態(tài)preparatorystate

用于設(shè)置設(shè)備的主要運行條件的狀態(tài)。

2.101.12訓(xùn)練有素的人員qualifiedperson

得到法定當(dāng)局認(rèn)可，具備完成特定任務(wù)所需知識和技能的人員。

2.101.13輻射radiation

以波的形式或以粒子動能的形式穿過空間或穿過物質(zhì)介質(zhì)的能量傳播稱為輻射如電子輻射

electronradiation，中子輻射neutronradiation,X一輻射X-radiation等。

當(dāng)不加限制詞時輻射常指:

a.電磁輻射

依頻率或來源分:

射頻輻射;

紅外輻射;

可見光輻射;

紫外輻射;

X一輻射;

Y輻射。

b.微粒輻射

依粒子或來源分:

a輻射;

p輻射;

電子輻射;

中子輻射。

本標(biāo)準(zhǔn)中，除特指的輻射種類外，均為電離輻射。

2.101.14放射治療(放療)radiotherapy

由一次或多次進(jìn)行的輻照所組成的醫(yī)用治療。

2.101.15復(fù)式劑量監(jiān)測組合redundantdosemonitoringcombination

在雙道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的組合中，當(dāng)預(yù)選劑量數(shù)達(dá)到時，兩道系統(tǒng)均用來終止輻照的組合稱為復(fù)式劑

GB9706.5一92

量監(jiān)測組合

2.101.16現(xiàn)場檢驗sitetest

為了確認(rèn)是否符合某項標(biāo)準(zhǔn)，安裝后在設(shè)備現(xiàn)場對設(shè)備或單個器件所做的檢驗。

2.101.17治療控制臺treatmentcontrolpanel

在放療中用以控制對患者的輻照的控制臺。

2.101-18治療野treatmentfield

在放療中，患者體表準(zhǔn)備進(jìn)行輻照的區(qū)域。

2.101.19治療室treatmentroom

在放療中，用于給患者施加電離輻射且具有所要求的輻射防護(hù)措施及結(jié)構(gòu)支撐措施的房間。

2.101.20治療體積treatmentvolume

在放療中，患者體內(nèi)接受處方吸收劑量的體積。

2.101.21型式檢驗typetest

為了表明符合某項標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠家對按某一具體設(shè)計而制造出來的設(shè)備或設(shè)備器件所做的檢驗。

2.101.22零(無)限束用具zeroapplicator

在配有限束用具的防輻照聯(lián)鎖系統(tǒng)(如限光筒聯(lián)鎖)中，當(dāng)不用限束用具時，用來使該聯(lián)鎖旁路的器

具(如旁路插頭)。

2.101.23零(無)過濾器zerofilter

在附加過濾器防輻照所用的聯(lián)鎖系統(tǒng)中，用以旁路該聯(lián)鎖的器具。

3通用要求

《通用要求》的該章適用。

4對檢驗的通用要求

除下列條文修改外，《通用要求》的該章適用。

4.1型式檢驗和例行檢驗

改為:

4.1.1設(shè)備的電氣和機械安全

除了下列在安裝之后對設(shè)備必須做的各項檢驗外，其它所有為電氣和機械安全所做的檢驗均為型

式檢驗:

第9章可拆除的保護(hù)器件;

第11章有關(guān)安全的特殊設(shè)施;

第16章外殼和防護(hù)罩;

第18章接地和電位均衡。

4.，.2設(shè)備的輻射安全

本標(biāo)準(zhǔn)所述的檢驗方法分為三級:

A級:參照制定的輻射安全規(guī)定對廠家提供的設(shè)備設(shè)計作分析、檢查。

B級:對設(shè)備作直觀檢查或功能檢驗和測量。本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了檢驗方法。其檢驗過程在不改動設(shè)備

的線路或結(jié)構(gòu)的運行狀態(tài)(包括故障狀態(tài))下進(jìn)行。

C級:對設(shè)備作功能檢驗和測量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗方法的原則，廠家可根據(jù)原則在隨機文件中規(guī)

定檢驗方法。其檢驗過程可以在改動設(shè)備的線路或結(jié)構(gòu)的運行狀態(tài)下進(jìn)行。

4.1.2.1廠家制定的檢驗方法必須包括在檢驗之后如何把設(shè)備復(fù)原以及如何驗證的說明。

4.1.2.2廠家制定的檢驗方法必須包括檢驗條件，如機架轉(zhuǎn)角、標(biāo)稱能量、輻射類型等。

4.1.2.3廠家制定的檢驗方法必須能:

GB9706.5一92

產(chǎn)生所述故障狀態(tài);

或者當(dāng)不能時，模擬一個信號，其信號成因應(yīng)盡可能地與故障成因相近。

在特殊情況下，一個檢驗信號可以模擬多個故障條件。

廠家必須在隨機文件中用設(shè)計分析結(jié)果或?qū)嶒灲Y(jié)果闡明模擬方法的有效性。

4.5環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力

改為:

a.當(dāng)被試設(shè)備已按正常使用狀態(tài)準(zhǔn)備好之后(按第4.8條規(guī)定)，便可按下列正常工作條件進(jìn)行

檢驗:

—環(huán)境溫度:15-35C;

—相對濕度:30%-7500;

—大氣壓力:70.0106.0kPa(700-1060mbar).

b.為保證檢驗的正確性，必須防止設(shè)備受其它因素(如氣流)的影響。

c當(dāng)環(huán)境溫度不能保持的情況下，檢驗條件隨之改變，檢驗結(jié)果應(yīng)相應(yīng)地修正。

4.6其它條件

補充:

本條文所述檢驗條件只適用于型式檢驗。

4.了供電電壓和檢驗電壓、電流類型、電源類別、頻率

補充:

檢驗所用的電源內(nèi)阻抗必須足夠低，使有載、空載兩種穩(wěn)態(tài)間電壓波動不超過士5%.

4.8預(yù)處理

補充

本項檢驗條件只適用于按4.10條規(guī)定已經(jīng)做過潮濕預(yù)處理的部件。

4.10潮濕預(yù)處理

補充:

本項檢驗條件只適用于型式檢驗。隨機文件必須指明潮濕預(yù)處理所模擬的氣候條件對設(shè)備的哪些

部件容易產(chǎn)生影響，哪些部件已經(jīng)在這樣的試驗條件下通過了檢驗，以及在何處可以獲得這些檢驗結(jié)

果。

5分類

除下列條文修改外，《通用要求》的該章適用。

改為:

除非另有說明，醫(yī)用電子加速器

5.1按對電擊防護(hù)的類型分，屬I類設(shè)備。

5.2按對電擊防護(hù)的程度分，屬B型設(shè)備.

5.3按對液體防護(hù)的程度分，屬普通設(shè)備(即不防液體浸入的封閉式設(shè)備)。

5.4按生產(chǎn)廠家允許使用的消毒滅菌方法分，屬于可消毒設(shè)備。

5，5按使用易燃麻醉劑和易燃清潔劑的安全程度分，屬于在無易燃麻醉劑和易燃清潔劑的環(huán)境里使用

的設(shè)備

5.6按工作制分，屬于間歇加載連續(xù)運行類設(shè)備。

6識別、標(biāo)記和文件

除下列條文修改外，《通用要求》的該章適用。

6門設(shè)備外部的標(biāo)記

GB9706.5一92

改為:

N用電子加速器及其分裝部件的外部必須有永久貼牢的、字跡清晰可讀的標(biāo)記以便了解它們之間

與安全相關(guān)的聯(lián)系。

標(biāo)記必須至少包含如下內(nèi)容:

a.表明來源

制造廠名或?qū)υ撛O(shè)備承擔(dān)符合本標(biāo)準(zhǔn)之責(zé)任的供貨者名稱。

b型式標(biāo)記和序號

用以識別設(shè)備的可分離部件與設(shè)備之間的關(guān)系或者它們與其隨機文件之間的關(guān)系。借助于型式標(biāo)

記和序號，廠家、裝配者或者進(jìn)口商(如果需要的話)可以在事后5年內(nèi)準(zhǔn)確地指明制造、安裝或進(jìn)口的

日期。

c.網(wǎng)電源輸出

設(shè)備的輔助電源插座旁必須注明允許的最大輸出負(fù)荷。

d.熔斷器

在靠近熔斷器盒處必須標(biāo)明熔絲的類型及額定值。

直觀檢查上述標(biāo)記是否符合要求。

6.2設(shè)備或設(shè)備部件內(nèi)部的標(biāo)記

補充項目:

as取下輻射頭機殼，必須露出《通用要求》中表D1第14號標(biāo)記，意指:“注意，請看隨機文件”。

下一條標(biāo)題改為:

63控制器件的標(biāo)記、刻度文件

改為

6.3.1控制器件的標(biāo)記

《通用要求》的6.3條適用于本條文。

6.3.2運動刻度的制備

每項運動均必須提供刻度尺。

必須提供指明從輻射源沿束軸的距離的源一皮距刻度尺。

必須便于從操作位置處觀察各刻度尺。

6.3.2.1設(shè)備運動的劃分

機架分為三種型式:

轉(zhuǎn)動式機架(見圖101);

—安裝在墻上的機架(見圖102);

-一安裝在天花板上的機架(見圖103).

GB9706.5一92

川0

機架I

葉

蕊

刁x

等中心

等中心

床升降座

77,7二

\

轉(zhuǎn)臺

圖101轉(zhuǎn)動式機架

①一機架轉(zhuǎn)動;②一光欄系統(tǒng)轉(zhuǎn)動;③一床的等中心轉(zhuǎn)動;④一床面轉(zhuǎn)動，⑤一床高度

⑧一床的橫向位移;⑦一床的縱向位移，⑧一軸①到源的距離

輻射頭②小

丫//乙2///又乙

2_2

圖102安裝在墻上的機架

②一光欄系統(tǒng)轉(zhuǎn)動;⑨-源高度

I72

GB9706.5一92

產(chǎn)

機架

OOy:

//////////

巨蘭

2_2

圖103安裝在天花板上的機架

②一光欄系統(tǒng)轉(zhuǎn)動;⑨-im高度

圖101,102及103指出了轉(zhuǎn)動軸及直線運動的方向:

軸①機架轉(zhuǎn)動

軸②光欄系統(tǒng)轉(zhuǎn)動

軸③床的等中心轉(zhuǎn)動

軸④床面轉(zhuǎn)動

方向⑤床高度

方向⑥床的橫向位移

方向⑦床的縱向位移

方向⑧軸①到源的距離

方向⑨源的高度

尺寸⑩在規(guī)定距離處輻射野X方向尺寸(參見圖106)

尺寸@在規(guī)定距離處輻射野Y方向尺寸(參見圖106)

若設(shè)備具有相應(yīng)的運動，軸①至軸④、方向⑤至⑦、⑧和⑨、尺寸⑩和@均必須配備刻度尺。

6.3.2.2轉(zhuǎn)動的刻度要求

a.轉(zhuǎn)動刻度以度為單位，取正數(shù)如:3580,3590,00,10,”二。

b.在轉(zhuǎn)動式機架情況下(以及迄今為止的其它類型機架)，當(dāng)所有各軸共面、束軸垂直朝下、床的

縱向與軸①平行且床座運離機架時(見圖101)，轉(zhuǎn)動刻度尺軸①、③、④、必須為零。

當(dāng)光欄系統(tǒng)各邊平行或垂直于機架轉(zhuǎn)軸、楔形過濾器薄端指向機架(即插人方向)時，刻度②必須為

零。

。.除安裝在天花板上的機架外，當(dāng)從束軸上介于光欄和床面之間的一點看轉(zhuǎn)動刻度①、②和③，

順時針旋轉(zhuǎn)時讀數(shù)必須增加。轉(zhuǎn)動④的刻度必須與③的刻度相反(即:軸④反時針旋轉(zhuǎn)時，讀數(shù)應(yīng)增加)，

以便當(dāng)刻度③與④讀數(shù)相同時表示治療床與軸①平行。若軸③和軸④重合，則必須把該軸視為軸③來刻

GB9706.5一92

度。

6.3-2.3直線運動的刻度要求

直線運動刻度必須以厘米為單位，其分刻度取5mm或更小些。必須取位數(shù)足夠的正數(shù)確保其

指示無含混不清之嫌、如998,999,0,1,2,3,""""^cm,

b.當(dāng)床面在等中心的標(biāo)準(zhǔn)高度上，床面的中線與機架轉(zhuǎn)軸共線且當(dāng)轉(zhuǎn)動③和④均位于零、床的縱

向位置距機架最遠(yuǎn)時，床的各直線運動必須為零。

讀數(shù)在下列情況下相應(yīng)地增大:

—隨床的高度的減小;

—③及①的角度為零、面對機架觀察床向右方作橫向運動⑥時，以及

—③和④的角度為零、床向機架作縱向運動⑦時。

d.對于等中心設(shè)備，源一軸距⑧的零點必須是等中心點;源高度⑨的零點必須位于竣工后的地板

平面上。

6.3.3可互換的限束裝置

若備有可互換的限束裝置，必須在它們的外表面清晰地標(biāo)記出在正常治療距離處的幾何輻射野值

以及從虛源到該限束裝置端部的距離。

6.3.4患者治療野標(biāo)記

必須提供直觀的患者治療野標(biāo)記。

6，了指示燈和按鈕

a指示燈的顏色

補充:

在治療控制臺或其它控制盤處所使用的指示燈的顏色必須按如下規(guī)定使用:

需緊急終止機器運行狀態(tài)的指示燈用紅色;

輻照中用黃色‘;

準(zhǔn)備狀態(tài)用綠色‘;

預(yù)置狀態(tài)用其它顏色‘。

在治療室內(nèi)上述標(biāo)有.的狀態(tài)可能要求采取緊急行動或引起注意，因此在上述場所可能使用與《通

用要求》表3所規(guī)定的不同的顏色。

68隨機文件

6.8.1概述

補充:

隨機文件必須包括條文4.1.1A.1.2,4.1.2.3,4.10及6.8.3dd-ff以及按條文29.1.1.1,29.1.

3,29.1.10,29.2,29.3,29.4所需的任何資料。隨機文件還必須有各種聯(lián)鎖及其它輻射安全器件的功能

i}明表并附帶指明對它們進(jìn)行檢查的周期。

6.8.3技術(shù)說明書

補充項目:

aa.醫(yī)用電子加速器的技術(shù)說明書必須規(guī)定供電電網(wǎng)的空載網(wǎng)電壓、相數(shù)、頻率及允許最大內(nèi)阻

抗以及所需的過流保護(hù)措施。

bb.醫(yī)用電子加速器的技術(shù)說明書必須載明額定的輸入電流值，或(當(dāng)功率因數(shù)大于。.9時)以伏

安或瓦特表示的額定功率。

當(dāng)設(shè)備有一個或幾個額定電壓范圍時，若該電壓范圍或某些電壓范圍大于給定范圍的平均值的士

10%，則通常給出該范圍的上限及下限額定輸人電流值。

當(dāng)電壓范圍不大于平均值的10%時，則給出該范圍的平均值電壓下的輸人電流值。

若設(shè)備額定值既包括長期的又包括瞬間電流或電壓、電流額定值，則必須載明兩種情況的額定電

GB9706.5一92

壓、電流值，且使二者簡易可辨。

cc.為安全正確發(fā)揮功能，醫(yī)用電子加速器或其分裝部件需要以一定速率散熱，在技術(shù)說明書中

J必須指明如F冷卻要求:

一需要向周圍空氣散熱的最大速率超過100w的分裝部件要分別給出最大速率要求，以便在

安裝中分開放置;

-一需要向強迫空氣冷卻裝置散熱的最大速率、相應(yīng)的強迫風(fēng)冷氣流流速及溫升;

—需要向致冷介質(zhì)散熱的最大速率、允許的最高輸入溫度及最小流速、致冷設(shè)備的壓力要求。

必須指明在規(guī)定地點允許的最高溫度。

dd.標(biāo)稱能量及最大吸收劑量率

隨機文件必須說明輻射束的標(biāo)稱能量及在劑量建成條件下、正常運行狀態(tài)、正常治療距離處可產(chǎn)生

的最大x-輻射和電子輻射吸收劑量率。必須說明其測量方法和測量條件。

若設(shè)備配用的附加過濾器，正常運行時可加可不加則必須給出兩種狀態(tài)下在正常治療距離處的最

大吸收劑量率。

，.最大幾何輻射野

隨機文件必須說明在正常治療距離處具備的x一輻射及電子輻射最大幾何輻射野。還應(yīng)說明最大輻

射野的形狀，是否在某處受到限制。

ff.源的位置及輻射束的方向

隨機文件必須說明下述各點相對于輻射頭上可觸及部位的距離:

-X-輻射靶或虛源;

一一電子窗或電子的虛源點。

隨機文件必須說明輻射束的方向。

6.8-101涉及到隨機文件的其它條文

—與安裝要求有關(guān)的各條文;

一一設(shè)備的電氣、機械安全((4.1.1);

—設(shè)備的輻射安全(4.1.2);

—模擬故障信號((4.1.2.3);

—潮濕預(yù)處理((4.10);

—可拆卸的保護(hù)器件((9);

—外殼和防護(hù)罩(16);

一一電介質(zhì)強度(20);

—機械強度(21);

—一活動部件(22);

—與供電網(wǎng)分?jǐn)?57.1),

6.8-102文件的組成及檢驗報告

a現(xiàn)場檢驗用的資料

必須提供下述輻射安全文件:

—本標(biāo)準(zhǔn)所需的隨機文件;

—在4.工.2條文中要求的、廠家為C級檢驗所規(guī)定的檢驗方法;

—在4.1.2.3b條文中要求的、廠家用以論證規(guī)定的檢驗有效性文件;

一一在條款29.1-29.4中要求的所有關(guān)于型式檢驗條件、方法、儀器及結(jié)果的報告。

b.現(xiàn)場檢驗報告

檢驗報告中必須記錄現(xiàn)場檢驗的結(jié)果，它連同條文6.8.101中提到的資料一起構(gòu)成隨機文件的-

部分。

GB9706.5一92

檢驗報告必須包括:

一一加速器的使用者和場地;

-一檢驗人員的姓名、職務(wù);

一檢驗日期，

—設(shè)備的型式標(biāo)記和序號;

—從條文29.1-29.4或6.8.101的資料中未能得到的關(guān)于檢驗條件、檢驗方法和儀器;

—環(huán)境條件((1.4)0

6.8.103說明性安全文件

必須在隨機文件(尤其有關(guān)維修方面的資料)的醒目位置處設(shè)立有關(guān)下述各方面安全的說明欄目:

a.輻射安全

—X一輻射;

—電子輻射;

—中子輻射;

—泄漏輻射;

—結(jié)構(gòu)材料中的放射性材料;

一感生放射性，

—防護(hù)測量劑量和劑量率校準(zhǔn)。

b微波輻射。

c射頻干擾(電磁兼容性)。

d.激光。

e.電氣安全

一一高壓電擊;

—常壓電擊。

f.機械安全。

9.毒性、腐蝕性化合物及窒息性氣體。

h.臭氧、氮的氧化物。

1.皮膚燒傷、燙傷。

l.由于使用控制計算機而引入的不安全因素。

k.其它因技術(shù)更新而引入的危險因素。

說明性安全的要求包括:

—關(guān)于運輸、就位、安裝、調(diào)整、運行、維修及保養(yǎng)等方面的說明或需遵守的規(guī)則;

—各種危險對人體及設(shè)備可能造成的危害程度和后果;

—預(yù)防的措施或規(guī)則。如防護(hù)測量和劑量校準(zhǔn)應(yīng)由訓(xùn)練有素的人員進(jìn)行的原則、處理高壓故障遵

守二人到場的原則、運行操作應(yīng)知應(yīng)會原則、運行時不得把安全聯(lián)鎖(尤其有關(guān)劑量安全的聯(lián)鎖)旁路的

原則、使用控制計算機的設(shè)備防病毒措施以及各種安全規(guī)程。

—善后處理及減小危害程度的應(yīng)急措施。如超劑量輻照緊急規(guī)程、緊急停機規(guī)程、防(電)火規(guī)程

等

7輸人功率

《通用要求》的該章適用。

GB9706.5一92

第二篇安全要求

《通用要求》8---12章均適用。

第三篇對電擊危險的防護(hù)

《通用要求》13--15章均適用。

16外殼和防護(hù)革

除下述補充外，《通用要求》的該章適用。

補充:

當(dāng)裝置的性能滿足《通用要求》的該章規(guī)定時，每次安裝必須檢查這些措施的有效性。

隨機文件必須說明審核性檢驗方法。

17絕緣和保護(hù)阻抗

《通用要求》的該章適用。

18接地和電位均衡

除b.項外，《通用要求》的該章適用。

b.項改為:

—設(shè)備每個部件的保護(hù)接地端子必須借助于一個固定的永久安裝的保護(hù)接地導(dǎo)體系統(tǒng)與外部保

護(hù)地系統(tǒng)相連。該保護(hù)接地導(dǎo)體系統(tǒng)的尺寸必須適合可能發(fā)生的最大故障電流通過。

審核每次安裝時，設(shè)備保護(hù)接地導(dǎo)體的長度和橫截面積是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

—設(shè)備的保護(hù)接地端子與其附件的保護(hù)接地端子間的電阻不得超過0.1s1,

每次安裝時做審核性檢查如下:

依次在設(shè)備保護(hù)接地端子和每個附件保護(hù)接地端子之間接入空載電壓不超過6v，電流不小于10

A且不大于25A的電流源，通電至少5s,測量上述部件之間的電壓降，即可確定其電阻值。

19連續(xù)的漏電流和息者輔助電流

除下述條文修改外，‘通用要求》的該章適用。

19.1通用要求

b.項改為:

在測量對地的連續(xù)漏電流值時，待測設(shè)備要由一永久安裝的電源且具代表性的供電電路供電:

as各電控運動都工作的準(zhǔn)備狀態(tài)下;

bb.在下述條件工作的最大輸出情況下:

—設(shè)備處于正常工作溫度，

—設(shè)備部件間任何非永久性安裝的單相電源正接和反接。

在as項檢測中，當(dāng)電控運動可能出現(xiàn)同時工作的最為不利的狀態(tài)下測得的值和在bb項檢測中測

得的最大值均不得超過條文19.3中規(guī)定的容許值。

d.項改為:

外殼漏電流

外殼漏電流必須在下列位置測量:

Gs9706.5一92

—設(shè)備機身的那些未接設(shè)備保護(hù)接地導(dǎo)體的每個部件(若有的話)與地之間;

—一設(shè)備機身的那些未與設(shè)備保護(hù)接地端子連接的部件(若有的話)之間。

19.3容許值

改為:

連續(xù)漏電流的容許值:

對地漏電流10mA

外殼漏電流。.5mA

20電介質(zhì)強度

除下述補充外，《通用要求》的該章適用。

補充:

如果設(shè)備的結(jié)構(gòu)材料中使用了介電強度易受輻射和臭氧影響的材料，廠家必須申明在設(shè)備預(yù)期使

用期內(nèi)能夠滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。否則廠家必須在隨機文件中對設(shè)備的這些特定部件規(guī)定檢查或更換的

周期。

第四篇對機械危害的防護(hù)

21機械強度

除下列補充外，《通用要求》的該章適用。

補充

如果設(shè)備的結(jié)構(gòu)材料中使用了機械強度易受輻射和臭氧影響的材料，廠家必須申明在設(shè)備預(yù)期使

用期內(nèi)能夠滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。否則廠家必須在隨機文件中對設(shè)備的這些特定部件規(guī)定檢查或更換的

周期。

22活動部件

除下述修改外，《通用要求》的該章適用。

224條改為:

22.4對運動的控制要求

a.除了移動束治療外，操作者操縱會使患者受到人體傷害的設(shè)備或設(shè)備部件的機械運動時，必須

連續(xù)按住兩個開關(guān)才能完成;每個開關(guān)必須能單獨地中斷設(shè)備的運動。其中一個開關(guān)為控制設(shè)備各種運

動的總開關(guān)。上述開關(guān)必須設(shè)置在操作者便于觀察那些可能會使患者受到傷害之處;至少有一組開關(guān)要

設(shè)置在操作者挨近患者觀察設(shè)備運動部件的方便之處。

對于設(shè)計成自動置位的設(shè)備，必須在治療室內(nèi)設(shè)一迪曼開關(guān)。迪曼開關(guān)斷開可不借助運動控制電路

而單獨地停止機械運動.

設(shè)計用來隨治療床、限束裝置或機架位置自動變化時對治療體積進(jìn)行輻照的設(shè)備，必須在治療室外

裝設(shè)一迪曼開關(guān)，它的斷開必須使輻照終止;還可借助計算機單獨地停止機械運動。

b.輻射頭可配備一裝置，用于在正常使用下減少輻射頭與患者碰撞的危險。隨機文件中必須說

明該裝置的動作及范圍。

c.中斷或終止輻照電路一旦動作，必須使設(shè)備正處于運動中的所有部件停止運動。設(shè)備的任何旋

轉(zhuǎn)運動應(yīng)該在2”以內(nèi)停止;任何直線運動應(yīng)該在10mm內(nèi)停止。

d.在機架、輻射頭和床均為電動情況下:

—每項旋轉(zhuǎn)運動的最低轉(zhuǎn)速不高于10/s，最高轉(zhuǎn)速不得超過70/s。當(dāng)運動部件以接近但不超過

獷25的速度旋轉(zhuǎn)時，按動控制器去停止運動的瞬間，該部件的位置與最終停止位置之間，應(yīng)該不超過

GB9706.5一92

0.5。當(dāng)運動部件以最高轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)時，按動控制器去停止運動的瞬間該部件所在位置與最終停止位置之

間，應(yīng)該不超過2'.

—輻射頭在方向⑧或⑨(見圖101、圖102)作直線運動中，其最低速度不高于10mm/.。所有直線

運動速度均不得超過50mm/s。當(dāng)輻射頭以最大速度運動時，按動控制器去停止運動瞬間輻射頭所在位

置與其最終停止位置之間的距離，應(yīng)該不超過10mm.

一一床的每項直線運動(見6.3.2條及圖101)所具有的速度中，其最低速度不得超過10mm/s。床

的各直線運動速度均不得超過50mm/s。以最大速度運動的床，當(dāng)按動控制器停止其運動瞬間所在的位

置與其最終停止的位置間的距離，應(yīng)該不超過10mm,

e.若設(shè)備在正常使用中，因電控運動失效有使患者被卡住的可能性，則必須提供措施使患者得以

解脫。

必須通過對運動速度、停止距離的直觀檢查并用適當(dāng)?shù)膬x器測量來審核是否符合標(biāo)準(zhǔn)。在確定停止

距離時必須進(jìn)行5次單獨的測試。每次測試中設(shè)備均應(yīng)該在容許的距離內(nèi)停止。

f.在靠床處必須設(shè)置緊急停機按鈕以便切斷至設(shè)備的所有電源，也切斷運動控制電源。

9.在移動束治療中必須設(shè)置一獨立的聯(lián)鎖，當(dāng)機架在超出所選范圍不到5-時就停止轉(zhuǎn)動。若移

動束放療也有床參與運動時，則也必須設(shè)置類似的聯(lián)鎖，當(dāng)超過預(yù)選值5。或10mm時，停止床的相應(yīng)運

動(見29.1.6.1.1),

23面、角和邊

《通用要求》的該章適用。

t(通用要求》的24^25章均不適用。

《通用要求》的26章適用。

27氣動的和液壓的動力

除下述修改外，《通用要求》的該章適用。

補充

在用于控制設(shè)備運動的氣壓或液壓發(fā)生變化時，若導(dǎo)致危險，設(shè)備的旋轉(zhuǎn)運動應(yīng)該在2-內(nèi)停止，直

線運動應(yīng)該在10mm內(nèi)停止。

必須對氣動、液動系統(tǒng)是否可能存在危險、有否保護(hù)裝置做直觀檢查審核。必須模擬一個故障狀態(tài)

并測量設(shè)備從最大速度停止的停止距離來檢查保護(hù)裝置的功能。

28懸掛物

除下述修改外，《通用要求》的該章適用。

28.1概述

補充:

必須把固定附件(尤其使輻射束成形的附件)所用的機構(gòu)設(shè)計得在正常使用的各種情況下都能將附

件牢牢地固定住。

必須研究所采用的設(shè)計安全系數(shù)，檢驗是否符合要求。要考慮到受力情況，以便確定所用的附件固

定機構(gòu)是否得當(dāng)。

如用戶要求，廠家必須提供與設(shè)計計算有關(guān)的資料，尤其是有關(guān)安全系數(shù)方面的資料

第五篇對不需要的或過t的輻射危險的防護(hù)

除下述修改外，《通用要求》的該篇適用。

GB9706.5一92

29章改為:

29設(shè)備的輻射安全

為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的輻射安全要求，設(shè)備及檢測方法必須滿足本章及下述各條文的要求:1.1,1.2,4.1.

2,6.3,6.7,6.8,6.8.102,

29.1防止患者在治療體積內(nèi)接受不正確的吸收劑量

29.1.1吸收劑量的監(jiān)測和控制

必須提供兩套獨立的監(jiān)測、控制吸收劑量的系統(tǒng)。

29.1.1.1劑量監(jiān)測系統(tǒng)

條文29.1.1.2中所述的輻射探測器必須為雙道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的一部分。從劑量監(jiān)測系統(tǒng)的讀數(shù)中

可以計算出治療體積內(nèi)某一參考點處的吸收劑量。

一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障不得影響另一道的功能。

c級現(xiàn)場檢驗

原則:用另一套劑量監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)生或模擬的故障來驗證本道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的功能是否正確。

除電離室外，任何會使每道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的校準(zhǔn)因子變化超過5%的共用元件失效，必須終止輻

照。

A級型式檢驗

原則:設(shè)計分析以便確定哪些元件是屬兩道系統(tǒng)共用的，每個元件失效時是怎樣終止輻照的。

c級現(xiàn)場檢驗

原則:通過模擬每個元件故障來驗證終止輻照的聯(lián)鎖功能是否正確。對密封的電離室，可通過觀察

探測器校準(zhǔn)因子隨環(huán)境氣壓、溫度和濕度的變化，確認(rèn)其密封是否完好。

在電源分開供電情況下，任何一道的電源失效均必須終止輻照。

c級現(xiàn)場檢驗

原則:借助于產(chǎn)生或模擬電源故障驗證終止輻照聯(lián)鎖功能是否正確(電源故障包括不能在隨機文件

規(guī)定的范圍內(nèi)提供維持劑量監(jiān)測系統(tǒng)正確功能所必須的電壓或電流在內(nèi))。

若探測器的必須依賴氣體密封狀況，則應(yīng)該單獨將其密封。

A級型式檢驗

原則對探測器進(jìn)行設(shè)計分析。

雙道劑量系統(tǒng)既可為復(fù)式劑量監(jiān)測組合也可為初/次劑量監(jiān)測組合。在第一種組合下，兩系統(tǒng)均必

須具備隨機文件中規(guī)定的性能。在第二種組合下，至少初級劑量監(jiān)測系統(tǒng)具備規(guī)定的性能。并且在吸收

劑量率高達(dá)規(guī)定最大值兩倍的范圍內(nèi)均必須具備這種性能。

c級型式檢驗

原則:在吸收劑量率達(dá)到規(guī)定最大標(biāo)稱值兩倍的范圍內(nèi)，驗證其劑量監(jiān)測系統(tǒng)功能正確。

該項檢驗可以在劑量監(jiān)測系統(tǒng)裝入加速器前進(jìn)行。

若劑量監(jiān)測系統(tǒng)中某電路參數(shù)隨輻射類型或能量而改變，一個劑量監(jiān)測系統(tǒng)電路參數(shù)的變化必須

與另一系統(tǒng)內(nèi)的變化完全無關(guān)。

A級型式檢驗

原則:對電路參數(shù)變化應(yīng)具有的獨立性進(jìn)行分析。

GB9706.5一92

29.1.1.2輻射探測器

在輻射頭內(nèi)必須裝設(shè)兩個輻射探測器，至少有一個探測器是透射式探測器。它位于野均整過濾器和

束散射過濾器至患者一側(cè)，其中心位于輻射束軸上。

A級型式檢驗

原則對以軸為中心的探測器應(yīng)在的位置進(jìn)行設(shè)計分析。

輻射探測器可以是固定式或移動式。固定式必須用工具方能拆下，而移動式則必須用聯(lián)鎖來防止定

位錯誤。必須提供設(shè)施保證每次輻照前均對該聯(lián)鎖的動作進(jìn)行檢驗。

〔采用的方法之一，是使用物理原理不同的兩種方法確定探測器的位置，并且驗證這兩種方法的一

致性)。

C級現(xiàn)場檢驗

原則:通過產(chǎn)生或模擬故障狀態(tài)來驗證移動式探測器的聯(lián)鎖功能正確。

29.1.1.3機器劑量單位數(shù)的顯示

兩道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的顯示應(yīng)具有相同的式樣且緊靠在一起，可放在治療控制臺上顯示預(yù)置機器劑

量單位數(shù)的指示器附近。顯示應(yīng)該便于讀出。

在采用顯示終端(VDT)進(jìn)行顯示的系統(tǒng)中，必須使用兩個獨立的VDT或使用一個配有常規(guī)備用

系統(tǒng)的VDT.

B級型式檢驗

方法:直觀檢查顯示數(shù)。

兩道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的顯示數(shù)，在輻照中斷或終止后必須保持讀數(shù)不變。輻照終止之后必須把顯示器

復(fù)位到零方能啟動下次治療。當(dāng)元件或電源失效造成輻照中斷或終止時，在失效發(fā)生時刻顯示數(shù)值必須

至少貯存在一個系統(tǒng)內(nèi)以可讀取方式保存20min以上。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:

a.在中斷或終止以后，驗證其讀數(shù)。

在不把顯示復(fù)位到零時嘗試啟動輻照。

生成一劑量讀數(shù)然后切斷電源，驗證顯示的機器劑量單位數(shù)是否在規(guī)定期間內(nèi)可重新讀取。

兩個顯示值只許有一種刻度，不得有倍乘系數(shù)，且可顯示不斷增長的計數(shù)以便讀出超劑量值。若劑

量監(jiān)測組合為初/次劑量監(jiān)測組合，則必須清晰地分辨出相應(yīng)的顯示數(shù)。

A級型式檢驗

原則:對顯示(包括超劑量狀態(tài))進(jìn)行設(shè)計分析。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:直觀檢查顯示值。

29.1.1.4機器劑量單位數(shù)的選擇

在治療控制臺上選擇機器劑量單位數(shù)之前，必須不能進(jìn)行輻照。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:當(dāng)未選機器劑量單位數(shù)時嘗試啟動輻照。每種類型輻射選一個標(biāo)稱能量即可.

29.1.1.5所選機器劑量單位數(shù)的顯示

除非為下次的輻照重新復(fù)零，治療控制臺上均必須一直顯示所選的機器劑量單位數(shù)。顯示只許有一

種刻度，不得有倍乘系數(shù)。

B級現(xiàn)場檢驗

GB9706.5一92

方法:選擇一個機器劑量單位數(shù)，完成輻照并觀察顯示的功能。每類輻射取一個標(biāo)稱能量檢驗

29.1.1.6由劑量監(jiān)測系統(tǒng)終止輻照

每道劑量檢測系統(tǒng)均必須能獨立地終止輻照

A級型式檢驗

原則;對兩道劑量監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計分析。

必須在隨機文件中作出經(jīng)常檢驗兩道系統(tǒng)工作是否正確的規(guī)定。

在復(fù)式劑量監(jiān)測組合情況下，當(dāng)所選的機器劑量單位數(shù)達(dá)到時，兩個系統(tǒng)均必須終止輻照。

在初/次劑量監(jiān)測組合情況下，當(dāng)所選的機器劑量單位數(shù)達(dá)到時，初級劑量監(jiān)測系統(tǒng)必須終止輻照。

次級監(jiān)測系統(tǒng)必須在超過預(yù)選機器劑量單位數(shù)不大于15%或不超過等效于正常治療距離處。.4Gy的

吸收劑量時，終止輻照。

C級現(xiàn)場檢驗

原則:分別驗證每系統(tǒng)(當(dāng)另一系統(tǒng)不工作時)終止輻照的功能是否正確。每類輻射取一個標(biāo)稱能全

檢驗即可。

必須設(shè)置相應(yīng)的聯(lián)鎖，確保系統(tǒng)還未終止輻照時，在輻照間歇期內(nèi)，該系統(tǒng)能被檢驗以便驗證其終

止輻照的能力。

A級型式檢驗

原則對聯(lián)鎖電路進(jìn)行設(shè)計分析，確保所需的終止輻照能力在輻照間歇期內(nèi)得到驗證。

C級現(xiàn)場檢驗

原則:每類輻射，取一個標(biāo)稱能量，驗證聯(lián)鎖功能是否正確。

29.1.1，7對吸收劑量分布的監(jiān)測

對非直束式醫(yī)用電子加速器，為不使吸收劑量分布產(chǎn)生明顯的畸變(例如由于固定的附加過濾器、

電子學(xué)控制系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)的故障所致)，條文29.11.2中的輻射探測器或其它輻射探測器必須

能監(jiān)測輻射束的不同部分，以便測出最大輻射束的整個橫截面上劑量分布的變化(對稱的及非對稱變

化)。

A級型式檢驗

原則:設(shè)計分析確保輻射束的不同部分被所需探測器監(jiān)測到。

必須配備設(shè)施，當(dāng)上述任何一對探測器的讀數(shù)比的改變量超過輻射野內(nèi)吸收劑量畸變?yōu)?0寫所對

應(yīng)的值時終LL輻照。

C級現(xiàn)場檢驗

原則:預(yù)選吸收劑量IGy，產(chǎn)生或模擬10%的吸收劑量畸變，驗證終止輻照功能是否正確。

29.，.2控制計時器

必須在治療控制臺上配置一帶有時間顯示的控制計時器。計時器必須為遞增計時器，它隨輻照而啟

或停。當(dāng)輻照中斷或終止后保留其讀數(shù)。輻照完成之后必須把它復(fù)位至零才能啟動下次輻照。

為在劑量監(jiān)測系統(tǒng)失效時起保護(hù)作用，控制計時器必須在預(yù)選時間達(dá)到時終止輻照。控制計時器必

須獨立于任何其它控制輻照終止的系統(tǒng)或子系統(tǒng)。

根據(jù)設(shè)置的劑量及所選的劑量率可以計算出產(chǎn)生預(yù)期的劑量所需的時間。在設(shè)定計時器時須留有

余量。廠一家在隨機文件中必須說明該余量值。

H級現(xiàn)場檢驗

方法:每類輻射取一個標(biāo)稱能量，驗證控制計時器

GB9706.5一92

隨輻照而增計數(shù);

b隨輻照而啟或停;

在輻照中斷或終止后保留其讀數(shù);

d.輻照終止后不能自動復(fù)零、

必須把它復(fù)零后才可啟動下一次輻照

f.當(dāng)預(yù)選時間達(dá)到時，終止輻照。

必須設(shè)置聯(lián)鎖，確保其終止輻照的能力在輻照的間歇期內(nèi)得到檢驗。

A級型式檢驗

原則:設(shè)計分析確保在輻照間歇內(nèi)控制計時器的終止輻照能力得到檢驗。

c級現(xiàn)場檢驗

原則:驗證聯(lián)鎖功能正確。

控制計時器必須以分、分的十分位或者以秒刻度，但不能兩種刻度混用。

A級型式檢驗

原則:對控制計時器的刻度法進(jìn)行分析。

29.1.3吸收劑量率

必須配備一劑量率監(jiān)測系統(tǒng)，其讀數(shù)為每秒或每分鐘的機器劑量監(jiān)測單位的數(shù)值。從其讀數(shù)可以計

算出治療體積內(nèi)某一參考點處的吸收劑量率。在條文29.1,1.2中所述的輻射探測器可以作為該劑量率

監(jiān)測系統(tǒng)的一部分。其劑量率讀數(shù)必須在治療控制臺處顯示。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:每類輻射取一個標(biāo)稱能量，驗證讀數(shù)顯示的正確性。

若設(shè)備在某種狀態(tài)下，在正常治療距離處能產(chǎn)生比隨機文件(見6.8.3dd)規(guī)定的最大值兩倍還高

的吸收劑量率，則必須設(shè)置一裝置，以便當(dāng)吸收劑量率超出規(guī)定最大值不大于兩倍時終止輻照。必須在

隨機文件中說明該裝置的動作值。

c級現(xiàn)場檢驗

原則:驗證該終止輻照的裝置功能正確。

設(shè)備在任何故障狀態(tài)下，在正常治療距離處能產(chǎn)生比隨機文件(見6.8.3dd)規(guī)定的最大值高10倍

以上的吸收劑量率，則應(yīng)該在X一射線靶和束流分配系統(tǒng)至患者一側(cè)，裝備一獨立于劑量率監(jiān)測系統(tǒng)的

束流監(jiān)測裝置，用以防止輻射野內(nèi)吸收劑量率超過規(guī)定的最大吸收劑量率的兩倍，必須把在正常治療距

離下的超劑量值限制在4Gy以內(nèi)。隨機文件中必須說明該裝置的設(shè)計和裝置動作時的超劑量整定值。

A級型式檢驗

原則:對最大潛在吸收劑量率和吸收劑量及束流監(jiān)測裝置進(jìn)行設(shè)計分析，或說明不需要該裝置的理

由。

c級型式檢驗

原則:生成或模擬電子束過流來驗證規(guī)定的束流監(jiān)測裝置的功能正確，或演示不設(shè)置該束流監(jiān)測裝

w的安全性。

劑量率監(jiān)測系統(tǒng)的讀數(shù)為正常治療距離處每相繼時間間隔為5s或小于55內(nèi)取平均之后的讀數(shù)

GB9706.5一92

必須設(shè)置一欠劑量率聯(lián)鎖，若讀數(shù)比預(yù)期的吸收劑量率低的量值為廠家在隨機文件中規(guī)定的值時，該聯(lián)

鎖使輻照終止。在輻照的最初105內(nèi)劑量率讀數(shù)可以與其后的值有所不同。

A級型式檢驗

原則:對聯(lián)鎖電路進(jìn)行設(shè)計分析。

C級現(xiàn)場檢驗

原則:通過產(chǎn)生或模擬的方法驗證該聯(lián)鎖的功能正確。

29.1.4輻射的類型(X-輻射和電子輻射)

29.1.4.1輻射類型的選擇

在既能產(chǎn)生X一輻射也能產(chǎn)生電子輻射的設(shè)備中:

a.在治療控制臺處未選好輻射類型(X-輻射或電子輻射)之前必須不能進(jìn)行輻照;

b.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，確保設(shè)備只能按其所選的輻射類型輻照。

c必須設(shè)置一聯(lián)鎖，當(dāng)在治療室內(nèi)進(jìn)行的任何選擇操作與治療控制臺處的選擇不一致時，防止輻

照的發(fā)生;

d.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，當(dāng)裝入電子輻照用的限束附件(如電子限光筒)時不能產(chǎn)生X一輻照。同樣地，

當(dāng)裝有X-輻照用的限束附件(如X一輻射楔形過濾器)時，不能產(chǎn)生電子輻照。

作為一種特殊方法，用有限的吸收劑量進(jìn)行膠片驗證時，有可能使用電子輻照用的附件(如電子限

光筒)進(jìn)行X-輻照。

e.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，當(dāng)電子輻照用的束分布裝置或電流控置裝置(如電子束散射過濾器或掃描裝

置)就位時，不能產(chǎn)生X-輻照;當(dāng)X-輻照用的束分布裝置或束流控制裝置(如X-輻射野均整過濾器)就

位時，不能產(chǎn)生電子輻照。

A級型式檢驗

原則:設(shè)計分析聯(lián)鎖電路。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:

a.當(dāng)不選輻射類型時嘗試啟動輻照。

b.和c.驗證規(guī)定的聯(lián)鎖功能正確。

d.和e在選錯限束附件情況下，驗證規(guī)定的聯(lián)鎖功能正確。

29.1.4.2輻射類型的顯示

在既能產(chǎn)生X一輻射又能產(chǎn)生電子輻的設(shè)備中，輻照前或輻照中必須在治療控制臺處顯示所選的輻

射類型。在選擇運行條件時，當(dāng)要求在治療室內(nèi)和控制臺處均需進(jìn)行選擇操作時，一處的選擇不得在另

一處給出顯示，待兩處的選擇操作均完成后才給出顯示。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:驗證各種可能的選擇操作的顯示正確.

29.1.5標(biāo)稱能量

29.1.5.1標(biāo)稱能量的選擇

在能夠產(chǎn)生多種標(biāo)稱能量的輻射束的設(shè)備中:

在治療控制臺上選擇某一標(biāo)稱能量之前必須不能進(jìn)行輻照。

若在x一輻照方式下打靶的電子平均能量偏離正常運行條件下所選的標(biāo)稱能量應(yīng)取的平均值

氏阮

士20%以上或士3MeV以上(取其較小者)或在電子輻照方式下轟擊電子窗的電子平均能量偏離應(yīng)取

的平均能量值士20%或士3MeV(取其中較小者)，則應(yīng)該由一聯(lián)鎖裝置終止輻照;

c.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，當(dāng)在治療室內(nèi)進(jìn)行的選擇操作與治療控制臺處的選擇操作不一致時，防止輻

照的發(fā)生。

GB9706.5一92

B級現(xiàn)場檢驗

方法:在未選某一標(biāo)稱能量時嘗試啟動輻照。

b.

c級型式檢驗

原則:對各種可選的標(biāo)稱能量，在規(guī)定的平均能量偏差條件下進(jìn)行設(shè)計分析并輻照運行。

c級現(xiàn)場檢驗

原則:在各種可選的標(biāo)稱能量下，驗證聯(lián)鎖功能正確。

c.

B級現(xiàn)場檢驗

方法:驗證在各種不一致的標(biāo)稱能量選擇下，防止輻照的聯(lián)鎖功能正確。

在僅能產(chǎn)生一個標(biāo)稱能量的輻射束的設(shè)備中，若在X一輻照方式下打靶的電子平均能量或在電子輻

射方式下轟擊電子窗的電子平均能量偏離應(yīng)取的平均能量值士20%或士3MeV(取其中較小者)，則應(yīng)

由一聯(lián)鎖裝置終止輻照。

c級型式檢驗

原則;在該標(biāo)稱能量的規(guī)定平均能量偏差條件下做設(shè)計分析并輻照運行。

c級現(xiàn)場檢驗

原則:驗證該標(biāo)稱能量的聯(lián)鎖功能正確。

29.1.5.2標(biāo)稱能量的顯示

在能產(chǎn)生多種標(biāo)稱能量輻射束的設(shè)備中，輻照前或輻照中必須把所選的標(biāo)稱能量在治療控制臺處

顯示出來。當(dāng)運行條件的選擇要求在治療室和治療控制臺處均有操作時，在一處的選擇不得在另一處給

出顯示，待兩處的選擇操作均完成后才給出顯示。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:驗證上述標(biāo)稱能量的顯示功能正確.

29.1.6固定束治療和移動束治療

29.1-6.1固定束治療和移動束治療的選擇

在能夠既作固定束治療又作移動束治療的設(shè)備中:

a.在治療控制臺處未選固定束治療或移動束治療之前，輻照必須不能進(jìn)行;

b.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，當(dāng)處于固定束治療中的設(shè)備發(fā)生運動時，終止輻照;

c.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，當(dāng)處于移動束治療中的設(shè)備運動沒有按需要啟動或停止時，終止輻照;

d.若治療室內(nèi)進(jìn)行的任一選擇操作與治療控制臺進(jìn)行的選擇操作不一致時，必須由一聯(lián)鎖來防

止輻照的發(fā)生‘

e.若在任何15。的弧內(nèi)給出的劑量數(shù)偏離規(guī)定值20%以上，必須由一聯(lián)鎖使輻照終止;

f.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，在移動束治療中用以防止機架運動超出所選的角度范圍50以上(參見22.4.

B);

9.若放療裝置既能順時針也能反時針作移動束治療時，必須在控制臺處進(jìn)行方向選擇。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:在未做固定或移動束治療選擇的情況下，嘗試啟動輻照。每類輻射取一個標(biāo)稱能量即可。

GB9706.5一92

b.和c.和e.

c級型式檢驗

原則:在規(guī)定的故障條件下，驗證聯(lián)鎖的功能正確。

c級現(xiàn)場檢驗

原則:驗證聯(lián)鎖的功能正確。

d.

B級現(xiàn)場檢驗

方法:驗證所有選擇操作不一致的各種情況下防止輻照的聯(lián)鎖功能正確。

f.和q.

c級現(xiàn)場檢驗

原則:在機架角度范圍為90。和2700時當(dāng)以最大及最小標(biāo)稱速度在兩個旋轉(zhuǎn)方向上(如果有的話)

作移動束治療時，驗證聯(lián)鎖功能正確。

29.1.6.2固定束治療和移動束治療的顯示

在既能作固定束治療又能作移動束治療的設(shè)備中，必須在治療控制臺處顯示其工作方式。當(dāng)選擇工

作條件要求在治療室及控制臺處均進(jìn)行選擇操作時，在一處的選擇不得在另一處給出顯示，待兩處的選

擇操作均完成時才給出顯示。

當(dāng)選擇移動束治療時，必須在控制臺處顯示或監(jiān)視其旋轉(zhuǎn)方向。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:驗證對規(guī)定的選擇操作，其顯示功能正確。

29-1.7束的產(chǎn)生及分布系統(tǒng)

29.1.7.1靶或其它可產(chǎn)生移動束的裝置的選擇

在使用可互換靶或其它可產(chǎn)生移動的束裝置(例如能量狹縫、掃描磁鐵)的設(shè)備中:

a.若在某輻射類型的一個標(biāo)稱能量下，可能不止用一個同型裝置時，必須在治療控制臺處完成對

規(guī)定裝置的選擇后，才能輻照;

b.必須設(shè)置兩個獨立的聯(lián)鎖，當(dāng)裝置定位不正確時防止輻照的發(fā)生，

c.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，當(dāng)在治療室內(nèi)進(jìn)行的選擇操作與治療控制臺處進(jìn)行的選擇操作不一致時，防

止輻照的發(fā)生;

d.在既能X一輻照又能電子輻照的設(shè)備中，若電離室可偏離輻射束軸，則束中必須有適當(dāng)?shù)牟牧?/p>

用以把等中心處的吸收劑量率限制在小于十倍的最大額定吸收劑量率水平。

a.和c.

B級現(xiàn)場檢驗

方法:當(dāng)未選規(guī)定的裝置時，嘗試啟動輻照。

b.

c級現(xiàn)場檢驗

方法:把每對聯(lián)鎖中的一個旁路，逐一地使每個裝置定位錯誤，嘗試啟動輻照。再把每對聯(lián)鎖中的另

一個旁路，重復(fù)上述檢驗。

GB9706.5一92

29.1.7.2靶或其它可產(chǎn)生移動束的裝置的顯示

在一個標(biāo)稱能量下，當(dāng)使用不止一個靶或可產(chǎn)生移動的束裝置時，必須在治療控制臺上顯示出正在

使用中的靶或束產(chǎn)生裝置的標(biāo)志來。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:驗證顯示的功能正確。

29.1.7.3野均整過濾器和束散射過濾器的選擇

在使用可移動的野均整過濾器或散射過濾器的設(shè)備中:

e.若某類輻射的一個標(biāo)稱能量使用不止一個過濾器，則只有在治療控制臺處選擇了規(guī)定的野均

整過濾器或散射過濾器時，才能輻照;

b.必須設(shè)置兩個獨立的聯(lián)鎖，當(dāng)過濾器定位錯誤時，防止輻照的發(fā)生;

c.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，當(dāng)治療室內(nèi)所做的選擇操作與治療控制臺處所做的選擇不符時，防止輻照的

發(fā)生。

a.和c.

B級現(xiàn)場檢驗

方法:在未選規(guī)定的過濾器時，嘗試啟動輻照。

b.

C級現(xiàn)場檢驗

方法:令每對聯(lián)鎖中的一個旁路，當(dāng)每個過濾器分別定位錯誤時，嘗試啟動輻照。再重復(fù)檢驗另一個

]KO29.1

.7.4野均整過濾器和束散射過濾器的顯示

若一個標(biāo)稱能量不止用一個過濾器，則在治療控制臺處必須顯示正在使用中的過濾器的標(biāo)記。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:驗證顯示功能正確。

若過濾器可不借助工具取下來，則必須在過濾器上清楚地做好標(biāo)記。當(dāng)選擇工作條件時需要在治療

室及在治療控制臺處均有操作時，則一處的選擇不得在另一處給出顯示，待兩處的選擇均完成后，再給

出顯示。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:直觀檢查過濾器，驗證規(guī)定的選擇操作的顯示功能是否正確。

29.1.7.5除野均整過濾器和束散射過濾器之外的束分布系統(tǒng)

在不使用野均整過濾器和束散射過濾器來改變束分布(例如可采用電子束掃描方法)的設(shè)備中，必

須設(shè)置兩個有相關(guān)聯(lián)鎖的獨立的控制信號監(jiān)測裝置，只有當(dāng)控制信號值在隨機文件中規(guī)定的范圍內(nèi)時，

才能進(jìn)行輻照。

C級型式檢驗

原則:在控制信號超過規(guī)定范圍的狀態(tài)下進(jìn)行設(shè)計分析并輻照運行。

C級現(xiàn)場檢驗

原則:每種輻射類型，取一個標(biāo)稱能量，驗證控制信號監(jiān)測器及防止輻照的聯(lián)鎖功能正確。

29-1.8楔形過濾器

29.1.8.1楔形過濾器的選擇

a.在治療控制臺處未選某一特定的楔形過濾器(或零過撼器)前，必須不能進(jìn)行輻照;

GB9706.5一92

b.必須設(shè)置一聯(lián)鎖，當(dāng)楔形過濾器定位錯誤時，防止輻照的發(fā)生;

c必須設(shè)置一聯(lián)鎖，若治療室內(nèi)所做的選擇操作與治療控制臺處所做的選擇操作不相符時，防止

輻照的發(fā)生;

d.當(dāng)楔形過濾器就位時，必須給出楔形過濾器薄端相對于限束裝置的位置指示;

。.在裝有可自動插入及縮回的楔形過濾器機構(gòu)的設(shè)備中，必須顯示:所選的楔形過濾器已經(jīng)插

入、帶有楔形過濾器時的機器劑量單位數(shù)值及縮回時的機器劑量單位數(shù)值或者顯示這兩個劑量監(jiān)測數(shù)

之比。

a，和b.和c.

B級現(xiàn)場檢驗

方法:在下列情況下嘗試啟動輻照:

當(dāng)不選某一規(guī)定的楔形過濾器(或零過濾器)時。

當(dāng)過濾器定位錯誤時。

當(dāng)所有選擇操作不相符的情況下。

d.

B級現(xiàn)場檢驗

方法直觀檢查確保可以清晰地辨認(rèn)薄端位置。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:直觀驗證顯示的正確性。

29.1-8.2楔形過濾器的顯示

裝有楔形過濾器系統(tǒng)的設(shè)備，必須在治療控制臺處顯示出正在使用中的過濾器(或零過濾器)。

必須在楔形過濾器上清楚地做好標(biāo)記。若某一運行條件的選擇需要在治療室及治療控制臺處均有

操作時，在一處的選擇不得在另一處給出顯示來，待兩處的選擇操作均完成后才給出顯示。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:驗證對現(xiàn)有各種選擇操作的顯示功能正確;并在所有的楔形過濾器上均有鑒別標(biāo)志。

29-1.9限束用具和影子盤

在裝有限束用具或束修正用的影子盤的設(shè)備中，必須設(shè)置聯(lián)鎖，使當(dāng)限束用具(或零限束用具)或影

子盤定位錯誤時，防止輻照的發(fā)生。

B級現(xiàn)場檢驗

方法;當(dāng)限束用具或影子盤定位錯誤時，嘗試啟動輻照。

29.1.10啟動條件

為治療而啟動輻照只可在治療控制臺處由操作者進(jìn)行。

A級型式檢驗

原則:設(shè)計分析，確保為治療所需的輻照只能在治療控制臺處啟動。

必須設(shè)置聯(lián)鎖，以便確保輻煦只能在隨機文件中規(guī)定的輻照類型、標(biāo)稱能量、固定束治療或移動束

治療、過濾器或其它束分配系統(tǒng)的控制設(shè)定值、楔形過濾器及限束用具所有這些選擇的組合下進(jìn)行。

B級現(xiàn)場檢驗

卞法:在FM機文件中規(guī)定的各種運行條件的組合下，當(dāng)該組合內(nèi)每次重選一個參數(shù)從而構(gòu)成一個禁

GB9706.5一92

止啟動的組合的狀態(tài)下，驗證防止輻照的功能正確。

29門.11中斷條件

任何時間均必須能從治療控制臺處中斷輻照和設(shè)備的運動。

中斷之后，不再重選(如條款29.1.1-29.1.9中規(guī)定的)運行條件就可重新啟動輻照，但只能在控

制臺處啟動。

在輻照中斷期間，必須能在治療控制臺處使機器進(jìn)入預(yù)置狀態(tài)。若在輻照中斷狀態(tài)下，任何一個已

選條件發(fā)生了變化，設(shè)備都必須進(jìn)人預(yù)置狀態(tài)，或回到終止輻照狀態(tài)。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:每種類型輻射取一個標(biāo)稱能量，驗證下列功能正確:

a.中斷輻照和運動;

b.中斷之后不重選運行條件重新啟動輻照;

c.在輻照中斷期間，按規(guī)定做法使設(shè)備從中斷狀態(tài)下進(jìn)入預(yù)置狀態(tài)。

29.1-12輻照的終止

任何時間均必須能從治療控制臺終止輻照和運動。若在輻照當(dāng)中有任一個預(yù)選的運行條件發(fā)生了

變化，都必須終止輻照。

移動束治療允許有預(yù)期的變化。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:每種輻射類型，取一個標(biāo)稱能量，驗證從控制臺處終止輻照和運動的功能是否正確。驗證在輻

照當(dāng)中，當(dāng)改變(條款29.1.1-29.1.9中的)任一個運行條件時，終止輻照的功能正確。

必須配置電路接口，以便從其它處終止輻照。

A級型式檢驗

原則:對所要求的可使輻照終止的電路接口進(jìn)行設(shè)計分析。

C級現(xiàn)場檢驗

方法:每種類型的輻射，取一個標(biāo)稱能量，驗證從所設(shè)置的電路接口處終止輻照的功能正確。

29.1.13輻照的非正常終止通過聯(lián)鎖動作防止輻照

e.若輻照的終止不是因劑量監(jiān)測系統(tǒng)的動作所致，那么必須在治療控制臺處給出一專門的顯示。

在帶有計算機終端顯示的設(shè)備中，必須給出終止輻照的原因和潛在輻射危險的警告;

b.若輻照的終止不是因劑量笨測系統(tǒng)的動作所致，則必須在治療控制臺處用一指定的鑰匙操作，

輻照才能繼續(xù)進(jìn)行;

。.當(dāng)電源中斷后恢復(fù)電網(wǎng)供電時，必須使設(shè)備回到預(yù)置狀態(tài)或者回到終止輻照狀態(tài)。

C級現(xiàn)場檢驗

原則:令非正常終止輻照的聯(lián)鎖動作，驗證顯示功能正確。

29.1.14聯(lián)鎖系統(tǒng)的檢查設(shè)施

必須裝備用來檢查所有輻射安全聯(lián)鎖的設(shè)施。必須配備一個帶有位置指示的鑰匙開關(guān)，以便把設(shè)備

從臨床方式切換到其它方式。隨機文件必須推薦檢驗及維修方法.

必須在輻照間歇期間檢驗輻射安全聯(lián)鎖(包括防止劑量率超過預(yù)期值十倍的聯(lián)鎖及第29章中列出

的聯(lián)鎖)，以便驗證其終止輻照及防止輻照的能力。

B級現(xiàn)場檢驗

方法:驗證確有鑰匙開關(guān)并且?guī)в形恢弥甘尽?/p>

GB9706.5一92

可以在檢驗輻射安全聯(lián)鎖的功能時，檢查29.1.13及29.1.14中提出的要求是否滿足。

29.1.15計算機和微處理器系統(tǒng)

用于處理輻照當(dāng)中吸收劑量數(shù)據(jù)的任何計算機或微處理器系統(tǒng)的硬件和軟件設(shè)計，必須符合本標(biāo)

準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)中的所有安全規(guī)定均適用于計算機控制系統(tǒng);計算機硬件和用于控制該系統(tǒng)的計算機程序，

在各種條件下包括計算機及相關(guān)接口暫時故障或永久故障情況，均必須滿足本文件的各項安全要求。

軟件和硬件控制程序必須加密以防未經(jīng)允許存取和修改。

若用于監(jiān)視聯(lián)鎖或作為測量線路的一部分或作為控制線路的一部分(例如作為吸收劑量的監(jiān)測和

控制，見29.1.1)的計算機，出了故障，必須防止或終止輻照。

A級型式檢驗

原則:對軟件控制的原理進(jìn)行設(shè)計分析。

設(shè)計用于在計算機控制下(借助于計算機信息文件提